Метрологическая прослеживаемость. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Все СИ и ИО, применяемые ИЛ в области аттестации, поверяются (калибруются) или аттестуются до их ввода в эксплуатацию.

Поверка (калибровка) СИ проводится только в аккредитованных в национальной системе аккредитации лабораториях, имеющих соответствующую область аккредитации.

В свидетельствах о поверке СИ или в протоколах калибровки в обязательном порядке указана информация о рабочих эталонах, с применением которых поверялись СИ, и условий поверки.

Аттестация ИО проводится только с применением поверенных СИ. В протоколах аттестации ИО в обязательном порядке указана информация о поверке (с указанием номеров свидетельств о поверке и их сроков действия) всех применяемых СИ (в том числе и СИ контроля условий поверки или аттестации).

При отсутствии свидетельств о поверке указывается срок очередной поверки на основании информации, содержащейся в знаке поверки, нанесенном непосредственно на СИ.

При наличии требования в ЭД или методе испытаний оборудование (СИ и ИО), откалибровано (отрегулировано, настроено, отъюстировано, оттарировано и т.д.). Полученные результаты зарегистрированы в соответствии с требованиями соответствующей документации ЭД или метода испытаний.

При оформлении отчетных документов по результатам испытаний в обязательном порядке в актах отбора образцов и протоколах испытаний приводится информация о всех примененных при испытаниях СИ, ИО - тип, инвентарный или заводской номер, номер свидетельства о поверке, протокола аттестации и паспорта, а также сроки действия перечисленных документов, аналогичная информация приводится также о СИ, которыми контролировались условия отбора проб и проведения испытаний.

Все результаты испытаний, получаемые и выдаваемые ИЛ, выражены в единицах системы СИ. Если методика испытаний (измерений) не предполагает применения единиц измерений, например, применение относительных значений, измеряемых в процентах, то должны быть выполнены требования соответствующей методики.

Ответственность за обеспечение прослеживаемости измерений возложена на руководителя ИЛ.

ИЛ самостоятельную калибровку СИ не проводит.

Пример оформления – Вариант 2

Все оборудование [название лаборатории], используемое для испытаний и оказывающее существенное влияние на точность и достоверность результатов испытаний, откалибровано перед вводом в эксплуатацию. Прослеживаемость до единиц физических величин системы СИ обеспечивается путем ссылки в свидетельстве о поверке / калибровки на соответствующий первичный эталон согласно государственной поверочной схеме. В лаборатории разработана схема прослеживаемости до единиц СИ (Приложение N).

В случае, когда метрологическая прослеживаемость до единиц СИ технически невозможна, метрологическая прослеживаемость проводится на основе:

а) аттестованного значения стандартного образа;
b) по результатам измерения, полученного по результатам испытания референтного образца.

Пример оформления – Вариант 3

В своей работе [название лаборатории] придерживается требований, изложенных в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериях аккредитации и соблюдает Закон РФ ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений».

Все оборудование лаборатории регулярно поверяется (СИ) и аттестуется (ИО). Выдаваемые свидетельства о поверке содержат результаты проверки, включая погрешность измерений, а также ссылки на методики поверки.

Исследования (испытания) и измерения выполняются по стандартизованным или аттестованным методикам.

[Название лаборатории] использует в своей работе стандартные образцы (СО), в том числе государственные стандартные образцы (ГСО) и другие метрологические обоснованные приемы для получения информации о фактической точности получаемых результатов анализов и испытаний. Сведения о применяемых в лаборатории СО и ГСО приведены в Форме 5 Паспорта лаборатории.

СО/ГСО необходимые для проведения контрольных процедур [название лаборатории] приобретает у одобренных поставщиков. Ответственность за своевременное обеспечение необходимыми СО несет руководитель лаборатории. Ответственный сотрудник, назначенный руководителем лаборатории ежемесячно проверяет наличие, срок годности и состояние СО на разные методы исследования (испытания), измерения. На основании результатов этой проверки составляется перечень необходимых СО, и руководитель лаборатории инициирует процедуру закупки. При получении заказанных СО ответственный сотрудник лаборатории проверяет маркировку на упаковке, количество и документы (паспорт СО, накладную, счет-фактуру). От некондиционной продукции и от продукции с истекающим сроком годности лаборатории отказывается. Информация о поступлении СО и его входном контроле заносится ответственным сотрудником в электронный «Журнал учет реактивов и расходных материалов. Раздел ГСО» Ж-N-ГГ. В этот журнал вносятся следующие данные:

• наименование и обозначение СО;
• наименование предприятия-изготовителя;
• № паспорта (свидетельства);
• срок хранения;
• дата списания;
• аттестованное значение;
• количество.

Все поступившие СО хранятся в лабораторных шкафах в заводской упаковке с этикеткой, на которой указано: наименование, тип, количество и срок годности. Упаковка должна обеспечивать целостность СО. На шкаф вывешивается информация о хранящихся СО.

По мере необходимости ответственный сотрудник выдает персоналу СО для проведения контрольных процедур.

Пример оформления – Вариант 4

Все средства измерений, используемые для поверочных работ, включая средства для вспомогательных измерений, которые имеют значительное влияние на точность и достоверность результатов поверки, обязательно калибруются до ввода в эксплуатацию. Эталоны используются только для поверки СИ.

Калибровка выполняется в соответствии с графиком калибровки исходных эталонов. График калибровки исходных эталонов составляется ежегодно и утверждается руководством [название Организации]. Контроль за соблюдением графика калибровки эталонов осуществляет руководитель лаборатории.

При использовании услуг сторонних организаций по калибровки средств измерений, передача размеров единиц должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, измерительные возможности и прослеживаемость. Сертификаты о поверке или калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая неопределенность измерений и/или заявление о соответствии выявленной метрологической спецификации.

Свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных является сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный поверочной лабораторией. Порядок использования знака аккредитации изложен в инструкции КД-N-ГГ «Порядок использования знака аккредитации в [название лаборатории]».

Лаборатория участвует в соответствующих программах межлабораторных сличений.

Поверочная лаборатория поддерживает политику Национального центра аккредитации в области прослеживаемости результатов измерений и разработала аналогичную политику (КД-N-ГГ «Политика в области прослеживаемости результатов измерений»). Цель – обеспечение доверия к результатам измерений поверочной лаборатории, а также соблюдение требований, излаженные в руководящих документах и политик ILAC.

Поверочная лаборатория устанавливает связь своих исходных эталонов и средств измерений посредством неразрывной цепи калибровок, связывающих их с первичными эталонами единиц СИ. Привязка к единицам СИ достигается через национальные эталоны.

Рекомендации по оформлению раздела «Метрологическая прослеживаемость»

Для обеспечения прослеживаемости измерений в лаборатории должны быть установлены программы и процедуры проведения калибровки всех средств измерений, проверки стандартных образцов, контрольных образцов, сравнительных коллекций. Частота калибровок определяется в соответствии с инструкциями на оборудование или требованиями методики испытаний, результаты калибровок заносятся в рабочий журнал исполнителя.

В отношении каждого средства измерения лаборатория должна знать неопределенность получаемых результатов измерений. Эта неопределенность может быть указана в свидетельстве о поверке или калибровке или определена лабораторией самостоятельно в ходе внутренних работ (например, градуировка, приготовление титрованных растворов или градуировочных образцов).

В некоторых лабораториях наряду со стандартными образцами (СО) используются сравнительные коллекции, которые должны быть полностью однозначно идентифицированы, документированы, утверждены и контролироваться надлежащим образом. Информация о стандартных образцах и сравнительных коллекциях заносится в реестр стандартных образцов или реестр сравнительных коллекций.