Практическое руководство по управлению данными и информацией: применение раздела 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Понятие данных и информации
• Практическая проверка систем
• Проверьте себя
• Защита данных и регистрация сбоев
• Практическое применение требований

Понятие данных и информации

Управление данными и информацией является ключевым элементом системы менеджмента испытательной лаборатории. Раздел 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к управлению данными и информацией, выполнение которых обеспечивает достоверность результатов и прослеживаемость измерений.

Пункт 7.11.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. Для понимания данного требования необходимо различать понятия данных и информации:

• Данные – не обработанные и не систематизированные факты, которые необходимо обработать, чтобы они стали значимыми. Примеры: показания приборов, результаты наблюдений, измерения температуры и влажности
• Информация – структурированные, организованные и обработанные данные, представленные в контексте, делающем их актуальными и полезными. Примеры: протоколы испытаний, отчёты о калибровке, акты отбора образцов

Практическое обеспечение доступа к данным и информации включает:

• Определение перечня данных и информации, необходимых для выполнения лабораторной деятельности
• Обеспечение доступа к данным и информации для уполномоченного персонала
• Контроль актуальности данных и информации
• Защита данных и информации от несанкционированного доступа, искажения или потери

Практическая проверка систем

Пункт 7.11.2 устанавливает, что правильность функционирования систем управления информацией лаборатории должна быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. Практическая проверка систем включает следующие шаги:

• Шаг 1: Идентификация систем – определение всех систем управления информацией, используемых в лаборатории (компьютеризированные и некомпьютеризированные)
• Шаг 2: Проверка перед внедрением – проверка правильности функционирования систем, включая проверку интерфейсов
• Шаг 3: Документирование результатов проверки – оформление записей о проведённой проверке и её результатах
• Шаг 4: Утверждение системы – утверждение системы к использованию руководителем лаборатории

При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

Сертификация программного обеспечения проводится при его выпуске. Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным, и дополнительная валидация не требуется.

Примечание 1 к пункту 7.11.2 устанавливает, что системы управления информацией лаборатории включают управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Практическое применение включает проверку всех систем, включая бумажные журналы, формы записей, архивы.

Защита данных и регистрация сбоев

Пункт 7.11.3 устанавливает пять требований к системам управления информацией. Практическое применение данных требований включает:

• Требование а) Защита от несанкционированного доступа:
  • Применение паролей и учётных записей
  • Разграничение прав доступа персонала
  • Физическая защита серверов и оборудования
  • Применение средств антивирусной защиты
• Требование b) Защита от искажения или потери данных:
  • Регулярное резервное копирование данных
  • Хранение резервных копий на отдельных носителях
  • Контроль целостности данных
  • Восстановление данных в случае потери
• Требование c) Функционирование в установленных условиях:
  • Для компьютеризированных систем – соответствие спецификациям поставщика
  • Для некомпьютеризированных систем – создание условий, обеспечивающих неизменность записей
  • Контроль условий окружающей среды (температура, влажность)
• Требование d) Поддержание целостности данных:
  • Регулярное обслуживание систем
  • Контроль состояния систем
  • Своевременное устранение неисправностей
• Требование e) Регистрация системных сбоев:
  • Ведение журнала системных сбоев
  • Регистрация в журнале несоответствующей работы
  • Документирование оперативных и корректирующих действий

Практическое применение требований

Пункт 7.11.4 устанавливает, что в случае если управление системой и её поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика всем применимым требованиям стандарта. Практическое применение включает:

• Определение внешних поставщиков – электронные библиотеки, облачные сервисы, поставщики программного обеспечения
• Заключение договоров с внешними поставщиками с указанием требований стандарта
• Контроль соответствия внешних поставщиков требованиям стандарта
• Регистрация системных сбоев внешних поставщиков

Пункт 7.11.5 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные были легкодоступными для персонала. Практическое применение включает:

• Размещение документов на сервере или в общей папке
• Контроль актуальности документов
• Обеспечение доступа для уполномоченного персонала
• Уведомление персонала об изменениях в документах

Пункт 7.11.6 устанавливает, что расчёты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам. Практическое применение включает:

• Проверка Excel-таблиц перед вводом в работу – проверка формул, расчётов, контрольных карт
• Защита от внесения изменений – применение паролей, защита ячеек, блокировка редактирования
• Систематические проверки – установление периодичности проверок (ежемесячно, ежеквартально)
• Разработка формы документа по результатам проверок – внесение в систему менеджмента
• Установление периодичности проверок и назначение ответственных лиц

Проверки необходимы даже при использовании калькулятора, так как возможны ошибки при вводе данных. Форма документа по результатам проверок вносится в систему менеджмента и утверждается руководителем лаборатории. Записи о проведённых проверках сохраняются и представляются при аккредитации.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее