Выбор, верификация и валидация методов: требования раздела 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Общие требования к методам и методикам
• Актуальность и применение последней редакции
• Проверьте себя
• Верификация методов: три варианта
• Отклонения от методик и разработка новых методов

Общие требования к методам и методикам

Раздел 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к выбору, верификации и валидации методов. Пункт 7.2.1 устанавливает, что лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределённости измерений, а также статистические методы для анализа данных.

Примечание к пункту 7.2.1 устанавливает, что термин «метод», используемый в настоящем стандарте, и термин «методика измерений», приведённый в ISO/IEC Guide 99, могут рассматриваться как синонимы. В дальнейшем изложении при использовании слова «метод» подразумевается «методика».

Выбор методики начинается с нормативного документа, содержащего описание методики. Методика всегда имеет источник описания. Источником описания методики может быть:

• Руководство по эксплуатации оборудования
• Национальный или международный стандарт (ГОСТ)
• Статья из научного журнала
• Иной документ, содержащий описание методики

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 допускает использование любого источника описания методики при условии соблюдения требований стандарта к актуальности и доступности.

Актуальность и применение последней редакции

Пункт 7.2.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала.

Поддержание в актуальном состоянии означает отслеживание изменений в тексте методики. При наличии изменений необходимо обратиться к разработчику методики или правообладателю для получения информации об актуальной версии. Лаборатория обязана доказать актуальность применяемых методик.

При использовании электронных библиотек нормативных документов необходимо учитывать права правообладателей методик. Многие правообладатели разрешают размещение методик в электронных библиотеках только для ознакомления. Для проведения измерений и испытаний необходимо приобрести экземпляр методики, разрешающий её применение.

Пункт 7.2.1.3 устанавливает, что лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда её применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.

Если методика отменена, а её необходимо применить, существуют два пути действий:

• Не применять отменённые методики – данный подход упрощает систему менеджмента и исключает риски применения устаревших методик
• Применять отменённые методики при определённых условиях – применяется в случаях, когда перечни методик, поддерживающие технические регламенты, содержат отменённые методики; методика отменена, а область аккредитации не актуализирована; методика, заменяющая отменённую, не эквивалентна

При применении отменённой методики необходимо уведомить заказчика и предложить варианты действий: субподряд, отказ от выполнения или выполнение по отменённой методике. Решение должно быть принято до начала работ и зафиксировано в системе менеджмента.

Верификация методов: три варианта

Пункт 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что до внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. В зависимости от степени оценки методики существуют три варианта верификации:

Первый вариант – полностью аттестованная методика с установленными показателями точности и прецизионности. Лаборатория проводит специальный эксперимент для подтверждения, что выполняет измерения с точностью и прецизионностью не хуже, чем указано в методике. Рассчитывается неопределённость и определяются допущенные сотрудники.

Второй вариант – методика оценена частично (например, дана только повторяемость). Лаборатория подтверждает повторяемость специальным экспериментом и рассчитывает прецизионность и точность по формулам, установленным в ГОСТ Р ИСО 5725 и РМГ 74-2004.

Третий вариант – методика не оценена (разработана в лаборатории или взята из журнала). Проводится полный эксперимент с определением прецизионности и точности. Данный вариант обязателен при работе в сфере обязательной оценки соответствия.

В сфере обязательной оценки соответствия методика обязательно должна быть аттестована. Данное требование установлено ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений». Аттестацию методик проводят организации, аккредитованные Федеральной службой по аккредитации на право аттестации методик. Ведётся реестр аттестованных методик. Аттестация методик обязательна в следующих случаях:

• Измерение параметров окружающей среды (вода, воздух)
• Измерение по методикам, включённым в технические регламенты
• Измерение по методикам, поддерживающим технические регламенты

Записи о верификации должны сохраняться. Стандарт не определяет конкретную форму записей – лаборатория самостоятельно выбирает формат документирования. Главное требование – наличие документального подтверждения проведения верификации и её результатов. В записях о верификации обязательно указываются фамилии персонала, участвовавшего во внедрении методики. Каждый сотрудник имеет свою погрешность, которая влияет на общую неопределённость измерений.

Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, верификация должна быть проведена повторно в необходимом объёме. Типичные изменения в методиках – добавление расчёта неопределённости. Данное изменение является значимым, несмотря на то, что персонал и оборудование новые не требуются. При применении методики взамен отменённой лаборатория должна подтвердить, что её неопределённость меньше или равна той, которая установлена в методике.

Отклонения от методик и разработка новых методов

Пункт 7.2.1.6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что при необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика всё ещё выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.

Если лаборатория не разрабатывает новые методы, данный факт указывается в системе менеджмента. План работ обязателен только при разработке новых методов.

Пункт 7.2.1.7 устанавливает, что отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком. Каждое условие отклонения является обязательным.

Техническое обоснование отклонения означает доказательство того, что неопределённость измерений существенно не возрастает. Пример: методика требует раствор особой чистоты, но лаборатория может приобрести только раствор худшей чистоты. В данном случае лаборатория проводит специальный эксперимент с использованием государственного стандартного образца (ГСО) и технически обосновывает, что расширенная неопределённость не увеличивается.

Заказчик должен быть уведомлён об отклонении и письменно согласиться с ним. Согласие заказчика на отклонение может быть заранее оговорено в договоре. Отклонение оформляется либо при внедрении методики, либо в виде дополнения к акту внедрения с указанием даты принятия решения о переходе на другой реактив.

Лаборатория может выбрать один из двух подходов:

• Никогда не отклоняться от методики – на стадии внедрения, если требуемый реактив отсутствует, лаборатория отказывается от внедрения
• Допускать отклонения при определённых условиях – отклонение оформляется документально с техническим обоснованием и согласованием с заказчиком

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее