Практическое руководство по управлению несоответствующей работой: применение раздела 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Практическое руководство по управлению несоответствующей работой в испытательной лаборатории. Узнайте, как описать процедуру с шестью элементами, вести журнал несоответствий и различать коррекцию от корректирующих действий.
Управление несоответствующей работой является ключевым элементом системы менеджмента испытательной лаборатории. Раздел 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к управлению несоответствующей работой, выполнение которых обеспечивает достоверность результатов и предотвращение повторения несоответствий.
Несоответствующая работа – это любой аспект лабораторной деятельности или результаты работы, которые не соответствуют:
Собственным процедурам лаборатории – внутренним документам системы менеджмента
Требованиям, согласованным с заказчиком – условиям договора и техническим требованиям
Примеры несоответствующей работы:
Отклонение условий окружающей среды – температура, влажность, давление выходят за установленные пределы
Неисправность оборудования – оборудование не обеспечивает требуемых метрологических характеристик
Выход результатов мониторинга за контрольные границы – результаты внутрилабораторного контроля превышают установленные критерии
Нарушение процедуры отбора проб – отбор проб выполнен с отклонением от установленной методики
Пункт 7.10.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру, которую применяют в случае выявления несоответствующей работы. Процедура является обязательным элементом системы менеджмента и должна быть задокументирована.
Описание процедуры: шесть элементов
Практическое описание процедуры управления несоответствующей работой включает обеспечение шести элементов, установленных пунктом 7.10.1:
Элемент а) Ответственность и полномочия:
Определение лиц, ответственных за выявление несоответствующей работы
Определение лиц, уполномоченных принимать решения о действиях
Определение лиц, ответственных за выполнение действий
Определение лиц, уполномоченных принимать решение о возобновлении работы
Элемент b) Действия на основе уровней риска:
Установление уровней риска в системе менеджмента
Определение действий для каждого уровня риска
Приостановка работы при высоком уровне риска
Приостановка выдачи отчётов при необходимости
Элемент c) Оценивание значимости:
Оценка влияния несоответствия на результаты измерений
Анализ воздействия на предыдущие результаты
Определение необходимости отзыва ранее выданных отчётов
Элемент d) Решение о приемлемости:
Определение возможности использования результатов
Определение необходимости аннулирования результатов
Документирование принятого решения
Элемент e) Уведомление заказчика:
Определение случаев обязательного уведомления
Порядок уведомления заказчика
Аннулирование результатов при необходимости
Элемент f) Ответственность за возобновление работы:
Определение лица, уполномоченного принять решение
Критерии возобновления работы
Документирование решения о возобновлении
Процедура управления несоответствующей работой включает шесть элементов: ответственность и полномочия, действия на основе уровней риска, оценивание значимости, решение о приемлемости, уведомление заказчика, ответственность за возобновление работы. Все шесть элементов должны быть описаны в процедуре и отражены в записях.
Сдвиньте, чтобы открытьОткрыть
Проверьте себя
В каком случае лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий согласно пункту 7.10.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?
Ведение записей и журнал несоответствий
Пункт 7.10.2 устанавливает, что лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий. Практическое ведение записей включает:
Журнал несоответствующих действий – централизованный документ для регистрации всех несоответствий. Журнал включает: дату выявления, описание несоответствия, ответственных лиц, предпринятые действия, принятые решения, результаты рассмотрения
Лист несоответствующей работы – отдельный документ для каждого несоответствия. Лист содержит полную информацию о несоответствии и является приложением к журналу
Иной документ – установленный системой менеджмента лаборатории. Форма документа определяется лабораторией самостоятельно
Записи должны содержать информацию, соответствующую перечислениям b)–f) пункта 7.10.1:
Действия, предпринятые для управления несоответствующей работой
Уровни риска, на которых основаны действия
Оценивание значимости несоответствующей работы
Анализ воздействия на предыдущие результаты
Решение о приемлемости несоответствующей работы
Уведомление заказчика и аннулирование результатов (при необходимости)
Решение о возобновлении работы
Записи являются техническими записями и подлежат хранению в соответствии с требованиями пункта 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Срок хранения записей определяется системой менеджмента лаборатории.
Коррекция и корректирующие действия
Практическое применение требований раздела 7.10 включает различение коррекции и корректирующих действий:
Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. Коррекция является разовым исправлением и не устраняет причину несоответствия
Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения. Корректирующее действие направлено на коренную причину несоответствия
Типичный пример различия коррекции и корректирующего действия – отклонение условий окружающей среды:
Ситуация: при обнаружении температуры 26 °C в помещении, где установлены требования 20 ± 2 °C
Коррекция: включить кондиционер, дождаться достижения температуры 20 ± 2 °C, начать работу
Корректирующее действие: если ситуация повторяется часто, установить автоматическую систему поддержания температуры, провести обучение персонала, пересмотреть процедуру контроля условий окружающей среды
Пункт 7.10.3 устанавливает, что корректирующие действия выполняются, когда оценка показывает возможность повторения несоответствующей работы или есть сомнения в соответствии деятельности лаборатории системе менеджмента. Решение о выполнении корректирующих действий принимается на основании оценки значимости несоответствия и анализа причин его возникновения.
В нерабочее время температура имеет право быть установленной для хранения оборудования, реактивов, растворов. Требования к температуре в нерабочее время должны учитывать условия хранения реактивов и оборудования. Если реактивы хранятся в холодильнике или термостате, требования к температуре в помещении могут быть менее строгими. Если реактивы хранятся в помещении, требования к температуре должны обеспечивать сохранность реактивов.
Практическое руководство по управлению несоответствующей работой включает: понимание понятия несоответствующей работы, описание процедуры с шестью элементами, ведение записей в журнале несоответствий или ином документе, различение коррекции (устранение несоответствия) и корректирующего действия (устранение причины несоответствия), выполнение корректирующих действий при возможности повторения несоответствующей работы. Все элементы управления несоответствующей работой вносятся в систему менеджмента и подтверждаются записями.
На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.
Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.
Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.
.jpg)
.png)
.jpg)
.jpg)
.png)
.jpg)