Практическое руководство по процессу лабораторной деятельности. Узнайте, как организовать пять этапов процесса от рассмотрения запросов до управления данными, обеспечить достоверность результатов и постоянное улучшение деятельности испытательной лаборатории.
Раздел 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к процессам испытательной лаборатории. Процессный подход является фундаментальным принципом системы менеджмента – лабораторная деятельность рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов, каждый из которых преобразует входы в выходы.
Практическое значение раздела 7 заключается в том, что он описывает конкретные процессы, через которые проходит объект испытаний от момента поступления запроса до выдачи отчёта о результатах. Рисунок В.1 в Приложении В к стандарту содержит вариант схематического представления рабочих процессов: входом в процесс является образец, выходом – отчёт о результатах.
Одиннадцать пунктов раздела 7 могут быть сгруппированы в пять этапов процесса лабораторной деятельности:
Каждый этап имеет свои особенности, но все они взаимосвязаны и образуют единый поток. Нарушение любого этапа влияет на достоверность результатов и удовлетворённость заказчиков. Эффективное управление процессом обеспечивает постоянное выполнение требований стандарта и постоянное улучшение деятельности лаборатории.
Первый этап процесса включает подготовку к выполнению лабораторной деятельности: понимание требований заказчика и выбор подходящих методов. Данный этап является критически важным, так как ошибки на данном этапе влияют на все последующие этапы.
Пункт 7.1 является начальным этапом процесса и обеспечивает понимание требований заказчика и возможностей лаборатории по их выполнению. Пункт 7.1.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров.
Процедура должна обеспечивать три условия:
Для внутренних или постоянных заказчиков рассмотрение запросов может быть выполнено в упрощённом виде. Если заказчиком является сама организация и пробы поступают по утверждённому графику, условия работ обсуждаются заранее.
Пункт 7.1.2 устанавливает, что лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим. Разные методики имеют разную стоимость, разное время выполнения и разную точность. Поэтому до заключения договора необходимо детально договориться о том, что именно будет измеряться и по каким методикам.
Пункт 7.1.3 устанавливает требования к заключениям о соответствии. Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту (например, годен/не годен), спецификация и правила принятия решений должны быть чётко определены. Правила принятия решения принимаются с учётом неопределённости измерений.
Пункт 7.1.4 устанавливает, что любые разногласия между запросом и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Пункт 7.1.5 устанавливает, что заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. Пункт 7.1.6 устанавливает, что если в договор вносятся изменения после начала работы, анализ договора должен быть проведён повторно.
Пункт 7.1.7 устанавливает, что лаборатория должна сотрудничать с заказчиками для уточнения запросов и наблюдения за деятельностью. Пункт 7.1.8 устанавливает, что записи по анализу и переговорам с заказчиком должны сохраняться.
Пункт 7.2 устанавливает требования к выбору, верификации и валидации методов. Пункт 7.2.1 устанавливает, что лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для всех видов лабораторной деятельности.
Пункт 7.2.1.2 устанавливает, что все методы, методики и сопутствующие документы должны поддерживаться в актуальном состоянии и быть легкодоступными для персонала. Выбор методики начинается с нормативного документа. Источником описания методики может быть руководство по эксплуатации, национальный или международный стандарт, статья из научного журнала или иной документ.
Пункт 7.2.1.3 устанавливает, что лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода. Если методика отменена, а её необходимо применить, существуют два пути: не применять отменённые методики или применять при определённых условиях с уведомлением заказчика.
Пункт 7.2.1.4 устанавливает, что когда заказчик не определяет метод, лаборатория должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика. Рекомендуются использовать методы, опубликованные в стандартах, рекомендованные авторитетными организациями или установленные изготовителями оборудования.
Пункт 7.2.1.5 устанавливает, что до внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы. Данный процесс называется верификацией. В зависимости от степени оценки методики существуют три варианта верификации:
Пункт 7.2.2 устанавливает требования к валидации методов. Пункт 7.2.2.1 устанавливает, что лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов, разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области применения.
Различие между верификацией и валидацией: верификация – предоставление объективных свидетельств соответствия установленным требованиям; валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.
Примечание 2 к пункту 7.2.2.1 устанавливает шесть способов проведения валидации: калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов, систематическая оценка факторов, проверка устойчивости метода, сравнение с другими валидированными методами, межлабораторные сличения, оценивание неопределённости измерений.
Второй этап процесса включает начало непосредственной работы с объектом испытаний: отбор образцов и обращение с объектами. Данный этап является критически важным, так как неправильный отбор делает бессмысленным любой, даже самый высокоточный анализ.
Пункт 7.3 устанавливает требования к отбору образцов. С отбора образцов начинается непосредственная деятельность лаборатории по проведению испытаний. Неопределённость отбора проб может составлять до 70% общей неопределённости измерения испытания.
Пункт 7.3.1 устанавливает, что в случае когда лаборатория проводит отбор образцов, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов. План и метод отбора должны быть доступны на месте проведения отбора.
План отбора отличается от методики отбора. План отбора включает:
План отбора обеспечивает планирование деятельности и предотвращает перекрёстное загрязнение при отборе проб из нескольких точек. Нельзя отбирать одним и тем же ведром или ковшом с разных точек.
Пункт 7.3.2 устанавливает, что методы отбора должны описывать выбор образцов или точку отбора, план отбора, подготовку или обработку образца. Если методика достаточно подробно описывает действия, дополнительную инструкцию составлять не требуется. Лаборатория вправе разработать отдельную инструкцию, объединяющую требования нескольких методик.
Пункт 7.3.3 устанавливает, что лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов. Записи об отборе образцов должны включать восемь элементов:
Отчёт об отборе образцов рассматривается как отчёт, к которому применяются те же требования, что и к протоколу результатов, с дополнительными требованиями, установленными пунктом 7.8.8.
Пункт 7.4 устанавливает требования к обращению с объектами испытаний или калибровки. Пункт 7.4.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру для транспортировки, получения объектов, обращения с объектами, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов.
Процедура должна включать меры предосторожности для предотвращения:
Меры предосторожности применяются при обращении, транспортировке, хранении и подготовке к испытаниям или калибровке. Инструкции по обращению с объектами, предоставленные вместе с ними, должны быть соблюдены.
Пункт 7.4.2 устанавливает, что лаборатория должна иметь чёткую систему идентификации объектов испытаний или калибровки. Идентификация должна сохраняться, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Система должна обеспечивать, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях.
Система идентификации реализуется через шифр пробы. Шифрование пробы является одним из доказательств беспристрастности лаборатории: пробы отбирает один сотрудник, шифрует их, и далее у пробы остаётся только шифр. Сотрудник-испытатель берёт шифрованную пробу, не зная заказчика и место отбора, проводит испытания и выдаёт результат с шифром. После завершения испытаний производится дошифровка пробы и выдача протокола.
Пункт 7.4.3 устанавливает, что при получении объекта отклонения от установленных условий должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности объекта или если объект не соответствует описанию, лаборатория должна обратиться к заказчику за дополнительными инструкциями. Если заказчик требует провести испытание, признавая отклонение, лаборатория должна включить в отчёт заключение о влиянии отклонений на результаты.
Пункт 7.4.4 устанавливает, что в случае если объекты необходимо хранить или кондиционировать при определённых условиях окружающей среды, эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. Лаборатория обязана предоставить записи, подтверждающие, что проба хранилась в установленных условиях.
На каком этапе процесса лабораторной деятельности выполняется шифрование проб для обеспечения беспристрастности?
Третий этап процесса включает непосредственное выполнение лабораторной деятельности: документирование результатов, оценивание неопределённости и обеспечение достоверности. Данный этап является центральным в процессе и определяет качество результатов.
Пункт 7.5 устанавливает требования к техническим записям. Пункт 7.5.1 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчёта и достаточной информации, позволяющей идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределённость, а также обеспечить возможность повторного проведения деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.
Записи в деятельности лаборатории подразделяются на два вида: общие записи (записи по системе менеджмента, рассматриваемые в пункте 8.4) и технические записи (записи, подтверждающие выполнение измерений и испытаний). Стандарт устанавливает минимум информации, который обязательно должен быть в технических записях. Записи могут вестись в электронном и бумажном виде.
Технические записи должны включать:
Первичные наблюдения, данные и расчёты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.
Первичные технические записи могут быть получены непосредственно от приборов: хроматограмма от хроматографа, предварительный протокол измерений от атомно-абсорбционного спектрометра. Первичные записи могут быть сохранены двумя способами: распечатка на бумажном носителе или сохранение в электронном виде. Записи в электронном виде должны быть подписаны электронной цифровой подписью.
Пункт 7.5.2 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям. Все изменения должны быть видны.
Для бумажных записей: неправильная запись зачёркивается, рядом указывается правильная запись, указывается дата внесения изменения и фамилия лица, внёсшего изменение. Стирать и переписывать запись заново недопустимо.
Для электронных записей: запись, внесённая в момент получения данных, не может быть изменена путём стирания и написания заново. Лаборатория обязана разработать порядок внесения изменений в электронные записи, обеспечивающий сохранность первичных данных и прослеживаемость внесённых изменений.
Пункт 7.6 устанавливает требования к оцениванию неопределённости измерений. Лаборатория должна оценивать неопределённость измерений для всех количественных результатов испытаний. Оценка неопределённости является обязательным требованием стандарта и обеспечивает понимание достоверности результатов.
Неопределённость измерений – параметр, характеризующий разброс значений, которые могли бы быть обоснованно приписаны измеряемой величине. Неопределённость включает систематические и случайные составляющие.
Систематические составляющие оцениваются через неопределённость типа В (на основе информации из протоколов поверки, сертификатов стандартных образцов). Случайные составляющие оцениваются через неопределённость типа А (на основе статистического анализа результатов измерений).
Бюджет неопределённости включает все источники неопределённости, влияющие на результат измерений: неопределённость стандартных образцов, неопределённость оборудования, неопределённость методики, неопределённость персонала, неопределённость условий окружающей среды. Расширенная неопределённость рассчитывается путём умножения объединённой стандартной неопределённости на коэффициент охвата (обычно k=2 для доверительной вероятности 95%).
Пункт 7.7 устанавливает требования к обеспечению достоверности результатов. Пункт 7.7.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности. Мониторинг представляет собой наблюдение во времени за процессом и результатами измерений.
Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и должны применяться статистические методы для анализа результатов. Должен быть составлен план мониторинга и проводиться его анализ.
Мониторинг должен включать одиннадцать способов:
Совокупность требований пункта 7.7.1 и требований раздела методики по контролю качества выполнения измерений составляют план контроля. Внутрилабораторный контроль меньше, чем требует методика и раздел 7.7.1, вводить нельзя, так как он доказывает выдачу верного результата.
Пункт 7.7.2 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путём сравнения с результатами других лабораторий. Такой мониторинг должен включать участие в проверках квалификации (приоритетный метод) или межлабораторных сличениях.
Пункт 7.7.3 устанавливает, что данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также для внесения улучшений. Периодичность анализа устанавливается лабораторией самостоятельно с учётом рисков. Рекомендуется проводить анализ регулярно, а не только в конце года.
Четвёртый этап процесса включает завершение лабораторной деятельности и передачу результатов заказчику в установленной форме. Данный этап является финальным в основном потоке процесса и обеспечивает удовлетворённость заказчиков.
Пункт 7.8 устанавливает требования к предоставлению отчётов о результатах. Пункт 7.8.1 устанавливает общие положения. Пункт 7.8.1.1 устанавливает, что результаты должны быть рассмотрены и утверждены до их выдачи. Сотрудник, утвердивший протокол, обязан проверить результаты. Уполномочие на рассмотрение и утверждение результатов определяется документально в соответствии с пунктом 6.2.
Пункт 7.8.1.2 устанавливает, что результаты должны быть представлены точно, чётко, недвусмысленно и объективно, как правило, в форме отчёта (отчёт об испытаниях, свидетельство о калибровке или акт отбора образцов). Отчёты должны включать всю информацию, согласованную с заказчиком и необходимую для интерпретации результатов.
В российской практике наиболее распространённым термином является «протокол». Порядок оформления протоколов в электронном виде установлен ГОСТ 58973, который включён в критерии аккредитации.
Пункт 7.8.1.3 устанавливает, что при согласовании с заказчиком результаты могут быть представлены в упрощённом виде. Любые сведения, которые не были предоставлены заказчику, должны быть легко доступны.
Пункт 7.8.2 устанавливает общие требования к отчётам. Пункт 7.8.2.1 устанавливает, что каждый отчёт должен включать как минимум шестнадцать элементов:
Пункт 7.8.2.2 устанавливает, что лаборатория несёт ответственность за всю информацию в отчёте, за исключением случаев, когда информация предоставляется заказчиком. Данные, предоставленные заказчиком, должны быть чётко идентифицированы.
Пункт 7.8.3 устанавливает специальные требования к отчётам об испытаниях. В дополнение к требованиям пункта 7.8.2 отчёты об испытаниях должны включать информацию об особых условиях испытаний, при необходимости заявление о соответствии, неопределённость измерений, мнения и интерпретации, дополнительную информацию.
Пункт 7.8.4 устанавливает специальные требования к свидетельствам о калибровке. Если лаборатория не аккредитована на калибровку, пункт 7.8.4 не применяется. Калибровочная лаборатория включает в свидетельство: значение неопределённости измерений, сведения об условиях окружающей среды, заявление о метрологической прослеживаемости, результаты до и после регулировки или ремонта, заявление о соответствии, мнения и интерпретации.
Пункт 7.8.5 устанавливает специальные требования к отчётам по отбору образцов. В дополнение к требованиям пункта 7.8.2 отчёты по отбору образцов включают: дату отбора, уникальную идентификацию образца, место отбора с диаграммами или фотографиями, ссылку на план и метод отбора, сведения об условиях окружающей среды, информацию для оценки неопределённости.
Пункт 7.8.6 устанавливает требования к заключениям о соответствии. Если по результатам испытания делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска, и применить данное правило.
Для понимания правил принятия решения применяются: ILAC-G8:09/2019, ГОСТ Р ИСО 10576-2025, ISO/IEC Guide 98-4. Если правило принятия решения установлено заказчиком, правилами или нормативными документами, дальнейшее рассмотрение уровня риска не требуется.
Пункт 7.8.7 устанавливает требования к мнениям и интерпретациям. Только персонал, уполномоченный на представление мнений и интерпретаций, представляет соответствующие заявления. Лаборатория документирует основания мнений и интерпретаций. Мнения должны быть основаны на результатах, полученных для объекта, и чётко обозначены как таковые.
Пункт 7.8.8 устанавливает требования к изменениям к отчётам. Любое изменение информации должно быть чётко обозначено, и при необходимости причина внесения изменения включается в отчёт. Изменения вносятся только в виде дополнительного документа с формулировкой «Изменение к отчёту, порядковый номер» или иной идентификацией. Когда необходимо выдать новый отчёт, он уникальным образом идентифицируется и содержит ссылку на заменяемый отчёт.
Пятый этап процесса включает обратную связь от заказчиков и управление отклонениями. Данный этап обеспечивает постоянное улучшение деятельности и реагирование на проблемы.
Пункт 7.9 устанавливает требования к жалобам (претензиям). Пункт 3.2 устанавливает определение жалобы: жалоба – это выражение неудовлетворённости любым лицом или организацией в отношении лаборатории, касающееся деятельности или результатов этой лаборатории, по которому ожидается ответ.
Пункт 7.9.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь документированный процесс для получения, рассмотрения жалоб и принятия решений по жалобам. В отличие от других разделов стандарта, где используется термин «процедура», в пункте 7.9.1 применяется термин «процесс». Данный термин имеет особое значение в соответствии с ISO 9000. Процесс должен иметь вход и выход.
Вход процесса – поступление документированной информации (письмо, письмо по электронной почте, зарегистрированное обращение). Выход процесса – решение по жалобе и уведомление заявителя.
Пункт 7.9.2 устанавливает, что описание процесса обращения с жалобами должно быть доступно всем заинтересованным сторонам по запросу. При получении жалобы лаборатория должна удостовериться, относится ли жалоба к лабораторной деятельности, за которую она несёт ответственность, и, если это так, принять её на рассмотрение.
Пункт 7.9.3 устанавливает, что процесс рассмотрения жалоб должен включать по крайней мере следующие элементы и методы: описание процесса получения, проверки, рассмотрения жалобы и принятия решения об ответных действиях, отслеживание и регистрация жалоб, обеспечение того, что необходимые меры предпринимаются.
Пункт 7.9.4 устанавливает, что лаборатория должна нести ответственность за сбор и проверку всей необходимой информации с целью подтверждения обоснованности жалобы. ФЗ-412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» обязывает лаборатории отвечать на жалобы и претензии в десятидневный срок.
Пункт 7.9.5 устанавливает, что когда это возможно, лаборатория должна подтвердить получение жалобы и информировать заявителя о ходе и результатах рассмотрения. Информирование заявителя должно быть документировано. Устное информирование не обеспечивает доказательств информирования.
Пункт 7.9.6 устанавливает, что результаты рассмотрения жалобы должны быть подготовлены или рассмотрены и одобрены лицом (лицами), которое (ые) не принимало (и) участия в деятельности лаборатории, по поводу которой поступила жалоба. Примечание к пункту указывает, что это может выполняться внешним персоналом.
Пункт 7.9.7 устанавливает, что когда это возможно, лаборатория должна предоставить заявителю официальное уведомление о результатах рассмотрения жалобы. В документе системы менеджмента устанавливаются условия предоставления официального уведомления.
Пункт 7.10 устанавливает требования к управлению несоответствующей работой. Пункт 7.10.1 устанавливает, что при выявлении несоответствия лаборатория должна выполнить шесть действий:
Реагирование на несоответствие осуществляется в соответствии с требованиями пункта 7.10 «Управление несоответствующей работой». Записи о несоответствующей работе являются обязательными.
Пункт 7.10.2 устанавливает, что лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых действий. Пункт 7.10.3 устанавливает, что в тех случаях, когда оценка показывает, что несоответствующая работа может повториться, или есть сомнения в отношении соответствия деятельности лаборатории собственной системе менеджмента, лаборатория должна обеспечить выполнение корректирующих действий.
Пункт 7.11 устанавливает требования к управлению данными и информацией. Пункт 7.11.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.
Данные – это не обработанные и не систематизированные факты, которые необходимо обработать, чтобы они стали значимыми. Информация – это структурированные, организованные и обработанные данные, представленные в контексте, делающем их актуальными и полезными.
Пункт 7.11.2 устанавливает, что правильность функционирования систем управления информацией лаборатории должна быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.
Сертификация программного обеспечения проводится при его выпуске. Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным, и дополнительная валидация не требуется.
Пункт 7.11.3 устанавливает, что системы управления информацией лаборатории должны:
Пункт 7.11.4 устанавливает, что в случае если управление системой и её поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика всем применимым требованиям стандарта.
Пункт 7.11.5 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системам управления информацией, были легкодоступными для персонала.
Пункт 7.11.6 устанавливает, что расчёты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам. Практическое применение включает проверку Excel-таблиц перед вводом в работу, защиту расчётов от внесения изменений, систематические проверки расчётов, разработку формы документа по результатам проверок, установление периодичности проверок и назначение ответственных лиц.
Раздел 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 формирует процессную основу деятельности испытательной лаборатории. Одиннадцать пунктов раздела могут быть сгруппированы в пять этапов процесса, каждый из которых выполняет свою функцию в общем потоке деятельности.
Практическая интеграция этапов в единый процесс включает:
Все пять этапов взаимосвязаны и образуют единый поток. Нарушение любого этапа влияет на достоверность результатов и удовлетворённость заказчиков. Например, ошибки на этапе 1 (неправильное понимание требований) влияют на все последующие этапы. Неправильный отбор на этапе 2 делает бессмысленным выполнение на этапе 3. Отсутствие документирования на этапе 3 делает невозможным предоставление отчёта на этапе 4. Отсутствие обратной связи на этапе 5 препятствует постоянному улучшению.
Практическое управление процессом включает:
Эффективный процесс лаборатории не является формальным набором процедур – это живой механизм, требующий постоянного внимания, анализа и совершенствования. Лаборатория, внедрившая процессы в соответствии с требованиями раздела 7, обеспечивает достоверность результатов, удовлетворённость заказчиков и постоянное улучшение деятельности.
Все пять этапов процесса взаимосвязаны с требованиями других разделов стандарта. Требования к ресурсам (раздел 6) обеспечивают наличие персонала, помещений и оборудования для выполнения процессов. Требования к системе менеджмента (раздел 8) обеспечивают организационную основу для функционирования процессов. Общие требования (раздел 4) и структурные требования (раздел 5) обеспечивают беспристрастность, конфиденциальность и организационную структуру.
Процессный подход интегрирует все элементы раздела 7 в единую систему. Вход в процесс – запрос заказчика и образец. Преобразование в процессе – лабораторная деятельность (отбор проб, измерения, расчёты). Выход из процесса – отчёт о результатах. Обратная связь – жалобы, несоответствующая работа, управление данными.
Практическое применение раздела 7 обеспечивает:
Раздел 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 формирует процессную основу деятельности испытательной лаборатории. Одиннадцать пунктов раздела сгруппированы в пять этапов: подготовка процесса (7.1-7.2), начало работы с объектом (7.3-7.4), выполнение процесса (7.5-7.7), завершение процесса (7.8), обратная связь и управление (7.9-7.11). Все пять этапов взаимосвязаны и образуют единый поток. Нарушение любого этапа влияет на достоверность результатов. Эффективный процесс лаборатории является живым механизмом, требующим постоянного внимания и совершенствования.
30 июля 2026 г. 10:00