Линко
Новая платформа
Линко
Скрыть менюГлавная
Поиск. Обзор сервисов Назад в раздел
Статьи по данной теме
.jpg)
Комплексное руководство по разделу 6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Требования к ресурсам". Узнайте, как организовать управление персоналом, помещениями, оборудованием, обеспечить метрологическую прослеживаемость и управлять внешними поставщиками для обеспечения достоверности результатов.
Раздел 6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к ресурсам испытательной лаборатории. Если разделы 4 и 5 определяют общие и структурные требования, то раздел 6 описывает конкретные ресурсы, необходимые для выполнения лабораторной деятельности: персонал, помещения, оборудование, метрологическая прослеживаемость и внешние поставщики.
Ресурсы являются материальной и организационной основой деятельности лаборатории. Без надлежащих ресурсов невозможно обеспечить достоверность результатов измерений и удовлетворённость заказчиков. Раздел 6 охватывает все виды ресурсов, которые непосредственно влияют на результаты лабораторной деятельности.
Раздел 6 состоит из шести взаимосвязанных пунктов, каждый из которых выполняет свою функцию:
Все шесть пунктов взаимосвязаны и образуют единую систему управления ресурсами. Недостаток любого ресурса влияет на достоверность результатов и удовлетворённость заказчиков. Эффективное управление ресурсами обеспечивает постоянное выполнение требований стандарта и постоянное улучшение деятельности лаборатории.
Пункт 6.1 устанавливает общие требования к ресурсам. Лаборатория должна иметь и использовать ресурсы, необходимые для надлежащего выполнения лабораторной деятельности, включая процессы и системы менеджмента. Ресурсы включают персонал, помещения, оборудование, системы управления информацией и внешние поставки.
Общие требования устанавливают базовые принципы управления ресурсами:
Лаборатория обязана определить все виды ресурсов, необходимые для выполнения деятельности, и обеспечить их наличие, пригодность и поддержание. Документирование управления ресурсами включает описание процедур, назначение ответственных лиц, установление периодичности контроля и ведения записей.
Пункт 6.2 устанавливает требования к персоналу лаборатории. Персонал является ключевым ресурсом, обеспечивающим выполнение лабораторной деятельности. Требования к персоналу охватывают все аспекты управления человеческими ресурсами: от подбора до мониторинга компетентности.
Пункт 6.2.1 устанавливает, что весь персонал лаборатории, как постоянный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, должен действовать беспристрастно, быть компетентным и работать в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
К привлекаемому персоналу относятся сотрудники, не являющиеся непосредственно испытателями, но влияющие на деятельность лаборатории: сотрудники IT-отдела, архива, HR-отдела, клининговой службы. Все указанные сотрудники ознакамливаются с документом системы менеджмента качества, руководством по качеству, декларациями о беспристрастности.
Пункт 6.2.2 устанавливает, что лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности, включая требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту. Требования к компетентности могут быть задокументированы в руководстве по качеству, документированной процедуре, должностной инструкции, положении о приёме на работу или служебных записках.
Пункт 6.2.3 устанавливает, что лаборатория должна гарантировать компетентность персонала для выполнения лабораторной деятельности и оценки значимости отклонений. Допуск персонала документируется в актах верификации методик, матрице ответственности, протоколе определения областей технической компетентности. Гарантиями сохранения компетентности являются проверки квалификации, результаты ВЛК или МСИ, внутренние аудиты.
Пункт 6.2.4 устанавливает, что руководство лаборатории должно довести до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия. Доказательством доведения является подпись сотрудника об ознакомлении с должностной инструкцией, актом верификации методики, матрицей ответственности.
Пункт 6.2.5 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуры и вести записи по определению требований к компетентности, подбору, подготовке, наблюдению, наделению полномочиями и мониторингу компетентности персонала.
Подбор персонала включает записи о необходимости размещения вакансии, требованиях к кандидату, ответственных за поиск и отбор, проведении собеседования и принятии решения.
Подготовка персонала описывает порядок допуска к работе сотрудника, имеющего или не имеющего необходимое образование и опыт. Даже если сотрудник имеет необходимое образование, его допуск к самостоятельной работе на протокол требует определённых действий.
Наблюдение за персоналом устанавливает периодичность наблюдения и формы записей. Даже при наличии необходимого образования и опыта за сотрудником необходимо наблюдать.
Наделение полномочиями включает документальное обоснование уполномочивания сотрудника на верификацию, валидацию методик, представление мнений и толкований в протоколе.
Мониторинг компетентности персонала представляет собой систему постоянного наблюдения. Записи по мониторингу включают фамилию, должность, отдел, сведения об обучении, участии в проверках квалификации, МСИ, ВЛК, допуске к выдаче протоколов с указанием аттестата аккредитации, допуске к выдаче мнений и толкований, утверждении протоколов.
Пункт 6.2.6 устанавливает, что лаборатория должна уполномочить персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая разработку, изменение, верификацию и валидацию методов, анализ результатов, подготовку отчётов о результатах, их проверку и утверждение.
При анализе результатов применяется ILAC-G8:09/2019 «Руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии». Подготовка, проверка и утверждение отчётов не могут выполняться одним и тем же лицом – принцип беспристрастности требует разделения функций.
Сколько пунктов включает раздел 6 "Требования к ресурсам" ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?
Пункт 6.3 устанавливает требования к помещениям и условиям окружающей среды. Помещения и условия окружающей среды являются пространственным ресурсом, обеспечивающим выполнение лабораторной деятельности в надлежащих условиях.
Пункт 6.3.1 устанавливает, что помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов. Примечание к пункту перечисляет воздействия, которые могут негативно влиять на достоверность результатов: микробиологическое загрязнение, пыль, электромагнитные помехи, излучение, влажность, электроснабжение, температура, шум и вибрация.
Лаборатория обязана доказать пригодность помещений для осуществления работ. Пакет доказательств включает лицензию на работу с микроорганизмами определённой группы патогенности, оснащение помещения отопительными приборами, кондиционерами, увлажнителями воздуха, стабилизаторы напряжения, приборы постоянного мониторинга напряжения, измерение температуры и влажности перед проведением каждого измерения, специальную оценку условий труда, график проведения работ.
Пункт 6.3.2 устанавливает, что требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, должны быть документированы. Ссылка только на методики измерений является недостаточной. Рекомендуется разработать документ с обобщёнными требованиями по всем методикам, применяемым в помещении. Устанавливаются самые жёсткие требования: самый узкий диапазон по температуре воздуха, относительной влажности, атмосферному давлению. Отдельно устанавливаются условия для хранения оборудования, реактивов, образцов.
Пункт 6.3.3 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию. Мониторинг представляет собой систему постоянного наблюдения, а не разовое измерение параметров. Для мониторинга могут применяться приборы-логгеры, которые записывают температуру и влажность каждую минуту на карту памяти. На основании данных логгеров составляются листы мониторинга параметров микроклимата.
Пункт 6.3.4 устанавливает, что меры по управлению помещениями должны быть внедрены, подвергаться мониторингу и периодическому пересмотру и включать доступ и использование участков, оказывающих влияние на лабораторную деятельность, предотвращение загрязнений, взаимного влияния или неблагоприятных воздействий, эффективное разграничение зон, в которых проводится несовместимая лабораторная деятельность.
Периодичность пересмотра устанавливается в документе системы менеджмента и может включать ежегодный анализ со стороны руководства, расширение или сокращение области аккредитации. При расширении области аккредитации могут появиться методики с особыми требованиями к помещениям.
Для разграничения несовместимой лабораторной деятельности применяются два подхода: график проведения работ (если физически разделить помещения невозможно) и выделение отдельных помещений для различных видов анализа.
Пункт 6.3.5 устанавливает, что при осуществлении деятельности на объектах вне постоянного управления лаборатория должна обеспечить соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям стандарта. Если лаборатория не проводит работы на объектах вне постоянного управления, данный факт указывается в руководстве по качеству.
Пункт 6.4 устанавливает требования к оборудованию. Оборудование является техническим ресурсом, обеспечивающим выполнение измерений и испытаний. Требования к оборудованию охватывают все аспекты управления техническими ресурсами: от доступа до ведения записей.
Пункт 6.4.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь доступ к оборудованию, которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на её результаты. Оборудование включает средства измерения, программное обеспечение, эталоны и стандартные образцы, справочные данные, реактивы и расходные материалы, вспомогательные устройства.
Справочные данные являются вспомогательным оборудованием и подлежат идентификации. Если при измерениях используются таблицы коэффициентов или графики из нормативных документов, они считаются оборудованием. Стандартные образцы являются средствами измерения с утверждённым типом и вносятся в реестр оборудования. Атласы по микробиологии и паразитологии также относятся к оборудованию.
Пункт 6.4.2 устанавливает, что при использовании оборудования вне постоянного управления лаборатория должна обеспечить его соответствие требованиям стандарта. Уникальное непереносимое оборудование может находиться на территории арендодателя. В договоре аренды должно быть прописано право владения и пользования оборудованием.
Пункт 6.4.3 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания. Два пути обеспечения процедур: ссылка на руководство по эксплуатации с решением вопроса учёта копий или составление рабочей инструкции с ознакомлением всех допущенных сотрудников.
Пункт 6.4.4 устанавливает, что лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию. Документ по результатам оценки соответствия включает проверку комплектности оборудования, наличие паспорта и инструкции на русском языке, отсутствие повреждений при транспортировке, соответствие заявленным характеристикам.
Пункт 6.4.5 устанавливает, что оборудование для измерений должно обеспечивать требуемую точность и неопределённость. Перечень измерений в сфере государственного регулирования утверждён Постановлением Правительства РФ N 1847. Оборудование не может работать с худшей точностью, чем установлено перечнем и методиками.
Пункт 6.4.6 устанавливает, что измерительное оборудование должно быть калибровано, если точность и неопределённость влияют на достоверность представляемых результатов или калибровка требуется для установления метрологической прослеживаемости. ФЗ-102 устанавливает, что организации, работающие в обязательной оценке соответствия, должны проводить поверку оборудования. Поверка – подтверждение соответствия средства измерения метрологическим требованиям. Калибровка – установление действительных метрологических показателей средства измерения.
Пункт 6.4.7 устанавливает, что лаборатория должна разработать программу калибровки, которая пересматривается и корректируется по мере необходимости. Программа оформляется в виде ежегодного плана поверки и калибровки оборудования. Отдельно составляется план аттестации испытательного оборудования.
Пункт 6.4.8 устанавливает, что оборудование, требующее калибровки или имеющее срок годности, должно быть маркировано для быстрой идентификации статуса калибровки или срока годности. Этикетки проверяются при аккредитации, информация о поверке должна быть актуальной.
Пункт 6.4.9 устанавливает, что оборудование, подвергнутое перегрузке или неправильному обращению, выдающее сомнительные результаты, дефектное или не соответствующее установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оборудование изолируется или чётко обозначается как неисправное. Лаборатория исследует влияние дефекта на предыдущие результаты и приступает к процедуре управления несоответствующей работой.
Пункт 6.4.10 устанавливает, что при необходимости промежуточные проверки проводятся в соответствии с установленной процедурой. Промежуточные проверки проводятся для оборудования, требующего постоянного контроля стабильности метрологических характеристик: спектрофотометр, шумомер, весы.
Пункт 6.4.11 устанавливает, что если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают опорные значения или поправочные коэффициенты, лаборатория должна обеспечить их обновление и применение. Опорные значения относятся к стандартным образцам и могут изменяться от партии к партии. Поправочные коэффициенты указываются в паспорте оборудования и обновляются при поверке.
Пункт 6.4.12 устанавливает, что лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования. Меры включают требования в должностной инструкции и защиту программного обеспечения от изменений.
Пункт 6.4.13 устанавливает, что должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи включают идентификацию оборудования, наименование изготовителя, данные верификации, текущее местонахождение, даты и результаты калибровок, документацию на стандартные образцы, план технического обслуживания, информацию о повреждениях и ремонте.
Пункт 6.5 устанавливает требования к метрологической прослеживаемости. Метрологическая прослеживаемость является метрологическим ресурсом, обеспечивающим прослеживаемость результатов измерений к национальным или международным эталонам.
Пункт 6.5.1 устанавливает, что лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределённость измерений.
Ключевым понятием является непрерывная цепь калибровок. Данное понятие раскрывается в Приложении А к стандарту. Приложение А.2.1 устанавливает, что метрологическая прослеживаемость устанавливается с учётом и подтверждением пяти элементов:
При внесении результатов поверки во ФГИС «Аршин» поверитель указывает эталон, по которому проводилась поверка. Тем самым обеспечивается непрерывная цепь калибровок. Протокол поверки содержит действительное значение погрешности, которое переводится в стандартное отклонение и учитывается как неопределённость типа В в общем бюджете неопределённости.
Пункт 6.5.2 устанавливает, что лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией, сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ, непосредственной реализации единиц СИ, подтверждённой сличениями с национальными или международными эталонами.
Проведение градуировки и контроля стабильности градуировочной характеристики осуществляется только по сертифицированным стандартным образцам. Применение несертифицированных стандартных образцов для градуировки не обеспечивает метрологическую прослеживаемость. Обязательной оценке подлежит неопределённость стандартного образца, по которому проводится градуировка, а также его метрологическая прослеживаемость.
Пункт 6.5.3 устанавливает, что если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения: сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем, результатам, полученным с применением референтных методик измерений, установленных методов или согласованных стандартов.
Данный раздел применяется при градуировке по чистым веществам, когда иных оснований для прослеживаемости не существует. Стандартизованная и утверждённая методика с оценённой погрешностью предписывает применение чистых веществ определённой чистоты, что обеспечивает прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения.
Пункт 6.6 устанавливает требования к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками. Внешние поставщики являются внешним ресурсом, обеспечивающим выполнение деятельности, которую лаборатория не может выполнить собственными силами.
Пункт 6.6.1 устанавливает, что лаборатория должна обеспечить пригодность используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, которые влияют на деятельность лаборатории, когда они предназначены для использования в собственной лабораторной деятельности, предоставляются лабораторией напрямую заказчику в том состоянии, в котором они были получены от внешнего поставщика, используются для поддержания работы лаборатории.
Продукция может включать эталоны и оборудование, вспомогательные устройства, расходные материалы и стандартные образцы. Услуги могут включать услуги по калибровке и поверке, услуги по отбору образцов, услуги по испытаниям (субподряд), услуги по обслуживанию помещений и оборудования, проверки квалификации, оценку и аудит.
Внутренний аудит также может быть передан внешней организации на аутсорсинг, но должен быть оценён как услуга внешнего поставщика на пригодность для деятельности лаборатории.
Особое внимание уделяется субподряду – передаче части работ внешнему поставщику. Результаты субподрядных работ не могут быть включены в собственный протокол лаборатории. Субподрядные работы оформляются отдельным протоколом, который передаётся заказчику. Лаборатория обязана получить согласие заказчика на передачу работ в субподряд до начала выполнения работ.
Пункт 6.6.2 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуры и вести записи для определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и услугам, предоставляемым внешними поставщиками, определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков, обеспечения того, чтобы продукция и услуги соответствовали установленным требованиям, осуществления действий по результатам оценивания.
Определение требований включает установление требований к провайдеру проверок квалификации (аккредитация в национальной системе или системе ILAC, документы на русском языке, сроки предоставления образца), требования к поверителю (внесение сведений во ФГИС «Аршин», предоставление протокола поверки с указанием эталона).
Критерии оценивания делятся на обязательные и желательные. Обязательные критерии – минимум, без которого поставщик не может быть выбран. Желательные критерии – предпочтительные, но не блокирующие выбор. Оценка поставщика складывается из стоимости услуг, соответствия основным и дополнительным требованиям, качества выполнения услуг, скорости отклика, работы с рекламациями.
Обеспечение соответствия включает входной контроль реактивов и оборудования, проверку аккредитации субподрядной лаборатории в реестре аккредитованных лиц, проверку действия аккредитации, проверку области аккредитации, проверку оформления акта отбора.
Действия по результатам оценивания выливаются в реестр поставщиков с присвоением категорий: надёжный, ненадёжный, единственный. Устанавливается периодичность пересмотра реестра, ответственные лица за составление и утверждение.
Пункт 6.6.3 устанавливает, что лаборатория должна информировать внешних поставщиков о своих требованиях в отношении предоставляемых продукции и услуг, критериев приёмки, компетентности, включая требования к квалификации персонала, деятельности, которую лаборатория или её заказчик намерены осуществить на территории внешнего поставщика.
Информирование осуществляется при заключении договора, оформлении заявки или иного документа, установленного системой менеджмента качества. Требования к квалификации персонала могут не быть установлены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, но являются внутренними требованиями лаборатории для поддержания уровня доверия заказчиков.
Раздел 6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 формирует ресурсную основу деятельности испытательной лаборатории. Все шесть пунктов раздела взаимосвязаны и образуют единую систему управления ресурсами, обеспечивающую достоверность результатов и удовлетворённость заказчиков.
Общие требования (6.1) устанавливают базовые принципы управления ресурсами. Персонал (6.2) является ключевым ресурсом, обеспечивающим выполнение лабораторной деятельности. Помещения и условия окружающей среды (6.3) обеспечивают выполнение деятельности в надлежащих условиях. Оборудование (6.4) является техническим ресурсом, обеспечивающим выполнение измерений и испытаний. Метрологическая прослеживаемость (6.5) обеспечивает прослеживаемость результатов к национальным или международным эталонам. Внешние поставщики (6.6) обеспечивают выполнение деятельности, которую лаборатория не может выполнить собственными силами.
Эффективное управление ресурсами интегрирует все элементы раздела 6 в единую систему. Персонал работает в помещениях с надлежащими условиями окружающей среды, использует оборудование с обеспечением метрологической прослеживаемости, получает продукцию и услуги от внешних поставщиков. Все ресурсы поддерживаются в состоянии, обеспечивающем постоянное выполнение требований стандарта.
Эффективная система управления ресурсами не является формальным набором процедур – это живой механизм, требующий постоянного внимания, анализа и совершенствования. Лаборатория, внедрившая систему управления ресурсами в соответствии с требованиями раздела 6, обеспечивает достоверность результатов, удовлетворённость заказчиков и постоянное улучшение деятельности.
Все шесть пунктов раздела 6 взаимосвязаны с требованиями других разделов стандарта. Требования к процессам (раздел 7) определяют, как ресурсы используются в деятельности лаборатории. Требования к системе менеджмента (раздел 8) обеспечивают организационную основу для управления ресурсами. Общие требования (раздел 4) и структурные требования (раздел 5) обеспечивают беспристрастность, конфиденциальность и организационную структуру.
Управление ресурсами является непрерывным процессом, требующим постоянного мониторинга, анализа и улучшения. Лаборатория обязана регулярно оценивать достаточность и пригодность ресурсов, выявлять потребности в дополнительных ресурсах, планировать приобретение и поддержание ресурсов, оценивать результативность управления ресурсами.
Раздел 6 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 формирует ресурсную основу деятельности испытательной лаборатории. Шесть пунктов раздела взаимосвязаны и образуют единую систему: общие требования (6.1), персонал (6.2), помещения и условия окружающей среды (6.3), оборудование (6.4), метрологическая прослеживаемость (6.5), внешние поставщики (6.6). Эффективное управление ресурсами интегрирует все элементы в единую систему. Эффективная система управления ресурсами является живым механизмом, требующим постоянного внимания и совершенствования.
.png)
30 июля 2026 г. 10:00
.jpg)
.jpg)
.png)
.jpg)