Главная
Поиск. Виджеты сервисов

Разделы

Последние темы
Горячие обновления
⚡ Новости Линко Аккредитация и ПК Система менеджмента Оборудование Нормативные документы Метрология Микробиологические исследования Верификация и валидация Внутрилабораторный контроль Методы исследования Персонал Реактивы Отбор проб ФГИС и Конфигуратор ОА Разъяснятор Вакансии. Поиск работы Истории Материалы. Процедуры Канал партнеров Другие вопросы
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Исправление в лабораторных журналах и протоколах испытаний. Когда оно становится несоответствием?

Вернуться в раздел: Система менеджмента

 1
Создано:   Форум Линко 2 апреля 2025 г. 16:07

2 апреля 2025 г. 16:07

Исправление в лабораторных журналах и протоколах испытаний. Когда оно становится несоответствием?
Исправление в лабораторных журналах и протоколах испытаний. Когда оно становится несоответствием?

В работе любой лаборатории важно не только качество проводимых исследований, но и корректное ведение документации. Одним из ключевых аспектов является своевременное выявление и регистрация несоответствий — ситуаций, когда в документах или процессах обнаруживаются ошибки или отклонения от установленных норм. Часто же неуверенность в действиях у сотрудников лаборатории возникает при внесении исправлений в журнал.

Какие требования к управлению несоответствиями предъявляет ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

  • Лаборатория должна иметь процедуру для работы с деятельностью, несоответствующей собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (пункт 7.10.1).
  • Необходимо вести записи о несоответствующей работе и предпринятых действиях (пункт 7.10.2).
  • Если есть риск повторения несоответствий или сомнения в соответствии деятельности, нужно выполнять корректирующие действия (пункт 7.10.3).
  • Лаборатория должна сохранять записи о сущности несоответствий, их причинах и предпринятых действиях (пункт 8.7.3).

Как регламентировать внесение исправлений в рабочей документации лаборатории

Согласно распространенной практике можно рассмотреть следующий алгоритм действий:

  • при внесении ошибочных данных в журнал сотрудник, внесший ошибочные исходные данные, производит исправление,
  • ошибочные данные перечеркиваются одной чертой,
  • рядом указываются правильные данные, ставится дата и подпись сотрудника, внесшего исправление, причина исправления.

Причину исправления можно указывать в графе "Примечание" или на полях журнала. Для указания причины исправлений можно принять кодировку: "В" - ошибка при вычислении, "О" - орфографическая ошибка или ошибочно внесены другие данные.

Когда исправление в рабочем журнале становится несоответствием

Рассмотрим ситуацию, когда в рабочем журнале обнаружена ошибка, и её исправляет сам исполнитель. Работник вносит коррективы и ставит отметку «исправлено верно», а также свою подпись согласно правилам своей системы менеджмента.

В этом случае регистрировать несоответствие не нужно. Исполнитель сам исправил ошибку в соответствии с правилами, что позволяет не классифицировать данное событие как несоответствие (пункт 7.10.1 ГОСТ ISO/IEC 17025). Это не является нарушением.

Однако ситуация меняется, если ошибку обнаруживает руководитель лаборатории или другое ответственное лицо. В этом случае необходимо зарегистрировать несоответствие, понять его причину и провести корректирующие действия, чтобы избежать повторения ошибки в будущем.

Пример

Предположим, что работник неверно округлил погрешность измерения. Он сам обнаружил ошибку и исправил её. В этом случае регистрировать несоответствие не нужно.

Но если руководитель лаборатории обнаружил, что работник неверно округлил погрешность измерения, то необходимо зарегистрировать несоответствие. Нужно выяснить причину ошибки, провести дополнительные инструктажи или тренинги для работника, чтобы в будущем подобных ошибок не возникало.

Внесение исправлений в протоколы испытаний

Отдельно отметим, что вносить изменения в оформленные протоколы испытаний не разрешается. В случае описок или опечаток, которые нужно исправить, требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 допускается изменять или дополнять протоколы только путем составления отдельного документа, который будет называться «Изменения к протоколу испытаний» или «Дополнения к протоколу испытаний» (пункт 7.8.8.2).

Любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в новый документ (пункт 7.8.8.1).

Аккредитованным лабораториям рекомендуется выдавать новый протокол испытаний взамен старого, поскольку функционал Личного кабинета ФГИС Росаккредитации ориентирован именно на выдачу новых протоколов взамен отмененных протоколов с ошибкой. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривает такой вариант – новый протокол должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на протокол, который он заменяет (пункт 7.8.8.3).


Полезные материалы по теме

Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура
Процедура устанавливает порядок планирования, выполнения и оценки результативности предпринятых корректирующих действий в лаборатории при проведении процессов, охватываемых системой менеджмента.
Познакомиться с процедурой можно по ссылке.

Журнал регистрации несоответствий и корректирующих действий
это документ, в котором регистрируются выявленные в лаборатории несоответствия и причины, их вызвавшие. В нём также фиксируются предпринятые корректирующие действия.
Познакомиться с журналом можно по ссылке.


Какие действия при выявлении несоответствия прописывают в своей процедуре лаборатории

При выявлении несоответствия ответственное лицо сразу предпринимает коррекцию (устранение несоответствия) с записью в " Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий ", оценивая значимость несоответствия, определяя ответственного, состав мероприятий, срок их выполнения. При невозможности проведения какого-либо этапа работ по устранению выявленного несоответствия своими силами информацию о нем необходимо сообщить менеджеру по качеству и/или руководителю лаборатории.

В качестве альтернативы ответственное лицо при выявлении несоответствия оценивает его значимость, а затем регистрирует его в Отчете об отклонении, прикладывает, если есть, документальное подтверждение несоответствия и передает Отчет менеджеру по качеству, который регистрирует несоответствие в Реестре несоответствий и уведомляет руководителя лаборатории.

При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость:

  • критическое — в том случае, когда устранение несоответствия требует корректирующих действий (КД) с материальными затратами, длительного промежутка времени, влечет приостановку лабораторной деятельности или отзыв результатов работ;
  • значительное — в том случае, когда несоответствие требует КД, устраняется в течение определенного промежутка времени и требует мониторинга и изменений в системе менеджмента;
  • незначительное — в том случае, когда несоответствие устраняется без разработки КД ("коррекцией").

Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. В этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД.

Для определения корневых причин несоответствия рекомендуется использовать метод "5 почему".

Действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий, выявленных в ходе анализа данных по мониторингу, внешних и внутренних аудитов, жалоб и т.д., устанавливаются после анализа рисков и возможностей.

Заключение

Правильное ведение документации и своевременное выявление несоответствий — важные элементы системы менеджмента лаборатории. Важно понимать, в каких случаях необходимо регистрировать несоответствие, а когда можно обойтись простым исправлением. Это помогает поддерживать высокое качество работы и соответствовать установленным стандартам.


Как развивать лабораторию с помощью цифровых решений

Разобраться с требованиями к лабораторной информационной менеджмент-системе (ЛИМС), познакомиться с основными возможностями, научиться планировать и ставить цели внедрения ЛИМС вы можете на бесплатном вебинаре «Знакомство с ЛИМС. Просто о сложном»


Управление записями в испытательной лаборатории

Курс расскажет о требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемых к ведению записей в испытательной лаборатории, а также о том, каким образом лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям. Курс будет интересен руководителям лабораторий, менеджерам по качеству и испытателям.

Ответить

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvRpnC2

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Беспристрастность и конфиденциальность. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

  • Стоимость за слушателя: 1 900 ₽.
  • Скидка: 60%.
  • Общение с лектором в форме деловой игры.

20 мая в 10 мск

Подробнее

Документы в ОРД-25 Наконец-то разъяснения. Как определять области технической компетенции лаборатории?

Под видео разместили транскрипт, где рассказали, как это сделать корректно и так, чтобы у экспертов по аккредитации не возникло никаких вопросов.


Документы в ОРД-25 Работать по системе менеджмента лаборатории должны отделы организации

Лаборатории часто забывают, что привлекаемый персонал влияет на их деятельность и не соблюдают эти требования. Кто к нему относится, как соблюсти требования.


Документы в ОРД-25 Можно ли использовать методики ГОСТов в связи с изменениями в 102-ФЗ?

Выделили главные мысли и выводы, цепочку рассуждений о применении национальных стандартов лабораториями. Новые публикации Росстандарта. Опубликованное разъяснение подтверждает, что методики измерений из ГОСТов, используемые в сфере госрегулирования, не...


Пересмотр методик измерений

Тема форума Линко Опубликованы методики измерений взамен действующих: ФЦАО информирует лаборатории

Ссылки на полезные материалы по теме, включая форму журнала лаборанта и этикетки, а также область применения методик и даты вступления в действие.


Тема форума Линко Пересмотрена методика определения цветности воды: есть существенные изменения

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также основные изменения в методике и перечень необходимого оборудования.


Дополнение к сервису «Линко Сличи»

Уже доступно
Делаем Вашу жизнь проще
Загрузите ОА и отдыхайте

Регулярно выходят новые решения о признании эквивалентности стандартов. Проверить свою ОА теперь можно автоматически

Поиск эквивалентных методик

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. На странице с Вашей областью аккредитации выберите вкладку "Эквивалентность" в правом меню.

3. Сервис выдаст результат: есть в Вашей области стандарты, признанные эквивалентными или нет.

4. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025



19 мая 9:00 мск

Бесплатный вебинар

Основные понятия метрологии

Записаться







При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Документы в ОРД-25 Разработка и утверждение внутренних документов в лаборатории. Необходимые полномочия

Свежий взгляд на процедуру начинается с разработки, раскрывает нюансы согласования и подводные камни утверждения документов. Раздел, посвященный полномочиям и компетенциям, необходимым для разработки документов, заставит задуматься и позволит улучшить процессы в Вашей лаборатории. Разберем важность выбора лиц, ответственных за утверждение внутренних документов, для наделения вводимых в действие документа юридической силой.


Новые рекомендации и правила

Тема форума Линко Для лабораторий выпущены новые рекомендации по отбору проб

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также область применения рекомендаций и перечень необходимого оборудования. Общий порядок контроля содержания загрязняющих веществ в промвыбросах.


Тема форума Линко Новые требования в области радиационной безопасности отменяют ряд санитарных правил

Мы подкрепили тему ссылками на методики, добавили полезные материалы и запись вебинара, новые требования и перечень документов, утративших силу.


Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Документы в ОРД-25 Учет и контроль условий эксплуатации оборудования в испытательной лаборатории

Рекомендации по ведению реестра условий эксплуатации оборудования и проверке условий окружающей среды. Как оптимизировать учет требований к условиям эксплуатации.


Контроль качества и безопасности

Тема форума Линко Лаборатории будут идентифицировать химпродукцию по новому техрегламенту

Мы подкрепили тему ссылками на стандарты, добавили полезные материалы и запись вебинара, а также указали основные требования техрегламента и его актуальный статус.


Тема форума Линко Введение в действие техрегламента снова перенесли. На этот раз на 1 января 2026 года

Ссылки на полезные материалы по теме и запись бесплатного вебинара, а также предстоящие уточнения в техрегламенте и закрепленные в нем требования.


Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Линко Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Больше функций

Пройдите простую регистрацию, чтобы участвовать в обсуждениях.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать