Вступил в силу ГОСТ Р ИСО 15189-2024: требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий
Что делать, если в ходе проверки у лаборатории обнаружены несоответствия и госуслуга приостановлена?
Изменения, которые были внесены в нормативно-правовые акты в 2024 году
Разъяснение ФСА №30 о применении стандартов (ГОСТ)
Актуализировано СМ № 03.1-1.0017 «Руководство по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации»
Для лабораторий, которые любят аккредитацию
Примите участие во всех зимних семинарских днях с Константином Альбертовичем Китаевым на Линко.
На странице курса оформите заказ
До 22 января действует скидка 50%
Выберите кому или подарите себе
Подарок на почту учтём пожелания
Успейте подать заявку до 22 января. Скидка на всё 50%. Места ограничены
Оформить подарок23 января
Семинар
20 февраля
Семинар
27 февраля
Семинар
13 марта
Семинар
18 марта
Семинар
23 января
Семинар
09 апреля
Семинар
11 апреля
Семинар
24 апреля
Повышение квалификации
29 апреля
Повышение квалификации
16 мая
Семинар
28 мая
Повышение квалификации
04 июня
Повышение квалификации
25 июня
Повышение квалификации
29 сентября
Повышение квалификации
Смотреть
Семинар
Смотреть
Семинар
Смотреть
Семинар
Смотреть
Семинар
Смотреть
Семинар
Смотреть
Семинар
Смотреть
Семинар
Смотреть
Семинар
Смотреть
Семинар
17 октября
Семинар
23 января 2025 г. 8:30
Поскольку система менеджмента рассматривает любую деятельность лаборатории как процесс, важно понимать и уметь пользоваться процессным подходом. На вебинаре рассмотрим: что такое процесс, какие бывают процессы, минимальная единица процесса. Разберем табличное представление, графическое описание, разницу в нотациях, моделирование процессов по графическому описанию, включая модели "As is" и "To be". Поймем как проводить оптимизацию процессов для достижения желаемого состояния.
23 января 2025 г. 8:30
20 февраля 2025 г. 8:30
На семинаре разберем требования к мониторингу достоверности результатов деятельности лаборатории согласно ГОСТ ISO/IEC 17025 п.7.7. и РМГ 76-2014: какие требования являются обязательными, с чего начинается контроль достоверности и что делать, если методы контроля не ясны, в каком случае нужны карты Шухарта, какой анализ данных можно применить. Рассмотрим использование проверки подконтрольности процедуры выполнения анализа (ПППВА) и выборочного статистического контроля (ВСК) из РМГ 76-2014, планирование контроля достоверности на примерах, планирование МСИ с учетом новой политики ФСА.
20 февраля 2025 г. 8:30
27 февраля 2025 г. 8:30
На семинаре разберем требования к оценке неопределенности измерений согласно ГОСТ ISO/IEC 17025, рассмотрим разницу между понятиями неопределенности измерений и погрешности измерений, типы неопределенности измерений, оценку неопределенности измерений по типу А и по типу В. Научимся составлять бюджет неопределенности с учетом всех факторов. Семинар предусматривает практическую работу по подготовке расчета неопределенности по методике.
27 февраля 2025 г. 8:30
13 марта 2025 г. 8:30
На семинаре рассмотрим требования, предъявляемые законодательством к управлению рисками и возможностями, разберемся в терминологии, расскажем о менеджменте риска, методах оценки рисков и возможностей, записях по рискам и возможностям. Установим постоянные риски в лаборатории. Семинар предусматривает практическую работу по подготовке оценки постоянных рисков в лаборатории и планированию действий по рискам.
13 марта 2025 г. 8:30
18 марта 2025 г. 8:30
На семинаре рассмотрим требования, предъявляемые ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020 к техническим записям лаборатории и оформлению результатов деятельности. Научим применять правила записи неопределенности, округления результатов, правильно оформлять мнения и интерпретации, заключения о соответствии. Остановимся на проблемах применимости ГОСТ Р 58973-2020, особенностях выдачи электронного документа. Расскажем о нюансах оформления протокола испытаний по общим требованиям, продемонстрируем примеры записей, протокола испытаний и отбора проб.
18 марта 2025 г. 8:30
23 января 2025 г. 8:30
Сделайте подарок коллеге или себе на Новый год – записывайтесь на семинар со скидкой 50%! Компетентность лаборатории напрямую влияет на качество принимаемых на основе её исследований решений, а значит, и на её конкурентоспособность, безопасность продукции, здоровье людей и окружающую среду. В ходе 9 встреч на семинаре рассмотрим комплекс тем, направленных на укрепление компетентности лаборатории в целом: научим грамотно применять процессный подход, разберем требования к мониторингу достоверности результатов деятельности, оценке неопределенности измерений, управлению рисками и возможностями, техническим записям лаборатории и оформлению результатов деятельности. Расскажем о нюансах оформления протокола, разберем примеры записей.
23 января 2025 г. 8:30
9 апреля 2025 г. 9:00
Вопросы планирования, проведения ВЛК, оценки приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики измерений, документирования контроля качества результатов химического анализа, сопоставления результатов испытаний двух лабораторий, определены принципы проведения анализа ВЛК и МСИ.
9 апреля 2025 г. 9:00
11 апреля 2025 г. 9:00
Изучение теоретических и практических вопросов оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, вопросы совместного использования понятий «Погрешность» и «Неопределенность», виды неопределенности, методы оценивания, источники неопределенности, примеры расчета неопределенности результатов измерений и отбора проб.
11 апреля 2025 г. 9:00
24 апреля 2025 г. 10:00
Для достижения сопоставимости результатов в пространстве и времени важно "привязать" все результаты измерений к стабильной основе для сравнения или эталону. Тогда результаты можно сравнивать друг с другом благодаря их связи с этой общей основой. Эта стратегия связи результатов с общей основой для сравнения и называется "метрологической прослеживаемостью". Демонстрация надлежащей метрологической прослеживаемости является требованием стандарта ISO/IEC 17025.
24 апреля 2025 г. 10:00
29 апреля 2025 г. 9:00
Курс расскажет о требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемых к ведению записей в испытательной лаборатории, а также о том, каким образом лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям. Курс будет интересен руководителям лабораторий, менеджерам по качеству и испытателям.
29 апреля 2025 г. 9:00
16 мая 2025 г. 9:00
На семинаре будут рассмотрены вопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Разберем, что такое валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать. Рассмотрим конкретные примеры, ответим на вопросы.
16 мая 2025 г. 9:00
28 мая 2025 г. 9:00
Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации? Какие документы разработать, сформировать, куда, кому, когда предоставить? Ответы на эти вопросы, а также на другие, связанные с прохождением ПК или аккредитации, Вы сможете получить, прослушав наш курс.
28 мая 2025 г. 9:00
4 июня 2025 г. 9:00
Курс расскажет о способах идентификации и управления рисками и возможностями в лаборатории. Будет рассмотрено построение соответствующих процедур с определением критериев оценки рисков и возможностей, оценкой, выбором вариантов обработки, мониторингом и пересмотром. Курс включает оценку результативности мероприятий по воздействию на риски и возможности, разбор типичных ошибок и деловую игру.
4 июня 2025 г. 9:00
25 июня 2025 г. 9:00
Курс расскажет об аудите как основном элементе системы менеджмента, о требованиях, предъявляемых к проведению аудита в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, а также о том, каким образом испытательным лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям. В курсе применён гибридный метод изучения материала, т.е. совмещение теоретического и практико-ориентированного метода обучения.
25 июня 2025 г. 9:00
29 сентября 2025 г. 10:00
Курс направлен на решение актуальных задач испытательных лабораторий, включая понимание сложных законодательных аспектов, повышение компетентности и подготовку к проверкам. Слушатели получат знания о ключевых документах национальной системы аккредитации, практические советы и раздаточные материалы, которые помогут не только при подаче заявления на аккредитацию, подтверждение компетентности, но и при прохождении проверок.
29 сентября 2025 г. 10:00
Смотреть
В интенсиве освещены нюансы и особенности работы с Конфигуратором областей аккредитации. Описано создание области аккредитации с нуля, все механизмы, ошибки, практические наработки для работы с Конфигуратором. Интенсив будет интересен менеджерам по качеству, руководителям и специалистам испытательных лабораторий, в чьи обязанности входит работа с областью аккредитации.
Смотреть
Смотреть
Рассмотрим реальные практики оптимизации и поможем договориться руководителям разных уровней при необходимости повышения эффективности лаборатории и сокращения расходов. Этот оригинальный интенсив будет полезен каждому руководителю лаборатории.
Смотреть
Смотреть
Расскажем о том, как правильно рассчитать срок подачи заявления на подтверждение компетентности в соответствии с требованиями части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, Постановления Правительства РФ № 2050, СМ № 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации».
Смотреть
Смотреть
Зачем нужен ВЛК? Почему Лаборатория должна проводить ВЛК? Чем мониторинг отличается от анализа? Чем оперативный контроль отличается от статистического? Как правильно составить план ВЛК и план МСИ? Эти и еще многие вопросы рассмотрим на вебинаре.
Смотреть
Смотреть
От электронного журнала к лабораторной информационной менеджмент-системе (ЛИМС) − разбор понятий. Основные цели внедрения ЛИМС − что хотелось бы получить от новой системы. Необходимость иметь ЛИМС по ГОСТ ISO/IEC 17025 и Критериям аккредитации. Вебинар будет интересен менеджерам по качеству, руководителям и специалистам, заинтересованным в развитии лаборатории с помощью цифровых решений.
Смотреть
Смотреть
Расскажем о том, как действовать при получении отрицательного акта экспертизы, как устранять несоответствия, как правильно оформить отчет об устранении несоответствий для ФСА, как взаимодействовать с сотрудниками ФСА при государственном контроле (надзоре), какие документы испытательная лаборатория получает от Росаккредитации. Какие в настоящий момент существуют сроки приостановки, рассмотрения отчета об устранении несоответствий и прохождения госконтроля.
Смотреть
Смотреть
Данный вебинар − это практическое руководство для лабораторий, стремящихся успешно пройти проверку в формате видеоконференции. Лектор шаг за шагом разберет основные требования, типичные ошибки и способы их устранения. Участники узнают о важнейших аспектах подготовки к ВКС. Вебинар идеально подходит для тех, кто хочет избежать проблем при проведении ВКС и уверенно чувствовать себя на проверке.
Смотреть
Смотреть
Рассмотрим обязательные требования к лабораториям по участию в проверках квалификации (ПК) и МСИ, изменения, которые вносятся новой политикой Росаккредитации, и пройдем по алгоритмам планирования и отчетности, которые позволят уменьшить возможные несоответствия при аккредитации.
Смотреть
Смотреть
Подробное рассмотрение двух важнейших документов для аккредитованных лабораторий. Новый формат «Двойной интенсив» поможет легко разобраться в непростой теме и осветить все уголки действующего законодательства.
Смотреть
17 октября 2024 г. 9:00
Вопросы планирования, проведения ВЛК, оценки приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики измерений, документирования контроля качества результатов химического анализа, сопоставления результатов испытаний двух лабораторий, определены принципы проведения анализа ВЛК и МСИ.
17 октября 2024 г. 9:00
Пошаговое руководство по продаже товаров для лабораторий, оборудования, реактивов и расходных материалов через электронные торговые и рекламные площадки. В статье расскажем о том, как использовать площадки для рекламы, участвовать в тендерах и поддерживать связь с клиентами. Затронем важные аспекты, на которые стоит обратить внимание при построении вашей стратегии, такие как анализ конкурентов, реклама в интернете, работа с постоянными клиентами и развитие партнёрских отношений.
В системе менеджмента любой лаборатории взаимодействие с заказчиками играет важную роль. Это не только способ поддержания деловых отношений, но и ключевой элемент, который проверяется в ходе проверок со стороны контролирующих органов. В статье подробно рассмотрим данный процесс, включая регистрацию и анализ заявки, участие в торгах, оформление договора и выполнение работ, хранение документации и обратную связь с заказчиками.
Одним из важных аспектов обеспечения качества работы лаборатории является контроль условий окружающей среды. Это необходимо для того, чтобы минимизировать влияние внешних факторов на результаты проводимых исследований и анализов. В статье рассмотрим требования к помещениям и условиям окружающей среды, инфраструктуре помещений, спецодежде, действия при несоответствии параметров окружающей среды, условиям проведения испытаний вне помещений.
В ходе проведения удалённых оценок в формате ВКС следует уделить особое внимание проверке технической готовности. Следование простым рекомендациям поможет минимизировать риски и обеспечить бесперебойную работу во время проверки. Рассмотрим выбор устройства для проведения ВКС, проверку технической готовности, сохранность учетных данных и разберем несколько полезных советов в цикле статей.
Технологии облачных хранилищ играют важную роль в организации видеоконференций и взаимодействия с экспертами в рамках государственных услуг. Рассмотрим основные моменты, связанные с работой в облачном хранилище во время ВКС, и разберем несколько полезных советов в цикле статей.
Как правило ни одна процедура аккредитации или подтверждения компетентности не обходится без контрольного задания. И проведение удаленной оценки с использованием видеоконференцсвязи (ВКС) не является исключением с той только разницей, что лаборатория записывает на видео ход выполнения контрольного задания и предоставляет на проверку экспертной группе.
Видеозапись является одним из ключевых инструментов для подтверждения квалификации сотрудников. Она демонстрирует, как лаборатория выполняет контрольные задания, взаимодействует с заказчиками и соблюдает требования системы менеджмента. Рассмотрим основные моменты, связанные с проведением экспериментальной оценки, видеосъемкой во время ВКС, и разберем несколько полезных советов в цикле статей.
Остановите время, читая статьи на Линко
Читать большеСогласно Критериям аккредитации медицинских лабораторий (п. 27(1) Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707) Медицинская лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015. С 10 января 2025 года введена в действие новая редакция стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Формат стандарта основан на ИСО/МЭК 17025:2017. Стандарт используется лабораториями, регулирующими органами и аккредитационными органами для подтверждения и признания их компетентности, а его внедрение помогает: разработать систему управления медицинской лабораторией, повышает эффективность управления, снижает вероятность ошибок, минимизирует риски для пациентов, персонала, окружающей среды и общества. Содержание ГОСТ Р ИСО 15189-2024 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Общие требования 4.1. Беспристрастность 4.2. Конфиденциальность 4.2.1. Управление информацией 4.2.2. Разглашение информации 4.2.3. Ответственность персонала 4.3. Требования к пациентам 5. Требования к структуре и управлению 5.1. Юридическое лицо 5.2. Руководитель лаборатории 5.2.1. Компетентность руководителя лаборатории 5.2.2. Ответственность руководителя лаборатории 5.2.3. Делегирование полномочий 5.3. Лабораторная деятельность 5.3.1. Общие сведения 5.3.2. Соответствие требованиям 5.3.3. Консультационная деятельность 5.4. Структура и полномочия 5.4.1. Общие сведения 5.4.2. Менеджмент качества 5.5. Цели и политика 5.6. Управление рисками 6. Требования к ресурсам 6.1. Общие сведения 6.2. Персонал 6.2.1. Общие сведения 6.2.2. Требования к компетентности 6.2.3. Полномочия 6.2.4. Непрерывное образование и повышение квалификации 6.2.5. Документы кадрового учета 6.3. Помещения и условия окружающей среды 6.3.1. Общие сведения 6.3.2. Контроль за помещениями 6.3.3. Складские помещения 6.3.4. Помещения для персонала 6.3.5. Помещения для взятия образцов 6.4. Оборудование 6.4.1. Общие положения 6.4.2. Требования к оборудованию 6.4.3. Порядок приемки оборудования 6.4.4. Инструкция по эксплуатации оборудования 6.4.5. Техническое обслуживание и ремонт оборудования 6.4.6. Извещение о неблагоприятном событии 6.4.7. Записи по оборудованию 6.5. Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость 6.5.1. Общие положения 6.5.2. Калибровка оборудования 6.5.3. Метрологическая прослеживаемость измеряемых результатов 6.6. Реагенты и расходные материалы 6.6.1. Реагенты и расходные материалы. Общие положения 6.6.2. Реактивы и расходные материалы. Прием и хранение 6.6.3. Реагенты и расходные материалы. Приемочные испытания 6.6.4. Реагенты и расходные материалы. Управление запасами 6.6.5. Реагенты и расходные материалы. Инструкции по применению 6.6.6. Реагенты и расходные материалы. Извещение о неблагоприятном событии 6.6.7. Реагенты и расходные материалы. Записи 6.7. Сервисные соглашения 6.7.1. Соглашения с пользователями лаборатории 6.7.2. Соглашения с исполнителями ИМНП 6.8. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками 6.8.1. Общие положения 6.8.2. Внешние лаборатории и консультанты 6.8.3. Проверка и одобрение внешних поставщиков и услуг 7. Требования к процессу 7.1. Общие сведения 7.2. Процессы, предшествующие исследованию 7.2.1. Общие сведения 7.2.2. Лабораторная информация для пациентов и пользователей 7.2.3. Заявка на лабораторные исследования 7.2.4. Взятие первичных образцов и обращение с ними 7.2.5. Транспортировка образцов 7.2.6. Получение образцов 7.2.7. Обработка, подготовка и хранение пробы до выполнения исследований 7.3. Процессы исследования 7.3.1. Общие положения 7.3.2. Верификация методов исследования 7.3.3. Валидация методов исследования 7.3.4. Оценивание неопределенности измерений 7.3.5. Биологические референтные интервалы и уровни принятия клинических решений 7.3.6. Документирование процедур исследования 7.3.7. Обеспечение достоверности результатов исследования 7.4. Процессы после исследования 7.4.1. Отчет о результатах 7.4.2. Работа с пробами после исследования 7.5. Работа с несоответствиями 7.6. Управление данными и информацией 7.6.1. Общие сведения 7.6.2. Полномочия и ответственность в области управления информацией 7.6.3. Управление информационными системами 7.6.4. Планирование при простоях 7.6.5. Внешнее управление 7.7. Жалобы 7.7.1. Процесс 7.7.2. Получение жалоб 7.7.3. Разрешение жалоб 7.8. Планирование бесперебойного функционирования в чрезвычайных ситуациях 8. Требования к системе менеджмента 8.1. Общие требования 8.1.1. Общие положения 8.1.2. Выполнение требований системы менеджмента 8.1.3. Осведомленность о системе менеджмента 8.2. Документация системы менеджмента качества 8.2.1. Общие положения 8.2.2. Компетенции и качество 8.2.3. Доказательства выполнения обязательств 8.2.4. Документация 8.2.5. Доступ для персонала 8.3. Контроль документов системы менеджмента 8.3.1. Общие положения 8.3.2. Контроль документации 8.4. Контроль за записями 8.4.1. Создание записей 8.4.2. Внесение изменений в записи 8.4.3. Хранение записей 8.5. Действия для устранения рисков и возможностей для совершенствования 8.5.1. Выявление рисков и возможностей для совершенствования 8.5.2. Действия в отношении рисков и возможностей для совершенствования 8.6. Улучшение 8.6.1. Постоянное улучшение 8.6.2. Обратная связь с пациентами лаборатории, пользователями и персоналом 8.7. Несоответствия и корректирующие действия 8.7.1. Действия при возникновении несоответствий 8.7.2. Результативность корректирующих действий 8.7.3. Записи о несоответствиях и корректирующих действиях 8.8. Оценивание 8.8.1. Общие положения 8.8.2. Индикаторы качества 8.8.3. Внутренние аудиты 8.9. Анализ со стороны руководства 8.9.1. Общие положения 8.9.2. Входные данные 8.9.3. Выходные данные Приложение А (обязательное). Дополнительные требования к исследованиям п по о месту нахождения пациентов (ИМНП) Приложение В (справочное). Сравнение между ИСО 9004: 2015 и настоящим стандартом Приложение С (справочное). Сравнение между ИСО 15189:2012 и настоящим стандартом Библиография Подробно подготовку лаборатории к процедуре аккредитации и ПК мы рассмотрим на курсе повышения квалификации «Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации».
Последнее сообщение: Форум Линко - 14.01.25 19:48
Если ваша лаборатория при аккредитации или расширении области аккредитации (РОА) столкнулась с приостановкой государственной услуги из-за обнаруженных несоответствий критериям аккредитации со стороны Росаккредитации, важно действовать оперативно и последовательно, чтобы как можно скорее восстановить работу. Согласно п. 52 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2021 года № 2050 Национальный орган по аккредитации направляет заявителю (аккредитованному лицу) в форме электронного документа приказ о приостановлении осуществления аккредитации / РОА с указанием: оснований для приостановления, реквизитов экспертного заключения и акта выездной экспертизы с уведомлением о необходимости устранения выявленных несоответствий. Заявитель (аккредитованное лицо) не позднее 20 рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении обязан: устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации, предоставить возможность оценки их устранения. К указанному отчету необходимо приложить копии документов, подтверждающих устранение несоответствий. Подробно подготовку лаборатории к процедуре аккредитации и ПК мы рассмотрим на курсе повышения квалификации «Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации».
Последнее сообщение: Форум Линко - 14.01.25 13:06
Приглашаем Вас задать вопрос в нашем Telegram-чате для лабораторий. Линко Форум - нас уже более 9 600 участников.
ПрисоединитьсяУважаемые коллеги, мы с радостью представляем вам новую версию лабораторной информационной платформы Линко.
В обновлении мы пересмотрели и улучшили всю логику работы платформы и ее визуальных представлений. Строгий и минималистичный стиль приобрел яркие краски, чтобы посещение Линко всегда поднимало ваше настроение.
Мы более рационально использовали незанятое пространство, чтобы обогатить меню платформы новыми разделами.
Обзор представлений страниц, краткие описания к ним позволят быстрее ознакомиться с содержимым вкладок.
Число интересных разделов растет и только вертикальное расположение меню позволит показать вам всё, что мы хотели.
Результаты поиска стали намного понятнее благодаря цветным ярлычкам – меткам. Мы отметили ими документы, формы записей, статьи, видео и другие материалы.
Многие результаты на выдаче в поиске получили к своему текстовому описанию картинки.
Улучшаются алгоритмы поиска. Это направление развивается с высоким приоритетом. Мы хотим решить новые задачи, такие как: поиск товаров и услуг, информации для лабораторий в сети Интернет.
Чтобы связать вместе материалы одной тематики из разных разделов, например формы записей и видео, статьи и документированные процедуры, были созданы функциональные виджеты.
Главная страница получила функцию «Обозревательной панели». Новые виджеты показывают последние изменения на платформе.
Новости – это специальная секция-диспетчер новой информации в сфере лабораторного сообщества.
Привычный для сайтов футер или «подвал» уступил место функциональной панели управления.
Эта панель помогает вызвать любое навигационное меню и решает потребности в управлении интерфейсом платформы на устройствах с различным размером экрана. Ее можно использовать для авторизации и доступа к учетной записи.
Нижняя панель управления позволяет размещать важные уведомления и статусную строку. Эти дополнения позволяют эффективно взаимодействовать с пользователями платформы.