Роспотребнадзор разрабатывает проект приказа, который изменит порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ). В настоящее время проект приказа находится на этапе рассмотрения.
Проект приказа находится на этапе рассмотрения с 4 июня 2025 года по 3 июля 2025 года. После завершения этого этапа станет известна дальнейшая судьба документа.
Основные изменения, предлагаемые новым приказом Росптребнадзора о санитарно-эпидемиологических экспертизах
Планируется отменить действующий Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224. Вместо него будут утверждены новые порядки:
выдачи санитарно-эпидемиологических заключений;
проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований и испытаний;
проведения санитарно-эпидемиологических расследований;
проведения токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Полезные материалы по теме
Протоколы испытаний. Примеры для лабораторий
Состав сведений, представленных в протоколах испытаний, правила их оформления, в том числе с применением информационных технологий, состав реквизитов бланков, правила создания документов определены в ГОСТ Р 58973-2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний».
Познакомиться с примерами протоколов можно по ссылке.
Журнал выдачи протоколов испытаний
Протоколы испытаний по согласованию с Заказчиком могут быть переданы ему на руки, отправлены по почте, факсом или электронной почтой. Информация о выданных протоколах фиксируется в Журнале выдачи протоколов испытаний и подписывается Заказчиком при получении.
Познакомиться с примером журнала можно по ссылке.
Изменения в процедуре проведения экспертизы и выдачи СЭЗ
Одним из ключевых изменений является уточнение порядка проведения экспертизы и выдачи СЭЗ в электронном виде. Также планируется дополнить особенности переоформления экспертизы и СЭЗ.
Основания для выдачи СЭЗ
Проект приказа также уточняет и структурирует основания для выдачи СЭЗ. Например, для проектной документации, такой как:
санитарно-защитные зоны;
зоны санитарной охраны водозаборов;
предельно допустимые выбросы в атмосферный воздух;
нормативы образования отходов и лимиты на их размещение;
размещение источников электромагнитных излучений (радиоэлектронных средств радиочастотного диапазона).
В документах, предлагаемых к утверждению приказом, отдельно отметим следующие положения, имеющие значение для лабораторий:
Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений
23. К заявлению на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения прилагаются ... протоколы исследований (испытаний).
31. В ходе процедуры оценки документации представленной заявителем для получения санитарно-эпидемиологического заключения, проводится оценка на предмет полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах заявителя сведений, в том числе проверка области аккредитации испытательной лаборатории (центра), органа инспекции и соответствия информации, содержащейся в экспертном заключении по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, акте обследований, протоколе исследований, испытаний, экспертном заключении по результатам токсикологических, гигиенических и иных видов оценок и соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, требований государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, полноту проведенных исследований и испытаний, их соответствия методикам.
Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований (испытаний)
5. Предметом санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний для целей, установленных законодательством в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, являются:
документы, здания, сооружения, помещения, оборудование, транспортные средства и другие объекты, используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результаты указанной деятельности;
продукция (товары), объекты, документы, в том числе результаты лабораторных исследований (испытаний), измерений, факторы среды обитания человека, в отношении которых установлены санитарно-эпидемиологические требования;
отдельные виды продукции, подлежащие подтверждению соответствия санитарно-эпидемиологическим требованиям.
Особенности порядка проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз
23. Максимальный срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы определен предметом санитарно-эпидемиологической экспертизы, исчисляется со дня регистрации заявления и составляет для: ... результатов лабораторных исследований (испытаний), измерений – 5 рабочих дней с даты получения документа, содержащего результаты санитарно-эпидемиологических исследований (испытаний), измерений.
Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических расследований
9. Срок проведения санитарно-эпидемиологического расследования определяется с учетом времени на получение результатов необходимых видов лабораторных исследований, испытаний, согласно методам, методикам, утвержденным в установленном порядке.
17. Этапы проведения токсикологических, гигиенических и иных видов оценок:
прием и регистрация заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления услуги;
межведомственное информационное взаимодействие (в случае необходимости запроса данных у ФОИВ-участников);
выездная оценка (при необходимости проведения оценки соответствия фактического объекта инспекции проектным (расчетным) величинам);
отбор проб и проведение лабораторных испытаний (в случае заявления заявителем);
приостановление оказания услуги (по заявлению заявителя);
проведение токсикологических, гигиенических и иных видов оценок с установлением вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определением степени этого воздействия и прогнозированием санитарно-эпидемиологической обстановки;
оформление экспертного заключения по результатам токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;
информирование заявителя об исполнении работ и предоставление результата токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Как действовать при получении отрицательного акта экспертизы
Узнать о том, как действовать при получении отрицательного акта экспертизы, как устранять несоответствия, как правильно оформить отчет об устранении несоответствий для ФСА, как взаимодействовать с сотрудниками ФСА при государственном контроле (надзоре), вы можете на бесплатном вебинаре
«Алгоритм действий при приостановке деятельности. Устранение несоответствий. Госконтроль».
Основные требования к компетентности лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
В ходе 18 встреч на курсе рассмотрим комплекс тем, направленных на укрепление компетентности лаборатории в целом: грамотно применять процессный подход, требования к мониторингу достоверности результатов деятельности, валидации и верификации методик, оценке неопределенности измерений, управлению рисками и возможностями, техническим записям лаборатории и оформлению результатов деятельности. Расскажем о нюансах оформления протокола, разберем примеры записей. Познакомимся с требованиями и процессом управления документацией и персоналом в лаборатории.
