Прослеживаемость изменений в технических записях в лаборатории

Содержание

• Пункт 7.5.2: прослеживаемость изменений
• Изменения в бумажных записях
• Проверьте себя
• Изменения в электронных записях
• Сохранение первичных данных

Пункт 7.5.2: прослеживаемость изменений

Пункт 7.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям.

Данное требование означает, что все изменения, внесённые в записи, должны быть видны и прослеживаемы к моменту их внесения.

Изменения в бумажных записях

При ведении записей в бумажном виде изменения вносятся следующим образом:

• Неправильная запись зачёркивается
• Рядом указывается правильная запись
• Указывается дата внесения изменения
• Указывается фамилия лица, внёсшего изменение

Стирать и переписывать запись заново недопустимо, так как это нарушает прослеживаемость к первичным наблюдениям.

Изменения в электронных записях

При ведении записей в электронном виде необходимо обеспечить прослеживаемость изменений. Электронная запись, внесённая в момент получения данных, не может быть изменена путём стирания и написания заново.

Лаборатория обязана разработать порядок внесения изменений в электронные записи, обеспечивающий сохранность первичных данных и прослеживаемость внесённых изменений.

Сохранение первичных данных

Пункт 7.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что первичные и изменённые данные и файлы должны сохраняться с указанием:

• Даты внесения изменений
• Сведений об аспектах, претерпевших изменения
• Лиц, ответственных за данные изменения

Данное требование особенно важно при ведении журналов в формате электронных таблиц. Лаборатория обязана обеспечить сохранение предыдущей версии файла и изменённой версии с указанием всех необходимых сведений.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее