Практическое руководство по выбору и верификации методов в лаборатории: применение раздела 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Обеспечение актуальности методик
• Электронные библиотеки и правообладатели
• Проверьте себя
• Верификация: практическое применение трёх вариантов
• Оформление отклонений от методик

Обеспечение актуальности методик

Выбор и верификация методов являются ключевыми элементами системы менеджмента испытательной лаборатории. Раздел 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к выбору, верификации и валидации методов, выполнение которых обеспечивает достоверность результатов измерений.

Практическое обеспечение актуальности методик включает следующие действия:

• Отслеживание изменений – лаборатория обязана отслеживать изменения в нормативных документах и своевременно вносить соответствующие изменения в систему менеджмента
• Обращение к разработчику – при наличии изменений необходимо обратиться к разработчику методики или правообладателю для получения информации об актуальной версии
• Доказательство актуальности – лаборатория обязана доказать актуальность применяемых методик через документальные подтверждения

Поддержание в актуальном состоянии означает не только наличие текста методики, но и подтверждение того, что текст является действующим на момент применения. Лаборатория обязана установить периодичность проверки актуальности методик и ответственных лиц за данную проверку.

Электронные библиотеки и правообладатели

Многие лаборатории используют электронные библиотеки для получения нормативных документов. Электронные библиотеки сообщают об изменениях в нормативных документах, что облегчает поддержание методик в актуальном состоянии.

Однако необходимо учитывать права правообладателей методик. Многие правообладатели разрешают размещение методик в электронных библиотеках только для ознакомления. Для проведения измерений и испытаний необходимо приобрести экземпляр методики, разрешающий её применение.

Практическое применение данного требования включает:

• Проверка статуса методики – если методика размещена в электронной библиотеке с пометкой «только для ознакомления», необходимо обратиться к разработчику методики для приобретения экземпляра, разрешающего проведение измерений и испытаний
• Учёт судебных прецедентов – многие правообладатели методик уже обращались в суды и выигрывали дела о нарушении авторских прав при использовании методик без разрешения
• Документирование приобретения – факт приобретения экземпляра методики должен быть задокументирован и сохранён в системе менеджмента

Руководства по эксплуатации прилагаются к оборудованию и действуют до тех пор, пока оборудование проходит поверку. Однако разработчики оборудования иногда разрабатывают методики, поддерживающие работу оборудования. Данные методики могут пересматриваться разработчиками. Лаборатория обязана отслеживать изменения в методиках разработчиков оборудования через определённые интервалы времени или посредством информации на сайте разработчика.

Верификация: практическое применение трёх вариантов

Практическое применение верификации методов включает три варианта в зависимости от степени оценки методики:

Первый вариант – полностью аттестованная методика. Лаборатория проводит специальный эксперимент для подтверждения, что выполняет измерения с точностью и прецизионностью не хуже, чем указано в методике. Результаты эксперимента включают:

• Подтверждение наличия всего необходимого, что требует методика
• Подтверждение точности и прецизионности не хуже указанных в методике
• Расчёт неопределённости измерений
• Определение допущенных сотрудников

Второй вариант – частично оценённая методика. Лаборатория подтверждает повторяемость специальным экспериментом и рассчитывает прецизионность и точность по формулам, установленным в ГОСТ Р ИСО 5725 и РМГ 74-2004. При работе по методике данные показатели могут уменьшиться или немного увеличиться.

Третий вариант – методика не оценена. Проводится полный эксперимент с определением прецизионности и точности. Данный вариант обязателен при работе в сфере обязательной оценки соответствия. Аттестацию методик проводят организации, аккредитованные Федеральной службой по аккредитации на право аттестации методик.

Записи о верификации должны сохраняться. Стандарт не определяет конкретную форму записей – лаборатория самостоятельно выбирает формат документирования. В записях о верификации обязательно указываются фамилии персонала, участвовавшего во внедрении методики. Каждый сотрудник имеет свою погрешность, которая влияет на общую неопределённость измерений. Любой новый сотрудник, допускаемый к методике в соответствии с пунктом 6.2, должен подтвердить свою компетентность.

Оформление отклонений от методик

Практическое оформление отклонений от методик включает следующие действия:

• Документальное оформление – отклонение оформляется в виде отдельного документа или дополнения к акту внедрения с указанием даты принятия решения
• Техническое обоснование – лаборатория проводит специальный эксперимент с использованием ГСО и доказывает, что расширенная неопределённость не увеличивается
• Утверждение руководством – отклонение утверждается руководителем лаборатории или иным уполномоченным лицом
• Принятие заказчиком – заказчик уведомляется об отклонении и письменно соглашается с ним. Согласие заказчика может быть заранее оговорено в договоре

Типичный пример отклонения – методика требует раствор особой чистоты, но лаборатория может приобрести только раствор худшей чистоты. В данном случае лаборатория проводит специальный эксперимент с использованием ГСО и технически обосновывает, что расширенная неопределённость не увеличивается.

Лаборатория может выбрать один из двух подходов:

• Никогда не отклоняться от методики – на стадии внедрения, если требуемый реактив отсутствует, лаборатория отказывается от внедрения. Данный подход упрощает систему менеджмента и исключает риски применения отклонений
• Допускать отклонения при определённых условиях – отклонение оформляется документально с техническим обоснованием и согласованием с заказчиком. Данный подход требует разработки процедуры управления отклонениями и обучения персонала

При разработке нового метода составляется план работ и назначается квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того, что требования заказчика всё ещё выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ, должны быть одобрены и утверждены.

Если лаборатория не разрабатывает новые методы, данный факт указывается в системе менеджмента. План работ обязателен только при разработке новых методов. Лаборатория обязана указать в руководстве по качеству, разрабатывает ли она новые методы или нет.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее