Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Обучение
Курсы и семинары
Курсы и семинары
Кабинет слушателя. Навигация по занятиям
Учебный центр
Образовательная деятельность
Линко Вебинар
Проводите занятия на нашей образовательной платформе
Материалы
Формы. Процедуры. Документы
Открытая разработка
Процедуры и инструкции системы менеджмента
Формы документов
Готовые шаблоны форм записей. Журналы
Нормативная документация
Важные нормативно-правовые акты
Поделиться документом
Загрузить материалы
Видео
Канал Линко.
Разъяснения ФСА
Каналы
Новые видео для лабораторий
Разъяснения
ФСА помогает понять
Видеостудия
Поделитесь своим видео с сообществом
Блог
Огромная коллекция авторских статей
Главная
Открытый блог для лабораторий
Основной блог
Статьи от Линко
Авторские статьи
Статьи разных авторов
Аккредитация
Для тех, кто начинает свой путь
Техника лабораторных работ Лаборатория
Авторский блог
Поделиться статьей
Разместите свою статью на Линко
Форум
Изменения. Новости. Разъяснения
Главная
Форум по аккредитации лабораторий
Написать
Создать новую тему для обсуждения
Разъяснятор
Официальные разъяснения от ФСА и иных государственных организаций
  Новости
Свежий выпуск
Как открыть свой канал на Форуме?
Публикации на Линко
Сервисы
МСИ. Сличения
Программы МСИ
Найдите программу МСИ и оформите заявку
Сличи
Организация сличений между лабораториями
Консультация
Найти помощь экспертов
О нас
Партнерство. Реклама. Контакты
Контакты
Обзор платформы Линко. Знакомство
Партнерство
Начните работать с нами. Разместите свои услуги
Реклама
Баннерные объявления, публикации и почтовая рассылка
Блогерам
Разместите свои статьи
Моя страница
Ваш личный кабинет. Почта. Заметки
Главная
Мой профиль на Линко
Почта
Письма. Беседы и заметки
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025
Курсы и семинары
Учебного центра
ООО "Линко"
в 2025 году

Новости

Вступил в силу ГОСТ Р ИСО 15189-2024: требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий

Что делать, если в ходе проверки у лаборатории обнаружены несоответствия и госуслуга приостановлена?

Изменения, которые были внесены в нормативно-правовые акты в 2024 году

Разъяснение ФСА №30 о применении стандартов (ГОСТ)

Актуализировано СМ № 03.1-1.0017 «Руководство по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации»


Линко. Информационная платформа

Линко. Информационная платформа

платформа для лабораторий

Для лабораторий, которые любят аккредитацию

Ёлка. Зимние семинарские дни

Примите участие во всех зимних семинарских днях с Константином Альбертовичем Китаевым на Линко.

Записывайтесь сразу на всё!

Основные требования к компетентности лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Основные требования к компетентности лаборатории  
по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Сделайте подарок своему коллеге или себе в Новом году!  или всей лаборатории

Успейте подать заявку до 22 января. Скидка на всё 50%. Места ограничены

Оформить подарок

Набор групп на обучение в 2025 году

На занятиях в учебном центре Линко

Статьи Блога

Как продать лабораторное оборудование или реактивы для лабораторий через электронные торговые и рекламные площадки

Как продать лабораторное оборудование или реактивы для лабораторий через электронные торговые и рекламные площадки

Пошаговое руководство по продаже товаров для лабораторий, оборудования, реактивов и расходных материалов через электронные торговые и рекламные площадки. В статье расскажем о том, как использовать площадки для рекламы, участвовать в тендерах и поддерживать связь с клиентами. Затронем важные аспекты, на которые стоит обратить внимание при построении вашей стратегии, такие как анализ конкурентов, реклама в интернете, работа с постоянными клиентами и развитие партнёрских отношений.

Читать
Как лаборатория взаимодействует с заказчиками: подробный разбор процесса

Как лаборатория взаимодействует с заказчиками: подробный разбор процесса

В системе менеджмента любой лаборатории взаимодействие с заказчиками играет важную роль. Это не только способ поддержания деловых отношений, но и ключевой элемент, который проверяется в ходе проверок со стороны контролирующих органов. В статье подробно рассмотрим данный процесс, включая регистрацию и анализ заявки, участие в торгах, оформление договора и выполнение работ, хранение документации и обратную связь с заказчиками.

Читать
Контроль условий окружающей среды в испытательной лаборатории

Контроль условий окружающей среды в испытательной лаборатории

Одним из важных аспектов обеспечения качества работы лаборатории является контроль условий окружающей среды. Это необходимо для того, чтобы минимизировать влияние внешних факторов на результаты проводимых исследований и анализов. В статье рассмотрим требования к помещениям и условиям окружающей среды, инфраструктуре помещений, спецодежде, действия при несоответствии параметров окружающей среды, условиям проведения испытаний вне помещений.

Читать

Остановите время, читая статьи на Линко

Читать больше

Форум

Вступил в силу ГОСТ Р ИСО 15189-2024: требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий

Согласно Критериям аккредитации медицинских лабораторий (п. 27(1) Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707) Медицинская лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015. С 10 января 2025 года введена в действие новая редакция стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Формат стандарта основан на ИСО/МЭК 17025:2017. Стандарт используется лабораториями, регулирующими органами и аккредитационными органами для подтверждения и признания их компетентности, а его внедрение помогает: разработать систему управления медицинской лабораторией, повышает эффективность управления, снижает вероятность ошибок, минимизирует риски для пациентов, персонала, окружающей среды и общества. Содержание ГОСТ Р ИСО 15189-2024 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Общие требования 4.1. Беспристрастность 4.2. Конфиденциальность 4.2.1. Управление информацией 4.2.2. Разглашение информации 4.2.3. Ответственность персонала 4.3. Требования к пациентам 5. Требования к структуре и управлению 5.1. Юридическое лицо 5.2. Руководитель лаборатории 5.2.1. Компетентность руководителя лаборатории 5.2.2. Ответственность руководителя лаборатории 5.2.3. Делегирование полномочий 5.3. Лабораторная деятельность 5.3.1. Общие сведения 5.3.2. Соответствие требованиям 5.3.3. Консультационная деятельность 5.4. Структура и полномочия 5.4.1. Общие сведения 5.4.2. Менеджмент качества 5.5. Цели и политика 5.6. Управление рисками 6. Требования к ресурсам 6.1. Общие сведения 6.2. Персонал 6.2.1. Общие сведения 6.2.2. Требования к компетентности 6.2.3. Полномочия 6.2.4. Непрерывное образование и повышение квалификации 6.2.5. Документы кадрового учета 6.3. Помещения и условия окружающей среды 6.3.1. Общие сведения 6.3.2. Контроль за помещениями 6.3.3. Складские помещения 6.3.4. Помещения для персонала 6.3.5. Помещения для взятия образцов 6.4. Оборудование 6.4.1. Общие положения 6.4.2. Требования к оборудованию 6.4.3. Порядок приемки оборудования 6.4.4. Инструкция по эксплуатации оборудования 6.4.5. Техническое обслуживание и ремонт оборудования 6.4.6. Извещение о неблагоприятном событии 6.4.7. Записи по оборудованию 6.5. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость 6.5.1. Общие положения 6.5.2. Калибровка оборудования 6.5.3. Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов 6.6. Реагенты и расходные материалы 6.6.1. Реагенты и расходные материалы. Общие положения 6.6.2. Реактивы и расходные материалы. Прием и хранение 6.6.3. Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания 6.6.4. Реагенты и расходные материалы. Управление запасами 6.6.5. Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению 6.6.6. Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии 6.6.7. Реагенты и расходные материалы. Записи 6.7. Сервисные соглашения 6.7.1. Соглашения с пользователями лаборатории 6.7.2. Соглашения с исполнителями ИМНП 6.8. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками 6.8.1. Общие положения 6.8.2. Внешние лаборатории и консультанты 6.8.3. Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг 7. Требования к процессу 7.1. Общие сведения 7.2. Процессы, предшествующие исследованию 7.2.1. Общие сведения 7.2.2. Лабораторная информация для пациентов и пользователей 7.2.3. Заявка на лабораторные исследования 7.2.4. Взятие первичных образцов и обращение с ними 7.2.5. Транспортировка образцов 7.2.6. Получение образцов 7.2.7. Обработка, подготовка и хранение пробы до выполнения исследований 7.3. Процессы исследования 7.3.1. Общие положения 7.3.2. Верификация методов исследования 7.3.3. Валидация методов исследования 7.3.4. Оценивание неопределенности измерений 7.3.5. Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений 7.3.6. Документирование процедур исследования 7.3.7. Обеспечение достоверности результатов исследования 7.4. Процессы после исследования 7.4.1. Отчет о результатах 7.4.2. Работа с пробами после исследования 7.5. Работа с несоответствиями 7.6. Управление данными и информацией 7.6.1. Общие сведения 7.6.2. Полномочия и ответственность в области управления информацией 7.6.3. Управление информационными системами 7.6.4. Планирование при простоях 7.6.5. Внешнее управление 7.7. Жалобы 7.7.1. Процесс 7.7.2. Получение жалоб 7.7.3. Разрешение жалоб 7.8. Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях 8. Требования к системе менеджмента 8.1. Общие требования 8.1.1. Общие положения 8.1.2. Выполнение требований системы менеджмента 8.1.3. Осведомленность о системе менеджмента 8.2. Документация системы менеджмента качества 8.2.1. Общие положения 8.2.2. Компетенции и качество 8.2.3. Доказательства выполнения обязательств 8.2.4. Документация 8.2.5. Доступ для персонала 8.3. Контроль документов системы менеджмента 8.3.1. Общие положения 8.3.2. Контроль документации 8.4. Контроль за записями 8.4.1. Создание записей 8.4.2. Внесение изменений в записи 8.4.3. Хранение записей 8.5. Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования 8.5.1. Выявление рисков и возможностей для совершенствования 8.5.2. Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования 8.6. Улучшение 8.6.1. Постоянное улучшение 8.6.2. Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом 8.7. Несоответствия и корректирующие действия 8.7.1. Действия при возникновении несоответствий 8.7.2. Результативность корректирующих действий 8.7.3. Записи о несоответствиях и корректирующих действиях 8.8. Оценивание 8.8.1. Общие положения 8.8.2. Индикаторы качества 8.8.3. Внутренние аудиты 8.9. Анализ со стороны руководства 8.9.1. Общие положения 8.9.2. Входные данные 8.9.3. Выходные данные Приложение А (обязательное). Дополнительные требования к исследованиям п по о месту нахождения пациентов (ИМНП) Приложение В (справочное). Сравнение между ИСО 9004: 2015 и настоящим стандартом Приложение С (справочное). Сравнение между ИСО 15189:2012 и настоящим стандартом Библиография Подробно подготовку лаборатории к процедуре аккредитации и ПК мы рассмотрим на курсе повышения квалификации «Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации».

Последнее сообщение: Форум Линко - 14.01.25 19:48

Что делать, если в ходе проверки у лаборатории обнаружены несоответствия и госуслуга приостановлена?

Если ваша лаборатория при аккредитации или расширении области аккредитации (РОА) столкнулась с приостановкой государственной услуги из-за обнаруженных несоответствий критериям аккредитации со стороны Росаккредитации, важно действовать оперативно и последовательно, чтобы как можно скорее восстановить работу. Согласно п. 52 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2021 года № 2050 Национальный орган по аккредитации направляет заявителю (аккредитованному лицу) в форме электронного документа приказ о приостановлении осуществления аккредитации / РОА с указанием: оснований для приостановления, реквизитов экспертного заключения и акта выездной экспертизы с уведомлением о необходимости устранения выявленных несоответствий. Заявитель (аккредитованное лицо) не позднее 20 рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении обязан: устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации, предоставить возможность оценки их устранения. К указанному отчету необходимо приложить копии документов, подтверждающих устранение несоответствий. Подробно подготовку лаборатории к процедуре аккредитации и ПК мы рассмотрим на курсе повышения квалификации «Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации».

Последнее сообщение: Форум Линко - 14.01.25 13:06

Создать тему

Название темы не более 200 символов. Сообщение не более 2000 символов.

  Наше сообщество

Приглашаем Вас задать вопрос в нашем Telegram-чате для лабораторий. Линко Форум - нас уже более 9 600 участников.

Присоединиться

Видео

Обзор Учебного центра Линко

Обзор Учебного центра Линко

Как вывести оборудование из эксплуатации в Личном кабинете ФГИС ФСА?

Как вывести оборудование из эксплуатации в Личном кабинете ФГИС ФСА?

Как создать протокол испытаний в Личном кабинете ФГИС ФСА?

Как создать протокол испытаний в Личном кабинете ФГИС ФСА?

Посмотрите последние видео в эфире

Смотреть больше

Формы записей

Форма журнала. Сухой остаток. ПНД Ф 14.1.2.4.114-97

Форма журнала. Окраска. Прозрачность. Запах. ПНД Ф 12.16.1-10. РД 52.24.496-2018

Форма журнала. Токсичность хроническая. ФР.1.39.2007.03221

Разрабатывайте документы на основе готовых форм

Смотреть больше

Открытая разработка документов

Подготовка и мытье лабораторной посуды. Процедура

Статус разработки:

Участие лаборатории в проверках квалификации. Процедура

Статус разработки:

Программа производственного контроля качества питьевой воды

Статус разработки:

Разрабатывайте документы на основе готовых проектов

Смотреть больше

Зимние сюрпризы

Подарочки для лабораторий

Подарочки для Вас или для Вашей лаборатории на Линко

Перейти к ёлке

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать

Ошибки ФГИС

Статистика на основе сообщений пользователей

+22 за месяц +3 за сегодня

  ФГИС барахлит

Помощник ФГИС

Вебинары ФГИС

Ответы ФГИС