Исправление в лабораторных журналах и протоколах испытаний. Когда оно становится несоответствием?

В работе любой лаборатории важно не только качество проводимых исследований, но и корректное ведение документации. Одним из ключевых аспектов является своевременное выявление и регистрация несоответствий — ситуаций, когда в документах или процессах обнаруживаются ошибки или отклонения от установленных норм. Часто же неуверенность в действиях у сотрудников лаборатории возникает при внесении исправлений в журнал.

Какие требования к управлению несоответствиями предъявляет ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

• Лаборатория должна иметь процедуру для работы с деятельностью, несоответствующей собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (пункт 7.10.1).
• Необходимо вести записи о несоответствующей работе и предпринятых действиях (пункт 7.10.2).
• Если есть риск повторения несоответствий или сомнения в соответствии деятельности, нужно выполнять корректирующие действия (пункт 7.10.3).
• Лаборатория должна сохранять записи о сущности несоответствий, их причинах и предпринятых действиях (пункт 8.7.3).

Как регламентировать внесение исправлений в рабочей документации лаборатории

Согласно распространенной практике можно рассмотреть следующий алгоритм действий:

• при внесении ошибочных данных в журнал сотрудник, внесший ошибочные исходные данные, производит исправление,
• ошибочные данные перечеркиваются одной чертой,
• рядом указываются правильные данные, ставится дата и подпись сотрудника, внесшего исправление, причина исправления.

Причину исправления можно указывать в графе "Примечание" или на полях журнала. Для указания причины исправлений можно принять кодировку: "В" - ошибка при вычислении, "О" - орфографическая ошибка или ошибочно внесены другие данные.

Когда исправление в рабочем журнале становится несоответствием

Рассмотрим ситуацию, когда в рабочем журнале обнаружена ошибка, и её исправляет сам исполнитель. Работник вносит коррективы и ставит отметку «исправлено верно», а также свою подпись согласно правилам своей системы менеджмента.

В этом случае регистрировать несоответствие не нужно. Исполнитель сам исправил ошибку в соответствии с правилами, что позволяет не классифицировать данное событие как несоответствие (пункт 7.10.1 ГОСТ ISO/IEC 17025). Это не является нарушением.

Однако ситуация меняется, если ошибку обнаруживает руководитель лаборатории или другое ответственное лицо. В этом случае необходимо зарегистрировать несоответствие, понять его причину и провести корректирующие действия, чтобы избежать повторения ошибки в будущем.

Пример

Предположим, что работник неверно округлил погрешность измерения. Он сам обнаружил ошибку и исправил её. В этом случае регистрировать несоответствие не нужно.

Но если руководитель лаборатории обнаружил, что работник неверно округлил погрешность измерения, то необходимо зарегистрировать несоответствие. Нужно выяснить причину ошибки, провести дополнительные инструктажи или тренинги для работника, чтобы в будущем подобных ошибок не возникало.

Внесение исправлений в протоколы испытаний

Отдельно отметим, что вносить изменения в оформленные протоколы испытаний не разрешается. В случае описок или опечаток, которые нужно исправить, требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 допускается изменять или дополнять протоколы только путем составления отдельного документа, который будет называться «Изменения к протоколу испытаний» или «Дополнения к протоколу испытаний» (пункт 7.8.8.2).

Любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в новый документ (пункт 7.8.8.1).

Аккредитованным лабораториям рекомендуется выдавать новый протокол испытаний взамен старого, поскольку функционал Личного кабинета ФГИС Росаккредитации ориентирован именно на выдачу новых протоколов взамен отмененных протоколов с ошибкой. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривает такой вариант – новый протокол должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на протокол, который он заменяет (пункт 7.8.8.3).

Полезные материалы по теме

Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура
Процедура устанавливает порядок планирования, выполнения и оценки результативности предпринятых корректирующих действий в лаборатории при проведении процессов, охватываемых системой менеджмента.
Познакомиться с процедурой можно по ссылке.

Журнал регистрации несоответствий и корректирующих действий
это документ, в котором регистрируются выявленные в лаборатории несоответствия и причины, их вызвавшие. В нём также фиксируются предпринятые корректирующие действия.
Познакомиться с журналом можно по ссылке.

Какие действия при выявлении несоответствия прописывают в своей процедуре лаборатории

При выявлении несоответствия ответственное лицо сразу предпринимает коррекцию (устранение несоответствия) с записью в " Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий ", оценивая значимость несоответствия, определяя ответственного, состав мероприятий, срок их выполнения. При невозможности проведения какого-либо этапа работ по устранению выявленного несоответствия своими силами информацию о нем необходимо сообщить менеджеру по качеству и/или руководителю лаборатории.

В качестве альтернативы ответственное лицо при выявлении несоответствия оценивает его значимость, а затем регистрирует его в Отчете об отклонении, прикладывает, если есть, документальное подтверждение несоответствия и передает Отчет менеджеру по качеству, который регистрирует несоответствие в Реестре несоответствий и уведомляет руководителя лаборатории.

При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость:

• критическое — в том случае, когда устранение несоответствия требует корректирующих действий (КД) с материальными затратами, длительного промежутка времени, влечет приостановку лабораторной деятельности или отзыв результатов работ;
• значительное — в том случае, когда несоответствие требует КД, устраняется в течение определенного промежутка времени и требует мониторинга и изменений в системе менеджмента;
• незначительное — в том случае, когда несоответствие устраняется без разработки КД ("коррекцией").

Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. В этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД.

Для определения корневых причин несоответствия рекомендуется использовать метод "5 почему".

Действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий, выявленных в ходе анализа данных по мониторингу, внешних и внутренних аудитов, жалоб и т.д., устанавливаются после анализа рисков и возможностей.

Заключение

Правильное ведение документации и своевременное выявление несоответствий — важные элементы системы менеджмента лаборатории. Важно понимать, в каких случаях необходимо регистрировать несоответствие, а когда можно обойтись простым исправлением. Это помогает поддерживать высокое качество работы и соответствовать установленным стандартам.

Как развивать лабораторию с помощью цифровых решений

Разобраться с требованиями к лабораторной информационной менеджмент-системе (ЛИМС), познакомиться с основными возможностями, научиться планировать и ставить цели внедрения ЛИМС вы можете на бесплатном вебинаре «Знакомство с ЛИМС. Просто о сложном»

Управление записями в испытательной лаборатории

Повышение квалификации 29 - 30 апреля

Курс расскажет о требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемых к ведению записей в испытательной лаборатории, а также о том, каким образом лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям. Курс будет интересен руководителям лабораторий, менеджерам по качеству и испытателям.

Записаться