Линко
Новая платформа
Линко
Скрыть менюГлавная
Поиск. Обзор сервисов Назад в раздел
Статьи по данной теме
.jpg)
Разбираем требования к валидации методов по пункту 7.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Узнайте, чем валидация отличается от верификации и в каких случаях она обязательна.
Пункт 7.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к валидации методов. Для понимания данного понятия необходимо различать верификацию и валидацию:
Ключевое различие заключается в том, что верификация подтверждает соответствие методики требованиям нормативного документа, а валидация подтверждает пригодность методики для решения конкретных задач в определённых условиях применения.
Пункт 7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна проводить валидацию в следующих случаях:
Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо для удовлетворения потребностей данного применения или области применения.
Если методика не стандартная или разработана лабораторией, или необходимо применить стандартную методику на другой объект, рекомендуется следующий порядок действий:
Валидация методики, особенно методики количественного химического анализа, требует экспериментального доказательства пригодности методики для решения поставленных задач. Лаборатория обязана оценить следующие параметры:
Оценка данных параметров является сложной задачей, особенно при отсутствии государственных стандартных образцов или иных стандартных образцов. Предел обнаружения – наименьшее количество вещества в образце, которое может быть обнаружено методикой.
Если лаборатория не проводит валидацию методов, данный факт указывается в системе менеджмента. Лаборатория обязана не применять нестандартные методы, не разрабатывать методы самостоятельно и не использовать стандартные методы за пределами области применения.
Валидация обязательна для нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или модифицированных. Валидация требует экспериментального доказательства пригодности методики для решения поставленных задач.
Что такое валидация согласно пункту 7.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?
Примечание 1 к пункту 7.2.2.1 указывает, что валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки. Если в методике указано, что пробу необходимо транспортировать при температуре 5 ± 1 °C, но лаборатория не имеет возможности обеспечить данную температуру, необходимо доказать, что транспортировка при другой температуре не влияет на неопределённость измерений.
Примечание 2 к пункту 7.2.2.1 устанавливает следующие способы проведения валидации метода (или их комбинацию):
Оценка смещения и прецизионности при помощи государственных стандартных образцов (ГСО) является наиболее простым и действенным способом валидации при наличии ГСО. На практике чаще всего применяется комбинация способов: оценка смещения и прецизионности с использованием ГСО, межлабораторные сличения и оценивание неопределённости измерений.
Пункт 7.2.2.2 устанавливает, что при внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено, и в случае, если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.
Пункт 7.2.2.3 устанавливает, что характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчика и установленным требованиям.
В сфере обязательной оценки соответствия установлены показатели погрешности для определённых перечней измерений. Валидированный метод должен обеспечить показатели точности, не превышающие установленные требования. Пример: для воздуха максимальная неопределённость или погрешность может составлять 25 %. Если валидация методики показала результат 28 %, возможны два варианта действий:
Для водных объектов применяется ГОСТ 27384-2002 «Вода. Нормы погрешности измерений показателей состава и свойств».
Примечание к пункту 7.2.2.3 указывает, что характеристики метода могут включать (но не ограничиваться):
Пункт 7.2.2.4 устанавливает, что лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
Стандарт не определяет конкретную форму записей о валидации. Не существует отдельного документа, устанавливающего обязательный формат оформления валидации. Однако полнота и наполнение записей о валидации определены в пункте 7.2.2.4 стандарта. Лаборатория обязана придерживаться указанных требований при документировании результатов валидации.
Пункт 7.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к валидации методов. Валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием. Валидация обязательна для нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения. Примечание 2 устанавливает шесть способов проведения валидации. Характеристики валидированных методов должны соответствовать потребностям заказчика и установленным требованиям. Лаборатория сохраняет записи о валидации, включающие процедуру валидации, перечень требований, определение характеристик метода, полученные результаты и заключение о пригодности метода.
.png)
27 марта 2026 г. 10:00
.jpg)
.jpg)
.png)
.jpg)