Раздел 7 "Требования к процессу": полное руководство по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Введение в раздел 7: процессный подход
• Пункт 7.1: рассмотрение запросов, тендеров и договоров
• Пункт 7.2: выбор, верификация и валидация методов
• Проверьте себя
• Пункты 7.3-7.4: отбор образцов и обращение с объектами
• Пункты 7.5-7.6: технические записи и неопределённость
• Пункт 7.7: обеспечение достоверности результатов
• Пункт 7.8: предоставление отчётов о результатах
• Пункты 7.9-7.11: жалобы, несоответствующая работа и управление данными
• Заключение: интеграция процессов лаборатории

Введение в раздел 7: процессный подход

Раздел 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к процессам испытательной лаборатории. Если разделы 4–6 определяют общие, структурные требования и требования к ресурсам, то раздел 7 описывает конкретные процессы, через которые проходит объект испытаний от момента поступления запроса до выдачи отчёта о результатах.

Процессный подход является фундаментальным принципом системы менеджмента. Лабораторная деятельность рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов, каждый из которых преобразует входы в выходы. Рисунок В.1 в Приложении В к стандарту содержит вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории: входом в процесс является образец, выходом – отчёт о результатах. Отчёт о результатах может рассматриваться как вход в следующий процесс, что обеспечивает непрерывность цикла лабораторной деятельности.

Раздел 7 состоит из одиннадцати взаимосвязанных пунктов, каждый из которых выполняет свою функцию в общем процессе:

• Пункт 7.1 – Рассмотрение запросов, тендеров и договоров (начало процесса)
• Пункт 7.2 – Выбор, верификация и валидация методов (подготовка процесса)
• Пункт 7.3 – Отбор образцов (начало работы с объектом)
• Пункт 7.4 – Обращение с объектами испытаний или калибровки (работа с объектом)
• Пункт 7.5 – Технические записи (документирование процесса)
• Пункт 7.6 – Оценивание неопределённости измерений (анализ результатов)
• Пункт 7.7 – Обеспечение достоверности результатов (контроль качества)
• Пункт 7.8 – Предоставление отчётов о результатах (завершение процесса)
• Пункт 7.9 – Жалобы (претензии) (обратная связь)
• Пункт 7.10 – Управление несоответствующей работой (реагирование на отклонения)
• Пункт 7.11 – Управление данными и информацией (информационная поддержка)

Все одиннадцать пунктов взаимосвязаны и образуют единый процесс лабораторной деятельности. Нарушение любого из пунктов влияет на достоверность результатов и удовлетворённость заказчиков.

Пункт 7.1: рассмотрение запросов, тендеров и договоров

Пункт 7.1 устанавливает требования к рассмотрению запросов, тендеров и договоров. Данный пункт является начальным этапом процесса лабораторной деятельности и обеспечивает понимание требований заказчика и возможностей лаборатории по их выполнению.

Пункт 7.1.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать три условия:

• а) Требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются – даже если заключением договоров занимается не сама лаборатория, пробы в лабораторию поступают не внезапно. Обязательно должно быть заявление, заявка, сообщение, производственный график или иные сведения о том, что в определённое время лаборатория должна выполнить определённые работы
• b) Лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований – лаборатория должна оценить, может ли она выполнить запрошенные испытания с имеющимися ресурсами
• c) В случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования пункта 6.6 – лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика

Для внутренних или постоянных заказчиков рассмотрение запросов, тендеров и договоров может быть выполнено в упрощённом виде. Если заказчиком является сама организация, в состав которой входит лаборатория (производственная лаборатория), и пробы поступают по утверждённому графику, условия работ обсуждаются заранее.

Пункт 7.1.2 устанавливает, что лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим. В стандарте термины «метод» и «методика» рассматриваются как идентичные. Разные методики имеют разную стоимость, разное время выполнения и разную точность. Поэтому до заключения договора необходимо детально договориться о том, что именно будет измеряться и по каким методикам.

Пункт 7.1.3 устанавливает, что когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть чётко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним. Правила принятия решения принимаются с учётом неопределённости измерений.

Пункт 7.1.4 устанавливает, что любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность её результатов.

Пункт 7.1.5 устанавливает, что заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. Пункт 7.1.6 устанавливает, что если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведён повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения.

Пункт 7.1.7 устанавливает, что лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу. Пункт 7.1.8 устанавливает, что записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.

Пункт 7.2: выбор, верификация и валидация методов

Пункт 7.2 устанавливает требования к выбору, верификации и валидации методов. Пункт 7.2.1 устанавливает, что лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности и при необходимости для оценивания неопределённости измерений, а также статистические методы для анализа данных.

Пункт 7.2.1.2 устанавливает, что все методы, методики и сопутствующие документы, такие как инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные, имеющие отношение к лабораторной деятельности, должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала. Выбор методики начинается с нормативного документа, содержащего описание методики. Источником описания методики может быть руководство по эксплуатации оборудования, национальный или международный стандарт (ГОСТ), статья из научного журнала или иной документ, содержащий описание методики.

Пункт 7.2.1.3 устанавливает, что лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда её применение является нецелесообразным или невозможным. При необходимости для применения метода должны быть разработаны дополнительные уточнения, чтобы обеспечить его непротиворечивое применение.

Пункт 7.2.1.4 устанавливает, что когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуются использовать методы, опубликованные в международных, региональных или национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями, либо описанные в соответствующих научных статьях и журналах, либо установленные изготовителями оборудования.

Пункт 7.2.1.5 устанавливает, что до внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Данный процесс называется верификацией. В зависимости от степени оценки методики существуют три варианта верификации:

• Первый вариант – полностью аттестованная методика с установленными показателями точности и прецизионности. Лаборатория проводит специальный эксперимент для подтверждения, что выполняет измерения с точностью и прецизионностью не хуже, чем указано в методике
• Второй вариант – методика оценена частично (например, дана только повторяемость). Лаборатория подтверждает повторяемость специальным экспериментом и рассчитывает прецизионность и точность по формулам, установленным в ГОСТ Р ИСО 5725 и РМГ 74-2004
• Третий вариант – методика не оценена (разработана в лаборатории или взята из журнала). Проводится полный эксперимент с определением прецизионности и точности

В сфере обязательной оценки соответствия методика обязательно должна быть аттестована. Данное требование установлено ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений». Аттестацию методик проводят организации, аккредитованные Федеральной службой по аккредитации на право аттестации методик.

Пункт 7.2.1.6 устанавливает, что при необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. Пункт 7.2.1.7 устанавливает, что отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически обосновано, утверждено и принято заказчиком.

Пункт 7.2.2 устанавливает требования к валидации методов. Пункт 7.2.2.1 устанавливает, что лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо для удовлетворения потребностей данного применения или области применения.

Различие между верификацией и валидацией: верификация – предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям; валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием. Валидация является более широким понятием, включающим верификацию, но с добавлением требования о связи с предполагаемым использованием.

Примечание 2 к пункту 7.2.2.1 устанавливает шесть способов проведения валидации метода (или их комбинацию): калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов, систематическая оценка факторов, влияющих на результат, проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов, межлабораторные сличения, оценивание неопределённости измерений на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации.

Пункты 7.3-7.4: отбор образцов и обращение с объектами

Пункт 7.3 устанавливает требования к отбору образцов. С отбора образцов начинается непосредственная деятельность лаборатории по проведению испытаний. Неправильный отбор делает бессмысленным любой, даже самый высокоточный анализ. Неопределённость отбора проб может составлять до 70% общей неопределённости измерения испытания. Результат испытания относится только к представленной пробе и не может быть перенесён на партию при отсутствии отбора проб собственными силами лаборатории.

Пункт 7.3.1 устанавливает, что в случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах.

План отбора отличается от методики отбора. План отбора включает точки отбора и их количество, время и дату проведения отбора, количество и тип тары, порядок подготовки форм записей, условия окружающей среды и мешающие факторы, шифры проб. План отбора обеспечивает планирование деятельности и предотвращает перекрёстное загрязнение при отборе проб из нескольких точек.

Пункт 7.3.2 устанавливает, что методы отбора должны описывать выбор образцов или точку отбора, план отбора образцов, подготовку или обработку образца, вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытания или калибровки. Если методика достаточно подробно описывает действия при отборе проб, дополнительную инструкцию составлять не требуется. Лаборатория вправе разработать отдельную инструкцию, объединяющую требования нескольких методик.

Пункт 7.3.3 устанавливает, что лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведённых испытаний или калибровки. Записи об отборе образцов должны включать восемь элементов: ссылку на применённый метод отбора, дату и время отбора, данные для идентификации и описания образца, идентификацию лица, выполнившего отбор, идентификацию использованного оборудования, условия окружающей среды и транспортировки, схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора, отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора.

Пункт 7.4 устанавливает требования к обращению с объектами испытаний или калибровки. Пункт 7.4.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов, включая все условия, необходимые для защиты целостности объектов и защиты интересов лаборатории и заказчика.

Процедура должна включать меры предосторожности для предотвращения ухудшения свойств объектов, загрязнения объектов, потери объектов, повреждения объектов. Меры предосторожности применяются при обращении, транспортировке, хранении и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены.

Пункт 7.4.2 устанавливает, что лаборатория должна иметь чёткую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах. Система идентификации реализуется через шифр пробы. Шифрование пробы является одним из доказательств беспристрастности лаборатории.

Пункт 7.4.3 устанавливает, что при получении объекта испытаний или калибровки отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта для испытания или калибровки или если объект не соответствует представленному описанию, лаборатория должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями и зарегистрировать результаты этого обсуждения. Если заказчик требует провести испытание, признавая отклонение от установленных условий, лаборатория должна включить в отчёт заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.

Пункт 7.4.4 устанавливает, что в случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определённых условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. Лаборатория обязана предоставить записи, подтверждающие, что проба хранилась в установленных условиях.

Пункты 7.5-7.6: технические записи и неопределённость

Пункт 7.5 устанавливает требования к техническим записям. Пункт 7.5.1 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчёта и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределённость измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.

Записи в деятельности лаборатории подразделяются на два вида: общие записи (записи по системе менеджмента, рассматриваемые в пункте 8.4) и технические записи (записи, подтверждающие выполнение измерений и испытаний в лаборатории). Стандарт устанавливает минимум информации, который обязательно должен быть в технических записях. Записи могут вестись в электронном и бумажном виде. Требования пункта 7.5 должны выполняться для любых записей независимо от формы их ведения.

Технические записи должны включать дату проведения измерений или испытаний, сведения о персонале лаборатории, который несёт ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчёты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.

Первичные технические записи могут быть получены непосредственно от приборов, применяемых при проведении измерений или испытаний. Примеры первичных записей: хроматограмма от хроматографа, предварительный протокол измерений от атомно-абсорбционного спектрометра. Первичные технические записи могут быть сохранены двумя способами: распечатка на бумажном носителе или сохранение в электронном виде. Записи в электронном виде должны быть подписаны электронной цифровой подписью.

Пункт 7.5.2 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. Все изменения, внесённые в записи, должны быть видны. Порядок внесения изменений зависит от формы ведения записей. Для бумажных записей: неправильная запись зачёркивается, рядом указывается правильная запись, указывается дата внесения изменения, указывается фамилия лица, внёсшего изменение. Стирать и переписывать запись заново недопустимо, так как это нарушает прослеживаемость к первичным наблюдениям.

Для электронных записей: запись, внесённая в момент получения данных, не может быть изменена путём стирания и написания заново. Лаборатория обязана разработать порядок внесения изменений в электронные записи, обеспечивающий сохранность первичных данных и прослеживаемость внесённых изменений. Первичные и изменённые данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лиц, ответственных за данные изменения.

Пункт 7.6 устанавливает требования к оцениванию неопределённости измерений. Лаборатория должна оценивать неопределённость измерений для всех количественных результатов испытаний. Оценка неопределённости является обязательным требованием стандарта и обеспечивает понимание достоверности результатов измерений.

Неопределённость измерений – параметр, характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине. Неопределённость включает систематические и случайные составляющие. Систематические составляющие оцениваются через неопределённость типа В (на основе информации из протоколов поверки, сертификатов стандартных образцов). Случайные составляющие оцениваются через неопределённость типа А (на основе статистического анализа результатов измерений).

Бюджет неопределённости включает все источники неопределённости, влияющие на результат измерений: неопределённость стандартных образцов, неопределённость оборудования, неопределённость методики, неопределённость персонала, неопределённость условий окружающей среды. Расширенная неопределённость рассчитывается путём умножения объединённой стандартной неопределённости на коэффициент охвата (обычно k=2 для доверительной вероятности 95%).

Пункт 7.7: обеспечение достоверности результатов

Пункт 7.7 устанавливает требования к обеспечению достоверности результатов. Пункт 7.7.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Мониторинг представляет собой наблюдение во времени за процессом и результатами измерений.

Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это практически возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план мониторинга и проводиться его анализ.

Мониторинг должен включать (но не ограничиваться), где это целесообразно, следующие одиннадцать способов:

• а) Использование стандартных образцов или образцов для контроля качества – подтверждение точности выдаваемых результатов путём измерений по стандартному образцу. Контроль по стандартным образцам является обязательным независимо от их стоимости
• b) Использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов
• c) Проверка функционирования измерительного и испытательного оборудования
• d) Использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо
• e) Промежуточные проверки измерительного оборудования – проверки по эталону, контроль стабильности градуировочной характеристики, техническое обслуживание
• f) Повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов – применяются при наличии устойчивого во времени образца
• g) Повторные испытания или повторная калибровка хранящихся образцов – одна и та же методика выполняется последовательно разными сотрудниками
• h) Корреляция результатов для различных характеристик образца – логическая проверка взаимосвязи результатов
• i) Анализ полученных данных – обязательный элемент, включающий проверку расчётов
• j) Внутрилабораторные сличения – проведение пробы между разными сотрудниками либо одним сотрудником в разное время с оцениванием повторяемости, прецизионности и точности
• k) Испытания шифрованного образца – полностью закрытый эксперимент методом добавок, методом разбавления или иными методами

Совокупность требований пункта 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требований раздела методики по контролю качества выполнения измерений составляют план контроля. Внутрилабораторный контроль меньше, чем требует методика и раздел 7.7.1, вводить нельзя, так как он доказывает выдачу верного результата.

Пункт 7.7.2 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путём сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них: участие в проверках квалификации, участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

Иерархия методов мониторинга: проверки квалификации (приоритетный метод), межлабораторные сличительные испытания (МСИ), альтернативные методы анализа (при невозможности проведения проверки квалификации и МСИ). Проведение проверок квалификации не освобождает от проведения внутрилабораторного контроля по всем методикам области аккредитации.

Пункт 7.7.3 устанавливает, что данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Периодичность анализа устанавливается лабораторией самостоятельно с учётом рисков. Рекомендуется проводить анализ регулярно, а не только в конце года.

Пункт 7.8: предоставление отчётов о результатах

Пункт 7.8 устанавливает требования к предоставлению отчётов о результатах. Данный пункт является завершающим этапом процесса лабораторной деятельности и обеспечивает передачу результатов заказчику в установленной форме.

Пункт 7.8.1 устанавливает общие положения. Пункт 7.8.1.1 устанавливает, что результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи. Сотрудник, утвердивший протокол, обязан проверить результаты. Уполномочие на рассмотрение и утверждение результатов определяется документально в соответствии с пунктом 6.2.

Пункт 7.8.1.2 устанавливает, что результаты должны быть представлены точно, чётко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчёта (отчёт об испытаниях, свидетельство о калибровке или акт отбора образцов). Отчёты должны включать всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов, а также всю информацию, требуемую в соответствии с применяемым методом. Все оформленные отчёты сохраняются в качестве технических записей.

В российской практике наиболее распространённым термином является «протокол». Порядок оформления протоколов в электронном виде установлен ГОСТ 58973, который включён в критерии аккредитации. Пункт 7.8.1.3 устанавливает, что при согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощённом виде. Любые сведения, которые не были предоставлены заказчику, должны быть легко доступны.

Пункт 7.8.2 устанавливает общие требования к отчётам. Пункт 7.8.2.1 устанавливает, что каждый отчёт должен включать как минимум шестнадцать элементов: название, наименование и адрес лаборатории, место осуществления лабораторной деятельности, уникальную идентификацию отчёта и чёткую идентификацию конца отчёта, наименование и контактные данные заказчика, идентификацию применяемого метода, описание образца, дату получения образца и дату отбора, дату осуществления лабораторной деятельности, дату выдачи отчёта, ссылку на план и метод отбора, заявление о принадлежности результатов, результаты с единицами измерения, дополнения и отклонения, идентификацию утвердивших лиц, идентификацию результатов от внешних поставщиков.

Пункт 7.8.2.2 устанавливает, что лаборатория несёт ответственность за всю информацию в отчёте, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть чётко идентифицированы. Если информация предоставлена заказчиком и может повлиять на достоверность результатов, включается заявление об ограничении ответственности.

Пункт 7.8.3 устанавливает специальные требования к отчётам об испытаниях. В дополнение к требованиям пункта 7.8.2 отчёты об испытаниях должны включать информацию об особых условиях испытаний, при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям, неопределённость измерений (когда это имеет отношение к достоверности результатов, требует заказчик или влияет на соответствие установленному пределу), мнения и интерпретации, дополнительную информацию.

Пункт 7.8.4 устанавливает специальные требования к свидетельствам о калибровке. Если лаборатория не аккредитована на калибровку, пункт 7.8.4 не применяется. Калибровочная лаборатория включает в свидетельство о калибровке: значение неопределённости измерений, сведения об условиях окружающей среды, заявление о метрологической прослеживаемости, результаты до и после регулировки или ремонта, заявление о соответствии при необходимости, мнения и интерпретации.

Пункт 7.8.5 устанавливает специальные требования к отчётам по отбору образцов. В дополнение к требованиям пункта 7.8.2 отчёты по отбору образцов включают: дату отбора, уникальную идентификацию образца, место отбора с диаграммами или фотографиями, ссылку на план и метод отбора, сведения об условиях окружающей среды во время отбора, информацию для оценки неопределённости измерений.

Пункт 7.8.6 устанавливает требования к заключениям о соответствии. Если по результатам испытания делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска, и применить данное правило. Заключение о соответствии должно чётко определять: к каким результатам применяется заключение, каким спецификациям соответствует или не соответствует объект, какое правило принятия решения было использовано.

Для понимания правил принятия решения применяются: ILAC-G8:09/2019 «Руководство по правилам принятия решения и декларациям соответствия», ГОСТ Р ИСО 10576-2025 «Руководство по оценке соответствия установленным требованиям», ISO/IEC Guide 98-4. Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.

Пункт 7.8.7 устанавливает требования к мнениям и интерпретациям. Только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория документирует основания, на которых базируются мнения и интерпретации. Мнения и интерпретации должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, и чётко обозначены как таковые.

Пункт 7.8.8 устанавливает требования к изменениям к отчётам. Любое изменение информации должно быть чётко обозначено, и при необходимости причина внесения изменения включается в отчёт. Изменения вносятся только в виде дополнительного документа с формулировкой «Изменение к отчёту, порядковый номер» или иной идентификацией. Такие изменения соответствуют всем требованиям стандарта. Когда необходимо выдать новый отчёт, он уникальным образом идентифицируется и содержит ссылку на заменяемый отчёт.

Пункты 7.9-7.11: жалобы, несоответствующая работа и управление данными

Пункт 7.9 устанавливает требования к жалобам (претензиям). Пункт 3.2 устанавливает определение жалобы: жалоба – это выражение неудовлетворённости любым лицом или организацией в отношении лаборатории, касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ. Таким образом, к жалобам относятся только выражения неудовлетворённости, касающиеся деятельности или результатов лаборатории.

Пункт 7.9.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб и принятия решений по жалобам. В отличие от других разделов стандарта, где используется термин «процедура», в пункте 7.9.1 применяется термин «процесс». Данный термин имеет особое значение в соответствии с ISO 9000. В соответствии с ISO 9000 процесс должен иметь вход и выход. Вход процесса – поступление документированной информации (письмо, письмо по электронной почте, зарегистрированное обращение). Выход процесса – решение по жалобе и уведомление заявителя.

Пункт 7.9.2 устанавливает, что описание процесса обращения с жалобами должно быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба к лабораторной деятельности, за которую она несёт ответственность, и, если это так, принять её на рассмотрение. Лаборатория несёт ответственность за принятие всех решений на всех стадиях процесса рассмотрения жалобы.

Пункт 7.9.3 устанавливает, что процесс рассмотрения жалоб должен включать по крайней мере следующие элементы и методы: описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы и принятия решения об ответных действиях, отслеживание и регистрация жалоб, включая действия, предпринятые для их разрешения, обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.

Пункт 7.9.4 устанавливает, что лаборатория, получающая жалобу, должна нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы. ФЗ-412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» обязывает лаборатории отвечать на жалобы и претензии в десятидневный срок.

Пункт 7.9.5 устанавливает, что когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения. Информирование заявителя должно быть документировано. Устное информирование не обеспечивает доказательств информирования заявителя.

Пункт 7.9.6 устанавливает, что результаты рассмотрения жалобы, которые будут доведены до заявителя, должны быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом (лицами), которое (ые) не принимало (и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба. Примечание к пункту указывает, что это может выполняться внешним персоналом.

Пункт 7.9.7 устанавливает, что когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы. В документе системы менеджмента устанавливаются условия предоставления официального уведомления: в каких случаях предоставляется письменный ответ, в каких – не предоставляется.

Пункт 7.10 устанавливает требования к управлению несоответствующей работой. Пункт 7.10.1 устанавливает, что при выявлении несоответствия лаборатория должна выполнить шесть действий: реагировать на несоответствие и при необходимости предпринять действия для управления несоответствием и его устранения, отреагировать на последствия; оценить необходимость действия для устранения причин несоответствия, чтобы предупредить его повторное или новое проявление; предпринять необходимые действия; оценить результативность предпринятых корректирующих действий; повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо; при необходимости внести изменения в систему менеджмента.

Реагирование на несоответствие осуществляется в соответствии с требованиями пункта 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Управление несоответствующей работой». Записи о несоответствующей работе являются обязательными.

Пункт 7.10.2 устанавливает, что лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий. Пункт 7.10.3 устанавливает, что в тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий.

Пункт 7.11 устанавливает требования к управлению данными и информацией. Пункт 7.11.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. Данные – это не обработанные и не систематизированные факты, которые необходимо обработать, чтобы они стали значимыми. Информация – это структурированные, организованные и обработанные данные, представленные в контексте, делающем их актуальными и полезными.

Пункт 7.11.2 устанавливает, что правильность функционирования систем управления информацией лаборатории, используемых для сбора, обработки, записи, представления результатов, хранения или поиска данных, должна быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

Сертификация программного обеспечения проводится при его выпуске. Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным, и дополнительная валидация не требуется.

Пункт 7.11.3 устанавливает, что системы управления информацией лаборатории должны: быть защищены от несанкционированного доступа, быть защищены от искажения или потери данных, функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории, поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации, включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий.

Пункт 7.11.4 устанавливает, что в случае если управление системой и её поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям стандарта. Пункт 7.11.5 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системам управления информацией, были легкодоступными для персонала.

Пункт 7.11.6 устанавливает, что расчёты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам. Практическое применение включает проверку Excel-таблиц перед вводом в работу, защиту расчётов от внесения изменений, систематические проверки расчётов, разработку формы документа по результатам проверок, установление периодичности проверок и назначение ответственных лиц.

Заключение: интеграция процессов лаборатории

Раздел 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 формирует процессную основу деятельности испытательной лаборатории. Все одиннадцать пунктов раздела взаимосвязаны и образуют единый процесс, обеспечивающий достоверность результатов и удовлетворённость заказчиков.

Рассмотрение запросов (7.1) является началом процесса и обеспечивает понимание требований заказчика. Выбор и валидация методов (7.2) обеспечивает применение подходящих методик для выполнения требований. Отбор образцов (7.3) и обращение с объектами (7.4) обеспечивают начало работы с объектом и его сохранность. Технические записи (7.5) документируют процесс и обеспечивают прослеживаемость. Оценивание неопределённости (7.6) обеспечивает понимание достоверности результатов. Обеспечение достоверности результатов (7.7) контролирует качество процесса. Предоставление отчётов (7.8) завершает процесс и передаёт результаты заказчику. Жалобы (7.9), управление несоответствующей работой (7.10) и управление данными (7.11) обеспечивают обратную связь, реагирование на отклонения и информационную поддержку.

Процессный подход интегрирует все элементы раздела 7 в единую систему. Вход в процесс – запрос заказчика и образец. Преобразование в процессе – лабораторная деятельность (отбор проб, измерения, расчёты). Выход из процесса – отчёт о результатах. Обратная связь – жалобы, несоответствующая работа, управление данными.

Эффективный процесс лаборатории не является формальным набором процедур – это живой механизм, требующий постоянного внимания, анализа и совершенствования. Лаборатория, внедрившая процессы в соответствии с требованиями раздела 7, обеспечивает достоверность результатов, удовлетворённость заказчиков и постоянное улучшение деятельности.

Все одиннадцать пунктов раздела 7 взаимосвязаны с требованиями других разделов стандарта. Требования к ресурсам (раздел 6) обеспечивают наличие персонала, помещений и оборудования для выполнения процессов. Требования к системе менеджмента (раздел 8) обеспечивают организационную основу для функционирования процессов. Общие требования (раздел 4) и структурные требования (раздел 5) обеспечивают беспристрастность, конфиденциальность и организационную структуру.

Приложение В к стандарту содержит рисунок В.1, отображающий вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории. Схема включает вход в процесс (образец), преобразование в процессе (лабораторная деятельность) и выход из процесса (отчёт о результатах). Отчёт о результатах может рассматриваться как вход в следующий процесс, что обеспечивает непрерывность цикла лабораторной деятельности.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее