В процессе работы любой лаборатории важно поддерживать систему менеджмента (СМ) в актуальном состоянии. Это особенно актуально при подготовке к внутренним и внешним аудитам. Посмотрим, какие документы и записи необходимо проверять при пересмотре и актуализации документации СМ испытательной лаборатории.
Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к обязательным записям в лаборатории
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является основополагающим для испытательных и калибровочных лабораторий и определяет требования к их компетентности, процедурам и документации.При подготовке к аудитам рекомендуется ориентироваться именно на этот документ, используя отдельные пункты, как перечень записей, подлежащих проверке:
№ п/п
Пункт стандарта
Треования к наличию и ведению записей
1
6.2.5
Лаборатория должна иметь процедуру (ы) и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
2
b) подбору персонала;
3
c) подготовке персонала;
4
d) наблюдению за персоналом;
5
e) наделению персонала полномочиями;
6
f) мониторингу компетентности персонала.
7
6.3.3
Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
8
6.4.13
Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на
лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
9
b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
10
c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
11
d) текущее местонахождение;
12
e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату
следующей калибровки или межкалибровочный интервал;
13
f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие
даты и сроки годности;
14
g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к
настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
15
h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или
ремонте оборудования
16
6.6.2
Лаборатория должна вести записи для:
а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и
услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
17
b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и
периодического оценивания внешних поставщиков;
18
c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками,
соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо,
требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или
непосредственно переданы заказчику;
19
d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга
деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.
20
7.1.8
Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также
должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся
требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.
21
7.2.1.5
Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены
организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
22
7.2.2.4
Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
23
b) перечень требований;
24
c) определение характеристик метода;
25
d) полученные результаты;
26
e) аключенно о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в
отношении предполагаемого использования.
27
7.3.3
Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который
составляет часть проведенных испытаний или калибровки.
28
7.7.1
Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить
тенденции, и там. где ото практически возможно, должны применяться статистические
методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его
анализ.
29
7.10.2
Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых
действий, как указано в 7.10.1. перечисления b)—f).
30
8.7.3
Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
а) сущности несоответствий, причин (ы) и любых предпринятых последующих действий;
31
b) результатов корректирующих действий.
32
8.8.2 е)
Лаборатория должна сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы
аудита и результатов аудитов.
.table-1321 td (
min-width: 30px !important;
border: 1px solid №ddddde !important;
padding: 10px !important;
)
.table-1321 tr:first-child (
background-color: №f5f5f5 !important;
)
.table-1321 td:first-child (
text-align: center !important;
)
@media (max-width: 370px) (
.table-1321 td (
padding: 5px !important;
)
.table-1321 td:first-child (
display: none
)
)
Полезные материалы по теме
Перечень вопросов, подлежащих проверке в ходе внутреннего аудита
Централизованный список вопросов для включения в Программу внутреннего аудита и График внутреннего аудита. Ответы на вопросы из Перечня позволяют аудиторам получить необходимую информацию о степени соответствия состояния объекта установленным требованиям.
Познакомиться с перечнем можно по ссылке.
Протокол внутреннего аудита
Члены группы аудита собирают объективные свидетельства выполнения или невыполнения объектами аудита критериев, указанных в Графике внутренней проверки (аудита). По результатам аудита составляется Протокол внутренней проверки (аудита).
Познакомиться с примером протокола можно по ссылке.
На какие документы и записи лаборатории следует обратить внимание при подготовке к аудитам
При пересмотре и актуализации документации СМ необходимо проверять следующие документы и записи:
Политика в области качества
Убедитесь, что политика соответствует требованиям стандарта и актуальна.
Цели и задачи лаборатории
Проверьте, что цели и задачи соответствуют стратегии развития лаборатории и требованиям стандарта.
Процедуры и инструкции
Убедитесь, что все процедуры и инструкции актуальны и соответствуют требованиям стандарта. Обратите внимание на изменения в законодательстве и стандартах, которые могут повлиять на процедуры.
Записи о компетентности персонала
Проверьте, что все сотрудники, работающие в лаборатории, имеют необходимую квалификацию и компетенции. Убедитесь, что записи о компетентности актуальны.
Записи о поверке и калибровке иоборудования
Проверьте, что всё оборудование поверенно и откалибровано в соответствии с требованиями стандарта. Убедитесь, что записи о калибровке и поверке актуальны.
Записи о результатах испытаний и калибровок
Проверьте, что результаты испытаний и калибровок документированы и соответствуют требованиям стандарта. Убедитесь, что записи актуальны и доступны для аудита.
Записи о внутренних аудитах
Проверьте, что внутренние аудиты проводятся в соответствии с планом и их результаты документированы. Убедитесь, что записи об аудитах актуальны.
Записи об изменениях в оборудовании и процессах
Проверьте, что все изменения в оборудовании и процессах документированы и одобрены. Убедитесь, что записи об изменениях актуальны.
Записи о внешних поставщиках и партнёрах
Убедитесь, что взаимодействие с внешними поставщиками и партнёрами соответствует требованиям стандарта. Проверьте, что записи о взаимодействии актуальны.
Прочие записи, необходимые для подтверждения соответствия лаборатории требованиям стандарта
В зависимости от специфики работы лаборатории могут потребоваться дополнительные записи, например, о методах испытаний, процедурах контроля качества и т. д.
Актуализация документации СМ — это важный процесс, который позволяет лаборатории соответствовать требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. При подготовке к аудитам необходимо проверять не только документы, но и записи, которые подтверждают соответствие лаборатории требованиям стандарта. Это поможет избежать проблем при проведении аудитов и обеспечить высокое качество работы лаборатории.
Как подготовить документацию и записи на проверку?
Разобраться в требованиях, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, и понять, каким образом обеспечить соответствие данным требованиям, вы можете на курсе повышения квалификации «Управление записями в испытательной лаборатории».
Алгоритмы планирования ПК и МСИ с учетом требований новой политики Росаккредитации
Бесплатно
Вебинар
Рассмотрим обязательные требования к лабораториям по участию в проверках квалификации (ПК) и МСИ, изменения, которые вносятся новой политикой Росаккредитации, и пройдем по алгоритмам планирования и отчетности, которые позволят уменьшить возможные несоответствия при аккредитации.
Записаться и смотреть
В процессе работы любой лаборатории важно поддерживать систему менеджмента (СМ) в актуальном состоянии. Это особенно актуально при подготовке к внутренним и внешним аудитам. Посмотрим, какие документы и записи необходимо проверять при пересмотре и актуализации документации СМ испытательной лаборатории.
Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к обязательным записям в лаборатории
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является основополагающим для испытательных и калибровочных лабораторий и определяет требования к их компетентности, процедурам и документации.При подготовке к аудитам рекомендуется ориентироваться именно на этот документ, используя отдельные пункты, как перечень записей, подлежащих проверке:
№ п/п
Пункт стандарта
Треования к наличию и ведению записей
1
6.2.5
Лаборатория должна иметь процедуру (ы) и вести записи по:
а) определению требований к компетентности;
2
b) подбору персонала;
3
c) подготовке персонала;
4
d) наблюдению за персоналом;
5
e) наделению персонала полномочиями;
6
f) мониторингу компетентности персонала.
7
6.3.3
Лаборатория должна осуществлять мониторинг условий окружающей среды, управление ими и их регистрацию в соответствии с техническими требованиями, методами и методиками или в случаях, когда они влияют на достоверность результатов.
8
6.4.13
Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на
лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:
а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
9
b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
10
c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
11
d) текущее местонахождение;
12
e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату
следующей калибровки или межкалибровочный интервал;
13
f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие
даты и сроки годности;
14
g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к
настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
15
h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или
ремонте оборудования
16
6.6.2
Лаборатория должна вести записи для:
а) определения, рассмотрения и утверждения требований лаборатории к продукции и
услугам, предоставляемым внешними поставщиками;
17
b) определения критериев для оценивания, выбора, мониторинга деятельности и
периодического оценивания внешних поставщиков;
18
c) обеспечения того, чтобы продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками,
соответствовали установленным требованиям лаборатории или, когда это применимо,
требованиям настоящего стандарта, прежде чем они будут использованы в работе или
непосредственно переданы заказчику;
19
d) осуществления каких-либо действий по результатам оценивания, мониторинга
деятельности и периодического оценивания внешних поставщиков.
20
7.1.8
Записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также
должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся
требований заказчика или результатов лабораторной деятельности.
21
7.2.1.5
Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены
организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме.
22
7.2.2.4
Лаборатория должна сохранять следующие записи о валидации:
a) использованную процедуру валидации;
23
b) перечень требований;
24
c) определение характеристик метода;
25
d) полученные результаты;
26
e) аключенно о пригодности метода вместе с подробным описанием его соответствия в
отношении предполагаемого использования.
27
7.3.3
Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который
составляет часть проведенных испытаний или калибровки.
28
7.7.1
Полученные данные должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить
тенденции, и там. где ото практически возможно, должны применяться статистические
методы для анализа результатов. Должен быть составлен план такого мониторинга и проводиться его
анализ.
29
7.10.2
Лаборатория должна вести записи в отношении несоответствующей работы и необходимых
действий, как указано в 7.10.1. перечисления b)—f).
30
8.7.3
Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:
а) сущности несоответствий, причин (ы) и любых предпринятых последующих действий;
31
b) результатов корректирующих действий.
32
8.8.2 е)
Лаборатория должна сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы
аудита и результатов аудитов.
.table-1321 td (
min-width: 30px !important;
border: 1px solid №ddddde !important;
padding: 10px !important;
)
.table-1321 tr:first-child (
background-color: №f5f5f5 !important;
)
.table-1321 td:first-child (
text-align: center !important;
)
@media (max-width: 370px) (
.table-1321 td (
padding: 5px !important;
)
.table-1321 td:first-child (
display: none
)
)
Полезные материалы по теме
Перечень вопросов, подлежащих проверке в ходе внутреннего аудита
Централизованный список вопросов для включения в Программу внутреннего аудита и График внутреннего аудита. Ответы на вопросы из Перечня позволяют аудиторам получить необходимую информацию о степени соответствия состояния объекта установленным требованиям.
Познакомиться с перечнем можно по ссылке.
Протокол внутреннего аудита
Члены группы аудита собирают объективные свидетельства выполнения или невыполнения объектами аудита критериев, указанных в Графике внутренней проверки (аудита). По результатам аудита составляется Протокол внутренней проверки (аудита).
Познакомиться с примером протокола можно по ссылке.
На какие документы и записи лаборатории следует обратить внимание при подготовке к аудитам
При пересмотре и актуализации документации СМ необходимо проверять следующие документы и записи:
Политика в области качества
Убедитесь, что политика соответствует требованиям стандарта и актуальна.
Цели и задачи лаборатории
Проверьте, что цели и задачи соответствуют стратегии развития лаборатории и требованиям стандарта.
Процедуры и инструкции
Убедитесь, что все процедуры и инструкции актуальны и соответствуют требованиям стандарта. Обратите внимание на изменения в законодательстве и стандартах, которые могут повлиять на процедуры.
Записи о компетентности персонала
Проверьте, что все сотрудники, работающие в лаборатории, имеют необходимую квалификацию и компетенции. Убедитесь, что записи о компетентности актуальны.
Записи о поверке и калибровке иоборудования
Проверьте, что всё оборудование поверенно и откалибровано в соответствии с требованиями стандарта. Убедитесь, что записи о калибровке и поверке актуальны.
Записи о результатах испытаний и калибровок
Проверьте, что результаты испытаний и калибровок документированы и соответствуют требованиям стандарта. Убедитесь, что записи актуальны и доступны для аудита.
Записи о внутренних аудитах
Проверьте, что внутренние аудиты проводятся в соответствии с планом и их результаты документированы. Убедитесь, что записи об аудитах актуальны.
Записи об изменениях в оборудовании и процессах
Проверьте, что все изменения в оборудовании и процессах документированы и одобрены. Убедитесь, что записи об изменениях актуальны.
Записи о внешних поставщиках и партнёрах
Убедитесь, что взаимодействие с внешними поставщиками и партнёрами соответствует требованиям стандарта. Проверьте, что записи о взаимодействии актуальны.
Прочие записи, необходимые для подтверждения соответствия лаборатории требованиям стандарта
В зависимости от специфики работы лаборатории могут потребоваться дополнительные записи, например, о методах испытаний, процедурах контроля качества и т. д.
Актуализация документации СМ — это важный процесс, который позволяет лаборатории соответствовать требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. При подготовке к аудитам необходимо проверять не только документы, но и записи, которые подтверждают соответствие лаборатории требованиям стандарта. Это поможет избежать проблем при проведении аудитов и обеспечить высокое качество работы лаборатории.
Как подготовить документацию и записи на проверку?
Разобраться в требованиях, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, и понять, каким образом обеспечить соответствие данным требованиям, вы можете на курсе повышения квалификации «Управление записями в испытательной лаборатории».
Алгоритмы планирования ПК и МСИ с учетом требований новой политики Росаккредитации
Бесплатно
Вебинар
Рассмотрим обязательные требования к лабораториям по участию в проверках квалификации (ПК) и МСИ, изменения, которые вносятся новой политикой Росаккредитации, и пройдем по алгоритмам планирования и отчетности, которые позволят уменьшить возможные несоответствия при аккредитации.
Записаться и смотреть
27 марта 2025 г.
Последнее сообщение: Форум Линко
Войти
Новая версия РК выходит 1 марта
