Отклонение лаборатории от методов и план работ при разработке

Содержание

• Пункт 7.2.1.7: отклонение от методов
• Условия отклонения
• Проверьте себя
• Техническое обоснование отклонения
• Пункт 7.2.1.6: план работ при разработке
• Периодическая оценка работ

Пункт 7.2.1.7: отклонение от методов

Пункт 7.2.1.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

Данное требование означает, что отклонение от методики возможно, но подлежит обязательному документальному оформлению и согласованию с заказчиком. Каждое условие отклонения является обязательным.

Условия отклонения

Отклонение от методики допускается при одновременном выполнении следующих условий:

• Отклонение оформлено документально
• Отклонение технически обосновано
• Отклонение утверждено руководством лаборатории
• Отклонение принято заказчиком

Несоблюдение любого из указанных условий делает отклонение недопустимым. Лаборатория обязана обеспечить выполнение всех условий перед применением отклонения.

Техническое обоснование отклонения

Техническое обоснование отклонения означает доказательство того, что неопределённость измерений существенно не возрастает. Пример: методика требует раствор особой чистоты, но лаборатория может приобрести только раствор худшей чистоты.

В данном случае лаборатория проводит специальный эксперимент с использованием государственного стандартного образца (ГСО) и технически обосновывает, что расширенная неопределённость не увеличивается.

Заказчик должен быть уведомлён об отклонении и письменно согласиться с ним. Согласие заказчика на отклонение может быть заранее оговорено в договоре.

Отклонение оформляется либо при внедрении методики, либо в виде дополнения к акту внедрения с указанием даты принятия решения о переходе на другой реактив.

Пункт 7.2.1.6: план работ при разработке

Пункт 7.2.1.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что при необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами.

В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика всё ещё выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.

Если лаборатория не разрабатывает новые методы, данный факт указывается в системе менеджмента. План работ обязателен только при разработке новых методов.

Периодическая оценка работ

Периодическая оценка работ при разработке нового метода проводится с целью подтверждения соответствия требованиям заказчика. Оценка позволяет своевременно выявить отклонения и внести корректировки в план работ.

Любые изменения в план работ подлежат обязательному одобрению и утверждению. Данный подход обеспечивает контроль за процессом разработки и соответствие результата первоначальным требованиям.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее