Завершены работы по введению в действие ГОСТ ISO/IEC 17043-2025
Завершены все этапы по введению в действие ГОСТ ISO/IEC 17043-2025. Узнайте, как новый стандарт повлияет на оценку соответствия и деятельность испытательных лабораторий. Актуальная информация для специалистов по аккредитации и качеству.Введение нового стандарта ГОСТ ISO/IEC 17043–2025
10 апреля 2026 года в Российской Федерации вводится в действие ГОСТ ISO/IEC 17043–2025 «Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации» в качестве национального стандарта. Документ зарегистрирован как национальный и обладает юридической силой, становясь обязательным элементом национальной системы аккредитации.
Стандарт идентичен международному ISO/IEC 17043:2023 и заменяет устаревшую редакцию 2013 года. Его внедрение стало результатом совместной работы Росаккредитации и Национального института аккредитации Росаккредитации (НИАР), что подчёркивает стратегическую важность изменений для системы внешней оценки качества.
nbsp;nbsp;Внедрение ГОСТ 17043–2025 ndash; не формальное обновление, а ключевой шаг к обеспечению международного признания российской системы аккредитации в рамках ILAC.
Международное признание и доверие к данным
Соответствие актуальным международным стандартам ndash; необходимое условие для признания результатов программ проверки квалификации (ПК) за рубежом. Без этого лаборатории теряют конкурентоспособность на экспортных рынках, в международных закупках и при сотрудничестве с зарубежными партнёрами.
От точности и объективности ПК зависят решения в таких критически важных сферах, как здравоохранение, экология, промышленность и торговля. Переход на новый стандарт ndash; это не бюрократическая процедура, а основа для построения глобального доверия к отечественным измерительным данным.
Усиление требований к беспристрастности
Одно из главных нововведений стандарта ndash; переход от декларативного подхода к управлению беспристрастностью как системному процессу. Ранее требование объективности формулировалось в общих чертах, теперь же провайдеры обязаны:
выявлять потенциальные угрозы независимости;
документировать их природу и источники;
реализовывать меры по минимизации рисков.
Особое внимание уделяется высшему руководству, которое несёт прямую ответственность за отсутствие конфликтов интересов. Учитываются такие факторы, как финансовые связи, совмещение ролей и использование общих ресурсов.
nbsp;nbsp;Формальные заявления о независимости больше не принимаются ndash; требуется полноценная система управления угрозами беспристрастности.
Ограничения на аутсорсинг ключевых функций
Новый стандарт чётко определяет границы допустимого при привлечении сторонних организаций. Провайдеры ПК не вправе передавать на аутсорсинг следующие ключевые функции:
Ключевая функция
Может ли выполняться сторонней организацией?
Разработка и планирование программы ПК
Нет
Оценка характеристик функционирования участников
Нет
Утверждение отчётов по программе
Нет
Провайдер может привлекать экспертов и консультантов, но окончательная ответственность остаётся за ним. Это предотвращает превращение провайдера в формального посредника и гарантирует сохранение его профессиональной компетентности.
Повышенные требования к статистической обработке
Стандарт вводит строгие правила обработки данных. Провайдеры обязаны:
документировать выбор статистических методов;
обосновывать допущения (например, нормальность распределения);
учитывать влияние различных методов измерений на результаты.
Особое внимание уделено обработке выбросов. Стандарт подчёркивает: «выброс» ndash; это статистическое понятие, а не этическая оценка. Исключение таких значений без анализа недопустимо. Вместо этого рекомендуется использовать робастные методы, такие как медиана или межквартильный размах.
Новые требования к отчётам по программам ПК
Отчёты по ПК теперь должны быть не просто формальными документами, а инструментами развития для лабораторий. В них обязательно указываются:
метрологическая прослеживаемость приписанного значения;
экспертные комментарии по интерпретации результатов;
рекомендации по улучшению работы участников.
Вводится политика использования отчётов ndash; для предотвращения их некорректной трактовки третьими лицами. Это повышает ценность отчётов как для заказчиков, так и для самих участников, превращая ПК в диалог, направленный на постоянное совершенствование.
План перехода и сроки адаптации
Росаккредитация утвердила график перехода:
Этап
Срок
Утверждение плана перехода, обновление СМ, обучение персонала
До 1 марта 2026 г.
Проведение внутреннего аудита, подача деклараций и чек-листов
До 1 марта 2026 г.
Завершение адаптации всеми аккредитованными провайдерами
1 мая 2026 г.
Оценки проводятся исключительно по новым требованиям
С 1 марта 2026 г.
Провайдеры обязаны информировать своих заказчиков о внесённых изменениях ndash; это часть управления заинтересованными сторонами и обеспечения прозрачности.
nbsp;nbsp;С 1 марта 2026 года все оценки будут проводиться по новому стандарту, независимо от даты подачи заявки.
Что это значит для лабораторий и органов по аккредитации
Для лабораторий-участников:
Требуется более активное и осознанное участие в ПК:
точное указание используемого метода и неопределённости измерений;
строгое соблюдение инструкций по хранению образцов;
глубокий анализ отчётов, сравнение с участниками, применяющими тот же метод;
отслеживание динамики результатов по раундам;
участие в опросах и обратной связи для улучшения качества программ.
Хотите узнать больше?
Ранее мы уже подробно рассматривали изменения, которые вносит ГОСТ ISO/IEC 17043–2025, в статье: «ГОСТ ISO/IEC 17043-2025: Что изменится для провайдеров программ проверки квалификации».
В материале разобраны ключевые отличия от предыдущей редакции, даны практические рекомендации по адаптации и приведены примеры из деятельности провайдеров ПК.
nbsp;nbsp;Приглашаем ознакомиться с полной версией статьи по ссылке
Заключение: переход ndash; не вопрос «если», а вопрос «когда»
С 10 апреля 2026 года ГОСТ ISO/IEC 17043–2025 - действующий стандарт. Переход на новые требования ndash; не опциональный процесс. Это необходимое условие для сохранения международной конкурентоспособности и доверия к российским лабораторным данным.
nbsp;nbsp;Начните адаптацию уже сегодня. Чем раньше организация начнёт внедрение, тем увереннее она пройдёт оценку и сохранит свою позицию на рынке.
Последнее сообщение: 24.03.26 12:15
Аудит поставщика лаборатории: зачем ехать на завод?
Аудит поставщика - необходимость или показуха? Почему поездка на завод бессмысленна и как на самом деле оценить надёжность поставщика. Чёткие требования вместо бумажек, договор вместо отчётов. Узнайте, как работать с поставщиками эффективно - без иллюзий и по стандартам, которые работают. Аудит поставщика: зачем и когда он действительно нужен?
Добрый день, коллеги.
Слышали ли вы фразу: «Лаборатория должна связаться с поставщиком и сказать: Мы хотим приехать к вам с аудитом»? Звучит солидно. Как будто мы строго соблюдаем стандарты. Но давайте на минуту отойдём от шаблонов и посмотрим на ситуацию трезво.
Что на самом деле скрывается за идеей «поездки на завод»?
Представьте: ваша лаборатория закупает около 200 позиций реактивов на сумму примерно 500 тысяч рублей в год. Вы решаете поехать на производство ndash; «провести аудит». Но кто вас туда пустит? И зачем?
Производители не открывают свои цеха каждому, кто попросит. Тем более ndash; при таком объёме закупок. Даже если поставщик согласится, что вы там будете проверять? У вас есть компетенции в аудите производства? Вы проходили обучение по ISO 19011? Есть ли у вас чек-лист, план проверки, программа? Или это просто имитация деятельности под видом соответствия?
nbsp;nbsp;Важно: Часто поставщик ndash; не производитель, а перекупщик. У него нет ни цехов, ни технологических линий. Готовы провести «аудит производства» у компании, которая просто продаёт чужой товар?
Как нужно поступать на практике?
Ваша цель ndash; получать реактивы надлежащего качества. Всё остальное ndash; вторично. Не усложняйте простое.
Сформулируйте свои требования
Направьте их поставщику
Оцените, готов ли он работать на этих условиях
Это и есть настоящий «аудит» ndash; не поездка, а проверка готовности партнёра выполнять ваши условия.
Что важно включить в требования?
Требование
Форма контроля
Паспорт качества
Проверка при поставке
Соответствие ГОСТ/ISO/USP
Сертификаты, декларации
Срок доставки ≤ 90 дней
Фиксация в договоре
Соблюдение условий хранения
Документы + визуальный осмотр
Эти пункты должны быть частью договора или запроса коммерческих предложений. Тогда они становятся обязательствами. Не соответствует ndash; рекламация, возврат, замена.
Два совета, которые помогут вернуться к реальности
nbsp;nbsp;Напишите одному-двум поставщикам: «У нас есть требование ndash; мы хотим провести у вас аудит. Готовы ли вы?» Один точно ответит: «Вы что, с ума сошли?» ndash; и этот ответ будет полезнее любой лекции.
Не повторяйте за «экспертами», которые используют термины только потому, что видели их в стандартах. Проблема не в стандартах, а в их непонимании. Особенно ndash; в сфере закупок.
nbsp;nbsp;Сегодня мы услышали не очередной совет «делайте, потому что так надо», а разумный подход ndash; «делайте, потому что это имеет смысл». ndash; Виталий Пичугов
Где можно глубже изучить тему?
Эту тему мы детально проработали и полностью раскроем на предстоящем семинаре:
Работа с поставщиками: как выстроить систему, а не имитировать процессы
Это честный, экспертный взгляд, который вскрывает иллюзии и возвращает нас к реальности.
Главный вывод
Самое сильное доказательство надёжности поставщика ndash; не отчёт об аудите, а правильно составленный договор и чёткие требования. Используйте не то, о чём говорят ndash; «все так делают», ndash; а то, что действительно работает.
Последнее сообщение: 24.03.26 06:37
.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.png)
.png)
