Внесение изменений в документацию. Руководство по качеству лаборатории

Все документы подвергаются периодическому анализу и пересматриваются ежегодно до 30 ноября менеджером по качеству, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям. В случае необходимости внесения изменений составляется План разработки документов СМ (КД-N-ГГ, Приложение N).

В случае внесения изменений в НПА руководитель лаборатории регистрирует изменения в Журнале ознакомления персонала с НПА. Ознакомление специалиста с новой информацией по нормативному документу подтверждается письменно личной подписью в Журнале ознакомления с НПА.

Изменения в обязательном порядке вносятся во все учтенные экземпляры лаборатории. Изменения вносят путем подклеивания текста изменения к корешку первой страницы.

За внесение изменений в документы группы «А» несет ответственность руководитель лаборатории, в документы группы «В» – юрист Организации.

Процедура внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, которая описана ниже, разработана с учетом назначения и применения документа.

Основанием для внесения изменений в документы СМ является:

• выявление низкой эффективности функционирования отдельных процедур системы менеджмента при проведении внешних и внутренних проверок;
• отсутствие роста общей результативности функционирования системы менеджмента по итогам ежегодного анализа;
• изменение фактического порядка функционирования отдельных элементов системы менеджмента;
• внесение изменений в отдельные элементы системы менеджмента лаборатории, при необходимости (к примеру, изменение в порядке идентификации, оформлении и т. д.);
• внедрение новых методов испытаний или изменение требований НПА к методам и объектам испытаний;
• неудовлетворительные результаты межлабораторных и внутрилабораторных сличений, внутрилабораторного анализа и т. д.;
• изменение штатного состава лаборатории, либо изменение основных управленческих функций в лаборатории, в частности смена руководителя лаборатории и (или) менеджера по качеству и т. д.

Внесенные изменения фиксируются:

• в Листе регистрации изменений, являющегося неотъемлемой частью документов группы «С» 1 – 2 уровней, разработанных в лаборатории (КД-N-ГГ, Приложение N);
• в Журнале регистрации и учета документов системы менеджмента, разработанных в лаборатории.

При необходимости внесения изменений в документы группы «С» 1 – 2 уровней, первоначальный анализ проводит менеджер по качеству и определяет разработчика вносимых изменений. Исправления от руки в документы допускается вносить только разработчикам изменений. Исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы. Изготовление измененного варианта листа осуществляется через компьютер. Документ копируют в специальную папку «Для изменений». При этом измененному варианту, хранящемуся на компьютере менеджера по качеству, временно присваивается наименование с расширением «ИЗМ». В изменяемом тексте документов СМ изменения выделены курсивом с нижним подчеркиванием.

Разработчик оформляет проект вносимых изменений. Проект оформляется в виде Извещения об изменении (КД-N-ГГ, Приложение N) и утверждается руководителем Организации. Извещение представляется на согласование должностным лицам, деятельность которых затрагивает данное изменение. Согласующие подписи и подписи об ознакомлении ставятся в Извещении об изменении.

В случае отсутствия замечаний со стороны согласовывающих лиц и руководителя Организации менеджером по качеству вносятся необходимые изменения.

Утвержденные изменения в документы группы «С» 2-го уровня вносятся путем замены листов документа или без замены листов. При замене листов в документе, их перепечатывают в новой версии, с учетом вносимых изменений. В документе либо в соответствующих приложениях на бумажном носителе измененный или новый текст имеет курсивное начертание с нижним подчеркиванием. При введении дополнительных листов нумерацию листов документа не меняют. Дополнительным листам присваивают номер предыдущего листа с добавлением буквы русского алфавита, например, «6а», «10б». Лист старой версии, изъятый из контрольного экземпляра, вместе с извещением об изменении хранится в папке «Материалы по изменению документов СМ».

При наличии большого количества замененных листов в соответствующем документе, он может быть переиздан. При переиздании на титульном листе документа указывается номер новой редакции и дата его введения. Все последующие изменения в новой редакции документа вносятся в соответствии с процедурами, установленными в настоящем РК. Заменяемый контрольный экземпляр хранится в архиве.

После проведения процедуры изменений на бумажном носителе в наименовании файла электронной копии документа, хранящегося в папке «Для изменений», аббревиатуру «ИЗМ» заменяют датой внесения изменений. Затем данный файл копируют с заменой старого файла на USB-флеш-накопитель и удаляют из папки «Для изменений».

Менеджер по качеству или руководитель лаборатории знакомит персонал с изменениями, внесенными в документы системы менеджмента, под роспись (с указанием даты ознакомления) в Извещении об изменении. Ответственным за ознакомление персонала с изменениями является менеджер по качеству.

В случае значительных изменений процедур, установленных в лаборатории, документы в обязательном порядке представляются в [название национального органа по аккредитации] для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Ответственность за разработку, регистрацию, изготовление, внесение изменений и состояние документов группы «С» несет менеджер по качеству.