Линко
Новая платформа
Линко
Скрыть менюГлавная
Поиск. Обзор сервисов Назад в раздел
Статьи по данной теме
.jpg)
Комплексное руководство по разделу 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Требования к системе менеджмента". Узнайте, как выбрать вариант системы, выстроить документацию, управлять рисками, проводить внутренние аудиты и анализ со стороны руководства для обеспечения постоянного улучшения деятельности лаборатории.
Раздел 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к системе менеджмента испытательной лаборатории. Если разделы 4–7 определяют общие, структурные требования, требования к ресурсам и процессам, то раздел 8 формирует организационную основу, обеспечивающую постоянное выполнение этих требований и постоянное улучшение деятельности лаборатории.
Система менеджмента представляет собой совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, которые устанавливают политику, цели и процессы для достижения этих целей. Система менеджмента не является статичным документом – это живой механизм, требующий постоянного анализа, оценки и совершенствования.
Ключевые принципы, лежащие в основе раздела 8:
Раздел 8 состоит из девяти взаимосвязанных пунктов, каждый из которых выполняет свою функцию в общей системе. Документация (8.2) формирует основу системы, управление документами (8.3) и записями (8.4) обеспечивает контроль информации, действия с рисками (8.5) предотвращают нежелательные события, улучшения (8.6) и корректирующие действия (8.7) устраняют причины несоответствий, внутренние аудиты (8.8) оценивают соответствие системы, а анализ со стороны руководства (8.9) обеспечивает стратегическое управление системой.
Пункт 8.1 устанавливает, что лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, способную обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4–7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом В.
Вариант А – лаборатория имеет собственную систему менеджмента, разработанную специально для соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Данный вариант включает восемь обязательных элементов: документация системы (8.2), управление документами (8.3), управление записями (8.4), действия с рисками и возможностями (8.5), улучшения (8.6), корректирующие действия (8.7), внутренние аудиты (8.8), анализ со стороны руководства (8.9). Вариант А является наиболее распространённым среди испытательных лабораторий.
Вариант В – лаборатория является частью организации, в которой уже внедрена система менеджмента в соответствии с ISO 9001 или иными стандартами. Лаборатория дорабатывает существующие процедуры организации для соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Данный вариант обеспечивает интеграцию системы менеджмента лаборатории с системой организации и избежание дублирования.
Оба варианта предполагают достижение одного и того же результата – соответствия требованиям разделов 4–7. Соответствие требованиям ISO 9001 системы менеджмента, в рамках которой функционирует лаборатория, не является само по себе демонстрацией компетентности лаборатории в отношении предоставления технически достоверных данных и результатов. Данное требование реализуется через соответствие разделам 4–7.
Выбор варианта определяется организационной структурой лаборатории, наличием системы менеджмента в организации, готовностью к интеграции, ресурсами для разработки и спецификой деятельности. Информация о внедрении системы по варианту В представлена в Приложении В к ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Пункт 8.2 устанавливает требования к документации системы менеджмента. Для понимания данного пункта необходимо различать понятия «документ» и «запись» согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Документ – информация и носитель, на котором эта информация представлена. Документ устанавливает требования, правила, процедуры и может быть изменён, пересмотрен, обновлён. Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельство осуществлённой деятельности. Запись не может быть изменена, только дополнена при необходимости.
Документация – совокупность документов системы менеджмента. Документация включает все документы, необходимые для функционирования системы менеджмента.
Пункт 8.2.1 устанавливает, что руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований стандарта и обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации. Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.
Пункт 8.2.2 устанавливает, что политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности. Рекомендуется внести в политику в области качества заявление о данных трёх направлениях.
Пункт 8.2.3 устанавливает, что руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению её результативности. Доказательства приверженности включают утверждение политики высшим руководством, подпись высшего руководства, участие в анализе со стороны руководства, выделение ресурсов.
Пункт 8.2.4 устанавливает, что вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней. В руководстве по качеству перечисляются все документы организации или лаборатории. Документы структурируются по уровням: первый уровень – политики и руководство по качеству, второй уровень – положения и документированные процедуры, третий уровень – инструкции, рабочие инструкции, должностные инструкции.
Пункт 8.2.5 устанавливает, что весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. Доступ должен предоставляться только к актуальным документам. Распространённым несоответствием является доступ персонала к неактуальным документам.
Сколько обязательных элементов включает вариант А системы менеджмента согласно пункту 8.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?
Пункт 8.3 устанавливает требования к управлению документами системы менеджмента. Пункт 8.3.1 устанавливает, что лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований стандарта. Примечание к пункту устанавливает, что документом могут быть заявления о политике, процедуры, спецификации, инструкции производителя, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы. Документы могут быть представлены на различных носителях информации, включая печатный и цифровой формат.
Управление документом включает определение ответственных за разработку, согласование и утверждение, установление порядка оформления (проставление печати, прошивка), контроль актуализации документов.
Пункт 8.3.2 устанавливает шесть требований к управлению документами:
Пункт 8.4 устанавливает требования к управлению записями системы менеджмента. Запись является документом, поэтому к ней применяются все требования к документам, установленные разделом 8.3, а также дополнительные требования раздела 8.4.
Пункт 8.4.1 устанавливает, что лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований стандарта. Разборчивость записей является обязательным требованием. Для обеспечения разборчивости рекомендуется применять формализацию записей через печатные формы, шаблоны, чек-листы, электронные системы ведения записей.
Пункт 8.4.2 устанавливает восемь элементов управления записями:
Резервное копирование для записей, ведущихся в электронном виде, включает электронный архив (содержит оригиналы и хранится на отдельном носителе) и резервную копию (содержит копии для восстановления). Электронный архив должен располагаться на отдельном диске или сервере, отличном от носителя резервной копии. Федеральная служба по аккредитации подчёркивает важность резервного копирования.
Примечание к пункту 8.4.2 устанавливает, что в пункте 7.5 приведены дополнительные требования, относящиеся к техническим записям. Записи подразделяются на записи по качеству (подтверждающие функционирование системы менеджмента) и технические записи (отражающие результаты лабораторной деятельности). К техническим записям применяются все положения пункта 8.4, а также дополнительные требования пункта 7.5.
Пункт 8.5 устанавливает требования к действиям, связанным с рисками и возможностями. Пункт 8.5.1 устанавливает, что лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для достижения четырёх целей:
Использование глагольной формы «должна» означает обязательность рассмотрения как рисков, так и возможностей. На практике лаборатории чаще сосредотачиваются на рисках и упускают из виду возможности.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не содержит определения понятия «возможность». Для понимания данного термина рекомендуется обратиться к ГОСТ Р 51901.23-2012 и ГОСТ Р 58771-2019. Согласно пункту 3.1 ГОСТ Р 58771-2019, возможность – это сочетание обстоятельств, благоприятных для достижения цели. Возможность является потенциальной выгодой или другим желаемым результатом.
Пункт 8.5.2 устанавливает, что лаборатория должна планировать действия, связанные с данными рисками и возможностями, и определить, каким образом интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента и оценивать результативность данных действий. Стандарт не устанавливает обязательный метод оценки рисков. Требования к формальным методам управления рисками или документированному процессу управления рисками не установлены. Лаборатория самостоятельно выбирает метод оценки рисков.
Простые методы оценки рисков включают опрос, анкетирование, мозговой штурм. Сложные методы включают диаграмму Парето, метод Галстук-бабочка, метод Исикавы, метод Дельфи, частотно-цифровые диаграммы. Применение сложных методов обеспечивает более глубокий анализ рисков, но требует дополнительных ресурсов и квалификации персонала.
Пункт 8.5.3 устанавливает, что предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов. Данный подход обеспечивает баланс между уровнем риска и объёмом предпринимаемых действий.
Примерами действий, связанных с рисками, могут быть идентификация и предупреждение угроз, принятие рисков с целью реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности риска или его последствий, разделение рисков, сохранение риска посредством обоснованного решения. Риски по беспристрастности подлежат обязательному выявлению и постоянному контролю.
Примечание 2 к пункту 8.5.1 устанавливает, что возможности могут привести к расширению области лабораторной деятельности, привлечению новых заказчиков, использованию новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения потребностей заказчиков. Главная цель возможности – удовлетворение потребностей заказчиков.
Пункт 8.6 устанавливает требования к улучшениям системы менеджмента. Данный пункт основан на принципе непрерывного совершенствования, который является фундаментальным элементом цикла Шухарта–Деминга (PDCA): Планируй (Plan), Делай (Do), Проверяй (Check), Улучшай (Act). Без этапа «Улучшай» цикл PDCA разрушается, система признаётся неустойчивой и недействующей.
Пункт 8.6.1 устанавливает, что лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия. Примечание к пункту устанавливает, что возможности для улучшений могут быть идентифицированы по результатам девяти источников:
Постоянный анализ указанных источников обеспечивает своевременное выявление слабых мест и возможностей для оптимизации процессов. Если система менеджмента не выявляет возможности для улучшений, это свидетельствует о её неэффективности. Живая система постоянно совершенствуется на основе анализа данных.
Пункт 8.6.2 устанавливает, что лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков. Примечание к пункту устанавливает примеры типов обратной связи: опросы относительно удовлетворённости заказчиков, записи переговоров с заказчиками, обсуждение отчётов (протоколов) с заказчиками.
Практическое получение обратной связи требует разработки структурированных инструментов. Низкая вовлечённость заказчиков компенсируется через внедрение упрощённых форм анкет, прилагаемых к протоколам результатов. Анкеты содержат минимальный набор вопросов (оценки, чек-листы), что повышает вероятность их заполнения. Результаты анкетирования анализируются при анализе со стороны руководства и используются для планирования улучшений.
Практические примеры улучшений включают переход на электронные протоколы (сокращение затрат на бумагу, согласование с требованиями ФГИС Росаккредитации, применение электронной цифровой подписи), внедрение электронного документооборота (интеграция с системами заказчиков, автоматизация потоков данных), оптимизацию условий труда (повышение мотивации персонала, улучшение рабочих условий).
Пункт 8.7 устанавливает требования к корректирующим действиям. Для понимания требований раздела 8.7 необходимо различать понятия «корректирующее действие» и «коррекция» согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2015. Корректирующее действие (пункт 3.12.2) – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения. Коррекция (пункт 3.12.3) – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. Ключевое различие: коррекция устраняет само несоответствие, а корректирующее действие устраняет причину несоответствия для предупреждения его повторного возникновения.
Пункт 8.7.1 устанавливает, что при выявлении несоответствия лаборатория должна выполнить шесть действий:
Для поиска причин несоответствий применяются различные методики. Стандарт не устанавливает обязательный метод – лаборатория выбирает метод самостоятельно. Методика 8D разработана компанией Ford в 1987 году и включает восемь этапов: определение проблемы (D0), формирование команды (D1), описание проблемы и подготовка плана действий (D2), описание временных сдерживающих мер (D3), анализ проблемы (D4), разработка корректирующего действия (D5), внедрение и валидация корректирующих действий (D6), разработка предупреждающих действий и оценка рисков (D7), закрытие проекта и отчётность (D8).
Методика «5 Почему» – техника поиска причинно-следственной связи, которая помогает определить первопричину проблемы. Суть метода – последовательно задавать вопрос «почему это случилось», уточняя каждый ответ. Обычно на пятом вопросе ответ находится, но может потребоваться большее количество вопросов в зависимости от сложности ситуации.
FMEA-анализ (Failure Mode and Effects Analysis) – анализ причин и последствий. Данный инструмент используется как для установления причин корректирующих действий, так и для снижения рисков. FMEA-анализ включает оценку по десятибалльной шкале значимости последствий, вероятности возникновения и рейтинга обнаружения.
Пункт 8.7.2 устанавливает, что корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия. Данный подход обеспечивает баланс между уровнем несоответствия и объёмом предпринимаемых действий.
Пункт 8.7.3 устанавливает, что лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств сущности несоответствий, причин и любых предпринятых последующих действий, а также результатов корректирующих действий. Записи о корректирующих действиях должны содержать анализ несоответствия, выявленные причины, потенциальную возможность возникновения подобных несоответствий, предпринятые действия, оценку результативности, оценку рисков, необходимость внесения изменений в систему менеджмента, необходимость отзыва протоколов (при необходимости).
Пункт 8.8 устанавливает требования к внутренним аудитам системы менеджмента. Пункт 8.8.1 устанавливает, что лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента соответствующей собственным требованиям лаборатории и требованиям стандарта, а также результативно внедрённой и реализуемой.
Использование термина «запланированные интервалы» означает, что лаборатория самостоятельно определяет периодичность проведения аудитов. Стандарт не устанавливает обязательную ежегодную проверку всех элементов системы менеджмента. Однако ежегодная проверка всех элементов существенно снижает риски несоблюдения требований стандарта и собственных процедур лаборатории.
Для проведения внутренних аудитов применяются руководящие указания ISO 19011. В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента». С января 2026 года вступает в силу ПНСТ 1034-2025 «Руководящие указания по организации внутреннего аудита».
Пункт 3.1 ГОСТ Р ИСО 19011-2021 устанавливает определение аудита: аудит – систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита. Ключевые характеристики аудита: систематичность, независимость, документированность, объективность.
Восемь организационных принципов внутреннего аудита выделяют в настольной книге внутреннего аудитора: принцип единообразия, принцип системности, принцип документированности, принцип предупредительности, принцип регулярности, принцип независимости, принцип доказательности, принцип открытости.
Практическое применение начинается с выбора компетентных внутренних аудиторов. Компетентность внутреннего аудитора – это продемонстрированные аудитором личные качества и способность применять свои знания и умения при проведении аудиторских проверок. Критерии компетентности включают общие и специальные знания в области качества, навыки и опыт работы, опыт работы аудитором, личные качества, поддержание компетентности, обучение по аудиту и образование.
Желательные качества внутреннего аудитора включают способность к анализу, способность к освоению нового, способность к объективным оценкам, самостоятельность и наблюдательность, принципиальность и тактичность, дипломатичность и доброжелательность, настойчивость и пунктуальность, выдержанность, способность слушать собеседника и слышать его, способность к общению. Нежелательные качества включают самоуверенность и легковерность, несдержанность и склонность к спорам, некоммуникабельность и упрямство, непоследовательность и невнимательность, поспешность в выводах и нерешительность.
После формирования группы аудиторов лаборатория планирует аудит. ГОСТ Р ИСО 19011-2021 предлагает составлять программу аудита. Программа может быть годовой или на любой период времени и должна быть утверждена уполномоченным представителем. Различие между программой и планом аудита: программа аудита – общее планирование на период, план аудита – конкретный документ для отдельной аудиторской проверки с указанием дат.
Два вида аудиторских проверок: горизонтальный аудит (проверка соответствия отдельного процесса системы менеджмента по всем подразделениям организации) и вертикальный аудит (проверка соответствия деятельности организационной единицы требованиям системы менеджмента по всем элементам). Горизонтальный аудит является более трудоёмким, но более значимым и результативным, так как включает деятельность на стыках различных подразделений.
Пункт 8.8.2 устанавливает, что лаборатория должна планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, определять критерии аудита и область проведения каждого аудита, обеспечивать доведение результатов аудита до соответствующего руководства, выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек, сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.
Пункт 8.9 устанавливает требования к анализу со стороны руководства. Пункт 8.9.1 устанавливает, что руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить её постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований стандарта.
В руководстве по качеству или отдельной документированной процедуре определяется состав руководства лаборатории, проводящего анализ. Периодичность анализа устанавливается в руководстве по качеству. Наиболее типичной периодичностью является календарный год. Оптимальным временем проведения анализа является вторая половина января или начало февраля, когда данные за предыдущий год закрыты и доступны для анализа.
Проведение анализа может быть разделено на два этапа: первый этап – менеджер по качеству подготавливает и обрабатывает все входные данные, перечисленные в пункте 8.9.2, и предоставляет отчёт; второй этап – руководство лаборатории рассматривает отчёт и принимает решения.
Пункт 8.9.2 устанавливает, что входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пятнадцати элементов: изменений во внутренних и внешних вопросах, достижения поставленных целей, пригодности политик и процедур, статуса действий, запланированных после предыдущих анализов, результатов последних внутренних аудитов, корректирующих действий, оценок, проводимых внешними органами, изменений объёма и вида работы или области деятельности, обратной связи от персонала и заказчиков, жалоб (претензий), результативности реализованных улучшений, достаточности ресурсов, результатов идентификации рисков, итогов деятельности по обеспечению достоверности результатов, других значимых факторов.
Для понимания требований пункта 8.9.1 необходимо различать три понятия: пригодность, адекватность и результативность. Пригодность – свойство быть результативным при точном выполнении всех установленных в её рамках требований. Пригодность является потенциальной результативностью. Адекватность – соответствие установленным требованиям и обстоятельствам. В контексте системы менеджмента адекватность означает соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации. Результативность – степень достижения запланированных целей.
Для сбора и обработки исходных данных может применяться SWOT-анализ. SWOT-анализ оценивает внутренние позитивные факторы (сильные стороны – Strengths), внутренние негативные факторы (слабые стороны – Weaknesses), внешние позитивные факторы (возможности – Opportunities) и внешние негативные факторы (угрозы – Threats). Применение SWOT-анализа не является обязательным.
Пункт 8.9.3 устанавливает, что выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к четырём направлениям: результативности системы менеджмента и её процессов, улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований стандарта, предоставлению необходимых ресурсов, любой необходимости изменений.
Документ может состоять из двух разделов (входные и выходные данные) или быть единым документом. В руководстве по качеству указывается, как и где фиксируются входные и выходные данные анализа. Анализ со стороны руководства не должен быть формальным. Документ должен содержать честную оценку состояния системы менеджмента и конкретные планы улучшений.
Раздел 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 формирует организационную основу системы менеджмента испытательной лаборатории. Все девять пунктов раздела взаимосвязаны и образуют единую систему, обеспечивающую постоянное выполнение требований стандарта и постоянное улучшение деятельности.
Документация системы (8.2) формирует основу системы, устанавливая политики, цели и процедуры. Управление документами (8.3) и записями (8.4) обеспечивает контроль информации и прослеживаемость деятельности. Действия с рисками и возможностями (8.5) предотвращают нежелательные события и выявляют возможности для развития. Улучшения (8.6) и корректирующие действия (8.7) устраняют причины несоответствий и повышают результативность системы. Внутренние аудиты (8.8) оценивают соответствие системы требованиям стандарта и выявляют области для улучшения. Анализ со стороны руководства (8.9) обеспечивает стратегическое управление системой и принятие решений на основе анализа данных.
Цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act) интегрирует все элементы раздела 8 в единую систему непрерывного совершенствования. Планирование (Plan) включает установление политик, целей, процедур, оценку рисков. Выполнение (Do) включает реализацию процедур, управление документами и записями. Проверка (Check) включает внутренние аудиты, мониторинг результативности, анализ данных. Улучшение (Act) включает корректирующие действия, улучшения, анализ со стороны руководства.
Эффективная система менеджмента не является формальным набором документов – это живой механизм, требующий постоянного внимания, анализа и совершенствования. Лаборатория, внедрившая систему менеджмента в соответствии с требованиями раздела 8, обеспечивает постоянное выполнение требований стандарта, повышение компетентности персонала, удовлетворение потребностей заказчиков и постоянное улучшение деятельности.
Выбор варианта системы (А или В) определяется организационной структурой лаборатории, наличием системы менеджмента в организации, готовностью к интеграции, ресурсами для разработки и спецификой деятельности. Оба варианта достигают одного результата – соответствия требованиям разделов 4–7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Приложение В к стандарту содержит дополнительную информацию о вариантах системы менеджмента и поясняет взаимосвязь между требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и стандартами серии ISO 9000. Рисунок В.1 содержит вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории, который может быть использован лабораторией при внедрении процессного подхода.
Раздел 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 формирует организационную основу системы менеджмента испытательной лаборатории. Девять пунктов раздела взаимосвязаны и образуют единую систему: документация (8.2), управление документами (8.3) и записями (8.4), действия с рисками (8.5), улучшения (8.6), корректирующие действия (8.7), внутренние аудиты (8.8), анализ со стороны руководства (8.9). Цикл PDCA интегрирует все элементы в систему непрерывного совершенствования. Эффективная система менеджмента является живым механизмом, требующим постоянного внимания и совершенствования.
.png)
30 июля 2026 г. 10:00
.jpg)
.jpg)
.png)
.jpg)