Практическое руководство по управлению помещениями испытательной лаборатории: применение раздела 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Обобщённый документ требований к помещениям
• Мониторинг условий среды: логгеры и листы
• Проверьте себя
• Разграничение несовместимых работ
• Периодический пересмотр мер
• Работа на объектах вне лаборатории

Обобщённый документ требований к помещениям

Управление помещениями является ключевым элементом системы менеджмента испытательной лаборатории. Раздел 6.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к помещениям и условиям окружающей среды, выполнение которых обеспечивает достоверность результатов измерений.

Пункт 6.3.2 устанавливает, что требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, должны быть документированы. Практическое применение данного требования включает разработку обобщённого документа, содержащего требования по всем методикам, применяемым в помещении.

Распространённой практикой является ссылка на методики измерений как на единственный источник требований к условиям окружающей среды. Однако такой подход имеет существенные недостатки. Эксперт при аккредитации вправе задать следующие вопросы:

• Вопрос о нескольких методиках – как поступать перед началом проведения измерений по нескольким методикам одновременно, какие условия поддерживать?
• Вопрос о нерабочем времени – следите ли вы за параметрами микроклимата, когда измерения не проводятся?
• Вопрос о хранении – каким образом вы поступаете с хранением реактивов, государственных стандартных образцов, оборудования, образцов, когда измерения не проводятся?

На данные вопросы ссылка только на методики не даёт ответов. Эксперт при аккредитации вправе запросить разъяснения по каждому из указанных аспектов.

Практическое решение включает разработку обобщённого документа со следующими элементами:

• Самые жёсткие требования – самый узкий диапазон по температуре воздуха, относительной влажности, атмосферному давлению. Например, если одна методика требует температуру 20 ± 5 °C, а другая 20 ± 2 °C, то для всего помещения устанавливается 20 ± 2 °C
• Условия хранения при отсутствии измерений – отдельно устанавливаются условия для хранения оборудования, реактивов, образцов, когда измерения не проводятся
• Внесение формы в систему менеджмента – форма документа вносится в альбом форм или приложение к документированной процедуре

Данный подход снимает все вопросы эксперта: не нужно изучать все методики перед каждым измерением, не нужно проводить мини-совещания. Все требования собраны в одном документе и применяются ко всему помещению.

Мониторинг условий среды: логгеры и листы

Пункт 6.3.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию. Мониторинг – это система постоянного наблюдения, а не разовое измерение параметров.

При аккредитации эксперт вправе задать вопрос: каким образом лаборатория подтверждает, что условия окружающей среды в выходные дни не выходили за установленные рамки? Данный вопрос является классическим и задаётся почти на каждой аккредитации.

Для мониторинга условий окружающей среды могут применяться приборы-логгеры, которые записывают температуру и влажность каждую минуту на карту памяти. По возвращении в понедельник можно убедиться, что никаких отклонений не было. Логгеры являются недорогими и широко доступными приборами. Они автоматически записывают показания и не требуют присутствия сотрудника.

На основании данных логгеров составляются листы мониторинга параметров микроклимата. В системе менеджмента устанавливаются требования для рабочего и нерабочего времени:

• Рабочее время – устанавливаются требования по температуре и влажности для проведения измерений
• Нерабочее время – устанавливаются требования по температуре и влажности для хранения оборудования, реактивов, образцов

В листе мониторинга указываются минимальные и максимальные значения по температуре, влажности, давлению. Листы могут составляться на день, неделю или месяц. Форма листа разрабатывается и вносится в систему менеджмента.

Альтернативные способы мониторинга включают:

• Круглосуточная охрана – сообщает об отключениях отопления, кондиционирования
• Дежурный сотрудник – записывает параметры микроклимата в выходные дни
• Хранение реактивов – в холодильнике или ином помещении с контролируемыми условиями

Разграничение несовместимых работ

Пункт 6.3.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что меры по управлению помещениями должны включать эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.

Несовместимая лабораторная деятельность – это деятельность, которая может взаимно влиять на результаты друг друга. Примеры: анализ воды и анализ почвы, если они проводятся в одном помещении и могут взаимно загрязнять друг друга; органолептический анализ, который требует особых условий по запахам.

Для разграничения несовместимой лабораторной деятельности применяются два подхода:

• График проведения работ – если физически разделить помещения невозможно, работы проводятся по графику, чтобы исключить одновременное выполнение несовместимых работ. График является доказательством того, что работы не проводятся одновременно
• Выделение отдельных помещений – для различных видов анализа: анализ воды, анализ почвы, пробоподготовка, органолептический анализ

График проведения работ – это документ, в котором указано, когда и какие работы выполняются в помещении. Он утверждается руководителем лаборатории и доводится до сведения всех сотрудников, работающих в данном помещении.

Выделение отдельных помещений является более радикальным решением, чем график: физическое разделение помещений для разных видов анализа. Оно полностью исключает взаимное влияние, но требует дополнительных площадей. Выбор способа зависит от возможностей лаборатории и характера несовместимых работ.

Периодический пересмотр мер

Пункт 6.3.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру. Данное требование означает, что меры по управлению помещениями не устанавливаются один раз и навсегда. Они должны регулярно пересматриваться для подтверждения их эффективности и актуальности.

В руководстве по качеству или ином документе системы менеджмента должна быть установлена периодичность пересмотра и мониторинга мер по управлению помещениями. Пересмотр может проводиться:

• Ежегодно при проведении анализа со стороны руководства – систематическая оценка эффективности мер
• При расширении области аккредитации – могут появиться методики с особыми требованиями к помещениям
• При сокращении области аккредитации – пересмотр требований к помещениям

Должна быть установлена периодичность и формы записей, в которых проводится такая оценка.

При расширении области аккредитации могут появиться методики с особыми требованиями к помещениям. Типичный пример – расширение на методику, требующую применения высокоточных весов. Высокоточные весы чувствительны к перепадам температур и требуют поддержания температуры 20 ± 2 °C.

Если в помещении ранее было установлено требование 20 ± 5 °C, а после расширения области аккредитации требования к помещениям не пересмотрены, результаты, выданные в протоколах по новой методике, могут быть подвергнуты сомнению. Данный аспект требует тщательного и аккуратного рассмотрения при расширении области аккредитации.

Анализ со стороны руководства проводится ежегодно, однако расширение области аккредитации может произойти в любой момент. Если при расширении появляются методики с особыми требованиями к помещениям, требования должны быть пересмотрены немедленно, а не ожидать следующего ежегодного анализа.

Работа на объектах вне лаборатории

Пункт 6.3.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что при осуществлении деятельности на объектах вне постоянного управления лаборатория должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям стандарта.

Если лаборатория проводит работы на объектах, находящихся вне её постоянного управления, необходимо определить, в каком документе и в каком разделе будут внесены записи по параметрам окружающей среды при проведении измерения, испытания или отбора проб. Должны быть задокументированы обобщённые требования по всем методикам, которые выполняются на данном объекте.

Типичный пример – выезд на объект для отбора проб или измерения шума и вибрации. Перед началом измерений необходимо измерить температуру воздуха и доказать, что условия позволяют проводить измерения. Для доказательства соответствия условий необходимо обратиться к обобщённым требованиям по всем методикам, которые выполняются на данном объекте.

Если температура воздуха соответствует требованиям, можно продолжать работу. Если нет – необходимо принять меры по приведению условий в соответствие или отказаться от выполнения работ. Доказательство соответствия условий на объекте требованиям стандарта – это записи по параметрам окружающей среды, показывающие, что условия на объекте соответствуют требованиям методик.

Если лаборатория не проводит работы на объектах вне постоянного управления, данный факт указывается в руководстве по качеству в соответствующем разделе. Формулировка может быть следующей: «Лаборатория не проводит работы на объектах, находящихся вне её постоянного управления». Это снимает все вопросы эксперта по данному пункту.

Отсутствие указания о непроведении работ вне лаборатории не освобождает от требования пункта 6.3.5 – данный пункт должен быть отражён в системе менеджмента в любом случае. Лаборатория обязана либо описать порядок работы на объектах, либо прямо указать, что такие работы не проводятся.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее