Оборудование испытательной лаборатории: требования раздела 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Общие требования и что считается оборудованием
• Процедуры обращения и ввод в эксплуатацию
• Проверьте себя
• Точность, неопределённость и калибровка
• Программа калибровки и маркировка
• Вывод из эксплуатации и промежуточные проверки
• Поправочные коэффициенты и защита от регулировок
• Записи о состоянии оборудования

Общие требования и что считается оборудованием

Раздел 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к оборудованию испытательной лаборатории. Пункт 6.4.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь доступ к оборудованию, которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на её результаты.

Оборудование включает широкий перечень элементов:

• Средства измерения – приборы и устройства для проведения измерений
• Программное обеспечение – включая встроенное программное обеспечение средств измерений
• Эталоны и стандартные образцы – средства измерения с утверждённым типом
• Справочные данные – таблицы, коэффициенты, графики, используемые для расчётов
• Реактивы и расходные материалы – химические вещества и материалы для проведения испытаний
• Вспомогательные устройства – оборудование, поддерживающее основную деятельность

Справочные данные являются вспомогательным оборудованием и подлежат идентификации. Если при измерениях используются таблицы коэффициентов или графики из нормативных документов, они считаются оборудованием. Стандартные образцы являются средствами измерения с утверждённым типом и вносятся в реестр оборудования. Атласы по микробиологии и паразитологии также относятся к оборудованию.

Пункт 6.4.2 устанавливает, что при использовании оборудования вне постоянного управления лаборатория должна обеспечить его соответствие требованиям стандарта. Уникальное непереносимое оборудование может находиться на территории арендодателя. В договоре аренды должно быть прописано право владения и пользования оборудованием, передача всех функций управления лаборатории.

Процедуры обращения и ввод в эксплуатацию

Пункт 6.4.3 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания. Два пути обеспечения процедур:

• Ссылка на руководство по эксплуатации – с решением вопроса учёта копий, их утверждения, замены в случае негодности
• Составление рабочей инструкции – с ознакомлением всех допущенных сотрудников, описанием всех аспектов обращения с оборудованием

Рабочая инструкция должна содержать: как с оборудованием обращаться, как его транспортировать, хранить, эксплуатировать, планово обслуживать. Все аспекты должны быть описаны подробно.

Пункт 6.4.4 устанавливает, что лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию. Документ по результатам оценки соответствия включает:

• Проверку комплектности оборудования
• Наличие паспорта и инструкции на русском языке
• Отсутствие повреждений при транспортировке
• Соответствие заявленным характеристикам

Форма документа вносится в альбом форм или приложение к документированной процедуре. Особое внимание уделяется возврату в эксплуатацию – документально подтверждённой процедуре после поверки, ремонта или консервации. Когда оборудование выезжает на измерение, это не вывод из эксплуатации. Вывод из эксплуатации происходит при передаче на поверку, ремонт или консервацию.

Точность, неопределённость и калибровка

Пункт 6.4.5 устанавливает, что оборудование для измерений должно обеспечивать требуемую точность и неопределённость. Перечень измерений в сфере государственного регулирования утверждён Постановлением Правительства РФ N 1847 от 16 ноября 2020 года. Оборудование не может работать с худшей точностью, чем установлено перечнем и методиками. Допускается применение оборудования с лучшей точностью.

В записях доказывается, что требование по точности выполнено. Методики устанавливают требования к оборудованию, как правило, с припиской, что можно взять другое оборудование, если требования по точности не хуже установленных. Можно изменить марку или тип, но требования по точности должны быть неизменными – можно лучше, хуже нельзя.

Пункт 6.4.6 устанавливает, что измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

• Точность и неопределённость влияют на достоверность представляемых результатов
• Калибровка требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов

ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» устанавливает, что организации, работающие в обязательной оценке соответствия, должны проводить поверку оборудования. Поверка – подтверждение соответствия средства измерения метрологическим требованиям, установленным при утверждении типа. Калибровка – установление действительных метрологических показателей средства измерения.

Протокол поверки содержит действительное значение погрешности, которое переводится в стандартное отклонение и учитывается как неопределённость типа В в общем бюджете неопределённости. Оборудование, не подлежащее поверке, должно быть калибровано по всему диапазону измерений. Калибровка по одной точке недостаточна – например, термометр, откалиброванный на 20 °C, не позволяет оценить неопределённость при измерении 25 °C.

Программа калибровки и маркировка

Пункт 6.4.7 устанавливает, что лаборатория должна разработать программу калибровки, которая пересматривается и корректируется по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки. Программа оформляется в виде ежегодного плана поверки и калибровки оборудования. Отдельно составляется план аттестации испытательного оборудования.

В плане определяются:

• Ответственные лица за составление плана
• Лицо, утверждающее план
• Порядок проставления отметок о выполнении
• Форма плана, утверждённая в альбоме форм или приложении к документированной процедуре

Пункт 6.4.8 устанавливает, что оборудование, требующее калибровки или имеющее срок годности, должно быть маркировано для быстрой идентификации статуса калибровки или срока годности. В документе системы менеджмента описывается порядок идентификации и определяется ответственное лицо за актуализацию маркировки.

Этикетки проверяются при аккредитации, информация о поверке должна быть актуальной. Сотрудник должен подойти к оборудованию и без проверки во ФГИС «Аршин» определить, поверено ли оборудование. Маркировка обеспечивает оперативную идентификацию статуса оборудования.

Вывод из эксплуатации и промежуточные проверки

Пункт 6.4.9 устанавливает, что оборудование, подвергнутое перегрузке, неправильному обращению, выдающее сомнительные результаты или дефектное, должно быть выведено из эксплуатации. Оборудование изолируется или чётко обозначается как неисправное. Лаборатория исследует влияние дефекта на предыдущие результаты и приступает к процедуре управления несоответствующей работой.

Маркировка в документации и на оборудовании должна быть идентичной. Если в руководстве по качеству написано «неисправное», а на оборудовании «в ремонт», это является несоответствием. Необходимо описать все виды маркировки: в ремонт, на консервацию, неисправное.

Исследование влияния дефекта включает:

• Анализ внутрилабораторного контроля (ВЛК) – если проводится ежедневное подтверждение градуировки или ведение контрольных карт, всё хорошо
• Проверку последнего ВЛК – были ли странные результаты
• Оценку рисков – по закону оборудование от проверки до проверки считается рабочим

Пункт 6.4.10 устанавливает, что при необходимости промежуточные проверки проводятся в соответствии с установленной процедурой. Промежуточные проверки проводятся для оборудования, требующего постоянного контроля стабильности метрологических характеристик:

• Спектрофотометр – контроль стабильности градуировочной характеристики
• Шумомер – проверка по калибратору перед серией измерений
• Весы – проверка калибровочной гирей

Составляется график или иной документ, регламентирующий порядок проведения проверок. В плане может быть указано, что проверка шумомера или виброметра проводится перед каждым выполнением серии измерений.

Поправочные коэффициенты и защита от регулировок

Пункт 6.4.11 устанавливает, что если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают опорные значения или поправочные коэффициенты, лаборатория должна обеспечить их обновление и применение. Опорные значения относятся к стандартным образцам и могут изменяться от партии к партии – например, у одного и того же стандартного образца бывает 4.01, потом 4.03.

Поправочные коэффициенты указываются в паспорте оборудования и обновляются при поверке. Например, в паспорте термометра может быть указано, что в диапазоне от 0 до 20 °C поправка +0.3. Для перехода от наблюдаемого значения к измеренному необходимо к наблюдаемому значению прибавить 0.3. Если получилось измерение 16.4, а методика требует до целых, то к 16.4 прибавляется 0.3, получается 16.7, измеренное значение будет 17.

В первичных записях фиксируется применённая поправка. Обеспечивается доступность поправок для сотрудников через копию паспорта или этикетку на оборудовании. Определяется ответственное лицо за актуализацию поправок и порядок учёта копий паспортов.

Пункт 6.4.12 устанавливает, что лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования. Меры включают:

• Требования в должностной инструкции – не трогать оборудование, только то, что определено паспортом и руководством по эксплуатации
• Защиту программного обеспечения – значимые изменения, которые могут повлиять на работу, защищены производителем, что подтверждается свидетельством об утверждении типа

Записями, подтверждающими принятие мер, являются должностная инструкция или журнал ознакомления с руководством по эксплуатации.

Записи о состоянии оборудования

Пункт 6.4.13 устанавливает, что должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи включают:

• Идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного (термогигрометры, хроматографы)
• Наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию
• Данные верификации о соответствии установленным требованиям
• Текущее местонахождение
• Даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приёмки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал
• Документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приёмки, соответствующие даты и сроки годности
• План технического обслуживания и выполненное обслуживание к настоящему моменту времени
• Подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования

Требование является обязательным. Для вспомогательного оборудования некоторые пункты могут быть неприменимы – например, не может быть сведений о поверке. Стандартные образцы рассматриваются как оборудование, и записи о них ведутся в полном объёме. При отсутствии программного обеспечения или серийного номера в соответствующих полях ставится прочерк.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее