Практическое руководство по выбору варианта системы менеджмента: применение Приложения В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Выбор варианта системы менеджмента
• Практическое применение варианта А
• Проверьте себя
• Практическое применение варианта В
• Управление документированной информацией

Выбор варианта системы менеджмента

Выбор варианта системы менеджмента является первым шагом при внедрении требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Приложение В (справочное) описывает два варианта: вариант А и вариант В. Оба варианта предполагают достижение одного и того же результата в процессе функционирования системы менеджмента и соответствия требованиям разделов 4–7.

Критерии выбора варианта:

• Организационная структура лаборатории – самостоятельная организация или подразделение
• Наличие системы менеджмента в организации – внедрена ли ISO 9001 или иные стандарты
• Готовность организации к интеграции – возможность доработки существующих процедур
• Ресурсы для разработки – наличие персонала, времени, финансовых средств
• Специфика деятельности – уникальность процессов, требования заказчиков

Практическое применение показывает, что большинство испытательных лабораторий выбирают вариант А, так как он обеспечивает создание собственной системы менеджмента, специально разработанной для соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Практическое применение варианта А

Практическое применение варианта А включает последовательную реализацию восьми обязательных элементов системы менеджмента:

• Элемент 1: Документация системы менеджмента (8.2) – разработка руководства по качеству, политик в области качества, беспристрастности и конфиденциальности, целей в области качества
• Элемент 2: Управление документами (8.3) – установление порядка утверждения, пересмотра, распространения и хранения документов, разработка листа регистрации изменений
• Элемент 3: Управление записями (8.4) – установление порядка идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения записей
• Элемент 4: Действия с рисками и возможностями (8.5) – идентификация, анализ и оценка рисков, планирование действий по их устранению, выявление возможностей для улучшений
• Элемент 5: Улучшения (8.6) – выявление и реализация возможностей улучшений через девять источников, получение обратной связи от заказчиков
• Элемент 6: Корректирующие действия (8.7) – устранение причин выявленных несоответствий, применение методик поиска причин (8D, «5 Почему», FMEA)
• Элемент 7: Внутренние аудиты (8.8) – периодическая оценка соответствия системы менеджмента требованиям стандарта, формирование группы аудиторов, составление программы и плана аудита
• Элемент 8: Анализ со стороны руководства (8.9) – периодическая оценка результативности системы менеджмента, анализ пятнадцати элементов входных данных, принятие решений по четырём направлениям

Каждый элемент документируется в руководстве по качеству или отдельной документированной процедуре. Последовательность реализации определяется лабораторией самостоятельно с учётом специфики деятельности.

Практическое применение варианта В

Практическое применение варианта В включает интеграцию системы менеджмента лаборатории с существующей системой менеджмента организации. Данный подход применим, когда лаборатория является структурным подразделением организации, в которой уже внедрена система менеджмента по ISO 9001 или иным стандартам.

Практические шаги применения варианта В:

• Шаг 1: Анализ существующей системы менеджмента организации – определение применимых процедур, политик, целей
• Шаг 2: Идентификация разрывов – определение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, не покрытых существующей системой
• Шаг 3: Доработка процедур – разработка дополнительных процедур для соответствия требованиям разделов 4–7
• Шаг 4: Интеграция в систему организации – включение доработанных процедур в систему менеджмента организации
• Шаг 5: Обучение персонала – ознакомление сотрудников лаборатории с интегрированными процедурами
• Шаг 6: Внутренний аудит – проверка соответствия интегрированной системы требованиям стандарта

Преимущества варианта В:

• Избежание дублирования системы менеджмента
• Использование существующих процедур организации
• Сокращение затрат на разработку документации
• Единый подход к управлению в организации

Недостатки варианта В:

• Зависимость от политики организации
• Возможные конфликты требований
• Сложность доработки существующих процедур
• Необходимость согласования с руководством организации

Управление документированной информацией

Примечание к пункту В.4 устанавливает, что документы, данные и записи являются составными частями документированной информации в ISO 9001 и других стандартах по система менеджмента. Практическое управление документированной информацией включает распределение ответственности по пунктам стандарта:

Управление документами (пункт 8.3):

• Проверка пригодности уполномоченным персоналом до издания
• Периодический анализ и пересмотр при необходимости
• Идентификация изменений и статуса текущей редакции
• Обеспечение доступности актуальных версий на рабочих местах
• Уникальная идентификация документов
• Защита от непреднамеренного использования устаревших документов

Управление записями (пункты 8.4 и 7.5):

• Ведение разборчивых записей для подтверждения соответствия
• Идентификация, хранение, защита, резервное копирование
• Архивирование, поиск, срок хранения, уничтожение
• Сохранение в течение периода, установленного договорными обязательствами
• Дополнительные требования к техническим записям (пункт 7.5)

Управление данными (пункт 7.11):

• Обеспечение доступа ко всем данным и информации
• Проверка правильности функционирования систем управления информацией
• Защита от несанкционированного доступа, искажения или потери данных
• Обеспечение целостности данных и информации
• Регистрация системных сбоев и корректирующих действий

Приложение В содержит рисунок В.1, отображающий вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории. Схема включает вход в процесс (образец), преобразование в процессе (лабораторная деятельность) и выход из процесса (отчёт о результатах). Отчёт о результатах может рассматриваться как вход в следующий процесс, что обеспечивает непрерывность цикла.

Лаборатория вправе использовать приведённую схему или разработать собственную схему рабочих процессов с учётом специфики деятельности. Главное требование – отображение взаимосвязи между процессами и обеспечение прослеживаемости результатов.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее