Проверка и валидация систем управления информацией в лаборатории

Содержание

• Пункт 7.11.2: проверка систем
• Коммерческое программное обеспечение
• Проверьте себя
• Изменения конфигурации
• Некомпьютеризированные системы

Пункт 7.11.2: проверка систем

Пункт 7.11.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что правильность функционирования систем управления информацией лаборатории, используемых для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, должна быть проверена лабораторией перед внедрением в работу.

Данное требование распространяется на все системы управления информацией, включая компьютеризированные и некомпьютеризированные системы.

Коммерческое программное обеспечение

Сертификация программного обеспечения проводится при его выпуске. Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным, и дополнительная валидация не требуется.

Данное положение применяется к стандартному коммерческому программному обеспечению, используемому без модификаций в предназначенной области.

Изменения конфигурации

При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть:

• Утверждены
• Документированы
• Валидированы до введения их в действие

Данное требование обеспечивает контроль за изменениями в системах управления информацией и предотвращение внесения некорректных изменений.

Некомпьютеризированные системы

Примечание 1 к пункту 7.11.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 указывает, что системы управления информацией лаборатории включают управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах.

Некоторые требования могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам. Однако раздел 7.11 относится ко всем данным и информации на любых носителях.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее