Управление несоответствующей работой: требования раздела 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Пункт 7.10.1: процедура управления несоответствующей работой
• Шесть элементов процедуры
• Проверьте себя
• Пункт 7.10.2: ведение записей
• Пункт 7.10.3: корректирующие действия

Пункт 7.10.1: процедура управления несоответствующей работой

Раздел 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к управлению несоответствующей работой. Пункт 7.10.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае, если какой-либо аспект лабораторной деятельности или результаты работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком.

Примеры несоответствующей работы:

• Оборудование не соответствует установленным пределам – выход параметров оборудования за установленные границы
• Условия окружающей среды не соответствуют установленным пределам – отклонение температуры, влажности, давления от установленных значений
• Результаты мониторинга не отвечают установленным критериям – выход результатов внутрилабораторного контроля за контрольные границы

Процедура управления несоответствующей работой является обязательным элементом системы менеджмента лаборатории и должна быть задокументирована в руководстве по качеству или отдельной документированной процедуре.

Шесть элементов процедуры

Пункт 7.10.1 устанавливает, что процедура должна обеспечивать шесть элементов:

• а) Определены ответственность и полномочия для управления несоответствующей работой – определение лиц, ответственных за принятие решений и выполнение действий при выявлении несоответствующей работы
• b) Действия основаны на уровнях риска, установленных лабораторией – включая приостановку или повтор работы и приостановку выдачи отчётов при необходимости
• c) Проведено оценивание значимости несоответствующей работы – включая анализ её воздействия на предыдущие результаты
• d) Принято решение о приемлемости несоответствующей работы – определение возможности использования результатов или необходимости их аннулирования
• e) Уведомлён заказчик и аннулированы результаты работы – когда это необходимо
• f) Определена ответственность за принятие решения о возобновлении работы – определение лица, уполномоченного принять решение о возобновлении деятельности после устранения несоответствия

Записи по результатам несоответствующей работы должны содержать все шесть элементов процедуры. Записи ведутся в журнале несоответствующих действий или ином документе, установленном системой менеджмента.

Пункт 7.10.2: ведение записей

Пункт 7.10.2 устанавливает, что лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий, как указано в пункте 7.10.1, перечисления b)–f).

Перечисление а) пункта 7.10.1 (определение ответственности и полномочий) реализуется при описании системы менеджмента по требованиям раздела 6.2 – при определении допуска персонала к определённым видам деятельности.

Перечисления b)–f) подлежат отражению в записях по несоответствующей работе. Записи могут вестись в следующих формах:

• Журнал несоответствующих действий – централизованный документ для регистрации всех несоответствий
• Лист несоответствующей работы – отдельный документ для каждого несоответствия
• Иной документ – установленный системой менеджмента лаборатории

Записи должны содержать полную информацию о выявленном несоответствии, предпринятых действиях, принятых решениях и результатах рассмотрения. Записи являются техническими записями и подлежат хранению в соответствии с требованиями пункта 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Пункт 7.10.3: корректирующие действия

Пункт 7.10.3 устанавливает, что в тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий.

Типичный пример несоответствующей работы – отклонение условий окружающей среды от установленных пределов. При обнаружении температуры 26 °C в помещении, где установлены требования 20 ± 2 °C, лаборатория обязана:

• Зарегистрировать несоответствующую работу – зафиксировать факт отклонения в журнале несоответствий
• Провести коррекцию – установить температуру, необходимую для проведения измерений и испытаний (включить кондиционер, дождаться достижения установленной температуры)
• Не начинать работу до достижения установленных условий окружающей среды

Регистрация несоответствующей работы является обязательной, так как при частом повторении данной ситуации потребуется выполнение корректирующих действий. Корректирующие действия направлены на устранение причины несоответствия и предотвращение его повторения.

Различие между коррекцией и корректирующим действием:

• Коррекция – устранение выявленного несоответствия (установление необходимой температуры)
• Корректирующее действие – устранение причины несоответствия для предупреждения его повторения

В нерабочее время температура имеет право быть установленной для хранения оборудования, реактивов, растворов. Однако перед началом работы температура должна быть приведена к установленным пределам для проведения измерений и испытаний. Если реактивы хранятся в помещении, а не в холодильнике или термостате, требования к температуре в нерабочее время должны учитывать условия хранения реактивов.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее