Анализ выявленных несоответствий. Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

Анализ несоответствий представляет собой тщательное изучение событий и обстоятельств, непосредственно обуславливающих возникновение несоответствия. Возможны ситуации, при которых несколько несоответствий являются результатом одной и той же причины или одно несоответствие является результатом нескольких причин.

Все выявленные несоответствия должны быть подвергнуты анализу владельцами процессов, которые проводят его с целью определения уровня (области распространения) возникших проблем, вызвавших их причин и принятия адекватных КД.

Для анализа несоответствий владельцами процессов могут рассматриваться все влияющие факторы и привлекаться все заинтересованные стороны для технической проверки несоответствия (при необходимости — аудиторы, менеджер по качеству и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ).

При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость:

• критическое — в том случае, когда устранение несоответствия требует КД с материальными затратами, длительного промежутка времени, влечет приостановку лабораторной деятельности или отзыв результатов работ;
• значительное — в том случае, когда несоответствие требует КД, устраняется в течение определенного промежутка времени и требует мониторинга и изменений в СМ;
• незначительное — в том случае, когда несоответствие устраняется без разработки КД ("коррекцией").

Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. Только в этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД.

После анализа значимости несоответствий в случае обнаружения нескольких причин владелец процесса распределяет несоответствия по степени важности в Плане мероприятий.

Результаты анализа выявленного несоответствия являются основой для принятия решения по следующим аспектам:

• объект несоответствия (несоответствие процессу, несоответствие СМ и т. д.);
• степень значимости несоответствия;
• область распространения несоответствия;
• стоимость устранения причины несоответствия;
• возможность его повторного возникновения.

При выработке корректирующих мероприятий владельцам процессов важно обращать внимание на следующие аспекты:

• коррекция обычно направлена на единичный объект (например, конкретный сотрудник, определенный протокол, единица оборудования или документ);
• КД должны быть масштабными, направленными на группу объектов (процесс, подразделение, система и т.д.);
• КД должны быть системными (распределение ответственности, изменение процесса, дополнительный контроль, обучение персонала и т.д.).

Анализ несоответствия проводится с целью оценки характера несоответствия, его значимости, степени влияния на качество (т.е. оценка риска), принятия решения о дальнейших действиях по данному несоответствию, а также установления дополнительных затрат, необходимых для его устранения.

Обязанность анализа возникшего несоответствия возлагается на руководителя ИЛ либо на сотрудника, назначенного руководителем ИЛ. При необходимости анализ проводится с привлечением заинтересованных специалистов.

Анализ несоответствия предусматривает:

• классифицирование несоответствия;
• получение количественной и/или качественной оценки частоты возникновения и ущерба из-за несоответствий;
• выявление причины несоответствий для разработки плана корректирующих действий.

Анализ проводится в тот же день, когда регистрируется несоответствие. При необходимости анализ проводится комиссией не позднее 3 рабочих дней.

По результатам анализа конкретного несоответствия разрабатываются меры по его устранению, устанавливаются сроки устранения и ответственный исполнитель, о чем специалистом делаются записи в соответствующих графах отчета об отклонении от качества.

Если результаты анализа указывают на то, что несоответствующая услуга может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий ИЛ ее собственной политике и процедурам, то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующим действиям (п. 5.6 данной процедуры).

Если результаты анализа указывают на то, что несоответствие является технической ошибкой, то проводится коррекция и несоответствие закрывается.

После проведения срочных мер, коррекций руководитель ИЛ принимает решение о возобновлении работ, выпуск продукции (услуги) с отклонением, утилизации.

За необоснованное решение о возобновлении работ специалист несет ответственность в соответствии со статьей 193 Трудового кодекса Российской Федерации.