Разработка документов для лабораторий. Система менеджмента качества испытательнной аккредитованной лаборатории. Процедуры, инструкции, стандарты
Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.
1. Назначение и область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Сокращения и обозначения
5. Процедура
5.1. Общие положения
5.2. Выявление потребности в оборудовании
5.3. Входной контроль
5.4. Учет и идентификация
5.5. Ввод в эксплуатацию
5.6. Эксплуатация
5.7. Поверка и аттестация
5.7.1. Поверка и аттестация. Общие положения
5.7.2. Периодичность
5.7.3. Поверка средств измерений
5.7.4. Аттестация испытательного оборудования
5.8. Техническое обслуживание
5.9. Вывод оборудования в резерв
5.10. Консервация
5.11. Непригодность. Ремонт оборудования
5.12. Списание и утилизация
5.13. Меры качества процедуры управления оборудованием
6. Ответственность
Настоящая процедура устанавливает единые требования к порядку и содержанию работ по обращению с оборудованием испытательной лаборатории, его транспортировке, хранению, эксплуатации и плановому обслуживанию в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.
Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников, принимающих участие в процессе управления оборудованием испытательной лаборатории.
Настоящая процедура не распространяется на посуду, мебель и оборудование, не используемое непосредственно для проведения испытаний и отбора образцов.
Оборудование (технические средства) – материальная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных частей (произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и (или) узлов).
Инженер по оборудованию – сотрудник, ответственный за учет оборудования лаборатории.
Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.
Средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений.
Испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.
Вспомогательное оборудование – оборудование, к которому не предъявляется строгих нормированных точностных требований.
Тип средств измерений – совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации.
Рекламация – претензия покупателя или заказчика, предъявляемая продавцу или поставщику (подрядчику) по поводу ненадлежащего качества или количества поставляемого товара, требование об устранении недостатков, снижении цены, возмещении убытков (причинённого ущерба).
Ввод в эксплуатацию средства измерений (внедрение) – документально оформленная в установленном порядке готовность средства измерений к использованию по назначению.
Поверка средств измерений (далее также - поверка) – совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
Знак поверки – оттиск, наклейка или иным способом изготовленное условное изображение, нанесённое на средство измерений и (или) на свидетельство о поверке или паспорт (формуляр).
Аттестация испытательного оборудования (далее также - аттестация) – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.
Сертификат установления соответствия метрологическим требованиям – свидетельство о поверке для средства измерений или аттестат о пригодности испытательного оборудования к эксплуатации.
Метрологические требования – требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены.
Техническое обслуживание – комплекс операций или операция по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.
Периодическое техническое обслуживание – техническое обслуживание, выполняемое через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени.
Ремонт – комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности изделий и восстановлению ресурсов изделий или их составных частей.
ВО – вспомогательное оборудование
ИО – испытательное оборудование
ПО – программное обеспечение
РИ – рабочая инструкция
СИ – средство измерений
ТО – техническое обслуживание
ЦСМ – Центр стандартизации, метрологии и измерений
Содержание
5.1. Общие положения
5.2. Выявление потребности в оборудовании
5.3. Входной контроль
5.4. Учет и идентификация
5.5. Ввод в эксплуатацию
5.6. Эксплуатация
5.7. Поверка и аттестация
5.8. Техническое обслуживание
5.9. Вывод оборудования в резерв
5.10. Консервация
5.11. Непригодность. Ремонт оборудования
5.12. Списание и утилизация
5.13. Меры качества процедуры управления оборудованием
Технические средства лаборатории подразделяются на группы: средства измерений (СИ), испытательное оборудование (ИО), вспомогательное оборудование (ВО), программное обеспечение (ПО).
Процедура управления оборудованием включает в себя следующие процессы: выявление потребности в оборудовании, подбор и заказ, поступление в лабораторию, внедрение, эксплуатацию, техническое обслуживание, консервацию, ремонт и списание.
В лаборатории должен быть назначен ответственный за оборудование. В случае отсутствия в штатном расписании должности инженера по оборудованию обязанности могут быть приказом (распоряжением) возложены на специалиста(ов).
Реклама
Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"
Планирование, проведение ВЛК, оценка приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики, документирование, сопоставление результатов испытаний двух лабораторий, проведение анализа МСИ.
Руководители лабораторий, менеджеры по качеству и испытатели.
ЗаписатьсяОтветы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.
Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.
ЗаписатьсяТребования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, варианты обеспечения лабораторией соответствия данным требованиям.
Формировать и вести лабораторные записи в соответствии с требованиями, применять правила управления, в том числе внесения изменений, резервного и архивного хранения записей.
ЗаписатьсяВопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать, конкретные примеры, ответы на вопросы.
ЗаписатьсяКак подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?
Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.
ЗаписатьсяСпособах идентификации и управления рисками и возможностями в лаборатории, построении соответствующих процедур с определением критериев оценки рисков и возможностей, оценкой, выбором вариантов обработки, мониторингом и пересмотром.
Оценку результативности мероприятий по воздействию на риски и возможности, разбор типичных ошибок и деловую игру.
ЗаписатьсяАудит как основной элемент СМК, требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, обеспечение лабораториями соответствия данным требованиям.
Деловая игра «Разработка форм записей для проведения внутренних аудитов в испытательной лаборатории».
ЗаписатьсяРешение актуальных задач испытательных лабораторий, включая понимание сложных законодательных аспектов, повышение компетентности и подготовку к проверкам.
Знания о ключевых документах национальной системы аккредитации, практические советы и раздаточные материалы, которые помогут не только при подаче заявления на аккредитацию, подтверждение компетентности, но и при прохождении проверок.
ЗаписатьсяОсвещены нюансы и особенности работы с Конфигуратором областей аккредитации, описано создание области аккредитации с нуля, все механизмы, ошибки, практические наработки для работы с Конфигуратором.
Менеджерам по качеству, руководителям и специалистам испытательных лабораторий, в чьи обязанности входит работа с областью аккредитации.
ЗаписатьсяРеальные практики оптимизации и поможем договориться руководителям разных уровней при необходимости повышения эффективности лаборатории и сокращения расходов.
Рассчитывать объем трудозатрат и численность персонала, использовать Калькулятор штатных единиц и составлять штатное расписание, обосновывать численность персонала и инициировать расширение, формировать Матрицу загрузки персонала и оптимизировать трудозатраты.
ЗаписатьсяУдостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.
Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.
Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru
Потребность в оборудовании возникает в случае отсутствия данного оборудования в лаборатории, доукомплектования в результате изменений методики (переиздание), замены физически износившегося и морально устаревшего оборудования.
В случае возникновения потребности в оборудовании сотрудник, инициирующий приобретение, заполняет Опросный лист на оборудование и передаёт его на рассмотрение руководителю лаборатории.
Руководитель лаборатории проверяет обоснованность и целесообразность приобретения оборудования, указанного в опросном листе, готовит документацию на закупку, формирует заявку на приобретение оборудования и передает ее специалисту по закупкам.
Приобретённое оборудование поступает на склад Общества. Каждая единица оборудования проходит входной контроль.
Входной контроль СИ и ИО проводит комиссия в составе руководителя лаборатории, лица, ответственного за оборудование, материально ответственного лица и метролога Общества (при наличии), входной контроль ВО – комиссия в составе руководителя лаборатории, инженера по оборудованию и материально ответственного лица. Данные о входном контроле вносятся в Акт входного контроля оборудования.
Входной контроль включает проверку: целостности упаковки, внешнего вида и комплектности оборудования, наличия необходимой сопроводительной документации (паспорта, руководства по эксплуатации и т. д.), наличия сведений о результатах поверки СИ во ФГИС «АРШИН», свидетельства и протокола аттестации ИО, если оборудование приобреталось с условиями поверки и аттестации, соответствия оборудования паспортным данным, тестирование на работоспособность.
Если по результатам входного контроля выявлены отклонения/не соответствия по п .5.3.3, не позволяющие эксплуатировать оборудование согласно техническим требованиям, необходимо составить Акт рекламации.
Каждая единица оборудования, прошедшая входной контроль, регистрируется инженером по оборудованию в соответствующем разделе Журнала учета оборудования.
Регистрационные данные включают:
Ответственный за эксплуатацию и ТО прикрепляет на оборудование идентификационную этикетку:
Для идентификации оборудования небольших размеров (например, термометров, гигрометров и манометров) допускается использовать сокращённые этикетки.
Для каждой модели (типа) учтённого оборудования разрабатывается рабочая инструкция по эксплуатации. Оригиналы инструкций хранятся у менеджера по качеству, копии доступны для специалистов на рабочих местах.
При изменении данных о поверке/ аттестации оборудования, смене ответственного или местонахождения оборудования сотрудник, ответственный за эксплуатацию и ТО, проводит актуализацию идентификационной этикетки.
Оборудование, требующее предварительного монтажа, устанавливается на рабочее место представителем специализированной организации, осуществляющей поставку и обслуживание оборудования.
Оборудование, установка которого не требует привлечения сотрудников других подразделений предприятия, размещается на рабочем месте сотрудниками лаборатории.
Наличие актуального сертификата установления соответствия метрологическим требованиям является обязательным условием внедрения СИ и ИО.
Свидетельство или аттестат могут прилагаться к поступившему оборудованию (в этом случае первичная проверка соответствия метрологическим требованиям проводится на контрольно-поверочных пунктах при изготовителях оборудования). В противном случае данное оборудование подлежит первичной поверке или аттестации (см. п. 5.7).
В ходе внедрения средства измерений, испытательное оборудование, если возможно, проходят контроль качества получаемых на них результатов анализов в виде оперативного контроля.
По итогам проведения внедрения составляется Протокол внедрения оборудования , в котором отмечаются все этапы работ и полученные результаты (Приложение 4). Протокол составляется специалистом лаборатории ответственным за оборудование и утверждается руководителем лаборатории.
Если по результатам внедрения выявлены дефекты, не позволяющие эксплуатировать оборудование согласно техническим требованиям, необходимо составить Акт рекламации. Оборудование в этом случае не должно быть допущено к эксплуатации.
Эксплуатация оборудования осуществляется сотрудниками лаборатории в соответствии с рабочей инструкцией по эксплуатации, инструкциями по технике безопасности и руководством по эксплуатации.
В Журнале учета оборудования эксплуатируемое оборудование имеет статус "в работе" и "резерв".
Каждый акт перемещения оборудования по лаборатории и за её пределы регистрируется в Журнале учета оборудования. При изменении места эксплуатации оборудования инженер по оборудованию может изменить ответственного за его эксплуатацию и ТО, внеся соответствующие изменения в Журнале учета оборудования и оповестив сотрудника.
Размещение и эксплуатация оборудования осуществляется в условиях, обеспечивающих его сохранность – на специальных стеллажах и столах при контролируемых внешних условиях Стационарные ИО и СИ размещаются вблизи места проведения испытаний и должны быть заземлены.
Поверку и аттестацию оборудования осуществляют исключительно уполномоченные представители организаций, аккредитованных на подобный вид деятельности.
При возврате оборудования в лабораторию инженер-метролог передаёт оригинал сертификата установления соответствия метрологическим требованиям инженеру по оборудованию.
Данные о проведенной поверке и аттестации оборудования вносятся в соответствующие разделы Журнала учета оборудования инженером по оборудованию или специалистом, на которого возложены обязанности.
! – Через установленный интервал времени периодической проверке соответствия метрологическим требованиям подвергается каждый экземпляр СИ и ИО, находящийся в эксплуатации.
Периодичность поверки и аттестации устанавливается метрологическими требованиями в соответствии с типом оборудования.
Срок действия результатов поверки/аттестации устанавливается для оборудования, на которое выдаётся сертификат установления соответствия метрологическим требованиям – до даты, указанной в сертификате. Например, для средств измерений – до даты включительно, указанной в свидетельстве о поверке.
Срок действия результатов поверки/аттестации устанавливается для оборудования, на которое наносится знак поверки, но при этом сертификат не выдаётся:
Все единицы оборудования, подлежащие поверке или аттестации, сводятся в единую Заявку на проведение поверки и аттестации оборудования. Сформированная Заявка передаётся инженеру-метрологу для включения оборудования в График поверки/аттестации Общества. Заявка составляется инженером по оборудованию на год.
Поверка осуществляется путем вызова поверителя в лабораторию или предоставления СИ инженеру-метрологу, который передаёт его в ЦСМ.
В случае передачи СИ для поверки в ЦСМ ответственный специалист лаборатории по предварительной заявке инженера-метролога готовит СИ для отправки в поверку (оборудование должно быть предоставлено очищенным от грязи, промытым, обезжиренным, упакованным).
В случае посещения лаборатории поверителем ЦСМ, ответственный специалист лаборатории по предварительной заявке инженера-метролога также организует подготовку СИ (оборудование должно быть предоставлено очищенным от грязи, промытым, обезжиренным).
Положительные результаты поверки СИ удостоверяются записью в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН»), вносимой поверителем. Также в случае положительных результатов поверки СИ поверитель наносит знаки поверки на СИ и (или) выдает свидетельства о поверке, оформленные в соответствии с требованиями, утверждаемыми приказом Минпромторга России от 31 июля 2020 года № 2510. Также допускается размещение знака поверки в паспорте СИ.
При поверке СИ, включающих в свой состав более одного автономного измерительного блока и допускающих замену в процессе эксплуатации одного блока другим, поверке может подвергаться каждый из автономных блоков (в этом случае на каждую единицу СИ выдаётся отдельное свидетельство) или вся измерительная система в целом (в этом случае оформляется единое свидетельство и при замене одного из блоков повторной поверке подвергается вся система).
При отрицательных результатах поверки выдается "Извещение о непригодности к применению" к Порядку проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утверждённому приказом Минпромторга России от 2 июля 2015 года № 1815, которое является основанием для направления СИ в ремонт или его списания (см. п. 5.11 и п. 5.12).
Аттестация ИО проводится непосредственно на месте установки данного оборудования уполномоченным лицом в присутствии специалиста лаборатории.
При положительных результатах аттестации орган Госстандарта выдаёт Аттестат, оформленный по соответствующему протоколу (формы аттестата и протокола приведены в Приложениях А, Б и В ГОСТ Р 8.568-2017). При отрицательных результатах аттестации выдаётся Извещение о непригодности, аналогичное извещению для СИ, которое также является основанием для направления ИО в ремонт или его списания (см. п. 5.11 и п. 5.12).
С целью обеспечения надлежащего функционирования, а также предупреждения загрязнения или порчи оборудования в лаборатории предусмотрено проведение технического обслуживания (ТО).
Периодичность и объём ТО определяется требованиями, представленными в эксплуатационной документации. В лаборатории предусмотрена следующая периодичность ТО:
Периодическое ТО проводится в соответствии с утвержденным Планом проведения технического обслуживания оборудования, который составляет инженер по оборудованию. План проведения технического обслуживания актуализируется по мере внесения изменений в Журнал учета оборудования. При изменении ответственного лица в журнале, допускается исправление ручкой в распечатанном варианте плана ТО.
Перечень работ и периодичность их выполнения согласно Плану проведения ТО отображена Плане проведения технического обслуживания для каждой единицы оборудования, для которых прописаны ТО1, ТО2, ТО3. Планы ТО распечатываются инженером по оборудованию и передаются для ведения специалистам на объекты.
ТО оборудования возлагается на специалистов лаборатории в соответствии с рабочими инструкциями и планом ТО.
В случае если выполнение ТО силами ответственных лиц невозможно, привлекаются сторонние специалисты.
По факту каждого проведённого технического обслуживания, ответственный специалист лаборатории делает соответствующую отметку в плане ТО (дата, тип работ, подпись исполнителя).
В случае резервации оборудования при наступлении срока проведения очередного ТО в плане ставится отметка "резерв", в случае консервации - "конс.", в случае, если оборудование неисправно и находится на ремонте - "ремонт", если ремонту не подлежит - "непригоден". План ТО оборудования, признанного непригодным и неподлежащего ремонту, передаются в архив.
Внеплановое ТО в обязательном порядке проводится при выводе оборудования из резервации, консервации и после ремонта.
С целью бесперебойного обеспечения исправным оборудованием, соответствующим техническим и метрологическим требованиям, в лаборатории создан фонд резервного оборудования.
Резервное оборудование должно быть исправно и, если необходимо, должно иметь актуальный сертификат установления соответствия метрологическим требованиям.
Резервное оборудование размещается вблизи места проведения испытаний и может в любой момент быть введено в работу на замену основному.
Также для обеспечения бесперебойной работы оборудования, лаборатория обеспечена фондом необходимых запасных частей, находящихся на хранении в лаборатории и фондом вспомогательных материалов и реактивов.
В случае временной невостребованности оборудование может быть законсервировано. Также подлежат консервации своевременно не предъявленные на поверку СИ и аттестацию ИО в течение трех дней по истечении срока поверки/ аттестации.
При переводе оборудования на консервацию в Журнале учета оборудования вносится соответствующая запись.
Обязательным условием вывода СИ или ИО из консервации является поверка и аттестация соответствующего оборудования.
При переводе оборудования на консервацию наклеивается этикетка консервации Э-NN-ГГ согласно п. 5.4.4.
Инженер по оборудованию создает заявку на вызов специалиста для проведения технической экспертизы оборудования (далее – Специалист по оборудованию. В зависимости от организации это может быть метролог, специалист по электрооборудованию и др.).
Инженер по оборудованию, ответственный за эксплуатацию и ТО, Специалист по оборудованию, производят осмотр соответствующего оборудования и составляют Акт технической экспертизы. По результатам экспертизы оборудование может быть передано в ремонт или признано непригодным и неподлежащим ремонту. В случае признании оборудования непригодным принимается решение о его списании с последующей утилизацией.
При передаче оборудования в ремонт инженер по оборудованию делает запись в Журнале движения оборудования и Журнале учета оборудования.
По результатам ремонта сотрудник ответственный за эксплуатацию и ТО оборудования вносит соответствующую запись в Журнале учета оборудования.
После ремонта СИ и ИО проходят внеплановую поверку и аттестацию соответственно, устанавливаются на рабочем месте и допускаются к эксплуатации в лаборатории.
При принятии решения о списании оборудования составляется Акт списания оборудования по унифицированной форме, который утверждает руководитель Общества или его заместитель. Обязательным приложением к Акту списания является Извещение о непригодности или Акт технической экспертизы с выводом о непригодности.
Утилизация оборудования, не содержащего опасные соединения, осуществляется вместе с бытовым мусором.
Критериями результативности процедуры управления оборудованием являются:
По результатам анализа процедуры управления оборудованием проводятся мероприятия, направленные на устранение обнаруженных несоответствий. Порядок управления несоответствиями определен Руководством по качеству.
Сотрудники лаборатории несут ответственность за:
Инженер по оборудованию несет ответственность за:
Сотрудник лаборатории, ответственный за учет реактивов и расходных материалов отвечает за организацию и актуализацию фонда вспомогательных материалов и реактивов.
Руководитель лаборатории несёт ответственность за:
Менеджер по качеству несет ответственность за обеспечение сотрудников лаборатории актуальными копиями рабочих инструкций по эксплуатации оборудования.
Инженер-метролог несет ответственность за:
Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
Популярный сервис, который помогает тысячам лабораторий. Рассказываем о преимуществах проекта, создаваемого трудом лабораторного сообщества.
Примите участие во всех зимних семинарских днях с Константином Альбертовичем Китаевым на Линко.
Это Ваш пригласительный билет на интерактивный модуль № Л-30
Интерактивный модуль.
Процессный подход в лаборатории
Помогут лучше осовоить материал
и интересно провести время.
После этого модуль будет
закрыт и не доступен для освоения
Интерактивный модуль.
Процессный подход в лаборатории
Мониторинг достоверности.
ВЛК, МСИ. Часть 1
Успейте подать заявку до 20 февраля. Скидка на всё 50%. Места ограничены
УчаствоватьДокумент будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.
Огромное спасибо за Ваш неоценимый вклад в создание документации для лабораторий! Ваши усилия помогут нам сделать этот процесс более эффективным и точным. Благодаря Вашему участию, лаборатории работают как часы!
Поделиться ещёФормы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории
Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.