Практическое руководство по рассмотрению запросов и договоров в лаборатории: применение раздела 7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Организация процедуры рассмотрения запросов
• Информирование заказчика о методах
• Проверьте себя
• Согласование правил принятия решения
• Управление изменениями договора
• Сотрудничество с заказчиками и записи

Организация процедуры рассмотрения запросов

Рассмотрение запросов, тендеров и договоров является начальным этапом процесса лабораторной деятельности. Раздел 7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к данному этапу, выполнение которых обеспечивает понимание требований заказчика и возможностей лаборатории по их выполнению.

Практическое применение данных требований включает организацию процедуры рассмотрения запросов. Процедура должна быть задокументирована в руководстве по качеству или ином документе системы менеджмента и обеспечивать три условия:

• Определение требований – требования заказчика должны быть надлежащим образом определены, документированы и правильно поняты. Даже если заключением договоров занимается не сама лаборатория, пробы в лабораторию поступают не внезапно. Обязательно должно быть заявление, заявка, сообщение, производственный график или иные сведения о том, что в определённое время лаборатория должна выполнить определённые работы
• Наличие возможностей и ресурсов – лаборатория должна оценить, может ли она выполнить запрошенные испытания с имеющимися ресурсами. Оценка включает проверку наличия оборудования, персонала, методик, помещений
• Привлечение внешних поставщиков – в случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования пункта 6.6. Лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика

Если лаборатория участвует в заключении договоров, процедура подробно описывается в документе системы менеджмента. Если договор заключает другой отдел организации, в которую включена лаборатория, описывается процедура, каким образом лаборатория анализирует заявку и оценивает возможность выполнения работ. Данная оценка может быть прописана в разделе 7.1 руководства по качеству.

Для внутренних или постоянных заказчиков допускается упрощённый порядок рассмотрения. Если заказчиком является сама организация, в состав которой входит лаборатория (производственная лаборатория), и пробы поступают по утверждённому графику, условия работ обсуждаются заранее. Лаборатория заблаговременно знает объём и сроки поступления проб и имеет возможность спрогнозировать свою загрузку. В случае возникновения обстоятельств, препятствующих выполнению работ собственными силами, лаборатория заранее уведомляет организацию о необходимости привлечения субподрядчика.

Информирование заказчика о методах

Пункт 7.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

В стандарте термины «метод» и «методика» рассматриваются как идентичные, однако на практике необходимо различать данные понятия. СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации» устанавливает следующие определения:

• Метод исследований (испытаний) и измерений – общее описание логической последовательности операций при измерении
• Методика исследований (испытаний) и измерений – детальное описание измерения в соответствии с одним или более принципами измерений и данным методом измерений, основанное на модели измерений и включающее вычисления, необходимые для получения результата измерения

Пример: метод может быть хроматографическим, а методик на его основе может быть великое множество. Когда заказчик сообщает о требуемых испытаниях, даже если он сообщил только метод, лаборатория обязана сообщить заказчику, как именно будет выполняться анализ, до заключения договора.

Разные методики имеют различные характеристики:

• Стоимость – разные методики имеют разную стоимость выполнения
• Время выполнения – разные методики требуют разного времени на проведение испытаний
• Точность – разные методики обеспечивают разную точность результатов

Поэтому до заключения договора необходимо детально договориться о том, что именно будет измеряться и по каким методикам. Если заказчик запрашивает отменённую методику, лаборатория обязана информировать его об этом. Если заказчик запрашивает действующую методику, но лаборатория знает о методике, которая лучше работает на данном объекте, она должна сообщить заказчику об этом.

Согласование правил принятия решения

Пункт 7.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть чётко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.

Правила принятия решения принимаются с учётом неопределённости измерений. Каждый результат измерений не является истинным – он имеет диапазон, в котором в любой момент времени может лежать как измеренное значение, так и истинное. Поэтому для того чтобы сделать вывод о соответствии или несоответствии, необходимо учитывать неопределённость.

Неопределённость нельзя ни прибавить, ни убавить по желанию заказчика. Если значение результата измерений находится на границе предельно допустимой концентрации, заказчик может попросить «отнять» неопределённость, однако это невозможно – неопределённость является объективной характеристикой результата измерений.

Выдача результатов измерений в форме «годен/не годен», «в пределах допуска/за пределами допуска», «соответствует/не соответствует» рассматривается стандартом как заключение о соответствии или несоответствии.

При выдаче результатов, где невозможно указать количественное значение (качественные результаты, оценочные диапазоны), необходимо чётко разграничивать: это не правило принятия решения, а выполнение требований методики. Правила принятия решения согласовываются с заказчиком до заключения договора или непосредственно в договоре.

В некоторых отраслевых спецификациях (например, в законе о водоснабжении и водоотведении) правила принятия решения уже определены – результат принимается по измеренному значению. В таких случаях ссылка на соответствующий нормативный документ включается в договор.

Для более глубокого понимания правил принятия решения рекомендуется обратиться к ISO/IEC Guide 98-4 «Руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии». Перевод на русский язык доступен на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Управление изменениями договора

Пункт 7.1.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность её результатов.

Типичная ситуация отклонения от договора – изменение точки отбора проб после заключения договора. Если заказчик предлагает перенести место отбора на значительное расстояние, это влияет на достоверность результата. Особую опасность представляет ситуация, когда в протоколе указывается одна точка отбора, а фактически пробы берутся в другом месте. Подобная практика недопустима, поскольку нарушает принципы объективности и достоверности лабораторной деятельности.

Пункт 7.1.5 устанавливает, что заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. Изменить условия договора могут обе стороны – и заказчик, и исполнитель. Если договор уже заключён, изменения оформляются в виде дополнительного соглашения. Дополнительное соглашение – документ, который оформляет изменения в договоре. Оно подписывается обеими сторонами и является частью договора.

Пункт 7.1.6 устанавливает, что если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведён повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения. Руководитель лаборатории или иной ответственный сотрудник проводит анализ договора до начала измерений и испытаний. Анализ включает оценку сроков, методик, порядка пробоотбора, соблюдения условий конфиденциальности и беспристрастности. При внесении изменений в договор все указанные параметры подлежат повторному рассмотрению.

Записи об анализе договора должны сохраняться в системе менеджмента. Формы записей определяются лабораторией самостоятельно.

Сотрудничество с заказчиками и записи

Пункт 7.1.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу. Сотрудничество может включать:

• Обеспечение доступа – обеспечение приемлемого доступа к соответствующим зонам лаборатории для наблюдения за лабораторной деятельностью, выполняемой для конкретного заказчика
• Подготовку и отправку объектов – подготовку, упаковку и отправку объектов, необходимых заказчику с целью проверки

Предоставление доступа заказчика в лабораторию относится к праву лаборатории, а не к её обязанности. Если лаборатория принимает решение о предоставлении доступа, порядок его организации описывается в руководстве по качеству. В документе указываются условия предоставления доступа, зоны, доступные для наблюдения, и процедуры обеспечения безопасности. Если предоставление доступа невозможно, лаборатория приводит обоснования такого решения. Обоснования могут быть связаны с требованиями конфиденциальности, безопасности, защиты интеллектуальной собственности или иными причинами.

Пункт 7.1.8 устанавливает, что записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.

Если анализ договора осуществляется посредством электронной переписки, такая переписка также относится к записям и подлежит сохранению. Электронная переписка – это записи, которые подлежат сохранению наравне с бумажными документами. Отсутствие сохранения электронной переписки является нарушением требований пункта 7.1.8.

Срок хранения записей определяется системой менеджмента лаборатории с учётом требований законодательства и внутренней политики. Обычно это несколько лет. Установленный срок хранения обеспечивает прослеживаемость истории взаимоотношений с заказчиками и возможность анализа деятельности лаборатории за длительный период.

При проведении аккредитации эксперт по аккредитации проверяет наличие записей по анализу договора и переговорам с заказчиком. Отсутствие записей квалифицируется как несоответствие пункту 7.1.8. Эксперт вправе запросить записи за любой период и ознакомиться с порядком их хранения. Лаборатория обязана предоставить запрошенные записи в установленный срок.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее