Изменение процесса КД, учет и хранение документации. Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

Вносить изменения может только владелец процесса, который определил и запланировал КД, если в процессе выполнения КД были обнаружены дополнительные факты, от которых зависит результат КД.

Владелец процесса принимает решение об изменении утвержденного руководителем ИЛ (ИЛЦ) Плана мероприятий и оформляет новый План мероприятий.

Объяснение причины изменения Плана мероприятий владелец процесса оформляет письменно в графе "Отметка об устранении" и прилагает его к новому Плану мероприятий.

Новый План мероприятий согласуется с менеджером по качеству и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).

Менеджер по качеству ведет централизованный учет, хранение и регистрацию планов мероприятий и Перечня рисков и возможностей согласно процедуре "Управление документацией и записями системы менеджмента".

Оригинал Плана мероприятий в бумажном виде хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел.

Копии документов для подтверждения эффективности коррекции и КД по устранению выявленных несоответствий хранят руководители процессов и подразделений лаборатории в месте, установленном Номенклатурой дел.

Срок хранения документов — 3 года, но не менее срока выполнения КД, указанного в Плане мероприятий.

Регистрация корректирующих действий осуществляется в Плане корректирующих действий П-NN-ГГ с отметкой в Отчете об отклонении качества О-NN-ГГ.

Описание результатов корректирующих действий точно отражает выполнение корректирующих мероприятий. При необходимости могут быть ссылки на подготовленные документы, формы и т.д.

По каждому корректирующему действию делается вывод «выполнено/ не выполнено».