Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункт 8.7.1 b) при выявлении несоответствия лаборатория должна:
-
рассмотреть и проанализировать несоответствие;
-
выявить причины несоответствия;
-
выявить существование или потенциальную возможность возникновения подобных несоответствий.
Один из наиболее простых и эффективных методов для выявления причины несоответствия является метод «5 почему».
Суть метода заключается в следующем: для того, чтобы найти причину проблемы необходимо последовательно задавать один и тот же вопрос – "Почему это произошло?" – и искать ответ на этот вопрос.
Число пять выбрано исходя из того, что такого количества обычно достаточно для выявления сути и источника проблемы. Для поиска причин каждого конкретного несоответствия может задаваться как меньшее, так и большее количество вопросов.
Последовательность действий при применении метода "5 почему" может выглядеть следующим образом:
-
определить конкретную проблему, которую необходимо решить;
-
при поиске решения начинать "сверху", с конечного результата (проблемы) и идти "вниз", в обратном направлении (в направлении возникновения первопричины), спрашивая, почему возникает проблема;
-
ответ записать под проблемой (ответ должен быть кратким);
-
если ответ не выявляет первопричину проблемы, снова задать вопрос "Почему?" и новый ответ записать ниже;
-
вопрос "Почему?" необходимо повторять до тех пор, пока первопричина проблемы не станет очевидной.
Пример применения метода:
Несоответствие: результат спектрофотометрического определения концентрации контролируемого показателя не прошел проверку повторяемости.
1. Почему результат измерения на спектрофотометре в двух повторностях не прошел проверку повторяемости?
Одно из измерений было проведено не корректно и привело к завышению результата.
2. Почему одно из измерений было проведено не корректно?
Кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра.
3. Почему кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
Покрытие измерительной камеры спектрофотометра было подвержено коррозии со стороны паров растворителя.
4. Почему произошла коррозия покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
В отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание.
5. Почему в отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание?
В лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра.
Коренная причина несоответствия: в лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра, вследствие чего не выполняется обслуживание, необходимое для сохранения эксплуатационных качеств средства измерений.
Зафиксировать использование метода "5 почему" рекомендуется в документах системы менеджмента, например в процедуре "Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований".
Научиться правильно вести записи, управлять данными и информацией в лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре
«Технические записи, оформление результатов испытаний. Управление данными и информацией в лаборатории»
Рекомендации в связи с изменениями в 102-ФЗ об обеспечении единства измерений
Использование просроченных реактивов в лаборатории. Когда это допустимо?
Новая версия РК вышла в марте
Кое-какие поправки. Во-первых, в оригинале подход "5 почему" звучит так: "необходимо не менее (а не просто пять) пяти вопросов "почему?", чтобы выйти на корневую причину". Во-вторых, "не разработана инструкция" - это не корневая причина. Следует задать следующий вопрос: "почему не разработана?". Ответ, возможно, укажет на корневую причину, хотя не факт, может потребуется ещё одна (не исключено, что и более) итерация "почему". В системе менеджмента корневая причина всегда лежит в следующих областях: - непригодные политики, цели, система показателей, - неправильное распределение ответственности и полномочий, - непригодные процедуры и правила принятия решений.