Все записи, ведение которых осуществляется в электронном виде, сохраняются на электронном носителе (съемный носитель, компьютер, винчестер и т.п.) структурного подразделения испытательной лаборатории.

Резервному копированию подлежат:

• рабочие записи на цифровых носителях (хроматограммы, вольтамперограммы и т.п);
• результаты испытаний, измерений / протоколы испытаний (исследований), акты отбора проб.

Защита от потери данных на электронном носителе предусматривает резервное копирование данных на накопитель информации. Ответственные за резервное копирование данных назначаются руководителями в каждом структурном подразделении.

Резервное копирование данных в электронном виде на накопитель информации проводится 1 раз в месяц ответственными лицами в каждом структурном подразделении и 1 раз в квартал на жесткий диск ответственного по обеспечению качества. Отметку о проведении резервного копирования ответственный по качеству делает в форме по Приложению 1 к данной инструкции.

Контроль за проведением резервного копирования производится ответственным по качеству во время внутреннего аудита структурного подразделения.

Все протоколы исследований (испытаний), измерений, рабочие документы для испытательной лаборатории выполняются в компьютерном варианте с последующей распечаткой на бумажном носителе.

Рабочие записи на бумажных носителях (журналах, формулярах) резервному копированию не подлежат. Их сохранность обеспечивается соблюдением правил ведения архива в соответствии с процедурой «Организация архивного дела».

Резервное копирование осуществляют путем перевода документов на бумажном носителе в электронный вид с помощью сканирования (формат pdf).

Резервному копированию подлежат документы и записи лаборатории, которые подтверждают последовательное выполнение работ в области аккредитации, чтобы обеспечить прослеживаемость к первоначальным данным от заявок заказчика на проведение работ до выданных протоколов измерений.

В лаборатории резервному копированию подлежат:

• документы, полученные от заказчиков на проведение работ (письма, заявки, планы-графики, программы наблюдений);
• первичные данные о результатах измерений (акты регистрации измерений, акты отбора проб с приложениями регистрации результатов, журналы регистрации первичных данных);
• отчетная документация по результатам проведенных работ (протоколы измерений, акты отбора проб).

Перечень документов, подлежащих резервному копированию, может быть актуализирован.

Актуализация перечня проводится при проведении внутренних аудитов или анализа со стороны руководства в случае, если установлено, что документы, подвергнутые резервному копированию, не позволяют проследить деятельность лаборатории.

Периодичность резервного копирования устанавливается с учетом важности документов, частоты формирования и внесения изменений в документы.

Периодичность резервного копирования документов лаборатории установлена не реже раза в квартал.

Протоколы испытаний подлежат резервному копированию не позднее 5 дней с момента подписания и утверждения протокола измерений.

Хранение резервных копий документов лаборатории организовано на сетевом ресурсе с ограниченным доступом. Доступ к сетевой папке «[наименование папки]» имеют только сотрудники лаборатории.

Во избежание потери или изменения первоначальных данных резервные электронные копии документов хранятся на защищенных носителях информации, доступ к которым имеет только руководитель лаборатории.

Для обеспечения надежности хранения информации и снижения наступления рисковых событий, связанных с потерей информации об осуществлении лабораторной деятельности, проводится дублирование базы данных резервных копий с сетевой папки «[наименование папки]» на внешний жесткий диск и в базу персонального компьютера руководителя лаборатории, доступ к которому осуществляется с применением персонального пароля.

Срок хранения резервных копий документов и записей должен быть таким же, как и бумажных версий документов, но не менее трех лет с даты выдачи результатов заказчику либо принятия решения лабораторией об отказе выполнения работ.

Восстановление в случаях утраты или повреждения документации и записей лаборатории обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде (сканированные резервные копии документов в формат pdf) и осуществляется руководителем лаборатории по письменному запросу заказчика. Дубликат заверяют подписью «Копия верна. Подпись. Дата» и направляют заказчику.

Пример оформления – Вариант 3

Настоящие правила устанавливают порядок резервного копирования и восстановления документов, выполненных в электронном и бумажном виде. Документы, пришедшие в негодность или утерянные, должны быть восстановлены в соответствии с данной процедурой.

Резервному копированию подлежит информация следующих основных категорий документов согласно перечню:

• Документы 1 уровня: Руководство по качеству ИЛ, политика в области качества ИЛ, паспорт ИЛ, документированные процедуры СМ ИЛ, реестр рисков, реестр возможностей, анкета самообследования, отчеты по внутренним аудитам, анализ со стороны руководства и т.п.
• Документы 2 уровня: Инструкции по эксплуатации на оборудование, вся нормативная документация, в том числе МВИ, должностные инструкции персонала, инструкции по технике безопасности, инструкции по техническому обслуживанию оборудования, графики поверки и аттестации оборудования ИЛ, план ВЛК, график проведения МСИ, план внутреннего обучения персонала ИЛ и т.п.
• Документы 3 уровня: Записи (документация по подтверждению качества, заявки, протоколы, акты и планы отбора проб (образцов), акты измерений, отчеты, рабочие журналы и т.д.) - формы/формуляры.

В состав ИЛ входят следующие структурные подразделения:

• [Наименование структурного подразделения 1];
• [Наименование структурного подразделения 2].

В каждом структурном подразделении ИЛ есть свои автоматизированные рабочие места (АРМ), где в свою очередь находится необходимый пакет документов. Для руководителя ИЛ — это документы 1-го и 2-го уровня. Для [наименование структурного подразделения 1] и [наименование структурного подразделения 2] — это документы 2 и 3 уровня. В каждом компьютере должна быть организована своя система электронной архивации документов по папкам с чётким указанием содержимого.

Состав документов, подлежащих резервному копированию для каждого АРМ, определен регистром документов для резервного копирования. Регистр документов представляет собой систематизированный перечень документов.

Регистры документов, подлежащих резервному копированию, в структурных подразделениях составляются ответственными инженерами. На основании полученных перечней руководитель ИЛ утверждает общий регистр лаборатории.

Компьютеры всех структурных подразделений [наименование лаборатории] объединены в единую сеть. В конце рабочей недели [наименование структурного подразделения 1] и [наименование структурного подразделения 2] отправляют содержимое своих архивов на компьютер руководителя лаборатории. Руководитель лаборатории в конце рабочей недели переносит содержимое своего архива и архива двух других структурных подразделений на автономный жесткий диск (согласно утвержденному регистру документов) методом копирования так, что предыдущая копия заменяется актуальной.

После проведения резервного копирования проводится проверка на возможность восстановления этих файлов в случае необходимости. Хранение резервных копий в смарт-хранилище осуществляется в течении 3-х лет с момента внесения. По истечении трех лет хранения документов записи по качеству изымаются из хранилища. Составляется акт уничтожения архивных документов, который хранится у руководителя лаборатории.

Так как рабочие журналы ведутся в режиме реального времени, то возможно порча рабочего журнала, в частности реактивами, с потерей первичных данных, поэтому после выполнения анализов, рабочие журналы сканируются и архивируются в формате PDF/JPEG c заменой предыдущего скана актуальной версией.

Все рабочие журналы архивируются на компьютере руководителя лаборатории, так как последний подсоединен к принтеру с возможностью сканирования документов в PDF/JPEG формате.

Рабочие журналы сканируются в папки с таким же названием как соответствующие журналы, одноименные актуальные версии заменяют устаревшие при сканировании листов рабочих журналов. Это же относится к Журналу регистрации проб.

Сканированию и архивированию подвергаются также акты отбора проб.

При установлении причин утраты подлинников документов в ИЛ назначается комиссия, в состав которой входят руководитель ИЛ, ответственный инженер структурного подразделения, которые принимают меры по восстановлению этих документов. При утрате или порче бумажного документа ответственный сотрудник за хранение и восстановление распечатывает электронную копию документа, и комиссия подтверждает идентичность копии оригиналу.

Надпись, подтверждающая правильность восстановленного бумажного подлинника, должна содержать «Восстановлено с копии. Верно (подпись, фамилия, дата)».