Помещения и условия окружающей среды: требования раздела 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Общие требования и негативные влияния
• Доказательства пригодности помещений
• Проверьте себя
• Документирование и мониторинг условий среды
• Управление помещениями и разграничение зон
• Деятельность вне постоянного управления

Общие требования и негативные влияния

Раздел 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к помещениям и условиям окружающей среды испытательной лаборатории. Пункт 6.3.1 устанавливает, что помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.

Примечание к пункту 6.3.1 перечисляет воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов. Перечень включает, но не ограничивается следующими факторами:

• Микробиологическое загрязнение – требует наличия лицензии на работу с микроорганизмами определённой группы патогенности
• Пыль – контролируется через регулярную уборку помещений
• Электромагнитные помехи – особенно важны для помещений с электромагнитными испытаниями и высокоточными весами
• Излучение – подлежит контролю в соответствии с требованиями безопасности
• Влажность – измеряется перед каждым измерением или испытанием
• Электроснабжение – обеспечивается через стабилизаторы и приборы мониторинга напряжения
• Температура – измеряется перед каждым измерением или испытанием
• Шум и вибрация &ndash> подтверждаются специальной оценкой условий труда

Перечень является открытым, и лаборатория обязана учитывать все возможные негативные влияния, характерные для её конкретной деятельности. С отбора образцов начинается непосредственная деятельность лаборатории по проведению испытаний, и неправильный отбор делает бессмысленным любой, даже самый высокоточный анализ.

Доказательства пригодности помещений

Лаборатория обязана доказать пригодность помещений для осуществления работ. Пакет доказательств включает конкретные документы и записи:

• Лицензия на работу с микроорганизмами определённой группы патогенности – подтверждает контроль микробиологического загрязнения. Лицензия является доказательством того, что помещение оснащено необходимыми средствами защиты и внешнее загрязнение не выходит за территорию микробиологии
• Оснащение помещения отопительными приборами, кондиционерами, увлажнителями воздуха – фиксируется в договоре аренды или указывается для собственников помещений
• Стабилизаторы напряжения – оборудование подключается через стабилизаторы для защиты от колебаний напряжения
• Приборы постоянного мониторинга напряжения в электрической сети в режиме реального времени – показывают текущее напряжение и частоту, являются доказательством стабильности электроснабжения
• Измерение температуры и влажности перед проведением каждого измерения или испытания – обязательная процедура, подтверждающая соответствие условий требованиям методик
• Специальная оценка условий труда – подтверждает отсутствие превышения шума, вибрации, электромагнитных помех
• График проведения работ – доказывает, что работы, способные взаимно влиять друг на друга, не проводятся одновременно

В руководстве по качеству описывается полный пакет доказательств пригодности помещений с указанием ответственных лиц и записей, подтверждающих утверждения. Формулировка «помещения пригодны» требует не точки, а двоеточия с последующим описанием конкретных доказательств.

Документирование и мониторинг условий среды

Пункт 6.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, должны быть документированы. Ссылка только на методики измерений является недостаточной, поскольку не отвечает на вопросы о контроле микроклимата при одновременном проведении нескольких измерений, хранении реактивов и образцов, контроле в нерабочее время.

Эксперт при аккредитации вправе задать следующие вопросы: как поступать перед началом проведения измерений по нескольким методикам одновременно, какие условия поддерживать; следите ли вы за параметрами микроклимата, когда измерения не проводятся; каким образом вы поступаете с хранением реактивов, образцов, когда измерения не проводятся.

Рекомендуется разработать документ с обобщёнными требованиями по всем методикам, применяемым в помещении. Устанавливаются самые жёсткие требования: самый узкий диапазон по температуре воздуха, относительной влажности, атмосферному давлению. Например, если одна методика требует температуру 20 ± 5 °C, а другая 20 ± 2 °C, то для всего помещения устанавливается 20 ± 2 °C.

Отдельно устанавливаются условия для хранения оборудования, реактивов, образцов, когда измерения не проводятся. Форма документа вносится в альбом форм или приложение к документированной процедуре.

Пункт 6.3.3 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию. Мониторинг – это система постоянного наблюдения, а не разовое измерение параметров.

При аккредитации эксперт вправе задать вопрос: каким образом лаборатория подтверждает, что условия окружающей среды в выходные дни не выходили за установленные рамки? Возможные ответы:

• Круглосуточная охрана – сообщает об отключениях отопления, кондиционирования
• Дежурный сотрудник – записывает параметры микроклимата в выходные дни
• Приборы-логгеры – записывают температуру и влажность каждую минуту на карту памяти
• Хранение реактивов – в холодильнике или ином помещении с контролируемыми условиями

На основании данных логгеров составляются листы мониторинга параметров микроклимата. В системе менеджмента устанавливаются требования для рабочего и нерабочего времени: какое время считается рабочим, какое – нерабочим, какие требования по температуре и влажности применяются в каждый период. В листе мониторинга указываются минимальные и максимальные значения по температуре, влажности, давлению. Листы могут составляться на день, неделю или месяц.

Управление помещениями и разграничение зон

Пункт 6.3.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать:

• а) доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность
• b) предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий на лабораторную деятельность
• c) эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность

Периодичность пересмотра устанавливается в документе системы менеджмента и может включать ежегодный анализ со стороны руководства, расширение или сокращение области аккредитации. Должна быть установлена периодичность и формы записей, в которых проводится такая оценка.

При расширении области аккредитации могут появиться методики с особыми требованиями к помещениям. Типичный пример – расширение на методику, требующую применения высокоточных весов. Высокоточные весы чувствительны к перепадам температур и требуют поддержания температуры 20 ± 2 °C. Если в помещении ранее было установлено требование 20 ± 5 °C, а после расширения области аккредитации требования к помещениям не пересмотрены, результаты, выданные в протоколах по новой методике, могут быть подвергнуты сомнению.

Для разграничения несовместимой лабораторной деятельности применяются два подхода:

• График проведения работ – если физически разделить помещения невозможно, работы проводятся по графику, чтобы исключить одновременное выполнение несовместимых работ
• Выделение отдельных помещений – для различных видов анализа: анализ воды, анализ почвы, пробоподготовка, органолептический анализ

Выделение отдельных помещений является более радикальным решением, чем график: физическое разделение помещений для разных видов анализа. Оно полностью исключает взаимное влияние, но требует дополнительных площадей.

Деятельность вне постоянного управления

Пункт 6.3.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что при осуществлении деятельности на объектах вне постоянного управления лаборатория должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям стандарта.

Если лаборатория проводит работы на объектах, находящихся вне её постоянного управления, необходимо определить, в каком документе и в каком разделе будут внесены записи по параметрам окружающей среды при проведении измерения, испытания или отбора проб. Должны быть задокументированы обобщённые требования по всем методикам, которые выполняются на данном объекте.

Типичный пример – выезд на объект для отбора проб или измерения шума и вибрации. Перед началом измерений необходимо измерить температуру воздуха и доказать, что условия позволяют проводить измерения. Для доказательства соответствия условий необходимо обратиться к обобщённым требованиям по всем методикам, которые выполняются на данном объекте. Если температура воздуха соответствует требованиям, можно продолжать работу. Если нет – необходимо принять меры по приведению условий в соответствие или отказаться от выполнения работ.

Если лаборатория не проводит работы на объектах вне постоянного управления, данный факт указывается в руководстве по качеству в соответствующем разделе. Формулировка может быть следующей: «Лаборатория не проводит работы на объектах, находящихся вне её постоянного управления». Это снимает все вопросы эксперта по данному пункту.

Отсутствие указания о непроведении работ вне лаборатории не освобождает от требования пункта 6.3.5 – данный пункт должен быть отражён в системе менеджмента в любом случае. Лаборатория обязана либо описать порядок работы на объектах, либо прямо указать, что такие работы не проводятся.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее