Ответственность. Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

Владелец процесса несет ответственность за:

• организацию и проведение КД, направленных на устранение обнаруженных несоответствий процессов и лабораторной деятельности;
• организацию и проведение анализа выявленных несоответствий;
• оформление Плана мероприятий, согласование с менеджером по качеству и утверждение у руководителя ИЛ (ИЛЦ);
• своевременное выполнение КД;
• оформление План-отчета о выполнении КД после проведения коррекций, исполнения КД;
• предоставление План-отчета о выполнении КД в установленный срок ответственному за ВА аудитору/менеджеру по качеству;
• своевременное информирование менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) о возможном невыполнении КД в установленные сроки для принятия адекватных решений;
• проведение анализа результативности КД и разработку повторных мероприятий (при необходимости).

Руководители подразделений лаборатории несут ответственность за оформление и ведение электронного Журнала учета несоответствий и корректирующих мероприятий лабораторий для мониторинга выявленных несоответствий.

Менеджер по качеству несет ответственность за:

• организацию работы владельцев процессов по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ);
• оформление Перечня рисков и возможностей в электронном виде на основании Плана мероприятий и результатов внутреннего аудита, оформленных в виде Отчета по ВА;
• проверку эффективности КД после повторной проверки процесса по Программе ВА;
• оформление Отчета по анализу системы менеджмента в конце года с приведением анализа причин возникновения несоответствий.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:

• принятие решений о проведении КД, направленных на устранение обнаруженных несоответствий процессов, лабораторной деятельности и СМ в ИЛ (ИЛЦ);
• принятие окончательных решений по спорным вопросам.

Ответственность за внедрение и контроль за соблюдением требований данной процедуры несут менеджер по качеству, а также лица, ответственные за систему менеджмента в подразделениях.

Распределение ответственности и полномочий персонала по выявлению и действиям при выявлении работ, выполненных с нарушением обязательных требований, представлены в Матрице ответственности и полномочий M-NN-ГГ.