Порядок выбора и приобретения необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний, с целью бесперебойного и качественного функционирования лаборатории, требования к порядку планирования закупки, оценки поставщиков, приобретения, получения, возврата, входного контроля, учета и хранения материальных запасов, их утилизации в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
Содержание
5.1. Планирование закупки
5.2. Оценка поставщиков
5.3. Приобретение услуг и запасов
5.4. Входной контроль
5.5. Учет, хранение, утилизация запасов
5.6. Оценка результативности процесса
В соответствии с потребностями обеспечения процессов жизненного цикла испытаний и функционирования организации в целом, планируется и осуществляется закупка оборудования, реактивов, сред, посуды и других расходных материалов.
В целях получения достоверных, воспроизводимых и надежных результатов ИЛ использует химические реактивы соответствующей квалификации, стандартные образцы, лабораторную посуду, питательные среды, тест-системы, указанные в методиках испытаний, заявленных в области аккредитации, или их аналоги, разрешенные к применению в установленном порядке.
Приобретение материальных ресурсов производится на основании расчета потребности для обеспечения выполнения государственного заказа и выполнения испытаний по заявкам заявителей.
В конце года ЗСП составляет план закупок для структурного подразделения на следующий год, исходя из анализа деятельности по проведению испытаний, заключенных договоров на проведение испытаний на будущий год и передает руководителю ИЛ.
Руководитель ИЛ оценивает целесообразность планируемых закупок, устанавливает приоритетность осуществления закупок и составляет общий План закупок по Испытательной лаборатории П-NN-ГГ, согласовывает с главным бухгалтером Организации.
Заведующие структурными подразделениями систематически проводят анализ потребности расходных материалов, в случае необходимости приобретения незапланированных запасов вне плана закупок в течение планового периода, ЗСП составляют заявку в произвольной форме, согласовывают с руководителем ИЛ, главным бухгалтером и осуществляют закупку.
В случае исключения из плана какой-либо позиции, ЗСП направляют служебную записку руководителю ИЛ, которая является основанием для корректировки плана закупок.
Заведующие структурными подразделениями ведут учет исходящих заявок. Заявки на приобретение материальных запасов, услуг, копии счетов или счетов-фактур (по решению ЗСП) хранятся в структурном подразделении.
Реклама
Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"
Опубликован Приказ Минэкономразвития РФ № 730 от 20.11.2024. В отношении аккредитованных испытательных лабораторий дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 Положения о составе сведений, представляемых аккредитованными лицами в ФСА, необходимо предоставлять следующие сведения ...
Калибровочные лаборатории могут руководствоваться документом при подготовке к процедуре аккредитации, РОА, подтверждения компетентности аккредитованного лица. Новая версия рекомендаций — 05.1 от 3 февраля 2025 г. опубликована на официальном сайте Росаккредитации. Документ вводится в действие c 17 февраля 2025 г.
Рассмотрим оформление протоколов испытаний в соответствии с требованиями законодательства. Особое внимание уделим положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020. Подробно разберем каждый пункт этих требований и дадим рекомендации, как правильно оформить протоколы испытаний, чтобы избежать проблем на проверках.
Познакомиться со статьейПримите участие во всех встречах весеннего цикла.
Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко
Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.
Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".
Мозговой штурм — это метод, который используется для стимулирования группы людей к разработке идей. Может сопровождать все этапы процесса управления рисками (идентификацию, анализ источников, факторов риска, анализ и оценку риска и его обработку).
Один из групповых методов экспертных оценок, который позволяет обобщить в одно мнение оценки многих специалистов. Метод Дельфи применяется для прогнозирования развития событий. Может эффективно применяться для оценки рисков.
Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.
Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Подать заявкуЛаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами, установить полномочия всех сотрудников, документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Подать заявкуПерсонал должен работать в соответствии с системой менеджмента. Необходимо документировать требования к компетентности, гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подать заявкуРасскажем о требованиях законодательства к проведению органолептических испытаний, проектированию лабораторных помещений, контролируемым параметрам окружающей среды и освещённости. Обратим внимание на стандарты и руководства, которые необходимо соблюдать при проведении органолептических испытаний.
Познакомиться со статьейПроизводство продукции лёгкой промышленности охватывает широкий ассортимент товаров. Перед тем как одежда, обувь и трикотаж попадут к конечному потребителю, они должны пройти ряд испытаний и проверок. Мы подготовили подборку последних стандартов для лабораторий, играющих важную роль в обеспечении качества и безопасности такой продукции.
Новый приказ заменит действующий в настоящее время приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 13 декабря 2016 г. № 552. В случае принятия вступит в силу 1 сентября 2025 года. Из перечня нормативов исключается ряд загрязняющих веществ, добавляется нефтеокисляющий микробный препарат «Океанида».
Планирование, проведение ВЛК, оценка приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики, документирование, сопоставление результатов испытаний двух лабораторий, проведение анализа МСИ.
Руководители лабораторий, менеджеры по качеству и испытатели.
ЗаписатьсяОтветы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности результатов измерений, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.
Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.
ЗаписатьсяЗачем рассчитывать неопределенность при отборе проб и как это сделать; термины и определения; подходы к оцениванию неопределенности отбора проб; источники неопределенности; алгоритм оценки неопределенности при отборе проб.
Рассчитывать неопределенности при отборе проб, принимать решения по результатам проведения отбора проб.
ЗаписатьсяОтветы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.
Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.
ЗаписатьсяПринципы метрологической прослеживаемости, международную систему величин и единиц, основные действия при установлении прослеживаемости.
Выбирать и применять подходящие эталоны, обобщать опыт обеспечения единства измерений, применять разъяснения и рекомендации по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
ЗаписатьсяТребования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, варианты обеспечения лабораторией соответствия данным требованиям.
Формировать и вести лабораторные записи в соответствии с требованиями, применять правила управления, в том числе внесения изменений, резервного и архивного хранения записей.
ЗаписатьсяВопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать, конкретные примеры, ответы на вопросы.
ЗаписатьсяКак подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?
Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.
ЗаписатьсяУдостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.
Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.
Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru
Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.
ПрисоединитьсяОрганизация оценивает и выбирает поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. В ИЛ действует балльная система оценки.
Материальные ресурсы приобретаются у предприятий и организаций, имеющих лицензию на право их производства или иные документы, подтверждающие законность их производства и реализации.
Выбор поставщиков включает поиск информации о поставщиках, поиск оптимального поставщика, оценку потенциального поставщика, оценку результатов работы с выбранными поставщиками. Оценка поставщика проводится с целью установления взаимоотношений ИЛ с поставщиком.
В начале года ИЛ получает от Организации Перечень поставщиков [наименование организации]. Данный перечень является приоритетным для закупок для ИЛ.
При необходимости приобретения запасов и услуг у нового поставщика ЗСП проводят поиск потенциальных поставщиков. Поиск включает следующие действия: проведение конкурсов (тендеров); изучение рекламных материалов (фирменных каталогов, объявлений в средствах массовой информации и т.п.); посещение ярмарок, выставок; личные контакты с возможными поставщиками (переписка, телефонные разговоры).
При оценке поставщика учитывают:
Все новые поставщики подвергаются анализу данных, что позволяет избежать приобретения некачественных товаров, а также взаимодействия с недобросовестными поставщиками.
Заведующие структурными подразделениями должны предлагать всем поставщикам заполнить Опросный лист поставщика Л-NN-ГГ, для сбора информации для последующей их оценки.
Заведующие структурными подразделениями, ответственные за приобретение запасов и услуг, проводят оценку поставщиков путем выставления баллов согласно критериям оценки поставщиков (Приложение 1), заполняют приложение к опросному листу поставщика. По сумме баллов поставщику присваивается категория: А – отличный поставщик; Б – добросовестный поставщик; В – ненадежный поставщик; Г – недобросовестный поставщик (Приложение 2).
Заведующие структурными подразделениями передают опросные листы поставщиков с приложением руководителю ИЛ.
Руководитель ИЛ в конце года предлагает Организации перечень поставщиков, оценённых сотрудниками ИЛ, для включения в Перечень поставщиков.
Дополнительно к процедуре оценки поставщиков руководитель ИЛ совместно с ЗСП и менеджером по качетсву может проводить аудиты критически важных поставщиков.
Аудит поставщика бывает документарный и/или выездной. Документарный аудит – аудит документов, представленных поставщиком в виде оригиналов и копий документов (в электронном или бумажном виде), подтверждающих наличие и функционирование у него системы менеджмента. Выездной аудит – проверка фактического наличия материальных ресурсов, помещений, оборудования, выполнения работ по заявленному месту работы поставщика.
Перед проведением аудита, руководитель ИЛ совместно с ЗСП и менеджером по качеству устанавливает перечень проверяемых документов, процессов, материальных ресурсов, помещений поставщика и определяет требования к ним, о чем сообщает поставщику в письменной форме на бланке организации.
После аудита руководитель ИЛ совместно с ЗСП и менеджером по качеству составляет отчет о проведении аудита поставщика, в котором дает заключение о возможности дальнейшего сотрудничества, предложения по устранению замечаний.
Перед приобретением запасов ЗСП формулируют свои требования к закупаемой продукции, услугам:
Для закупки оборудования дополнительно учитывается:
Для закупок расходных материалов:
Организация обеспечивает достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Требования к закупаемой продукции устанавливаются в НД на испытания.
На услуги, запасы, средства измерения, вспомогательное и испытательное оборудование, которые должны отвечать стандартным техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками, необходимо составлять Техническое задание на закупку З-NN-ГГ (или в произвольной форме).
Заведующий структурным подразделением выбирает поставщика из реестра надежных поставщиков или нового поставщика только после проведения оценки поставщика в соответствии со своими требованиями к закупаемой продукции и направляет ему заявку и при необходимости техническое задание.
ЗСП согласно утвержденного Плана закупок на текущий период, исполняет закупки в текущем порядке. Организация самостоятельно заключает, изменяет и прекращает договоры в рамках Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных, муниципальных нужд» и, согласно ст. 93 этого закона, а также п. N Положения «О закупке товаров, работ, услуг для нужд [наименование Организации]», осуществляет закупки у единственного поставщика.
После оформления документов и оплаты по счёту ЗСП контролируют доставку и выполнение договорных условий при оказании услуги.
После получения продукции, запасов, услуги надлежащего качества при условии проведения входного контроля ЗСП подписывает товарную накладную.
Если закупка не прошла входной контроль, ЗСП не подписывает товарную накладную (и/или акт приемки передачи/товара) или действует в соответствии с требованиями договора или контракта на закупку.
Заведующий структурным подразделением несет ответственность за сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками для данных испытаний.
Для предотвращения использования специалистами ИЛ закупленной продукции до процедуры входного контроля, ЗСП располагает ее в зоне «Карантин». Зона «Карантин» может быть: отдельным помещением, шкафом, стеллажом, столом, организованным таким образом, чтобы исключить (по возможности) доступ персонала к закупленной продукции и иметь четкую идентификацию (маркировку) о статусе надписью в наглядном месте «Карантин». В случаях, когда закупленную продукцию невозможно разместить в зоне «Карантин» и она размещается в доступном месте для персонала ИЛ, она должна храниться таким образом, который препятствует ее использованию в работе (например, в упаковке, с перевязанным скотчем шнуром электропитания, с опечатанной дверцей и иное) и иметь обозначение «Карантин».
Входной контроль (верификацию продукции) проводят с целью проверки соответствия качества продукции установленным требованиям и предупреждения использования несоответствующей продукции.
При поступлении в ИЛ подлежит контролю каждая единица (партия) закупаемой продукции, которая влияет на качество результатов работы ИЛ.
Качество материальных ресурсов оценивается по соответствию требованиям нормативной документации и соответствующих государственных стандартов (анализ сопроводительной документации и визуальный контроль), также обращается внимание на удобство и целостность упаковки, наличие этикетки, необходимых сведений на ней (год изготовления, сроки и условия хранения), комплектность, внешний вид. Критерии приемки сообщаются поставщику на этапе заключения договора.
Продукция или услуга допускается к использованию только после анализа закупочной документации на содержание всех данных, описывающих эту продукцию или услугу и одобрения технического содержания.
Примечание – Описание может включать в себя тип, класс, сорт, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт системы менеджмента качества, в соответствии с которым они были изготовлены.
Входной контроль проводится в присутствии представителя поставщика или без его участия. Входной контроль проводит ЗСП или уполномоченный им сотрудник.
ИЛ осуществляет приобретение химических реактивов, стандартных образцов и других материальных ресурсов с оригиналом паспортов качества или заверенной копией паспорта (сертификата) качества. При получении реактива сотрудник группы химического анализа ИЛ проверяет состояние потребительской тары и ее соответствие в соответствии с процедурой «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа» ДП-NN-ГГ. Результаты входного контроля фиксируются в Журнале входного контроля реактивов, ГСО, индикаторных трубок Ж-NN-ГГ.
ИЛ осуществляет приобретение питательных сред, музейных штаммов микроорганизмов химических реактивов, стандартных образцов и других материальных ресурсов для микробиологических исследований с оригиналом паспортов качества или заверенной копией паспорта (сертификата) качества. При получении реактива, фильтров, тест систем, питательных сред, штаммов тест культур сотрудник группы микробиологического анализа ИЛ проводит входной контроль в соответствии с процедурой «Внутрилабораторный контроль качества микробиологических исследований» ДП-NN-ГГ. Результаты входного контроля фиксируются в Журнале «Протокол количественного контроля питательных сред» Ж-NN-ГГ.
ИЛ осуществляет приобретение и входной контроль испытательного оборудования, средств измерений и вспомогательного оборудования согласно процедуре «Управление оборудованием» ДП-NN-ГГ.
Если закупленная продукция проходит входной контроль и соответствует установленным требования, она получает статус «Рабочая», удаляется из зоны «Карантин», перемещается в соответствующее место хранения структурного подразделения и может использоваться в работе ИЛ.
Закупленную продукцию, оборудование можно использовать в рабочих помещениях ИЛ только при проведении их входного контроля, в остальных случаях необходимо соблюдать требования п. 5.4.3.
Если закупка или услуга по результатам входного контроля не соответствует установленным требованиям, техническому заданию, условиям договора, она остается в зоне «Карантин» для последующей утилизации, списания, возврата поставщику или иных действий в соответствии с договором на оказание услуги или поставки.
Приобретаемые материальные ресурсы хранятся в производственных помещениях ИЛ. Условия хранения обеспечивают сохранность технических характеристик.
Условия хранения реактивов и других материальных ресурсов соответствуют требованиям, установленным НД (в том числе НД по охране окружающей среды и безопасности) и/или требованиям производителя.
Реактивы группы химического анализа ИЛ находятся в специально отведенных местах на складе и хранятся по группам назначения:
В группе микробиологического анализа ИЛ хранение запасов и текущих расходных материалов организовано с соблюдением следующих требований:
На дверцах шкафов, где хранятся реактивы, прикреплены списки с указанием наименования и квалификации реактивов.
Учет поступления и расходования материальных ресурсов, стандартных образцов, аттестованных растворов и чистых веществ ведется в лабораториях в журналах: поступление – журналы входного контроля, расходование – в рабочих журналах.
Документы учета и документы производителей хранятся в лаборатории в течение времени хранения данных о результатах исследований, где они использовались.
Утилизация расходных материалов осуществляется согласно рабочей инструкции «Удаление отходов» И-NN-ГГ.
Критериями оценки результативности процесса управления закупками в ИЛ являются:
Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.
Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
Популярный сервис, который помогает тысячам лабораторий. Рассказываем о преимуществах проекта, создаваемого трудом лабораторного сообщества.
Помогут лучше освоить материал
и интересно провести время.
Успейте записаться первыми
на новый семинар-практикум от Линко
Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко
Записаться2 ак. часа
4 - 6 ак. часа
1 ак. час
7 дней доступа
Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.
Огромное спасибо за Ваш неоценимый вклад в создание документации для лабораторий! Ваши усилия помогут нам сделать этот процесс более эффективным и точным. Благодаря Вашему участию, лаборатории работают как часы!
Поделиться ещёФормы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории
Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.