Линко
Новая платформа
Линко
Скрыть менюГлавная
Поиск. Обзор сервисов Назад в раздел
Статьи по данной теме
.jpg)
Практическое руководство по системе менеджмента испытательной лаборатории. Узнайте, как построить систему менеджмента через четыре функции: фундамент системы, управление рисками, улучшение деятельности и оценку системы, выбрать вариант А или В и обеспечить постоянное улучшение.
Раздел 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к системе менеджмента испытательной лаборатории. Если разделы 4–7 определяют общие, структурные требования, требования к ресурсам и процессам, то раздел 8 формирует организационную основу, обеспечивающую постоянное выполнение этих требований и постоянное улучшение деятельности лаборатории.
Практическое значение раздела 8 заключается в том, что он превращает разрозненные требования стандарта в единую работающую систему. Система менеджмента не является статичным набором документов – это живой механизм, требующий постоянного внимания, анализа и совершенствования.
Девять пунктов раздела 8 могут быть сгруппированы в четыре функции системы менеджмента:
Каждая функция выполняет свою роль в общей системе, но все они взаимосвязаны и образуют единый механизм. Отсутствие любой функции приводит к разрушению системы. Например, без фундамента (документации) невозможно управление рисками. Без управления рисками невозможно улучшение. Без улучшения система перестаёт развиваться. Без оценки невозможно понять, работает ли система.
Пункт 8.1 устанавливает, что лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, способную обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта. В дополнение к соответствию требованиям разделов 4–7 лаборатория должна внедрить систему менеджмента в соответствии с вариантом А или вариантом В.
Вариант А – лаборатория имеет собственную систему менеджмента, разработанную специально для соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Данный вариант является наиболее распространённым среди испытательных лабораторий.
Вариант В – лаборатория является частью организации, в которой уже внедрена система менеджмента в соответствии с ISO 9001 или иными стандартами. Лаборатория дорабатывает существующие процедуры организации для соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Оба варианта предполагают достижение одного и того же результата – соответствия требованиям разделов 4–7. Соответствие требованиям ISO 9001 системы менеджмента, в рамках которой функционирует лаборатория, не является само по себе демонстрацией компетентности лаборатории в отношении предоставления технически достоверных данных и результатов. Данное требование реализуется через соответствие разделам 4–7.
Первая функция системы менеджмента – создание фундамента через документацию и управление информацией. Фундамент является основой системы – без него невозможно выполнение остальных функций.
Пункт 8.2 устанавливает требования к документации системы менеджмента. Для понимания данного пункта необходимо различать понятия «документ» и «запись» согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2015.
Документ – информация и носитель, на котором эта информация представлена. Документ устанавливает требования, правила, процедуры и может быть изменён, пересмотрен, обновлён.
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельство осуществлённой деятельности. Запись не может быть изменена, только дополнена при необходимости.
Документация – совокупность документов системы менеджмента. Документация включает все документы, необходимые для функционирования системы менеджмента.
Пункт 8.2.1 устанавливает, что руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований стандарта и обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации.
Политики и цели должны быть направлены на обеспечение трёх аспектов:
Рекомендуется внести в политику в области качества заявление о данных трёх направлениях. Данное заявление обеспечивает соответствие требованиям пункта 8.2.2 и упрощает заполнение анкеты самообследования при аккредитации.
Пункт 8.2.3 устанавливает, что руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению её результативности. Доказательства приверженности включают:
Пункт 8.2.4 устанавливает, что вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.
Практическое применение включает структурирование документации по уровням:
Любой документ, на который есть ссылка в руководстве по качеству, должен быть учтён и включён в систему. Если документ существует, но не упомянут в руководстве по качеству, эксперт по аккредитации вправе написать несоответствие пункту 8.2.4.
Пункт 8.2.5 устанавливает, что весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. Доступ должен предоставляться только к актуальным документам.
Распространённым несоответствием при аккредитации является доступ персонала к неактуальным документам. Типичная ситуация: руководство по качеству обновлено, но в системе на диске остаётся доступ к старой версии. Для предотвращения данного несоответствия необходимо обновлять скан-копии документов при внесении изменений, удалять устаревшие версии из общего доступа или перемещать их в архив.
Пункт 8.3 устанавливает требования к управлению документами системы менеджмента. Пункт 8.3.1 устанавливает, что лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований стандарта.
Примечание к пункту устанавливает, что документом могут быть заявления о политике, процедуры, спецификации, инструкции производителя, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы. Документы могут быть представлены на различных носителях информации, включая печатный и цифровой формат.
Управление документом включает:
Пункт 8.3.2 устанавливает шесть требований к управлению документами:
Практическое применение включает разработку листа регистрации изменений. Лист регистрации изменений разрабатывается лабораторией самостоятельно. Главное требование – удобство внесения данных при оперативном изменении документа. Требования к листу регистрации изменений стандартом не установлены. Лаборатория разрабатывает форму самостоятельно с учётом практических задач документооборота.
Рекомендуется устанавливать колонтитулы на документах системы менеджмента. Колонтитулы содержат наименование или шифр документа, номер страницы, общее количество страниц. Наличие колонтитулов обеспечивает идентификацию принадлежности отдельного листа к конкретному документу и предотвращает использование неполных или несогласованных копий.
Пункт 8.4 устанавливает требования к управлению записями системы менеджмента. Запись является документом, поэтому к ней применяются все требования к документам, установленные разделом 8.3, а также дополнительные требования раздела 8.4.
Пункт 8.4.1 устанавливает, что лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований стандарта. Разборчивость записей является обязательным требованием. Неразборчивые записи не могут служить доказательством соблюдения требований стандарта и не принимаются при проведении аккредитации или аудита.
Для обеспечения разборчивости записей рекомендуется применять следующие подходы:
Пункт 8.4.2 устанавливает восемь элементов управления записями:
Практическое применение включает организацию резервного копирования для записей, ведущихся в электронном виде. Резервное копирование включает два компонента:
Ключевое требование – электронный архив и резервная копия должны располагаться на отдельных носителях. Электронный архив размещается на одном сервере, резервная копия – на другом сервере. Данное разделение обеспечивает восстановление записей даже при выходе из строя основного сервера.
Федеральная служба по аккредитации подчёркивает важность резервного копирования, так как в критериях аккредитации дополнительно устанавливается требование о процедуре резервного копирования. Процедура резервного копирования должна быть документирована в системе менеджмента и включать периодичность резервного копирования, ответственных лиц, места хранения резервных копий, порядок восстановления записей из резервной копии.
Практическое применение включает организацию архивирования записей. Архивирование включает установление периодичности передачи документов в архив, назначение ответственного лица за архив, определение документов оформления при приёме и выдаче записей, установление сроков сдачи в архив.
Сотрудник лаборатории, ознакомившись с руководством по качеству, должен знать, куда и в какие сроки он обязан передать завершённый журнал для предотвращения непреднамеренной утраты или порчи. Отсутствие установленных сроков делает невозможным написание замечания сотруднику при проведении внутреннего аудита.
Примечание к пункту 8.4.2 устанавливает, что в пункте 7.5 приведены дополнительные требования, относящиеся к техническим записям. Записи подразделяются на записи по качеству (подтверждающие функционирование системы менеджмента) и технические записи (отражающие результаты лабораторной деятельности). К техническим записям применяются все положения пункта 8.4, а также дополнительные требования пункта 7.5.
Вторая функция системы менеджмента – управление рисками и возможностями. Данная функция обеспечивает предотвращение нежелательных событий и выявление перспектив развития деятельности лаборатории.
Пункт 8.5 устанавливает требования к действиям, связанным с рисками и возможностями. Пункт 8.5.1 устанавливает, что лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для достижения четырёх целей:
Использование глагольной формы «должна» означает обязательность рассмотрения как рисков, так и возможностей. На практике лаборатории чаще сосредотачиваются на рисках и упускают из виду возможности.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 не содержит определения понятия «возможность». Для понимания данного термина рекомендуется обратиться к ГОСТ Р 51901.23-2012 и ГОСТ Р 58771-2019. Согласно пункту 3.1 ГОСТ Р 58771-2019, возможность – это сочетание обстоятельств, благоприятных для достижения цели. Возможность является потенциальной выгодой или другим желаемым результатом.
Пункт 8.5.2 устанавливает, что лаборатория должна планировать действия, связанные с данными рисками и возможностями, и определить, каким образом интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента и оценивать результативность данных действий.
Стандарт не устанавливает обязательный метод оценки рисков. Требования к формальным методам управления рисками или документированному процессу управления рисками не установлены. Лаборатория самостоятельно выбирает метод оценки рисков с учётом специфики деятельности.
Практическое применение включает выбор метода оценки рисков из следующих вариантов:
Применение сложных методов обеспечивает более глубокий анализ рисков, но требует дополнительных ресурсов и квалификации персонала. Лаборатория может применять как простые, так и сложные методы в зависимости от специфики деятельности.
Практическое применение включает разработку матрицы рисков. Матрица рисков основана на двух параметрах:
Перемножение данных параметров позволяет получить оценочное суждение о уровне риска и отнести его к одной из зон:
Реестр рисков является обязательным документом системы менеджмента. Лаборатория может называть данный документ по-разному: реестр рисков, план рисков, паспорт рисков. Реестр рисков включает идентификацию риска, оценку уровня риска, план действий по минимизации риска, записи о выполненных действиях, оценку результативности предпринятых действий.
Пункт 8.5.3 устанавливает, что предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов. Данный подход обеспечивает баланс между уровнем риска и объёмом предпринимаемых действий.
Для правильного установления риска необходимо:
Примерами действий, связанных с рисками, могут быть идентификация и предупреждение угроз, принятие рисков с целью реализации возможности, устранение источника риска, изменение вероятности риска или его последствий, разделение рисков, сохранение риска посредством обоснованного решения.
Риски по беспристрастности подлежат обязательному выявлению и постоянному контролю. Данный аспект установлен требованиями раздела 4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Примечание 2 к пункту 8.5.1 устанавливает, что возможности могут привести к расширению области лабораторной деятельности, привлечению новых заказчиков, использованию новых технологий или других возможностей с целью удовлетворения потребностей заказчиков.
Главная цель возможности – удовлетворение потребностей заказчиков. Практические примеры возможностей:
Лаборатория обязана оценить результативность действий по реализации возможностей. Оценка результативности включает анализ факта реализации запланированных действий, оценку достигнутого эффекта от реализации возможности, определение соответствия результата потребностям заказчиков, документирование результатов оценки.
В чём заключается различие между результативностью и эффективностью корректирующих действий согласно практическим рекомендациям раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019?
Третья функция системы менеджмента – улучшение деятельности через постоянные улучшения и корректирующие действия. Данная функция обеспечивает постоянное совершенствование системы и устранение причин несоответствий.
Пункт 8.6 устанавливает требования к улучшениям системы менеджмента. Данный пункт основан на принципе непрерывного совершенствования, который является фундаментальным элементом цикла Шухарта–Деминга (PDCA): Планируй (Plan), Делай (Do), Проверяй (Check), Улучшай (Act).
Без этапа «Улучшай» цикл PDCA разрушается, система признаётся неустойчивой и недействующей. Улучшение является обязательным требованием стандарта, обеспечивающим постоянное развитие и адаптацию лаборатории к изменяющимся условиям.
Пункт 8.6.1 устанавливает, что лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия. Примечание к пункту устанавливает, что возможности для улучшений могут быть идентифицированы по результатам девяти источников:
Постоянный анализ указанных источников обеспечивает своевременное выявление слабых мест и возможностей для оптимизации процессов. Если система менеджмента не выявляет возможности для улучшений, это свидетельствует о её неэффективности. Живая система постоянно совершенствуется на основе анализа данных.
Пункт 8.6.2 устанавливает, что лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков.
Примечание к пункту устанавливает примеры типов обратной связи:
Практическое получение обратной связи требует разработки структурированных инструментов. Низкая вовлечённость заказчиков компенсируется через внедрение упрощённых форм анкет, прилагаемых к протоколам результатов. Анкеты содержат минимальный набор вопросов (оценки, чек-листы), что повышает вероятность их заполнения. Результаты анкетирования анализируются при анализе со стороны руководства и используются для планирования улучшений.
Практические примеры улучшений включают:
Все улучшения должны быть спланированы, интегрированы в систему менеджмента и оценены на результативность. Оценка результативности включает анализ факта реализации запланированных действий, оценку достигнутого эффекта, документирование результатов в системе менеджмента.
Пункт 8.7 устанавливает требования к корректирующим действиям. Для понимания требований раздела 8.7 необходимо различать понятия «корректирующее действие» и «коррекция» согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2015.
Корректирующее действие (пункт 3.12.2) – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.
Коррекция (пункт 3.12.3) – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.
Ключевое различие: коррекция устраняет само несоответствие, а корректирующее действие устраняет причину несоответствия для предупреждения его повторного возникновения. Коррекция может осуществляться перед, в сочетании или после корректирующего действия.
Примеры коррекции:
Пункт 8.7.1 устанавливает, что при выявлении несоответствия лаборатория должна выполнить шесть действий:
Для поиска причин несоответствий применяются различные методики. Стандарт не устанавливает обязательный метод – лаборатория выбирает метод самостоятельно.
Методика 8D разработана компанией Ford в 1987 году и включает восемь этапов:
В основе методики 8D лежит командный процессный подход. Методика успешно применяется для поиска коренных причин, устранения и предотвращения повторного возникновения несоответствий.
Методика «5 Почему» – техника поиска причинно-следственной связи, которая помогает определить первопричину проблемы. Суть метода – последовательно задавать вопрос «почему это случилось», уточняя каждый ответ. Обычно на пятом вопросе ответ находится, но может потребоваться большее количество вопросов в зависимости от сложности ситуации.
Практическое применение методики «5 Почему»:
Данный пример демонстрирует, как последовательное задавание вопроса «почему» приводит к выявлению коренной причины – отсутствия планового технического осмотра. Корректирующее действие – составить план технического обслуживания и внести его в систему менеджмента.
FMEA-анализ (Failure Mode and Effects Analysis) – анализ причин и последствий. Данный инструмент используется как для установления причин корректирующих действий, так и для снижения рисков. FMEA-анализ включает оценку по десятибалльной шкале значимости последствий, вероятности возникновения и рейтинга обнаружения.
Практическое применение FMEA-анализа включает:
Числовые данные должны подсчитываться максимально объективно. Участники команды должны предлагать реальные идеи по улучшению процессов. Выработанные действия должны согласовываться с заинтересованными сторонами. Формальный анализ не приносит результатов.
Пункт 8.7.2 устанавливает, что корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия. Данный подход обеспечивает баланс между уровнем несоответствия и объёмом предпринимаемых действий.
Практическое применение включает оценку результативности через определённый промежуток времени после внедрения корректирующих действий. Пример: если отклеилась этикетка от сушильного шкафа, корректирующее действие – переклеить этикетку в другое место. Результативность оценивается через промежуток времени: если этикетка не отклеивается, корректирующее действие признаётся результативным.
Пункт 8.7.3 устанавливает, что лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств сущности несоответствий, причин и любых предпринятых последующих действий, а также результатов корректирующих действий. Записи о корректирующих действиях должны содержать анализ несоответствия, выявленные причины, потенциальную возможность возникновения подобных несоответствий, предпринятые действия, оценку результативности, оценку рисков, необходимость внесения изменений в систему менеджмента, необходимость отзыва протоколов (при необходимости).
Записи ведутся в форме, установленной лабораторией: журнал корректирующих действий, чек-лист или иной документ. Записи сохраняются в системе менеджмента и представляются при аккредитации. Отсутствие записей является несоответствием требованиям стандарта.
Четвёртая функция системы менеджмента – оценка и анализ системы через внутренние аудиты и анализ со стороны руководства. Данная функция обеспечивает периодическую проверку соответствия системы требованиям стандарта и оценку её результативности.
Пункт 8.8 устанавливает требования к внутренним аудитам системы менеджмента. Пункт 8.8.1 устанавливает, что лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента соответствующей собственным требованиям лаборатории и требованиям стандарта, а также результативно внедрённой и реализуемой.
Использование термина «запланированные интервалы» означает, что лаборатория самостоятельно определяет периодичность проведения аудитов. Стандарт не устанавливает обязательную ежегодную проверку всех элементов системы менеджмента. Однако ежегодная проверка всех элементов существенно снижает риски несоблюдения требований стандарта и собственных процедур лаборатории.
Для проведения внутренних аудитов применяются руководящие указания ISO 19011. В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента». С января 2026 года вступает в силу ПНСТ 1034-2025 «Руководящие указания по организации внутреннего аудита». Оба документа содержат руководящие указания и не являются обязательными, если лаборатория не указала в руководстве по качеству о применении данных стандартов.
Пункт 3.1 ГОСТ Р ИСО 19011-2021 устанавливает определение аудита: аудит – систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита.
Ключевые характеристики аудита:
Назначение внутреннего аудита – информирование руководства организации о степени соответствия действующей системы установленным требованиям. Цель аудита – обеспечение уверенности, что система менеджмента работает надлежащим образом, поддерживается в рабочем состоянии и все элементы системы внедрены в деятельность лаборатории.
Восемь организационных принципов внутреннего аудита выделяют в настольной книге внутреннего аудитора:
Практическое применение начинается с выбора компетентных внутренних аудиторов. Компетентность внутреннего аудитора – это продемонстрированные аудитором личные качества и способность применять свои знания и умения при проведении аудиторских проверок.
Критерии компетентности аудитора включают:
Желательные качества внутреннего аудитора:
Нежелательные качества аудитора:
Лаборатория формирует группу аудиторов и описывает критерии отбора в руководстве по качеству. Может проводиться аттестация аудиторов: оценка личных качеств, знаний и умений кандидата, прохождение обучения, участие в нескольких аудиторских проверках в качестве стажёра. Обучение может быть внутренним или внешним – стандарт не устанавливает обязательного внешнего обучения.
После формирования группы аудиторов лаборатория планирует аудит. ГОСТ Р ИСО 19011-2021 предлагает составлять программу аудита. Программа может быть годовой или на любой период времени и должна быть утверждена уполномоченным представителем.
Различие между программой и планом аудита:
План аудита содержит объект проверки, проверяемое подразделение, сроки проверки, критерии проверки, цели проверки, список аудиторов, дату представления отчёта, список должностных лиц, уведомляемых о проведении аудита.
Золотое правило аудиторской проверки – она никогда не должна быть сюрпризом. Предварительное уведомление защищает сотрудников аудируемого подразделения и обеспечивает возможность подготовки к проверке. Срок уведомления устанавливается лабораторией (3 дня, 5 дней, неделя или месяц).
Два вида аудиторских проверок:
Практическое проведение аудита включает подготовку документов, которые будут заполняться по результатам аудита. Данные документы вносятся в документацию системы менеджмента качества:
Чек-листы строятся на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Аудитор задаёт вопрос по конкретному требованию стандарта и фиксирует ответ. Пример: требование стандарта – записи должны быть установлены и поддерживаться, должны быть читаемыми. Вопрос аудитора: каким образом обеспечивается хранение записей в течение установленного времени? Каким образом установлен срок хранения записей? Где они хранятся?
По результатам аудита составляется отчёт. В плане аудита указываются сроки представления отчёта. Главное правило аудитора – из всех сил искать соответствия системы менеджмента. При таком подходе несоответствия выявляются сами.
Если несоответствие выявлено, оно описывается и документируется. Протокол о несоответствии содержит время обнаружения, место обнаружения, краткое содержание несоответствия, значимость несоответствия, ссылку на нарушение документа, планируемые коррекции или корректирующие действия.
Записи о несоответствии не должны содержать мнения аудитора, рекомендации по устранению или категорические указания. Аудитор только фиксирует факт несоответствия.
Пункт 8.8.2 устанавливает, что лаборатория должна планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, определять критерии аудита и область проведения каждого аудита, обеспечивать доведение результатов аудита до соответствующего руководства, выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек, сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.
Пункт 8.9 устанавливает требования к анализу со стороны руководства. Пункт 8.9.1 устанавливает, что руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить её постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований стандарта.
В руководстве по качеству или отдельной документированной процедуре определяется состав руководства лаборатории, проводящего анализ. Возможные варианты:
Главное требование – чёткое определение состава руководства и включение в него лиц, наделённых полномочиями принимать решения по системе менеджмента. Периодичность анализа устанавливается в руководстве по качеству. Наиболее типичной периодичностью является календарный год. Оптимальным временем проведения анализа является вторая половина января или начало февраля, когда данные за предыдущий год закрыты и доступны для анализа.
Проведение анализа может быть разделено на два этапа:
Данное разделение не является обязательным, но обеспечивает более качественную подготовку анализа и принятие обоснованных решений.
Пункт 8.9.2 устанавливает, что входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пятнадцати элементов:
Для понимания требований пункта 8.9.1 необходимо различать три понятия: пригодность, адекватность и результативность.
Пригодность – свойство быть результативным при точном выполнении всех установленных в её рамках требований. Пригодность является потенциальной результативностью. Документ разработан таким образом, что способен обеспечить достижение поставленных целей при его точном выполнении. При анализе пригодности политики в области качества необходимо мысленно реализовать её положения и оценить, насколько гипотетические результаты реализации соответствуют тому, к чему стремится организация, чего ждут заказчики и аккредитующий орган.
Адекватность – соответствие установленным требованиям и обстоятельствам. В контексте системы менеджмента адекватность означает соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации.
Результативность – степень достижения запланированных целей. Результативность политики оценивается через степень, в которой её положения были реализованы на момент анализа, через цели и задачи. Пригодность целей в области качества означает, что они реальные, достижимые, согласованы между собой и с общими целями организации, связаны с положениями политики.
Для сбора и обработки исходных данных может применяться SWOT-анализ. SWOT-анализ оценивает внутренние позитивные факторы (сильные стороны – Strengths), внутренние негативные факторы (слабые стороны – Weaknesses), внешние позитивные факторы (возможности – Opportunities) и внешние негативные факторы (угрозы – Threats). Применение SWOT-анализа не является обязательным. Лаборатория вправе оценивать каждый элемент пункта 8.9.2 последовательно без применения данного метода.
Для оценки результативности системы менеджмента должны быть установлены критерии результативности. Примеры формулировок критериев:
Пункт 8.9.3 устанавливает, что выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся по крайней мере к четырём направлениям:
Документ может состоять из двух разделов (входные и выходные данные) или быть единым документом. В руководстве по качеству указывается, как и где фиксируются входные и выходные данные анализа. Содержание документа должно соответствовать требованиям пункта 8.9.
Записи предварительного анализа менеджера по качеству включают идентификационные данные (номер, дата, автор), цель анализа, перечень изученных данных, описание состояния системы, сильные и слабые стороны, потенциальные риски и возможности, выявленные несоответствия, предполагаемые мероприятия по устранению причин.
Анализ со стороны руководства не должен быть формальным. Документ должен содержать честную оценку состояния системы менеджмента и конкретные планы улучшений. Формальный анализ не приносит результатов и выявляется при проведении внешней аккредитации.
Раздел 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 формирует организационную основу системы менеджмента испытательной лаборатории. Все девять пунктов раздела могут быть сгруппированы в четыре функции системы менеджмента, каждая из которых выполняет свою роль в общей системе.
Практическая интеграция функций в единую систему включает:
Все четыре функции взаимосвязаны и образуют единый механизм. Отсутствие любой функции приводит к разрушению системы. Например, без фундамента (документации) невозможно управление рисками. Без управления рисками невозможно улучшение. Без улучшения система перестаёт развиваться. Без оценки невозможно понять, работает ли система.
Практическое управление системой менеджмента включает:
Цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act) интегрирует все четыре функции в единую систему непрерывного совершенствования. Планирование (Plan) включает установление политик, целей, процедур, оценку рисков. Выполнение (Do) включает реализацию процедур, управление документами и записями. Проверка (Check) включает внутренние аудиты, мониторинг результативности, анализ данных. Улучшение (Act) включает корректирующие действия, улучшения, анализ со стороны руководства.
Эффективная система менеджмента не является формальным набором документов – это живой механизм, требующий постоянного внимания, анализа и совершенствования. Лаборатория, внедрившая систему менеджмента в соответствии с требованиями раздела 8, обеспечивает постоянное выполнение требований стандарта, повышение компетентности персонала, удовлетворение потребностей заказчиков и постоянное улучшение деятельности.
Выбор варианта системы (А или В) определяется организационной структурой лаборатории, наличием системы менеджмента в организации, готовностью к интеграции, ресурсами для разработки и спецификой деятельности. Оба варианта достигают одного результата – соответствия требованиям разделов 4–7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Приложение В к стандарту содержит дополнительную информацию о вариантах системы менеджмента и поясняет взаимосвязь между требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и стандартами серии ISO 9000. Рисунок В.1 содержит вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории, который может быть использован лабораторией при внедрении процессного подхода.
Все четыре функции системы менеджмента взаимосвязаны с требованиями других разделов стандарта. Требования к ресурсам (раздел 6) обеспечивают наличие персонала, помещений и оборудования для функционирования системы. Требования к процессам (раздел 7) определяют, как система используется в деятельности лаборатории. Общие требования (раздел 4) и структурные требования (раздел 5) обеспечивают беспристрастность, конфиденциальность и организационную структуру.
Практическое применение раздела 8 обеспечивает:
Раздел 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 формирует организационную основу системы менеджмента испытательной лаборатории. Девять пунктов раздела сгруппированы в четыре функции: фундамент системы (8.1-8.4), управление рисками и возможностями (8.5), улучшение деятельности (8.6-8.7), оценка и анализ системы (8.8-8.9). Все четыре функции взаимосвязаны и образуют единый механизм. Цикл PDCA интегрирует все функции в систему непрерывного совершенствования. Эффективная система менеджмента является живым механизмом, требующим постоянного внимания и совершенствования.
.png)
30 июля 2026 г. 10:00
.jpg)
.jpg)
.png)
.jpg)