Документирование требований к помещениям лаборатории и мониторинг условий среды

Содержание

• Пункт 6.3.2: документирование требований
• Проблема требований только в методиках
• Проверьте себя
• Обобщённые требования по помещению
• Пункт 6.3.3: мониторинг условий среды
• Вопрос аудитора про выходные дни
• Листы мониторинга микроклимата

Пункт 6.3.2: документирование требований

Пункт 6.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимые для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.

Данное требование означает, что условия в помещениях должны быть зафиксированы в документах системы менеджмента, а не существовать только в устной форме или в методиках.

Проблема требований только в методиках

Распространённой практикой является ссылка на методики измерений как на единственный источник требований к условиям окружающей среды. Однако такой подход имеет существенные недостатки.

При проведении нескольких измерений по разным методикам одновременно возникает вопрос: какие условия поддерживать? Если измерения не проводятся, но в помещении хранятся растворы, государственные стандартные образцы, оборудование или образцы, – необходимо ли контролировать параметры микроклимата?

На данные вопросы ссылка только на методики не даёт ответов. Эксперт при аккредитации вправе запросить разъяснения по каждому из указанных аспектов.

Обобщённые требования по помещению

Рекомендуется разработать документ, содержащий обобщённые требования по всем методикам, применяемым в помещении. В документе определяются условия для выполнения измерений во всём помещении.

Устанавливаются наиболее жёсткие требования: самый узкий диапазон по температуре воздуха, относительной влажности, атмосферному давлению. Это гарантирует, что условия подходят для всех методик, выполняемых в данном помещении.

Отдельно устанавливаются условия для хранения оборудования, реактивов, образцов, когда измерения не проводятся.

Форма данного документа вносится в альбом форм или приложение к документированной процедуре.

Пункт 6.3.3: мониторинг условий среды

Пункт 6.3.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.

Мониторинг – это система постоянного наблюдения за явлениями и процессами. Недостаточно просто измерить параметры окружающей среды – необходимо ввести их мониторинг, то есть систематическое наблюдение и регистрацию.

Вопрос аудитора про выходные дни

При аккредитации эксперт вправе задать вопрос: каким образом лаборатория подтверждает, что условия окружающей среды в выходные дни не выходили за установленные рамки?

Возможные ответы на данный вопрос:

• В помещениях присутствует круглосуточная охрана, которая сообщает об отключениях отопления, кондиционирования
• В связи со спецификой работ в лаборатории постоянно находится дежурный сотрудник, который записывает параметры микроклимата, в том числе в выходные дни
• Растворы и реактивы убираются для хранения в холодильник или иное помещение с контролируемыми условиями

Листы мониторинга микроклимата

Для мониторинга условий окружающей среды могут применяться приборы-логгеры, которые записывают температуру и влажность каждую минуту на карту памяти. По возвращении в понедельник можно убедиться, что никаких отклонений не было.

Логгеры являются недорогими и широко доступными приборами. На основании данных логгеров составляются листы мониторинга параметров микроклимата.

В системе менеджмента устанавливаются требования для рабочего и нерабочего времени: какое время считается рабочим, какое – нерабочим, какие требования по температуре и влажности применяются в каждый период.

В листе мониторинга указываются минимальные и максимальные значения по температуре, влажности, давлению. Листы могут составляться на день, неделю или месяц. Форма листа разрабатывается и вносится в систему менеджмента.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 21 сентября 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее