Общие положения. Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

Цель корректирующих действий (КД) — устранение причин выявленных несоответствий для исключения повторения данных событий в дальнейшей работе и улучшения результативности системы менеджмента (СМ).

КД проводятся в отношении:

• аварийных и нештатных ситуаций;
• оценки соответствия принятым обязательствам (законодательным и другим требованиям);
• внутреннего аудита.

КД направлены на:

• повышение качества услуг;
• изменение нормативной документации (НД) СМ;
• изменение технологической документации;
• изменение полномочий и ответственности в СМ;
• повышение исполнительской дисциплины и ответственности;
• перераспределение ресурсов.

КД должно изменять СМ, вносить изменения в порядок действий.

Процесс проведения КД включает в себя:

• выявление и регистрацию несоответствий;
• анализ выявленных несоответствий;
• устранение причин несоответствий;
• анализ причин несоответствий;
• определение и планирование КД;
• выполнение КД и регистрацию их результатов;
• анализ результативности КД.

Ответственность за установление причин несоответствий, планирование и применение КД несут владельцы процессов (ВП), в которых зарегистрировано несоответствие.

Менеджер по качеству отвечает за организацию работ по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ).

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) контролирует выполнение Перечня рисков и возможностей П-NN-ГГ.

Управление несоответствующими работами осуществляют с целью своевременного устранения и предотвращения применения несоответствующей продукции, процесса, услуги в соответствии с настоящей документированной процедурой.

Основанием для признания продукции (услуги) несоответствующей является ее несоответствие собственным процедурам, обязательным или согласованным с потребителем (заказчиком) требованиям.

Несоответствия классифицируются по характеру влияния на результат процесса, какие несоответствия серьезны настолько, что требуют немедленной приостановки деятельности, какие требуют немедленного рассмотрения и предоставления отчета, а какие незначимы и могут быть проверены при следующем оценивании:

• значительное несоответствие – несоответствие СМ, которое с большей вероятностью может повлечь невыполнение требований и/или обязательных требований НД;
• малозначительное несоответствие – отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМ или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителей и/или обязательных требований НД или к снижению результативности функционирования СМ;
• замечание (уведомление) – свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия.

Значимость может зависеть от систематичности отклонений. Если незначительное несоответствие носит системный характер (повторяется неоднократно, 5 и более раз), то его классифицируют, как значительное несоответствие.

Корректирующие действия предпринимаются для установления причин работ, выполненных с нарушением установленных требований, и предотвращения повторного возникновения или сокращения до минимума частоты (вероятности) повторения выявленных несоответствий. Корректирующие действия с устранением причин несоответствия проводятся при риске повторного возникновения, в некоторых случаях достаточно провести коррекцию (например, исправление ошибочно внесенной записи).

Действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий, выявленных в ходе анализа данных по мониторингу, внешних и внутренних аудитов, жалоб и т.д., устанавливаются в соответствии с ДП-NN-ГГ после анализа рисков и возможностей.

Основными критериями результативности процессов «Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям. Корректирующие действия» являются:

• количество не устраненных в срок несоответствий;
• количество повторно появляющихся несоответствий;
• соблюдение сроков выполнения корректирующих действий;
• количество несоответствий документа фактическому процессу, действию, выявленное при внутреннем аудите.