Продукция и услуги внешних поставщиков: требования раздела 6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Общие требования к внешним поставщикам
• Что относится к продукции и услугам
• Проверьте себя
• Процедуры и записи по внешним поставщикам
• Информирование внешних поставщиков о требованиях

Общие требования к внешним поставщикам

Раздел 6.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками. Пункт 6.6.1 устанавливает, что лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они:

• а) Предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности – реактивы, оборудование, стандартные образцы, приобретаемые для проведения измерений
• b) Предоставляются лабораторией, частично или полностью, напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика – результаты субподрядных работ
• c) Используются для поддержания работы лаборатории – услуги по обслуживанию помещений, оборудования, клинингу

Данные три случая определяют область применения требований раздела 6.6. Лаборатория обязана обеспечить пригодность продукции и услуг во всех трёх случаях.

Что относится к продукции и услугам

Примечание к пункту 6.6.1 перечисляет, что может относиться к продукции и услугам внешних поставщиков:

Продукция может включать:

• Эталоны и оборудование
• Вспомогательные устройства
• Расходные материалы
• Стандартные образцы

Услуги могут включать:

• Услуги по калибровке и поверке
• Услуги по отбору образцов
• Услуги по испытаниям (субподряд)
• Услуги по обслуживанию помещений и оборудования
• Проверки квалификации
• Оценка и аудит (включая внутренний аудит на аутсорсинге)

Внутренний аудит также может быть передан внешней организации на аутсорсинг, но должен быть оценён как услуга внешнего поставщика на пригодность для деятельности лаборатории.

Особое внимание уделяется субподряду – передаче части работ внешнему поставщику. Результаты субподрядных работ не могут быть включены в собственный протокол лаборатории. Субподрядные работы оформляются отдельным протоколом, который передаётся заказчику. Лаборатория обязана получить согласие заказчика на передачу работ в субподряд до начала выполнения работ.

Процедуры и записи по внешним поставщикам

Пункт 6.6.2 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуры и вести записи по четырём направлениям:

а) Определение, рассмотрение и утверждение требований лаборатории к продукции и услугам

Пример: при поиске провайдера проверок квалификации устанавливаются требования: аккредитация в национальной системе или системе ILAC, документы на русском языке, инструкция на русском языке, сроки предоставления образца. Поставщик должен знать о требованиях до заключения договора. Требования должны быть определены, рассмотрены и утверждены ответственным лицом.

b) Определение критериев для оценивания, выбора, мониторинга и периодического оценивания внешних поставщиков

Критерии делятся на обязательные и желательные. Обязательные критерии – минимум, без которого поставщик не может быть выбран. Желательные критерии – предпочтительные, но не блокирующие выбор. Если поставщик единственный, но соответствует обязательным критериям, он может быть выбран.

c) Обеспечение соответствия продукции и услуг установленным требованиям прежде чем они будут использованы в работе или переданы заказчику

Практическое применение включает:

• Входной контроль реактивов и оборудования – проверка сроков годности, комплектности, соответствия заявленным характеристикам
• Проверка аккредитации субподрядной лаборатории – проверка в реестре аккредитованных лиц, подтверждение действия аккредитации, проверка области аккредитации
• Записи о проверках – журнал ведения субподрядных работ, акты входного контроля

d) Осуществление действий по результатам оценивания, мониторинга и периодического оценивания

Результатом анализа поставщиков является реестр поставщиков с присвоением категорий: надёжный, ненадёжный, единственный. Оценка поставщика складывается из:

• Стоимости услуг
• Соответствия основным и дополнительным требованиям
• Качества выполнения услуг
• Скорости отклика
• Работы с рекламациями

Поставщик может быть дорогим и медленным, но единственным. В реестре указывается, что лаборатория не оставляет надежду найти другого поставщика. Устанавливается периодичность пересмотра реестра, ответственные лица за составление и утверждение.

Информирование внешних поставщиков о требованиях

Пункт 6.6.3 устанавливает, что лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении:

• а) Предоставляемых продукции и услуг – технические требования, сроки, объём работ
• b) Критериев приёмки – условия, при которых продукция или услуга признаётся соответствующей требованиям
• c) Компетентности, включая требования к квалификации персонала – например, при передаче органолептических испытаний в субподряд устанавливается требование о наличии у персонала внешнего обучения
• d) Деятельности, которую лаборатория или её заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика – например, присутствие представителя лаборатории при проведении испытаний

Информирование осуществляется при заключении договора, оформлении заявки или иного документа, установленного системой менеджмента качества. Требования к квалификации персонала могут не быть установлены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, но являются внутренними требованиями лаборатории для поддержания уровня доверия заказчиков.

Если заказчик самостоятельно нашёл субподрядную лабораторию, лаборатория всё равно обязана проверить её аккредитацию, наличие методик в области аккредитации, действие аккредитации и предъявить требования к оформлению документов. Например, при отборе проб – требование о ссылке на реестр аккредитованных лиц в акте отбора.

В руководстве по качеству или ином документе системы менеджмента качества указывается, где именно будут указаны и описаны требования к внешним поставщикам: в договоре, заявке или ином документе.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее