Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений.
Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию.
Для этого используйте форму загрузки внизу страницы.
Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.
Записи о мониторинге достоверности результатов испытаний;
Анкеты оценки удовлетворенности заказчика качеством услуг ИЛ.
(указать прочие документы)
Испытательная лаборатория аккредитована и имеет уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № NN.
В связи со вступлением в силу Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ИЛ перешла на применение данного стандарта.
В целях исполнения требований Приказа Росаккредитации от 9 августа № 144 "Об утверждении плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025-2017" подготовлен План перехода ИЛ КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ на применение Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Мероприятия по Плану перехода на применение международного стандарта выполнены, деятельность соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
По результатам внутренних проверок соответствия ИЛ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с Программой внутренних проверок КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ, составлена Анкета самообследования от ДД.ММ.ГГ.
2. Пригодность политики и процедур лаборатории
Политика Испытательной лаборатории в области качества направлена на обеспечение высокого качества измерений и максимальное удовлетворение потребностей внутренних и внешних заказчиков посредством создания и поддержания стабильных условий, необходимых для эффективного функционирования системы менеджмента.
Политика в области качества продолжает отвечать требованиям системы менеджмента (далее по тексту – СМ) ИЛ, что позволяет получать достоверные результаты. Процедуры, регламентированные Руководством по качеству и документами СМ ИЛ, поддерживаются в удовлетворительном состоянии.
3. Результаты внутренних проверок
В соответствии с Программой и графиком проведения внутренних проверок в ИЛ на ГГГГ год было запланировано: N проверок (X горизонтальных, Y вертикальных). Проведено: X1 горизонтальных, Y1 вертикальных проверок.
Цель проверок - установление соответствия деятельности лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и СМ ИЛ.
По результатам внутренних проверок выявлено следующее:
Лаборатория располагает руководящим и техническим персоналом, поддерживается система менеджмента в соответствии с областью деятельности. Оформлена политика обеспечения качества результатов испытаний.
Лаборатория обеспечена необходимой нормативной документацией (НД); имеется процедура управления документацией; проводится актуализация в соответствии с документированной процедурой.
В лаборатории соблюдаются условия окружающей среды при проведении аналитических работ, здания и помещения соответствуют требованиям пожарной безопасности. Проводятся постоянные проверки по соблюдению условий окружающей среды, соблюдения требований ПБ и ОТ, чистоты и порядка в лаборатории. Своевременно принимаются меры по устранению недостатков.
Проводится мониторинг достоверности результатов испытаний в соответствии с Планом П-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ, в соответствии с которым проводятся работы по внутреннему лабораторному контролю.
Имеется система идентификации объектов испытаний, которая поддерживается на протяжении всего пребывания образца в лаборатории, пробы после окончания выполнения измерений/испытаний утилизируются. Созданы условия для хранения и обеспечения сохранности объектов испытания.
Квалификация и опыт сотрудников позволяет проводить испытания в заявленной области аккредитации. Персонал при поступлении на работу проходит стажировку, после выполнения контрольной задачи получает доступ к самостоятельной работе, о чем своевременно сделаны записи. Технические учебы проводятся постоянно в зависимости от необходимости поддержания качества проводимых испытаний. В лаборатории имеется процедура по работе с заказчиками. Существует прямая и обратная связь с заказчиками (физическими и юридическими лицами).
Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора проб, проведения измерений и испытаний. Каждая единица оборудования идентифицирована. Все средства измерений поверены, испытательное оборудование аттестовано. В лаборатории имеются процедуры по безопасному обращению, использованию и плановому обслуживанию оборудования.
По результатам внутренних проверок можно сделать вывод:
работа лаборатории по установлению показателей качества в ГГГГ году удовлетворительна, результаты измерений, проводимые в лаборатории в заявленной области аккредитации достоверны.
4. Результаты внешних проверок
В ГГГГ г. пройдена процедура подтверждения компетентности / расширения ОА ИЛ, включая выездную экспертизу на соответствие лаборатории, установленным требованиям. По результатам экспертизы лаборатория подтвердила свою компетентность (расширение ОА) в качестве испытательной лаборатории.
5. Корректирующие действия (КД) и действия, связанные с рисками и возможностями
"Действительно очень значимых" и "довольно значимых несоответствий" в результате внутренних аудитов в ИЛ не выявлено, обнаруженные несоответствия относятся к разряду "незначительных несоответствий/ замечаний".
Итоги выполнения корректирующих действий, связанных с рисками и результаты внутренних проверок, показали эффективность корректирующих мероприятий.
6. Жалобы (претензии)
За ГГГГ год в ИЛ претензий от внутренних и внешних заказчиков не поступало.
7. Персонал
Для обеспечения проведения испытаний в области аккредитации и эффективного функционирования системы менеджмента в аккредитованной лаборатории предусмотрена штатная численность в соответствии с утвержденным штатным расписанием.
Все специалисты имеют специальное образование, необходимые технические знания и опыт в соответствии с квалификационными требованиями и регламентируемыми методиками измерений.
Всего в ИЛ работает NN человек, из них – N1 с высшим образованием, N2 человек - со средним специальным образованием.
Проведено внешнее обучение сотрудников лаборатории. N человек прошли повышение квалификации.
8. Приобретение услуг
Обеспечение лаборатории материально-техническими ресурсами (далее по тексту – МТР) осуществлялось централизованно на основании ежегодных и оперативных заявок согласно бизнес-плану ГГГГ г.
Приобретение реактивов, химической посуды стандартных образцов и расходных материалов производилось в соответствии с требованиями нормативной документации на методики (методы) измерений с указанием их квалификации, марки и т. д.
Приобретение услуг и запасов осуществлялось в организациях, имеющих лицензию на данный вид деятельности.
Актуализация НД проводится посредством ИПС "Техэксперт".
За ГГГГ год в ИЛ поступило оборудование:
средств измерений (СИ) - NN шт.;
испытательное оборудование (ИО) - NN шт.;
вспомогательного оборудования (ВО) - NN шт.,
Приобретаемые МТР прошли процедуру входного контроля. На все химические реактивы, поступившие в лабораторию, имелись сертификаты (паспорта) качества.
Пригодность оборудования и СИ к использованию подтверждена результатами поверки СИ и аттестацией ИО, которую осуществляет ФБУ "Центр стандартизации и метрологии" (ФБУ "ЦСМ") на основании договора, в соответствии с утвержденным Графиком поверки и аттестации оборудования.
9. Управление оборудованием и материалами
Лаборатория располагает материально-технической базой, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации.
Управление реактивами и материалами включает их регистрацию, входной контроль, учет реактивов и расходных материалов, хранение, продление срока годности - при необходимости, использование в соответствии с требованиями документов на методики измерений, утилизацию.
Качество дистиллированной воды контролируется по ГОСТ 6709-72 "Вода дистиллированная", воды для лабораторного анализа контролируется по ГОСТ Р 52501¬-2005 "Вода для лабораторного анализа. Технические условия".
Средства измерений, испытательное, вспомогательное оборудование в ИЛ находятся в удовлетворительном состоянии. В лаборатории осуществляется учет, плановые поверки, аттестация.
10. Управление документацией
Лаборатория обеспечена нормативной документацией, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации и решения вопросов метрологического обеспечения аналитического контроля. Вся нормативная документация маркируется и хранится в отдельных папках.
Контрольные экземпляры всей нормативной и методической документации хранятся у менеджера по качеству, в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование, учтенные копии - хранятся в лаборатории, на рабочих местах.
Периодически осуществляется актуализация НД. Устаревшие НД изымаются, маркируется соответствующим образом и сдаются в архив.
В лаборатории имеется Процедура работы с заказчиками КД-N-ГГ. С целью обеспечения удовлетворенности заказчиков определялись требования к выполняемым аналитическим работам и в течение всей работы лаборатория поддерживала связь с заказчиками.
По истечении ГГГГ г. было проведено анкетирование внутренних заказчиков с целью оценки их удовлетворенности.
12. Внешние условия
ИЛ располагает всеми необходимыми помещениями для проведения работ в области аккредитации, включая помещения для проведения всех видов измерений, регистрации и обработки результатов измерений, хранения расходных материалов.
Необходимые условия окружающей среды, установленные в нормативных документах на МВИ и в руководствах по эксплуатации оборудования, поддерживались с помощью вентиляции, освещения, обогрева, кондиционирования и других технических средств.
Регистрация условий окружающей среды осуществлялась ежедневно в помещениях, где проводились аналитические работы, с записью в Журналах контроля внешних условий, согласно требованиям Руководства по качеству.
13. Результаты идентификации рисков
В ГГГГ году в целях установления системы риск-ориентированного подхода в СМ, издано распоряжение по лаборатории. Определен состав рабочей группы по управлению рисками СМ. Сформирован Реестр рисков, включающий в себя:
идентификацию риска
оценку
последствия риска
действующие меры управления рисками
Рабочей группой выявляются, анализируются, определяются мероприятия, направленные на снижение (исключение) рисков.
14. Обеспечение достоверности результатов
В ГГГГ г. для обеспечения качества результатов измерений был проведен:
контроль наличия условий для проведения текущих анализов;
контроль соблюдения требований документов на методики КХА, включая контроль приемлемости результатов единичных анализов, получаемых в условиях повторяемости;
оперативный контроль процедуры анализа при реализации методики;
контроль воспроизводимости методики;
контроль стабильности результатов измерений;
ежегодный анализ действующей системы обеспечения качества и принятие корректирующих действий по поддержанию качества результатов измерений и КХА.
Разработан План мониторинга достоверности результатов испытаний КД-N-ГГ.
В результате проведения внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) результатов измерений/испытаний по ранее внедренным методикам измерений/испытаний, входящих в область аккредитации лаборатории, была продемонстрирована возможность получения результатов с характеристиками погрешности не превышающих установленные значения в НД. Результаты оформляются в виде протоколов. Так же ИЛ принимала участие в процедурах внешнего контроля качества результатов измерений.
В ГГГГ году ИЛ участвовала в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаниях) по следующим объектам испытаний:
вода питьевая (X1 показателей: перечисление)
вода сточная (X2 показателей: перечисление)
вода природная (X3 показателей: перечисление)
Были получены следующие заключения: качество результатов испытаний признано удовлетворительным.
15. Оценка функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории
По результатам проведенного анализа можно сделать следующие выводы: структура Испытательной лаборатории и организация работ по осуществлению испытаний объектов аналитического контроля, закрепленных за лабораторией областью аккредитации, соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и внутренним документам лаборатории.
Квалификация и опыт сотрудников позволяет проводить испытания в заявленной области аккредитации. Персонал при поступлении на работу проходит стажировку, после сдачи экзамена получает доступ к самостоятельной работе, о чем своевременно сделаны записи в журналах инструктажей. Технические учебы проводятся постоянно в зависимости от необходимости поддержания качества проводимых испытаний.
В лаборатории соблюдаются условия окружающей среды при проведении аналитических работ здания и помещения соответствуют требованиям пожарной безопасности. Проводятся постоянные проверки по соблюдению условий окружающей среды, соблюдения требований ПБ и ОТ, чистоты и порядка в лаборатории. Своевременно принимаются меры по устранению замечаний.
В лаборатории организовано управление стандартными образцами и реактивами. Проводится внутрилабораторный контроль качества результатов анализа: разработана процедура мониторинга достоверности результатов.
Имеется система идентификации объектов испытании, которая поддерживается на протяжении всего пребывания пробы в лаборатории, пробы после окончания выполнения измерений/испытаний утилизируются. Созданы условия для хранения и обеспечения сохранности объектов испытания.
Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора проб, проведения измерений и испытаний. Помимо этого, на ГГГГ г. запланирована покупка новых приборов и оборудования для лабораторного контроля.
Каждая единица оборудования идентифицирована. Все средства измерений поверены, испытательное оборудование аттестовано. В лаборатории имеются процедуры по управлению, безопасному обращению, использованию и плановому обслуживанию оборудования.
В лаборатории существует обратная связь с заказчиками. По окончанию года проводится анкетирование удовлетворенности заказчиков выполнением исследований, проводимых ИЛ.
По результатам проведенного анализа, можно сделать вывод: работа лаборатории в ГГГГ году удовлетворительна, результаты измерений, проводимые в лаборатории в заявленной области аккредитации, достоверны. Система менеджмента в аккредитованной лаборатории действует и постоянно совершенствуется.
16. Рекомендации по улучшению
С целью совершенствования СМ в Испытательной лаборатории необходимо: разработать рабочие инструкции и процедуры (перечисление процессов).
Поддерживать на требуемом уровне характеристику погрешности и внутрилабораторной прецизионности результатов испытаний.
Принять участие в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаний) на ГГГГ г. по объектам испытаний области аккредитации лаборатории.
Принять участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.
Большой практический опыт в оформлении документации СМК. Учитываем особенности каждой отрасли при аккредитации, чтобы повышать эффективность работы лаборатории в целом.
Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.
Результат загрузки файла
Огромное спасибо за Ваш неоценимый вклад в создание документации для лабораторий! Ваши усилия помогут нам сделать этот процесс более эффективным и точным. Благодаря Вашему участию, лаборатории работают как часы!
