Вернуться в раздел: Нормативные документы
Утвержден ГОСТ Р 8.1039-2024 «Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования».
В документе прописаны общие требования к методикам измерений, что следует применять в отношении организмов, которые были созданы с применением генной инженерии. Продукты, которые могут содержать ГМО: соя и соевые продукты, кукуруза, картофель, томаты, кабачки, сахарная и столовая свёкла, пшеница и продукты ее переработки, растительное масло, морковь, рис, лук репчатый, порей и другие луковичные овощи.
Действие стандарта будет актуально при работе с организмами, которые содержат в себе модифицированный генетический материал, вакцинами, при разработке и производстве которых участвовали вирусоподобные частицы и обычные рекомбинантные антигены, вирусами, чтобы были получены за счет применения методов генной инженерии.
Также документ необходим при разработке, аттестации и применении методов измерений свойств таких организмов.
Дата введения в действие – 1 августа 2024 г.
Ответить
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»