Изменения в валидированном методе у лаборатории

Содержание

• Пункт 7.2.2.2: изменения в методе
• Определение влияния изменений
• Проверьте себя
• Новая валидация
• Записи об изменениях

Пункт 7.2.2.2: изменения в методе

Пункт 7.2.2.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что при внесении изменений в валидированный метод их влияние должно быть определено, и в случае, если было установлено, что они оказывают влияние на первоначальную валидацию, должна быть выполнена новая валидация метода.

Данное требование означает, что любое изменение в методике подлежит оценке на предмет влияния на результаты валидации. При выявлении влияния требуется проведение повторной валидации.

Определение влияния изменений

Определение влияния изменений включает анализ следующих аспектов:

• Характер внесённых изменений
• Возможное влияние на характеристики метода
• Влияние на неопределённость измерений
• Влияние на соответствие требованиям заказчика

Если анализ показывает, что изменения не оказывают влияния на первоначальную валидацию, новая валидация не требуется. Результаты анализа подлежат документированию.

Новая валидация

Новая валидация требуется в следующих случаях:

• Изменения оказывают влияние на характеристики метода
• Изменения влияют на неопределённость измерений
• Изменения влияют на соответствие требованиям заказчика
• Изменения затрагивают область применения метода

Новая валидация проводится в объёме, необходимом для подтверждения пригодности метода с учётом внесённых изменений.

Записи об изменениях

При внесении изменений в валидированный метод сохраняются следующие записи:

• Описание внесённых изменений
• Результаты определения влияния изменений
• Обоснование необходимости или отсутствия необходимости новой валидации
• Результаты новой валидации (при её проведении)

Записи об изменениях подлежат хранению наравне с записями о первоначальной валидации.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее