Практические примеры отклонений от условий в лаборатории

Содержание

• Понятие технических записей
• Содержание технических записей
• Проверьте себя
• Электронные и бумажные записи
• Прослеживаемость изменений

Понятие технических записей

Ведение технических записей является ключевым элементом системы менеджмента испытательной лаборатории. Пункт 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к техническим записям, выполнение которых обеспечивает прослеживаемость результатов измерений.

Записи в деятельности лаборатории подразделяются на два вида:

• Общие записи – записи по системе менеджмента, рассматриваемые в пункте 8.4. К общим записям относятся записи о внутренних аудитах, корректирующих действиях, анализе со стороны руководства, обучении персонала
• Технические записи – записи, подтверждающие выполнение измерений и испытаний в лаборатории. К техническим записям относятся первичные наблюдения, расчёты, результаты измерений, хроматограммы, протоколы приборов

Пункт 7.5.1 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчёта и достаточной информации, позволяющей идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределённость измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.

Записи могут вестись в электронном и бумажном виде. Требования пункта 7.5 должны выполняться для любых записей независимо от формы их ведения. Лаборатория самостоятельно выбирает форму ведения записей для каждого вида деятельности.

Содержание технических записей

Практическое применение требований пункта 7.5.1 включает обеспечение минимума информации в технических записях. Технические записи должны включать:

• Дату проведения измерений или испытаний – точное указание момента проведения
• Сведения о персонале лаборатории – фамилии сотрудников, несущих ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов

Первичные наблюдения, данные и расчёты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой. Отождествление с работой включает указание номера заказа или заявки, шифра пробы, даты проведения измерений, фамилии сотрудника.

Испытатель, проводивший измерения или испытания, обязан указать в технических записях:

• Дату проведения измерений
• Наименование методики – обозначение и версию методики
• Фамилию сотрудника, проводившего испытания
• Все результаты, полученные во время проведения испытания или измерения

Примеры результатов, подлежащих фиксации:

• Масса после взвешивания – точное значение с указанием единиц измерения
• Доведение бюксов до постоянной массы – результаты повторных взвешиваний
• Установление титра раствора – значение титра с указанием метода определения
• Приготовление раствора – наименование раствора, концентрация, объём
• Условия окружающей среды – температура, влажность, атмосферное давление (если требует методика)

Электронные и бумажные записи

Практическое применение требований пункта 7.5.1 включает выбор формы ведения записей. Лаборатория может вести записи в электронном виде, бумажном виде или комбинированной форме.

Первичные технические записи от приборов:

Первичные технические записи могут быть получены непосредственно от приборов. Примеры:

• Хроматограмма от хроматографа – содержит информацию о разделении компонентов пробы и является основой для расчёта результатов измерений
• Предварительный протокол измерений от атомно-абсорбционного спектрометра
• Иные первичные данные от средств измерений

Первичные записи могут быть сохранены двумя способами:

• Распечатка на бумажном носителе – традиционный способ, обеспечивающий физическое хранение
• Сохранение в электронном виде – современный способ, требующий применения электронной цифровой подписи

Требования к электронным записям:

• Записи в электронном виде должны быть подписаны электронной цифровой подписью
• В документе системы менеджмента должно быть указано и перечислено, какие записи в какой форме ведутся
• Срок хранения документов, подтверждающих проведение измерений и испытаний, составляет не менее 3 лет

Лаборатория самостоятельно выбирает форму ведения записей для каждого вида деятельности. Не обязательно все записи вести в электронном или все в бумажном виде. Можно вести часть записей в электронном виде, часть – в бумажном.

Прослеживаемость изменений

Пункт 7.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. Все изменения, внесённые в записи, должны быть видны.

Порядок внесения изменений в бумажные записи:

• Неправильная запись зачёркивается одной линией
• Рядом указывается правильная запись
• Указывается дата внесения изменения
• Указывается фамилия лица, внёсшего изменение
• Стирать и переписывать запись заново недопустимо

Порядок внесения изменений в электронные записи:

Запись, внесённая в момент получения данных, не может быть изменена путём стирания и написания заново. Лаборатория обязана разработать порядок внесения изменений в электронные записи, обеспечивающий сохранность первичных данных и прослеживаемость внесённых изменений.

Практическое применение включает следующие подходы:

• Сохранение версий файлов – каждая версия файла сохраняется с указанием даты и автора изменений
• Использование систем контроля версий – специализированное программное обеспечение для отслеживания изменений
• Ведение журнала изменений – отдельный документ, содержащий сведения о всех внесённых изменениях

Пункт 7.5.2 устанавливает, что первичные и изменённые данные и файлы должны сохраняться с указанием:

• Даты внесения изменений – точное указание момента внесения
• Сведений об аспектах, претерпевших изменения – описание изменённых данных
• Лиц, ответственных за данные изменения – фамилии сотрудников, внёсших изменения

Данное требование особенно важно при ведении журналов в формате электронных таблиц. Многие считают, что ведение журнала в формате Excel является электронной записью, однако забывают о необходимости сохранения предыдущей версии файла. Лаборатория обязана обеспечить сохранение как предыдущей версии файла, так и изменённой версии с указанием всех необходимых сведений.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее