Записи лаборатории о валидации и характеристики метода

Содержание

• Пункт 7.2.2.3: характеристики метода
• Соответствие потребностям заказчика
• Проверьте себя
• Пункт 7.2.2.4: записи о валидации
• Форма записей о валидации

Пункт 7.2.2.3: характеристики метода

Пункт 7.2.2.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что характеристики валидированных методов, оцененные для предполагаемого использования, должны соответствовать потребностям заказчика и установленным требованиям.

Примечание к пункту 7.2.2.3 указывает, что характеристики метода могут включать (но не ограничиваться) следующие параметры:

• Диапазон измерений
• Точность
• Неопределённость результатов измерений
• Предел обнаружения
• Предел количественного определения
• Избирательность метода
• Линейность
• Повторяемость или воспроизводимость
• Устойчивость к внешним воздействиям или эффектам влияния матрицы образца
• Смещение

Соответствие потребностям заказчика

В сфере обязательной оценки соответствия установлены показатели погрешности для определённых перечней измерений. Валидированный метод должен обеспечить показатели точности, не превышающие установленные требования.

Пример: для воздуха максимальная неопределённость или погрешность может составлять 25 %. Если валидация методики показала результат 28 %, возможны два варианта действий:

• Повторить валидацию и проверить правильность расчётов
• Отказаться от применения методики

Для водных объектов применяется ГОСТ 27384-2002 «Вода. Нормы погрешности измерений показателей состава и свойств».

Пункт 7.2.2.4: записи о валидации

Пункт 7.2.2.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:

• а) использованную процедуру валидации
• b) перечень требований
• c) определение характеристик метода
• d) полученные результаты
• е) заключение о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в отношении предполагаемого использования

Форма записей о валидации

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не определяет конкретную форму записей о валидации. Не существует отдельного документа, устанавливающего обязательный формат оформления валидации.

Однако полнота и наполнение записей о валидации определены в пункте 7.2.2.4 стандарта. Лаборатория обязана придерживаться указанных требований при документировании результатов валидации.

Ответы на вопросы о том, как оценивались характеристики метода, должны быть отражены в записях о валидации.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее