Содержание

Законодательная основа для аттестации методик
Особенности терминологии
Разработка методик измерений
Подтверждение реализуемости методики измерений перед ее применением
Как менялись требования к аттестации методик
Актуализация методик, сведения о которых опубликованы в Фонде
Можно ли продолжать использовать аттестованную методику, которая была заменена

Стремительное развитие промышленности и информационных технологий, а также возникновение новых, более сложных задач в области измерений, требуют всё более высокой точности и надёжности. В связи с этим возрастает необходимость использования аттестованных методик измерений, испытаний и контроля.

Вернуться к содержанию

Отношения, связанные с проведением измерений, установлением и соблюдением требований к ним, а также методикам (методам) измерений, регулируются Федеральным законом от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и другими нормативными правовыми актами, которые создают правовую основу для выполнения его положений.

Согласно части 1 статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны проводиться с использованием:

• первичных референтных методик (методов) измерений,
• референтных методик (методов) измерений и
• других аттестованных методик (методов) измерений.

Исключение составляют методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений с применением средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку.

Вернуться к содержанию

Понятие «прямое измерение»

Для устранения недопониманий данного положения Федерального закона № 102-ФЗ разберемся в терминологии и для начала рассмотрим понятие «прямое измерение», раскрытое в пункте 19 статьи 2:

Прямое измерение — измерение, при котором искомое значение величины получают непосредственно от средства измерений (СИ).

Методики измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, вносятся в эксплуатационную документацию на СИ. Подтверждение соответствия этих методик измерений обязательным метрологическим требованиям к измерениям осуществляется в процессе утверждения типов данных СИ (часть 2 статьи 5 Федерального закона № 102-ФЗ).

Сравнение терминов «методика измерений» и «метод измерений»

Остановимся на понятиях «метод» и «методика» измерений. Определение термина «методика (метод) измерений», установленное пунктом 11 статьи 2 Федерального закона № 102-ФЗ говорит нам:

Методика (метод) измерений — это совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

Данное определение применяется в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в которой понятия «методика измерений» и «метод измерений» используются как синонимы.

Путаница с терминами «методика измерений» и «метод измерений» возникла из-за использования в законодательстве о техническом регулировании (Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ) термина «методы исследований (испытаний) и измерений» и отсутствия понятия «методика измерений».

Согласно определению РМГ 29-2013

Метод измерений — прием или совокупность приемов сравнения измеряемой величины с ее единицей или соотнесения со шкалой в соответствии с реализованным принципом измерений, где приемом измерений служит любое явление материального мира, положенное в основу измерений.

В то же время

Методика измерений — это установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.

Из этого следует, что и испытания, и измерения можно провести только по методикам испытаний или измерений соответственно, но никак не по методам испытаний и измерений. Поэтому в практической деятельности испытательных лабораторий применяются методики испытаний и методики измерений.

Сравнение терминов «измерения» и «испытания»

Обратимся к определениям терминов «измерения» и «испытания». Согласно пункту 4.1 рекомендаций РМГ 29-2013

Измерение — это процесс экспериментального получения одного, или более значений величины, которые могут быть обоснованно приписаны величине.

Таким образом, измерение подразумевает сравнение величин или включает счет объектов, а также предусматривает описание величины в соответствии с предполагаемым использованием результата измерений, методики измерений и СИ, функционирующего в соответствии с регламентированной методикой измерений и с учетом условий измерений.

Термин «испытания», согласно пункту 1 ГОСТ 16504-81, означает экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств объекта испытаний как результата воздействия на него при его функционировании, при моделировании объекта и (или) воздействий, при этом термин «определение» включает оценивание и (или) контроль.

Можно указать на три существенных различия процедур измерений и испытаний:

• при измерениях оценивается значение свойства, присущего объекту или процессу, а при испытаниях свойства объекта или процесса рассматриваются как реакция на приложенное воздействие; к числу таких воздействий относят внешние воздействующие факторы как естественные, так и искусственно создаваемые, а также внутренние воздействия, вызываемые функционированием объекта (например, нагрев, вызываемый трением или прохождением электрического тока), и режимы функционирования объекта;
• при измерениях величины оцениваются, то есть выражаются количественными значениями, а при испытаниях наравне с измерениями может осуществляется еще и контроль, установление соответствия объекта заданным требованиям;
• при измерениях условия их проведения должны быть установлены в заданных пределах и стабилизированы, а при испытаниях условия их проведения могут меняться в соответствии с методикой испытаний, и уже результаты воздействия внешних факторов на объект испытаний фиксируются.

Важно

Исходя из вышесказанного, необходимо подчеркнуть, что аттестация, под которой мы понимаем процедуру исследования и подтверждения соответствия методики измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям, предусмотрена только для методик измерений. Методики, предназначенные для прямых измерений, методы (методики) исследований и испытаний, не содержащие методик измерений, аттестации не подлежат.

Вернуться к содержанию

Следует отметить, что порядок разработки методик измерений законодательством РФ об обеспечении единства измерений не регламентирован. Методики измерений могут быть разработаны любым юридическим лицом, ИП или физическим лицом для обеспечения собственных потребностей или по заказу заинтересованных лиц. Общие положения и требования, относящиеся к разработке, рекомендации по построению и изложению методик (методов) измерений устанавливает национальный стандарт ГОСТ Р 8.563-2009.

Таким образом, все измерения, не являющиеся прямыми, то есть при выполнении которых искомое значение величины не получают непосредственно от средства измерений, а именно косвенные, совокупные и совместные, при их применении в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений должны выполняться по аттестованным методикам измерений.

Вернуться к содержанию

Необходимо иметь в виду, что методики измерений по показателям точности измерений и другим требованиям могут не соответствовать измерительной задаче или действующим нормам в той или иной области их применения.

Для подтверждения актуальности методик измерений порядком аттестации (Приказ Минпромторга от 15.12.2015 № 4091) установлено требование о необходимости проведения подтверждения реализуемости методики измерений применительно к условиям применения с установленными при аттестации показателями точности до ее фактического применения. Результаты подтверждения реализуемости методики измерений должны быть зафиксированы актом, оформленным в произвольной форме, который хранится у юридического лица или индивидуального предпринимателя, использующего данную аттестованную методику измерений. Указанная процедура также распространяется на методики измерений, изложенные в документах по стандартизации.

Вернуться к содержанию

Требования к аттестации методик измерений в разные периоды времени были различные. Например, в ГОСТ Р 8.563:96 предусматривалось проведение метрологической экспертизы или аттестации методик измерений в государственных научных метрологических институтах. В редакции 2009 года стандарта ГОСТ Р 8.563-2009 допущение о проведении метрологической экспертизы методик измерений было исключено в связи с принятием Федерального закона № 102-ФЗ. В настоящее время порядок аттестации методик измерений регулирует приказ Минпромторга России от 15.12.2015 № 4091.

При этом необходимо отметить, что аттестацию должны проходить методики измерений, изложенные как в отдельном документе, так и в разделе или части документа, в том числе являющиеся частью документов по стандартизации, технических условий, методик испытаний и т.д. При этом множество документов по стандартизации, применяемых для выполнения измерений, не содержат методик измерений, подлежащих аттестации. К таким документам относятся методические документы, устанавливающие порядок выполнения измерений или общие указания к выполнению измерений, без нормирования показателей точности и других метрологических характеристик.

Вообще проблема применения документов по стандартизации, содержащих методики измерений, изначально возникла в связи с невыполнением разработчиками стандартов требований законодательства об обеспечении единства измерений (Федеральный закон № 102-ФЗ) по аттестации методик измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. И сейчас она приобретает острый характер в связи с вступлением в силу с 1 марта 2025 года требований новой редакции Федерального закона (Федеральный закон от 14.02.2024 № 18-ФЗ) о применении в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений только тех методик измерений, сведения об аттестации которых опубликованы в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (далее — Фонд). Подробнее о функционировании реестра аттестованных методик измерений в Фонде можно прочитать в статье «Реестр аттестованных методик измерений. Передача и исключение сведений».

Аттестованные в соответствии с Порядком (Приказ Минпромторга от 15.12.2015 № 4091) методики измерений, сведения о которых опубликованы в Фонде, а также методики измерений, аттестованные или прошедшие метрологическую экспертизу в соответствии с ГОСТ Р 8.563-96, могут применяться в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Срок действия аттестации методик измерений, а, соответственно, и срок действия свидетельства об аттестации, законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений не регламентирован. То есть любая методика измерений, прошедшая аттестацию, в любой момент времени может применяться по назначению.

Вернуться к содержанию

С одной стороны, есть четкое требование основополагающего стандарта ГОСТ 17025:

7.2.1.3. Лаборатория должна обеспечить применение последней действующей редакции метода, за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным …

7.2.1.5. … Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.

С другой стороны, есть мнение оператора Фонда, подведомственного Росстандарту, оформленное в статье Пашаев Б.М., Кузнецова А.С., Ермиленко О.Д. (2024 год):

Любая методика измерений, прошедшая аттестацию, в любой момент времени может применяться по назначению.

На лицо явное противоречие, создающее проблему лабораториям-пользователям методик измерений. Зачем нам переходить на новую версию методики (например, новую редакцию ПНД Ф), если мы можем продолжать применять предыдущую, прошедшую аттестацию, и не идти на поводу у разработчика, занятого платным распространением нового документа?

Консенсусом можно считать неоднократные разъяснения Росаккрдитации, сводящиеся к следующему:

Аккредитованное лицо вправе проводить исследования (испытания) и измерения в соответствии с ПНД Ф, ранее включенными в утвержденную область аккредитации и не актуализированными. При этом основания, случаи и процедуры использования неактуальных версий ПНД Ф должны быть отражены в системе менеджмента аккредитованного лица и должны соблюдаться.

Об этом говорит, например, Разъяснение Федеральной службы по аккредитации от 4 декабря 2017 г. «Об актуализации областей аккредитации испытательных лабораторий (центров), применяющих ПНД Ф».

Кроме того, сам ГОСТ 17025 в своем требовании содержит исключение-лазейку: применение последней действующей редакции требуется за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным или невозможным.

Таким исключением может быть требование заказчика, технологические требования производства, длительный контракт с указанием конкретной методики и т.д. Нельзя продолжать пользоваться недействующим изданием методики только из целей экономии средств на приобретение, внедрение, расширение области аккредитации на новое издание. Должна быть основательно доказанная «нецелесообразность или невозможность».

Таким образом использование отмененной (но аттестованной) версии методики измерений должно осуществляться после принятия лабораторией взвешенного решения и оценки рисков (выдача результатов и протоколов).

Дополнительно облегчает жизнь лабораториям возможность не указывать в области аккредитации года издания ПНД Ф:

В областях аккредитации испытательных лабораторий (центров) указание года издания ПНД Ф не является обязательным.

Ну и само собой позволительно использовать новую версию ПНД Ф до внесения изменений в область аккредитации при условии соответствующего внедрения в деятельность:

В случае изменения шифра и/или года издания ПНД Ф и указания в преамбуле новой версии документа сведений о его введении взамен ранее действующей версии допускается проведение аккредитованным лицом исследований (испытаний) и измерений по актуальным (новым) версиям ПНД Ф при условии их внедрения в деятельность аккредитованного лица в соответствии с требованиями системы менеджмента и ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

Внесение уточнений в область аккредитации (актуализация шифра и/или года издания ПНД Ф, уточнение диапазона измерений, наименований объектов исследований (испытаний) и измерений и т.п.) осуществляется при очередном подтверждении компетентности аккредитованного лица.

Как обеспечить достоверность результатов лаборатории

Узнать, почему лаборатория должна проводить внутрилабораторный контроль, чем мониторинг отличается от анализа, чем оперативный контроль отличается от статистического, как правильно составить план ВЛК и план МСИ, вы можете, ознакомившись с записью бесплатного вебинара «Двенадцать вопросов про обеспечение достоверности результатов лаборатории»

Вернуться к содержанию

Библиография

Внедрение методик измерений в лаборатории (верификация и валидация)

Семинар 8 ак. ч.

На семинаре будут рассмотрены вопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Разберем, что такое валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать. Рассмотрим конкретные примеры, ответим на вопросы.

Записаться