Верификация методик подтверждение применения в лаборатории

Содержание

• Пункт 7.2.1.5: подтверждение применения методов
• Три варианта верификации
• Проверьте себя
• Аттестация методик
• Записи о верификации
• Повторная верификация

Пункт 7.2.1.5: подтверждение применения методов

Пункт 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что до внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение.

Данное требование означает, что лаборатория обязана провести верификацию методики перед её применением. Верификация подтверждает, что лаборатория располагает необходимыми ресурсами и компетенциями для выполнения методики с требуемыми показателями качества.

Три варианта верификации

В зависимости от степени оценки методики существуют три варианта верификации:

Первый вариант: полностью аттестованная методика с установленными показателями точности и прецизионности. Лаборатория проводит специальный эксперимент для подтверждения, что выполняет измерения с точностью и прецизионностью не хуже, чем указано в методике. Рассчитывается неопределённость и определяются допущенные сотрудники.

Второй вариант: методика оценена частично (например, дана только повторяемость). Лаборатория подтверждает повторяемость специальным экспериментом и рассчитывает прецизионность и точность по формулам, установленным в ГОСТ Р ИСО 5725 и РМГ 74-2004.

Третий вариант: методика не оценена (разработана в лаборатории или взята из журнала). Проводится полный эксперимент с определением прецизионности и точности. Данный вариант обязателен при работе в сфере обязательной оценки соответствия.

Аттестация методик

В сфере обязательной оценки соответствия методика обязательно должна быть аттестована. Данное требование установлено ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений».

Аттестацию методик проводят организации, аккредитованные Федеральной службой по аккредитации на право аттестации методик. Ведётся реестр аттестованных методик.

Аттестация методик обязательна в следующих случаях:

• Измерение параметров окружающей среды (вода, воздух)
• Измерение по методикам, включённым в технические регламенты
• Измерение по методикам, поддерживающим технические регламенты

Записи о верификации

Пункт 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что записи о верификации должны сохраняться. Стандарт не определяет конкретную форму записей – лаборатория самостоятельно выбирает формат документирования.

Записи о верификации могут быть оформлены в виде акта верификации, протокола верификации или иного документа. Главное требование – наличие документального подтверждения проведения верификации и её результатов.

В записях о верификации обязательно указываются фамилии персонала, участвовавшего во внедрении методики. Каждый сотрудник имеет свою погрешность, которая влияет на общую неопределённость измерений.

Повторная верификация

Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, верификация должна быть проведена повторно в необходимом объёме.

Типичные изменения в методиках – добавление расчёта неопределённости. Данное изменение является значимым, несмотря на то, что персонал и оборудование новые не требуются.

При применении методики взамен отменённой лаборатория должна подтвердить, что её неопределённость меньше или равна той, которая установлена в методике. Полный эксперимент на расчётных данных не требуется – достаточно подтверждения соответствия неопределённости.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее