Обеспечение достоверности результатов: требования раздела 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Пункт 7.7.1: мониторинг достоверности результатов
• Одиннадцать способов мониторинга
• Проверьте себя
• Пункт 7.7.2: сравнение с результатами других лабораторий
• Пункт 7.7.3: анализ данных мониторинга

Пункт 7.7.1: мониторинг достоверности результатов

Пункт 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Мониторинг представляет собой наблюдение во времени за процессом и результатами измерений.

Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план мониторинга и проводиться его анализ.

План мониторинга должен включать не только перечень методик и сроки их контроля, но и указание видов контроля, применяемых для каждой методики, а также применяемых статистических методов анализа результатов.

Одиннадцать способов мониторинга

Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где это целесообразно, следующие одиннадцать способов:

• а) Использование стандартных образцов или образцов для контроля качества – подтверждение точности выдаваемых результатов путём измерений по стандартному образцу. Контроль по стандартным образцам является обязательным независимо от их стоимости
• b) Использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов. Пример: сравнение результатов хроматографии и газоанализатора при отборе воздуха; сравнение результатов титриметрии и спектрометрии при определении металлов в воде
• c) Проверка функционирования измерительного и испытательного оборудования
• d) Использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо
• e) Промежуточные проверки измерительного оборудования – проверки по эталону, контроль стабильности градуировочной характеристики, техническое обслуживание
• f) Повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов – применяются при наличии устойчивого во времени образца
• g) Повторные испытания или повторная калибровка хранящихся образцов – одна и та же методика выполняется последовательно разными сотрудниками
• h) Корреляция результатов для различных характеристик образца – логическая проверка взаимосвязи результатов (например, жёсткость, суммарное содержание веществ, рН и содержание анионов)
• i) Анализ полученных данных – обязательный элемент, включающий проверку расчётов
• j) Внутрилабораторные сличения – проведение пробы между разными сотрудниками либо одним сотрудником в разное время с оцениванием повторяемости, прецизионности и точности
• k) Испытания шифрованного образца – полностью закрытый эксперимент методом добавок, методом разбавления или иными методами

Совокупность требований пункта 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требований раздела методики по контролю качества выполнения измерений составляют план контроля. Внутрилабораторный контроль меньше, чем требует методика и раздел 7.7.1, вводить нельзя, так как он доказывает выдачу верного результата.

Пункт 7.7.2: сравнение с результатами других лабораторий

Пункт 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путём сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться.

Мониторинг должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

• а) Участие в проверках квалификации – приоритетный метод контроля качества результатов измерений согласно Политике Федеральной службы по аккредитации СМ № 03.1-1.0008. Проверки квалификации проводят аккредитованные провайдеры в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013
• b) Участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации – применяются при отсутствии возможности проведения проверки квалификации

Иерархия методов мониторинга:

• Проверки квалификации (приоритетный метод)
• Межлабораторные сличительные испытания (МСИ)
• Альтернативные методы анализа (при невозможности проведения проверки квалификации и МСИ)

Проведение проверок квалификации не освобождает от проведения внутрилабораторного контроля по всем методикам области аккредитации. Внутрилабораторный контроль проводится по требованию методики с установленной периодичностью. Результаты проверок квалификации не позволяют заменять внутрилабораторный контроль, так как проверки квалификации не проводятся ежемесячно.

Для правильного прохождения проверки квалификации необходимо определить технические компетенции. Рекомендации по определению технических компетенций и периодичности участия приведены в документах Европейской ассоциации аккредитации:

• EA-4/18 G:2021 «Руководство по уровню и частоте участия в проверке квалификации»
• EA-4/21:2018 «Руководство по оценке целесообразности проведения малых межлабораторных сравнений в рамках процесса аккредитации лабораторий»

Пункт 7.7.3: анализ данных мониторинга

Пункт 7.7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.

Периодичность анализа устанавливается лабораторией самостоятельно с учётом рисков. Рекомендуется проводить анализ регулярно, а не только в конце года. Анализ в конце года может выявить невыполнение плана и грубые несоответствия, которые невозможно исправить.

Если обнаружено, что результат анализа данных, полученных при мониторинге, выходит за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчётную документацию неверных результатов.

Анализ контрольных карт проводится сразу после получения каждой точки. Накопление данных без нанесения на контрольную карту не обеспечивает своевременное выявление тенденций. Контрольная карта показывает тенденции изменения процесса и позволяет своевременно выявить выход за контрольные границы.

Выбор статистического метода определяется требованиями методики. Если в методике указано ведение контрольных карт Шухарта, лаборатория применяет данный метод. Если указано просто «статистический контроль», лаборатория самостоятельно выбирает метод: контрольные карты Шухарта или карты кумулятивных сумм (CUSUM-карты). Если указана процедура подконтрольности, применяется процедура подконтрольности.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее