Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Обучение
Курсы и семинары
Курсы и семинары
Кабинет слушателя. Навигация по занятиям
Учебный центр
Образовательная деятельность
Линко Вебинар
Проводите занятия на нашей образовательной платформе
Материалы
Формы. Процедуры. Документы
Открытая разработка
Процедуры и инструкции системы менеджмента
Формы документов
Готовые шаблоны форм записей. Журналы
Нормативная документация
Важные нормативно-правовые акты
Поделиться документом
Загрузить материалы
Видео
Канал Линко.
Разъяснения ФСА
Каналы
Новые видео для лабораторий
Разъяснения
ФСА помогает понять
Видеостудия
Поделитесь своим видео с сообществом
Блог
Огромная коллекция авторских статей
Главная
Открытый блог для лабораторий
Основной блог
Статьи от Линко
Авторские статьи
Статьи разных авторов
Аккредитация
Для тех, кто начинает свой путь
Техника лабораторных работ Лаборатория
Авторский блог
Эксперты на связи
Авторский блог
Поделиться статьей
Разместите свою статью на Линко
Форум
Изменения. Новости. Разъяснения
Главная
Форум по аккредитации лабораторий
Написать
Создать новую тему для обсуждения
Разъяснятор
Официальные разъяснения от ФСА и иных государственных организаций
  Новости
Свежий выпуск
Истории
Прохождения проверок. Случаи из практики
Как открыть свой канал на Форуме?
Публикации на Линко
Сервисы
МСИ. Сличения
Программы МСИ
Найдите программу МСИ и оформите заявку
Сличи
Организация сличений между лабораториями
Консультация
Найти помощь экспертов
О нас
Партнерство. Реклама. Контакты
Контакты
Обзор платформы Линко. Знакомство
Партнерство
Начните работать с нами. Разместите свои услуги
Реклама
Баннерные объявления, публикации и почтовая рассылка
Блогерам
Разместите свои статьи
Моя страница
Ваш личный кабинет. Почта. Заметки
Главная
Мой профиль на Линко
Почта
Письма. Беседы и заметки
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2024

Правила действий в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований системы менеджмента, согласованных с заказчиком требований или других обязательных требований, правил осуществления корректирующих мероприятий, правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращения возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований. Процедура разработана в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериями аккредитации.

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.

Содержание

1. Назначение и область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Сокращения и обозначения

5. Процедура

5.1. Общие положения

5.2. Выявление и регистрация несоответствий

5.3. Анализ выявленных несоответствий

5.4. Установление причин несоответствий

5.5. Анализ причин несоответствий

5.6. Определение и планирование корректирующих действий

5.7. Выполнение КД и регистрация их результатов

5.8. Оценка результативности предпринятых КД

5.9. Изменение процесса КД, учет и хранение документации

6. Ответственность

7. Приложение 1. Метод «5 почему»

5. Процедура

5.1. Общие положения

5.2. Выявление и регистрация несоответствия. Обязанности персонала

5.3. Анализ несоответствия. Оценка влияния

5.4. Управление несоответствием после поставки заказчику, извещения заказчика о работах, выполненных с нарушением установленных требований

5.5. Правила описания работ, выполненных с нарушением требований

5.6. Определение и планирование корректирующих действий

5.7. Проведение корректирующих действий

5.8. Анализ-оценка результативности принятых корректирующих действий

5.9. Правила описания результатов корректирующих действий

5.10. Оценка результативности процесса

6. Ответственность

Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

1. Назначение и область применения

Пример оформления – Вариант 1

Процедура устанавливает порядок планирования, выполнения и оценки результативности предпринятых корректирующих действий в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре) при проведении процессов, охватываемых системой менеджмента.

Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).


Пример оформления – Вариант 2

Данная процедура вводится с целью установления правил действий в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований системы менеджмента, согласованных с заказчиком требований или других обязательных требований, правил осуществления корректирующих мероприятий, правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращения возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований.

Процедура устанавливает требования:

  • постоянного предоставления услуг, отвечающих требованиям потребителей (заказчиков) и соответствующим обязательным требованиям;
  • установления обязанностей персонала в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению и описанию таких работ, приостановлению выдачи протоколов испытаний, осуществлению корректирующих действий);
  • оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований на результаты выполнения испытаний;
  • извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
  • анализа причин выполнения работ с нарушением установленных требований;
  • установления правил выбора корректирующих мероприятий и описания результатов корректирующих действий;
  • определения потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
  • оценки результативности корректирующих действий, предпринимаемых для устранения причин выявленных и потенциальных несоответствий, а также разработки и реализации мер по устранению или минимизации причин несоответствий;
  • установления меры ответственности в отношении персонала, принявшего необоснованное решение о возобновлении работ, разрешение на отклонение или утилизацию.

Процедура разработана в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериями аккредитации (Приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707).

Процедура является обязательной для всех специалистов всех подразделений [наименование лаборатории].

2. Нормативные ссылки

В настоящей процедуре даны ссылки на следующие документы:

  • Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
  • ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
  • ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
  • ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»;
  • РК-NN-ГГ Руководство по качеству [наименование лаборатории].

3. Определения

Анализ – определение пригодности, адекватности или результативности объекта для достижения установленных целей.

Владелец процесса – руководитель процесса или подразделения лаборатории, на стратегические или операционные цели которого оказывает прямое влияние данное событие.

Внутренний аудит («аудиты первой стороной») – аудит, проводимый обычно самой организацией или от ее имени, для внутренних целей и служащий основанием для декларации о соответствии.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Коррекция (исправление) – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Несоответствие – невыполнение требования.

Потенциальное несоответствие – несоответствие, причина которого может привести к невыполнению требования или к другой нежелательной ситуации.

Потребитель (заказчик) – лицо или организация, которые могут получать или получают продукцию или услугу, предназначенные или требуемые этим лицом или организацией.

Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

Продукция (услуга) – выход организации, который может быть произведен без какого-либо взаимодействия между организацией и потребителем.

Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Процесс – совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата.

Разрешение на отклонение – разрешение на использование или выпуск продукции (услуги), которая не соответствует установленным требованиям.

Разрешение на отступление – разрешение на отступление от исходных установленных требований к продукции (услуге), выданное до её производства.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Соответствие – выполнение требования.

Техническая ошибка – описка, опечатка, грамматическая или арифметическая ошибка либо подобная ошибка, исправление которой не влечет изменения сути данных.

Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами. Установленным является такое требование, которое определено в нормативном документе.

Управление несоответствиями – деятельность по идентификации, документированию, анализу и исправлению несоответствий, а также уведомлению заинтересованных сторон.

Утилизация – действие в отношении несоответствующей продукции (услуги), предпринятое для предотвращения её предполагаемого использования.

Эффективность – соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

4. Сокращения и обозначения

ВА – внутренний аудит
ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ВП – владелец процесса
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КД – корректирующее действие
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания
НД – нормативная документация
ПД – предупреждающее действие
СМ – система менеджмента

Пример оформления – Вариант 1

5. Процедура

5.1. Общие положения

Цель корректирующих действий (КД) — устранение причин выявленных несоответствий для исключения повторения данных событий в дальнейшей работе и улучшения результативности системы менеджмента (СМ).

КД проводятся в отношении:

  • аварийных и нештатных ситуаций;
  • оценки соответствия принятым обязательствам (законодательным и другим требованиям);
  • внутреннего аудита.

КД направлены на:

  • повышение качества услуг;
  • изменение нормативной документации (НД) СМ;
  • изменение технологической документации;
  • изменение полномочий и ответственности в СМ;
  • повышение исполнительской дисциплины и ответственности;
  • перераспределение ресурсов.

КД должно изменять СМ, вносить изменения в порядок действий.

Процесс проведения КД включает в себя:

  • выявление и регистрацию несоответствий;
  • анализ выявленных несоответствий;
  • устранение причин несоответствий;
  • анализ причин несоответствий;
  • определение и планирование КД;
  • выполнение КД и регистрацию их результатов;
  • анализ результативности КД.

Ответственность за установление причин несоответствий, планирование и применение КД несут владельцы процессов (ВП), в которых зарегистрировано несоответствие.

Менеджер по качеству отвечает за организацию работ по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ).

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) контролирует выполнение Перечня рисков и возможностей П-NN-ГГ.

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvFhtiD

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002

9 - 10 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Что Вы узнаете:

Планирование, проведение ВЛК, оценка приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики, документирование, сопоставление результатов испытаний двух лабораторий, проведение анализа МСИ.

Для кого:

Руководители лабораторий, менеджеры по качеству и испытатели.

Записаться

Уважаемые коллеги!
Приглашаем всех на курсы повышения квалификации и семинары онлайн в 2025 году


Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

11 апреля 2025 г.

8 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Управление записями в испытательной лаборатории

29 - 30 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Будут рассмотрены:

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, варианты обеспечения лабораторией соответствия данным требованиям.

Вы научитесь:

Формировать и вести лабораторные записи в соответствии с требованиями, применять правила управления, в том числе внесения изменений, резервного и архивного хранения записей.

Записаться

Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)

16 мая 9:00 мск

8 ак.ч

Будут рассмотрены:

Вопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Что разберем:

Валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать, конкретные примеры, ответы на вопросы.

Записаться

Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации

28 - 30 мая 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?

Особенность:

Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.

Записаться

Риски и возможности

4 - 6 июня 2025 г.

24 ак.ч

Курс расскажет о:

Способах идентификации и управления рисками и возможностями в лаборатории, построении соответствующих процедур с определением критериев оценки рисков и возможностей, оценкой, выбором вариантов обработки, мониторингом и пересмотром.

Курс включает:

Оценку результативности мероприятий по воздействию на риски и возможности, разбор типичных ошибок и деловую игру.

Записаться

Аудит в испытательной лаборатории

25 - 27 июня 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Аудит как основной элемент СМК, требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, обеспечение лабораториями соответствия данным требованиям.

Особенность:

Деловая игра «Разработка форм записей для проведения внутренних аудитов в испытательной лаборатории».

Записаться

Прохождение лабораторией проверок и устранение несоответствий

29 - 30 сентября 2025 г.

16 ак.ч

Курс направлен на:

Решение актуальных задач испытательных лабораторий, включая понимание сложных законодательных аспектов, повышение компетентности и подготовку к проверкам.

Вы получите:

Знания о ключевых документах национальной системы аккредитации, практические советы и раздаточные материалы, которые помогут не только при подаче заявления на аккредитацию, подтверждение компетентности, но и при прохождении проверок.

Записаться

Конфигуратор областей аккредитации

Интенсив

4 ак.ч

В интенсиве:

Освещены нюансы и особенности работы с Конфигуратором областей аккредитации, описано создание области аккредитации с нуля, все механизмы, ошибки, практические наработки для работы с Конфигуратором.

Будет интересен:

Менеджерам по качеству, руководителям и специалистам испытательных лабораторий, в чьи обязанности входит работа с областью аккредитации.

Записаться

Как рассчитать количество персонала лаборатории или оптимизировать структуру и функции?

Интенсив

4 ак.ч

На интенсиве разберем:

Реальные практики оптимизации и поможем договориться руководителям разных уровней при необходимости повышения эффективности лаборатории и сокращения расходов.

Вы научитесь:

Рассчитывать объем трудозатрат и численность персонала, использовать Калькулятор штатных единиц и составлять штатное расписание, обосновывать численность персонала и инициировать расширение, формировать Матрицу загрузки персонала и оптимизировать трудозатраты.

Записаться

При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

5.2. Выявление и регистрация несоответствий

При выявлении несоответствия ответственное лицо сразу предпринимает коррекцию (устранение несоответствия) с записью в "Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий" Ж-NN-ГГ, оценивая значимость несоответствия, определяя ответственного, состав мероприятий, срок их выполнения.

При невозможности проведения какого-либо этапа работ по устранению выявленного несоответствия своими силами информацию о нем ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин выявленного несоответствий и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ) разрабатывает мероприятия с привлечением специалистов других подразделений лаборатории или Организации, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

Несоответствия выявляют:

  • в элементах СМ — внутренние и внешние аудиторы в ходе аудитов, владельцы процессов и руководители подразделений лаборатории в ходе своей деятельности;
  • в процессе получения результатов исследований — исполнители, руководители подразделений лаборатории;
  • в деятельности персонала — руководители подразделений лаборатории, ответственные за контроль качества результатов в лаборатории (ВЛКК), ведущие инженеры лаборатории при выполнении исследований.
  • в документации — разработчики и пользователи НД ИЛ (ИЛЦ).

Несоответствия могут быть выявлены и зафиксированы на различных этапах осуществления лабораторной деятельности и оказания услуг, выполнения процессов и функционирования СМ, в частности:

  • при поступлении жалоб (претензий) со стороны заказчика;
  • при верификации закупленной продукции (услуг);
  • при проведении внутрилабораторного контроля качества результатов (ВЛКК);
  • при управлении оборудованием для мониторинга и измерений;
  • при проведении лабораторной деятельности исполнителями;
  • при мониторинге информации об удовлетворенности заказчиков;
  • при внутренних аудитах;
  • при анализе данных (проверка протоколов испытаний и актов отбора проб);
  • при анализе со стороны руководства;
  • по результатам внешних аудитов;
  • на основании изменений в законодательстве;
  • по данным компетентности (МСИ), осведомленности и подготовки сотрудников ИЛ (ИЛЦ).

Регистрацию несоответствия выполняет:

  • руководитель подразделения лаборатории, где выявлено несоответствие, — в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий;
  • аудиторы, выявившие несоответствия при ВА, — в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий (фиксируется техническая запись-документ, факт отклонения от требований);
  • владельцы процессов, где выявлено несоответствие, — в "Плане мероприятий" П-NN-ГГ;
  • менеджер по качеству, если несоответствие относится к СМ ИЛ (ИЛЦ) — в Перечне рисков и возможностей.

Записи по выявленным несоответствиям должны поддерживаться сотрудниками в рабочем состоянии в соответствии с процедурой "Управление документацией и записями системы менеджмента".

5.3. Анализ выявленных несоответствий

Анализ несоответствий представляет собой тщательное изучение событий и обстоятельств, непосредственно обуславливающих возникновение несоответствия. Возможны ситуации, при которых несколько несоответствий являются результатом одной и той же причины или одно несоответствие является результатом нескольких причин.

Все выявленные несоответствия должны быть подвергнуты анализу владельцами процессов, которые проводят его с целью определения уровня (области распространения) возникших проблем, вызвавших их причин и принятия адекватных КД.

Для анализа несоответствий владельцами процессов могут рассматриваться все влияющие факторы и привлекаться все заинтересованные стороны для технической проверки несоответствия (при необходимости — аудиторы, менеджер по качеству и/или руководитель ИЛ (ИЛЦ).

При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость:

  • критическое — в том случае, когда устранение несоответствия требует КД с материальными затратами, длительного промежутка времени, влечет приостановку лабораторной деятельности или отзыв результатов работ;
  • значительное — в том случае, когда несоответствие требует КД, устраняется в течение определенного промежутка времени и требует мониторинга и изменений в СМ;
  • незначительное — в том случае, когда несоответствие устраняется без разработки КД ("коррекцией").

Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. Только в этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД.

После анализа значимости несоответствий в случае обнаружения нескольких причин владелец процесса распределяет несоответствия по степени важности в Плане мероприятий.

Результаты анализа выявленного несоответствия являются основой для принятия решения по следующим аспектам:

  • объект несоответствия (несоответствие процессу, несоответствие СМ и т. д.);
  • степень значимости несоответствия;
  • область распространения несоответствия;
  • стоимость устранения причины несоответствия;
  • возможность его повторного возникновения.

При выработке корректирующих мероприятий владельцам процессов важно обращать внимание на следующие аспекты:

  • коррекция обычно направлена на единичный объект (например, конкретный сотрудник, определенный протокол, единица оборудования или документ);
  • КД должны быть масштабными, направленными на группу объектов (процесс, подразделение, система и т.д.);
  • КД должны быть системными (распределение ответственности, изменение процесса, дополнительный контроль, обучение персонала и т.д.).

5.4. Установление причин несоответствий

КД направлено не на исправление результата, а на изменение деятельности с тем, чтобы исключить из нее то, что приводит к возникновению несоответствий.

Крайне важно при выполнении КД:

  • устранить причину возникновения несоответствий, чтобы больше не получать данное несоответствие;
  • предпринимать КД при статистическом подтверждении верности определения причины несоответствия (в противном случае высок риск неверно определить причину и внести неправильные изменения в СМ).

Все выявленные несоответствия должны быть зарегистрированы, рассмотрены, проанализированы, установлены причины их возникновения. Установление корневых причин возникновения несоответствий экономит ресурсы и помогает устранить несоответствие в короткие сроки.

Определение причин несоответствия находится в компетенции ВП, ответственного за область деятельности, в которой выявлены несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и работников лаборатории, осуществляющих деятельность, в которой выявлены несоответствия.

Для определения причин возникновения несоответствий ВП могут быть исследованы:

  • соответствующая документация;
  • распределение ответственности и полномочий;
  • достаточность ресурсов и условий для выполнения деятельности;
  • результаты мониторинга и измерения процессов и лабораторной деятельности;
  • результаты деятельности и их соответствие запланированным показателям (ВЛКК);
  • результаты внешних и внутренних аудитов;
  • записи;
  • взаимодействие с заказчиками и др.

При необходимости для помощи в поиске причины несоответствия, ВП привлекает аудиторов, менеджера по качеству и руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Для определения корневых причин несоответствия рекомендуется использовать метод "5 почему". В ходе применения метода определяется цепочка последовательных причин, которые приводят к выявленному несоответствию. Подробнее суть метода, последовательность необходимых действий и пример использовании приведены в Приложении 1.

Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для выработки КД. При неочевидности причины несоответствия запись применения метода "5 почему" в письменном виде прикладывается к Плану мероприятий.

Во избежание повторений несоответствия ответственным за КД проводится организационное техническое мероприятие, на котором причины, приведшие к нарушениям, доводятся до сведения всех инженеров подразделения лаборатории.

5.5. Анализ причин несоответствий

Цель анализа причин выявленного несоответствия — установить его коренную причину или ряд причин, при устранении которых будет отсутствовать риск его появления.

Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для определения необходимости КД.

Анализ несоответствий и причин их возникновения проводится:

  • менеджером по качеству — раз в год (итоговый для ИЛ (ИЛЦ));
  • владельцами процессов и лицами, ответственными за деятельность в результате которой были выявлены несоответствия — после выявления несоответствия.

Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения:

  • пренебрежимо мала, то может быть принято решение, что "нет необходимости в КД";
  • возможна, то ВП разрабатывает КД для устранения корневых причин несоответствия, включая его в План мероприятий;
  • неизбежно, то деятельность в данном направлении приостанавливается до поиска КД для решения проблемы.

Когда возникает потребность в КД, ВП должен выбрать коренные причины несоответствия и принять КД, наиболее подходящее для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.

Анализ несоответствий и причин их возникновения оформляют в виде приложения к Плану мероприятий за подписью проанализировавшего лица. В случаях, если причины возникновения несоответствия ясны (например, имеет место невыполнение ПД), не вызывают сомнения и двусмысленного толкования, то письменный анализ может не проводится.

Выявленное несоответствие, имеющее высокую вероятность повторения должно быть устранено в кратчайшие сроки применением КД. Если вероятность повторения несоответствия низкая, то допускается не проводить КД.

Следует избегать принятие изменения СМ, связанное с единичным КД, не проверенным ВА в течении года. При подтверждении правильности определения коренной причины несоответствия и КД изменения вносятся в СМ ИЛ (ИЛЦ).

5.6. Определение и планирование корректирующих действий

При выработке КД владельцу процесса рекомендуется определять их продолжительность: краткосрочные действия и долгосрочные (постоянные) мероприятия.

Краткосрочные действия (коррекция) направлены на полное устранение несоответствия, обычно дороги (могут включать 100%-ный контроль, дополнительную обработку и т. д.). Контроль таких действий осуществляется владельцем процесса/руководителем подразделения.

Долгосрочные мероприятия (КД) позволяют провести всесторонний анализ коренных причин проблемы, привлечь необходимые ресурсы для их устранения и предотвращения повторного возникновения, постоянно фокусировать внимание на проблеме. Контроль выполнения КД и Перечня рисков и возможностей осуществляется руководителем ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджером по качеству.

В зависимости от определенной значимости выявленных несоответствий ВП проводятся КД в следующем порядке:

1) критическое (остановить лабораторную деятельность и определять КД);
2) значительное (предпринять коррекцию и планировать КД);
3) незначительное (выполнить коррекцию).

ВП следует определить место распространения выявленного несоответствия и место применения КД:

  • деятельность ИЛ (ИЛЦ) в целом;
  • одно из направлений деятельности ИЛ (ИЛЦ);
  • функционирование процесса или подразделения лаборатории;
  • деятельность конкретного сотрудника.

Если в результате анализа причин(ы) выявленных(ого) несоответствий(я) КД определено и признано целесообразным, то ВП разрабатывает в течение недели План мероприятий, где определяет исполнителя(ей) и срок устранения несоответствий(я).

Разработанный План мероприятий должен отвечать следующим требованиям:

  • обоснованности (быть аргументированным, основываться на объективных и убедительных доказательствах);
  • выполнимости (учитывать практические возможности его реализации);
  • непротиворечивости (не содержать мер, несовместимых или несогласованных с другими мерами СМ);
  • адресности (предусматривать конкретных исполнителей Плана в соответствии с их профессионализмом и компетентностью);
  • конкретности во времени (содержать конкретные сроки реализации);
  • своевременности (приниматься в надлежащее время и не допускать усложнения проблемы);
  • результативности (предусматривать действенный результат при его реализации);
  • эффективности (предусматривать достижение приемлемого соотношения между достигнутыми результатами и используемыми ресурсами).

К разработке Плана мероприятий по несоответствию, выявленному в ходе ВА, ВП может привлекать внутренних аудиторов.

В Плане мероприятий ВП идентифицирует выявленное несоответствие, фиксирует предпринятую коррекцию, определяет КД, планирует порядок их выполнения и прилагает:

  • копии документов или ссылку на документы, описывающие выявленное несоответствие;
  • установление причины несоответствия по методу "5 почему";
  • записи, подтверждающие необходимость КД.

Разработанный План мероприятий ВП согласовывает с менеджером по качеству и утверждает руководителем ИЛ (ИЛЦ). (не позднее 10 дней с моменте самостоятельной регистрации несоответствия или срока, определенного ВА в Чек-листе).

План мероприятий после утверждения руководителем ИЛ (ИЛЦ) хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел ИЛ (ИЛЦ).

На основании утвержденного Плана мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) выпускает распоряжение о закреплении ответственности, сроков выполнения КД и их контроле.

5.7. Выполнение КД и регистрация их результатов

Выполнение и реализацию КД осуществляют должностные лица и сотрудники, ответственные за выполнение КД в соответствии с установленными сроками в Плане мероприятий.

Ответственный за КД должен оформлять отчетные документы, регистрировать и сохранять документированную информацию в отношении:

  • результатов анализа несоответствий (причины, последствия);
  • планов действий (коррекция и КД);
  • результатов выполнения действий и оценки их результативности (выполнены/не выполнены, достигли/не достигли результата и т.д.).

Ответственный за КД должен отчитаться перед ВП в срок, не позднее недели до истечения установленного срока в Плане мероприятий. ВП проверяет факт выполнения необходимых действий ответственным за КД, анализирует документированную информацию о проведенных мероприятиях и их эффективность.

ВП собирает документированную информацию, проверяет эффективность предпринятых КД и до срока, установленного в Плане мероприятий, передает менеджеру по качеству.

После согласования достигнутых результатов (документированной информации) с менеджером по качеству, подписания утвержденного ранее Плана мероприятий, проставления отметки о выполнении всех запланированных мероприятий, КД считают выполненным.

При возникновении разногласий при оценке эффективности выполнения КД между ВП и менеджером по качеству решение принимает руководитель ИЛ (ИЛЦ).

Качественными показателями проведения КД являются:

  • оперативность проведения КД;
  • адекватность предпринятых КД выявленным несоответствиям;
  • соблюдение установленных сроков выполнения мероприятий;
  • эффективность и результативность;
  • правильность оформления соответствующих документов.

5.7.8. Регистрацию результатов всех предпринимаемых КД в ИЛ (ИЛЦ) выполняет менеджер по качеству в Перечне рисков и возможностей, получая единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и КД, что позволяет планировать и контролировать сроки выполнения необходимых действий по всем видам несоответствий.

5.8. Оценка результативности предпринятых КД

Оценка результативности предпринятых КД проводится в последующие периоды времени путем сравнения достигнутых показателей с показателями предыдущего периода. Результативным может быть КД, после проведения которого данное несоответствие не появляется.

Оперативная оценка эффективности КД осуществляется внутренними аудиторами (при несоответствии, выявленном при ВА), владельцами процессов (во всех случаях деятельности), менеджером по качеству и/или руководителем ИЛ (ИЛЦ) (при контроле выполнения КД и ПД, повторении несоответствия).

Результативность КД после их проведения оценивается по результатам:

  • наблюдений за качеством получаемых результатов – в рамках ВЛКК;
  • реализации процессов – владельцами процессов;
  • функционирования СМ – в рамках ВА.

Анализируют результативность КД в зависимости от способа выявления несоответствий:

Способ выявления несоответствия Анализ результативности КД
В ходе работы процесса Эффективность КД оценивает владелец процесса, подтверждает — менеджер по качеству
Внутренний аудит Эффективность КД оценивают аудиторы при проведении последующего аудита
Внешняя проверка Предлагают КД владельцы процессов, оценивает эффективность менеджер по качеству, подтверждает руководитель ИЛ (ИЛЦ)

В случае неэффективности предпринятых КД процесс с идентифицированным несоответствием и выявление его причин возникновения нужно повторить с учетом возможности существования потенциальных несоответствий, которые нужно устранять путем предупредительных мер в соответствии с процедурой "Управление рисками":

  • стандартизация процессов;
  • поиск ошибок в НД;
  • оценка состояния приборов, ресурсов, персонала;
  • оценка уровня подготовки и проверки приборов, ресурсов и персонала.

При повторении такого процесса владельцем процесса с участием аудиторов, менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) вновь проводится анализ причин несоответствия (согласно п. 5.5 данной процедуры). Утверждается новый План мероприятий для устранения повторного несоответствия.

Процесс может повторяться циклически, пока причины несоответствия не будут устранены и КД не будут признаны эффективными.

Если выявленные несоответствия не повторяются в течение года и/или в период между ВА данного процесса, то можно считать, что причины несоответствия выявлены ВП верно и КД эффективны.

Информация о результативности КД по процессам доступна ВП для просмотра в Перечне рисков и возможностей в электронном виде.

Проверяющие и посторонние лица получают доступ к Перечню рисков и возможностей только с разрешения руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Заключительная оценка эффективности КД указывается менеджером по качеству в Отчете по функционированию системы менеджмента за год для руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Информация о результативности КД является входными данными для анализа со стороны руководства.

Для оценки результативности процесса используется индикатор — доля нерезультативных КД в общем количестве запланированных.

5.9. Изменение процесса КД, учет и хранение документации

Вносить изменения может только владелец процесса, который определил и запланировал КД, если в процессе выполнения КД были обнаружены дополнительные факты, от которых зависит результат КД.

Владелец процесса принимает решение об изменении утвержденного руководителем ИЛ (ИЛЦ) Плана мероприятий и оформляет новый План мероприятий.

Объяснение причины изменения Плана мероприятий владелец процесса оформляет письменно в графе "Отметка об устранении" и прилагает его к новому Плану мероприятий.

Новый План мероприятий согласуется с менеджером по качеству и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).

Менеджер по качеству ведет централизованный учет, хранение и регистрацию планов мероприятий и Перечня рисков и возможностей согласно процедуре "Управление документацией и записями системы менеджмента".

Оригинал Плана мероприятий в бумажном виде хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел.

Копии документов для подтверждения эффективности коррекции и КД по устранению выявленных несоответствий хранят руководители процессов и подразделений лаборатории в месте, установленном Номенклатурой дел.

Срок хранения документов — 3 года, но не менее срока выполнения КД, указанного в Плане мероприятий.

6. Ответственность

Владелец процесса несет ответственность за:

  • организацию и проведение КД, направленных на устранение обнаруженных несоответствий процессов и лабораторной деятельности;
  • организацию и проведение анализа выявленных несоответствий;
  • оформление Плана мероприятий, согласование с менеджером по качеству и утверждение у руководителя ИЛ (ИЛЦ);
  • своевременное выполнение КД;
  • оформление План-отчета о выполнении КД после проведения коррекций, исполнения КД;
  • предоставление План-отчета о выполнении КД в установленный срок ответственному за ВА аудитору/менеджеру по качеству;
  • своевременное информирование менеджера по качеству и/или руководителя ИЛ (ИЛЦ) о возможном невыполнении КД в установленные сроки для принятия адекватных решений;
  • проведение анализа результативности КД и разработку повторных мероприятий (при необходимости).

Руководители подразделений лаборатории несут ответственность за оформление и ведение электронного Журнала учета несоответствий и корректирующих мероприятий лабораторий для мониторинга выявленных несоответствий.

Менеджер по качеству несет ответственность за:

  • организацию работы владельцев процессов по проведению КД в ИЛ (ИЛЦ);
  • оформление Перечня рисков и возможностей в электронном виде на основании Плана мероприятий и результатов внутреннего аудита, оформленных в виде Отчета по ВА;
  • проверку эффективности КД после повторной проверки процесса по Программе ВА;
  • оформление Отчета по анализу системы менеджмента в конце года с приведением анализа причин возникновения несоответствий.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:

  • принятие решений о проведении КД, направленных на устранение обнаруженных несоответствий процессов, лабораторной деятельности и СМ в ИЛ (ИЛЦ);
  • принятие окончательных решений по спорным вопросам.

7. Приложение 1. Метод «5 почему»

Суть метода заключается в следующем: для того, чтобы найти причину проблемы необходимо последовательно задавать один и тот же вопрос – "Почему это произошло?" – и искать ответ на этот вопрос.

Число пять выбрано исходя из того, что такого количества обычно достаточно для выявления сути и источника проблемы. Для поиска причин каждого конкретного несоответствия может задаваться как меньшее, так и большее количество вопросов.

Последовательность действий при применении метода "5 почему" может выглядеть следующим образом:

  • определить конкретную проблему, которую необходимо решить;
  • при поиске решения начинать "сверху", с конечного результата (проблемы) и идти "вниз", в обратном направлении (в направлении возникновения первопричины), спрашивая, почему возникает проблема;
  • ответ записать под проблемой (ответ должен быть кратким);
  • если ответ не выявляет первопричину проблемы, снова задать вопрос "Почему?" и новый ответ записать ниже;
  • вопрос "Почему?" необходимо повторять до тех пор, пока первопричина проблемы не станет очевидной.

Пример применения метода:

Несоответствие: результат спектрофотометрического определения концентрации контролируемого показателя не прошел проверку повторяемости.

Почему результат измерения на спектрофотометре в двух повторностях не прошел проверку повторяемости?
Одно из измерений было проведено не корректно и привело к завышению результата.

Почему одно из измерений было проведено не корректно?
Кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра.

Почему кювета была загрязнена фрагментом покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
Покрытие измерительной камеры спектрофотометра было подвержено коррозии со стороны паров растворителя.

Почему произошла коррозия покрытия измерительной камеры спектрофотометра?
В отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание.

Почему в отношении спектрофотометра не выполнялось ежедневное и периодическое техническое обслуживание?
В лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра.

Коренная причина несоответствия: в лаборатории не разработана Инструкция эксплуатации спектрофотометра, вследствие чего не выполняется обслуживание, необходимое для сохранения эксплуатационных качеств средства измерений.

Пример оформления – Вариант 2

5. Процедура

Содержание

5.1. Общие положения

5.2. Выявление и регистрация несоответствия. Обязанности персонала

5.3. Анализ несоответствия. Оценка влияния

5.4. Управление несоответствием после поставки заказчику, извещения заказчика о работах, выполненных с нарушением установленных требований

5.5. Правила описания работ, выполненных с нарушением требований

5.6. Определение и планирование корректирующих действий

5.7. Проведение корректирующих действий

5.8. Анализ-оценка результативности принятых корректирующих действий

5.9. Правила описания результатов корректирующих действий

5.10. Оценка результативности процесса

5.1. Общие положения

Управление несоответствующими работами осуществляют с целью своевременного устранения и предотвращения применения несоответствующей продукции, процесса, услуги в соответствии с настоящей документированной процедурой.

Основанием для признания продукции (услуги) несоответствующей является ее несоответствие собственным процедурам, обязательным или согласованным с потребителем (заказчиком) требованиям.

Несоответствия классифицируются по характеру влияния на результат процесса, какие несоответствия серьезны настолько, что требуют немедленной приостановки деятельности, какие требуют немедленного рассмотрения и предоставления отчета, а какие незначимы и могут быть проверены при следующем оценивании:

  • значительное несоответствие – несоответствие СМ, которое с большей вероятностью может повлечь невыполнение требований и/или обязательных требований НД;
  • малозначительное несоответствие – отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМ или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителей и/или обязательных требований НД или к снижению результативности функционирования СМ;
  • замечание (уведомление) – свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия.

Значимость может зависеть от систематичности отклонений. Если незначительное несоответствие носит системный характер (повторяется неоднократно, 5 и более раз), то его классифицируют, как значительное несоответствие.

Корректирующие действия предпринимаются для установления причин работ, выполненных с нарушением установленных требований, и предотвращения повторного возникновения или сокращения до минимума частоты (вероятности) повторения выявленных несоответствий. Корректирующие действия с устранением причин несоответствия проводятся при риске повторного возникновения, в некоторых случаях достаточно провести коррекцию (например, исправление ошибочно внесенной записи).

Действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий, выявленных в ходе анализа данных по мониторингу, внешних и внутренних аудитов, жалоб и т.д., устанавливаются в соответствии с ДП-NN-ГГ после анализа рисков и возможностей.

Общество с ограниченной ответственностью "СпектроХим", ИНН 7802691549, ERID: 2Vtzqx1qj5H

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "СпектроХим"

Хедер письма

Организация межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ)

Компания ООО «СпектроХим»

Аккредитованный провайдер №ААС.РТР.00556 (номер записи в РАЛ №RA.RU.314417) приглашает Вас принять участие в МСИ на 2025 год. Программы проверок квалификации можно запросить по электронной почте или скачать с нашего сайта:

Предлагаем следующие направления:

испытания нефти и нефтепродуктов по объектам:
  • нефть
  • бензин
  • дизельное топливо
  • топливо для реактивных двигателей (керосин)
  • бензин газовый стабильный
  • конденсат газовый стабильный
  • масло моторное
  • масло турбинное
  • масло трансформаторное
  • мазут
  • битум
испытания газов углеводородных по объектам:
  • газ природный, в том числе газ попутный нефтяной
  • газ сжиженный углеводородный (СУГ)
испытания с целью санитарно-эпидемиологического и экологического контроля по объектам:
  • вода природная, питьевая, сточная
  • физические факторы (аэроионы, вибрация, микроклимат, параметры световой среды, ультразвук, УФ-излучение, шум, электромагнитные поля, электростатические поля)
  • факторы трудового процесса
  • воздух атмосферный
  • воздух рабочей зоны
  • промышленные выбросы в атмосферу
  • почва
  • отходы производства и потребления.

Ключевые преимущества работы с ООО "СпектроХим": автоматизация процессов, достаточные сроки для испытания образцов, качественные образцы (не имитаторы), разработка программ на заказ, бесплатные консультации по вопросам проведения испытаний и решению возможных проблем, программа лояльности.

Программы проверок квалификации на 2025 г. можно запросить по электронной почте msi@gso.ru или скачать с нашего сайта:

5.2. Выявление и регистрация несоответствия. Обязанности персонала

В ИЛ несоответствующая услуга выявляется при:

  • текущей деятельности подразделения;
  • внутрилабораторном контроле;
  • межлабораторных сравнительных испытаниях;
  • внутренних и внешних аудитах;
  • анализе со стороны руководства;
  • обратной связи с потребителем.

Любое выявленное несоответствие доводится до заведующего структурным подразделением, где оно было выявлено, либо отчетом о внешнем/внутреннем аудите, отчетом об анализе со стороны руководства, либо неудовлетворительным протоколом межлабораторного сравнительного испытания, либо менеджером по качеству при поступлении жалобы от потребителя, либо ответственным за качество в подразделении при текущей работе и внутрилабораторном контроле в устной форме.

Заведующий структурным подразделением проводит анализ информации. Если информация идентифицируется как несоответствие, то оценивает значимость несоответствия и при необходимости изолирует несоответствие, затем незамедлительно регистрирует его в Отчете об отклонении от качества О-NN-ГГ в части: место выявления несоответствия, ФИО, подпись оформившего запись, дата выявления несоответствия, описание несоответствия. К отчету об отклонении от качества прикладывается, если есть, документальное подтверждение несоответствия.

После заполнения отчета об отклонении от качества заведующий структурным подразделением передает его менеджеру по качеству, который регистрирует несоответствие в Реестре несоответствий Р-NN-ГГ и уведомляет руководителя ИЛ.

Сообщение о несоответствующей работе не всегда влечет административные или иные последствия. Регистрация несоответствующей работы используется для анализа и разработки корректирующих действий.

5.3. Анализ несоответствия. Оценка влияния

Анализ несоответствия проводится с целью оценки характера несоответствия, его значимости, степени влияния на качество (т.е. оценка риска), принятия решения о дальнейших действиях по данному несоответствию, а также установления дополнительных затрат, необходимых для его устранения.

Обязанность анализа возникшего несоответствия возлагается на руководителя ИЛ либо на сотрудника, назначенного руководителем ИЛ. При необходимости анализ проводится с привлечением заинтересованных специалистов.

Анализ несоответствия предусматривает:

  • классифицирование несоответствия;
  • получение количественной и/или качественной оценки частоты возникновения и ущерба из-за несоответствий;
  • выявление причины несоответствий для разработки плана корректирующих действий.

Анализ проводится в тот же день, когда регистрируется несоответствие. При необходимости анализ проводится комиссией не позднее 3 рабочих дней.

По результатам анализа конкретного несоответствия разрабатываются меры по его устранению, устанавливаются сроки устранения и ответственный исполнитель, о чем специалистом делаются записи в соответствующих графах отчета об отклонении от качества.

Если результаты анализа указывают на то, что несоответствующая услуга может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий ИЛ ее собственной политике и процедурам, то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующим действиям (п. 5.6 данной процедуры).

Если результаты анализа указывают на то, что несоответствие является технической ошибкой, то проводится коррекция и несоответствие закрывается.

После проведения срочных мер, коррекций руководитель ИЛ принимает решение о возобновлении работ, выпуск продукции (услуги) с отклонением, утилизации.

За необоснованное решение о возобновлении работ специалист несет ответственность в соответствии со статьей 193 Трудового кодекса Российской Федерации.

5.4. Управление несоответствием после поставки заказчику, извещения заказчика о работах, выполненных с нарушением установленных требований

В случае обнаружения несоответствия после поставки потребителю заказчик информируется с отзывом документов с результатами испытаний. Если несоответствие незначительное и не вступает в противоречие с законодательством, документы с результатами испытаний могут быть оставлены заказчику, но только после письменного согласия заказчика на отклонение от установленных требований/прекращение работ и соответствующего решения руководителя ИЛ.

В случае выявления работ, выполненных с нарушениями установленных требований, которые влекут за собой приостановку работ, приостановку выдачи документации по испытаниям, замену уже выданных заказчику документов, специалисты в течение 1-го рабочего дня служебной запиской уведомляют об этом руководителя ИЛ.

Руководитель ИЛ после получения служебной записки в тот же день собирает срочное совещание с участниками процесса, где произошло несоответствие, для регистрации, выяснения причины, разработки корректирующих действий и извещения заказчика. Назначаются ответственные и сроки.

Руководитель ИЛ подписывает служебную записку и подготавливает документы для извещения заказчика, на фирменном бланке письма учреждения извещает заказчика о работах, выполненных с нарушением установленных требований, /об отзыве протоколов испытаний/о переносе сроков.

В случае технической ошибки в протоколе (опечатки) ранее выданный протокол отменяется и заявителю выдается новый протокол с обязательным указанием протокола, который он заменяет («Взамен протокола испытаний №___ от _______») в строке «Дополнительные сведения» согласно процедуре ДП-NN-ГГ.

5.5. Правила описания работ, выполненных с нарушением требований

Одним из важных элементов СМ является правильная регистрация несоответствия. Регистрация несоответствия точно отражает суть выявленной проблемы и указывает на конкретные факты нарушения проверяемых требований, а также должна давать возможность сотрудникам определить причины несоответствия.

Для этого существуют определенные правила регистрации несоответствий, которые необходимо выполнять при документальном оформлении несоответствия.

Первое, что необходимо сделать – сформулировать проблему, ясно и коротко представить суть выявленной проблемы. В формулировке не должно быть лишних слов или двояко воспринимаемых фраз.

Указывается, почему выявленная проблема является несоответствием, требование какого документа, стандарта или регламента нарушено – просто наличие проблемы еще не является несоответствием. Для того чтобы сформулированная проблема была определена как несоответствие, необходимо точно указать на требование или пункт документа, которые оказались невыполненными из-за этой проблемы.

Далее определяется место, где выявлено несоответствие, т.е. точно указывается в каком отделе, виде деятельности или процессе выявлена проблема – определение места выявления проблемы позволит определиться с причиной возникновения несоответствия и выявить взаимосвязанные несоответствия.

Далее определяется ответственность за несоответствие – необходимо указать, кто несет ответственность за допущенное несоответствие. Если несоответствие выявлено, то не всегда сотрудник, у которого оно обнаружено, бывает ответственным за это несоответствие. Возможно, что это несоответствие есть следствие нарушения на более ранней стадии или это следствие ошибки в системе управления организацией. Для того чтобы устранить несоответствие и его причину, может понадобиться привлечение ресурсов или властных полномочий, которыми не обладает сотрудник, у которого обнаружено несоответствие.

5.6. Определение и планирование корректирующих действий

Необходимые корректирующие действия определяются при анализе причин заведующими структурными подразделениями, менеджером по качеству или руководителем ИЛ, либо при сложности решения на совещаниях путем выбора альтернатив различных решений проблемы. При этом необходимо учитывать возможности, цели и эффективность предпринимаемых корректирующих действий. Корректирующие действия всегда соответствуют масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.

Назначенное ответственное лицо в тот же день фиксирует в часть Отчета об отклонении от качества О-NN-ГГ определенные корректирующие действия, предполагаемую дату проведения корректирующих действий, исполнителей и составляет План корректирующих действий П-NN-ГГ.

Сроки выбора и планирования корректирующих действий максимально короткие. Корректирующие действия на несоответствия, которые могут повлиять на безопасность, вырабатываются незамедлительно.

Сроки выполнения корректирующих действий, отражаемые в отчетах и актах по результатам аудитов, не превышают трех месяцев. В случае необходимости увеличения срока рассматривается возможность включения данного корректирующего действия в Цели по качеству на предстоящий период.

5.7. Проведение корректирующих действий

Определенные корректирующие действия выполняются в полном объеме и в установленный срок. В случае, когда корректирующие действия не выполнены в срок, ответственный исполнитель должен обосновать причину невыполнения и согласовать с менеджером по качеству продление срока.

Если в результате корректирующих действий необходимо внести изменения в действующие документы СМ, эти изменения согласовываются с менеджером по качеству, оформляются и вводятся в действие согласно процедуре ДП-NN-ГГ «Управление документацией системы менеджмента».

После выполнения всех корректирующих действий исполнитель делает отметку в Плане корректирующих действий.

5.8. Анализ-оценка результативности принятых корректирующих действий

При проведении анализа рассматривается своевременность и эффективность предпринятых действий, проводится сравнительный анализ до и после реализации корректирующих действий.

Оценка результативности корректирующих действий проводится менеджером по качеству в сроки, установленные в Плане корректирующих действий в процессе текущей деятельности.

Анализ проводится в срок от 2-х недель до 3-х месяцев после выполнения корректирующих действий в зависимости от несоответствия.

Если в срок не более 3-х месяцев после выполнения корректирующих действий данное несоответствие не появляется, то корректирующие действия признаются эффективными и несоответствие закрывается. Если в результате анализа предпринятых мер по корректирующим действиям выявлена недостаточная их эффективность, необходимо заново проанализировать несоответствие, установить причину и определить другое КД.

При проведении внепланового (дополнительный аудит) или последующего внутреннего аудита аудиторами обязательно проверяются отчеты об отклонении качества, планы корректирующих действий и заполняются соответствующие графы.

Во время проведения анализа со стороны руководства, внутреннего аудита обязательно рассматриваются своевременность и эффективность корректирующих действий всей системы менеджмента. Также повторно при следующих проверках оцениваются риски и возможности, выявленные по итогам анализа со стороны руководства, внутреннего аудита.

5.9. Правила описания результатов корректирующих действий

Регистрация корректирующих действий осуществляется в Плане корректирующих действий П-NN-ГГ с отметкой в Отчете об отклонении качества О-NN-ГГ.

Описание результатов корректирующих действий точно отражает выполнение корректирующих мероприятий. При необходимости могут быть ссылки на подготовленные документы, формы и т.д.

По каждому корректирующему действию делается вывод «выполнено/ не выполнено».

5.10. Оценка результативности процесса

Основными критериями результативности процессов «Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям. Корректирующие действия» являются:

  • количество не устраненных в срок несоответствий;
  • количество повторно появляющихся несоответствий;
  • соблюдение сроков выполнения корректирующих действий;
  • количество несоответствий документа фактическому процессу, действию, выявленное при внутреннем аудите.

6. Ответственность

Ответственность за внедрение и контроль за соблюдением требований данной процедуры несут менеджер по качеству, а также лица, ответственные за систему менеджмента в подразделениях.

Распределение ответственности и полномочий персонала по выявлению и действиям при выявлении работ, выполненных с нарушением обязательных требований, представлены в Матрице ответственности и полномочий M-NN-ГГ.


Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

Поделитесь своими разработками с сообществом

Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.

Возможно загрузить файл размером не более 5 Мб

Открытая разработка документов для лабораторий

Формы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории

Скачать формы

Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.

Регистрация Вход

Разделы

Открытая разработка
Большая коллекция готовых процедур и инструкций
  ОРД - 2025
Новая разработка документов
  Руководство по качеству
Разработано сообществом
Формы записей
Готовые шаблоны
Журналы
Коллекция форм
Этикетки
Быстро и просто

Вебинары на Линко

Нормативная документация
ГОСТ 17025-2019
Общие требования
Критерии аккредитации. Приказ № 707
ФЗ № 412. Об аккредитации
ГОСТ 58973-2020 Оформление протоколов
ГОСТ 19011-2021 Аудит
О сведениях для ФСА. Приказ № 704
О продлении разрешений. ПП № 440 (2021 год)

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать