Внутренний аудит лаборатории. Процедура

Пример оформления – Вариант 1

Процедура устанавливает единые требования к организации внутреннего аудита в испытательной лаборатории (испытательном лабораторном центре).

Цель процедуры:

• оценка результативности системы менеджмента, определение возможностей и путей ее улучшения;
• проверка правильности внедрения методик исследования в работу подразделений, согласно системе менеджмента;
• выявление в системе менеджмента (процедурах, процессах, результатах анализа) несоответствий установленным требованиям (Законодательства РФ, ИСО 9001, ГОСТ ISO/IEC 17025, РК, иным нормативным документам);
• проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих проверок.

Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории (центра).

Пример оформления – Вариант 2

Внутренний аудит необходим для проверки соответствия собственной системы менеджмента требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и ГОСТ Р ИСО 19011, ISO 9001, сбора свидетельств выполнения запланированных мероприятий, достаточности обеспечения ресурсами, последующего анализа этих сведений и доведения их до высшего руководства и всех сотрудников, вовлеченных в систему менеджмента.

Настоящая процедура устанавливает порядок планирования и проведения внутренних аудитов системы менеджмента в [наименование лаборатории].

Положения настоящего стандарта обязательны для всех руководителей объектов аудита и должностных лиц [наименование лаборатории], задействованных в системе менеджмента.

Пример оформления – Вариант 3

Данная процедура вводится с целью установления порядка планирования и проведения внутреннего аудита системы менеджмента.

Процедура устанавливает требования к планированию, проведению и оформлению результатов внутренних аудитов системы менеджмента [наименование лаборатории] в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериями аккредитации (Приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707).

Данная процедура является обязательной для всех специалистов всех подразделений [наименование лаборатории].

В настоящей процедуре даны ссылки на следующие документы:

• Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
• ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»;
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»;
• РК-NN-ГГ Руководство по качеству [наименование лаборатории];
• ДП-NN-ГГ «Постоянное улучшение СМ. Корректирующие и предупреждающие действия. Предложения по улучшениям».
• ДП-NN-ГГ «Управление документацией и записями системы менеджмента в испытательной лаборатории».

Анализ – определение пригодности, адекватности или результативности объекта для достижения установленных целей.

Аудит (проверка) – систематический, независимый и документированный процесс установления объективного свидетельства и его объективного оценивания для получения степени соответствия критериям аудита.

Аудитор – лицо, которое проводит аудит.

Аудиторская группа – одно или несколько лиц, проводящих аудит, при необходимости поддерживаемые техническими экспертами.

Валидация – подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.

Верификация – подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования выполнены.

Внешние аудиты – аудиты, включающие «аудиты второй стороной» или «аудиты третьей стороной». Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например, потребителями или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороны проводятся внешними независимыми аудиторскими организациями, такими, как организации, осуществляющие сертификацию/регистрацию соответствия или государственные органы.

Внутренние аудиты («аудиты первой стороной») – аудиты, проводимые обычно самой организацией или от ее имени.

Заключение по результатам аудита – выход аудита после рассмотрения целей аудита и всех обнаружений аудита.

Компетентность – способность применять знания и умения для достижения намеченных результатов.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия и предупреждения его повторного возникновения.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Критерии аудита – совокупность требований, используемых как основа для сравнения с ними объективного свидетельства. Если критерии аудита являются правовыми (включая законодательные или нормативные правовые) требованиями, слова «соответствие» и «несоответствие» часто используют в обнаружениях аудита. Требования могут включать политики, процедуры, рабочие инструкции, правовые требования, обязательства по контрактам и т.д.

Наблюдения аудита – результат оценки свидетельства аудита (проверки) и зависимости от критериев аудита (проверки). Наблюдения аудита (проверки) могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита (проверки) или на возможности улучшения.

Несоответствие – невыполнение требования.

Область аудита – объем и границы аудита, обычно включающие в себя описание физических и виртуальных мест проведения аудита, функций, структурных единиц, видов деятельности и процессов, а также охваченный период времени.

Обнаружения аудита – результаты оценивания собранных свидетельств аудита по отношению к критериям аудита.

Объект аудита – процесс/подразделение, осуществляющие деятельность системы менеджмента в целом и ее частях. Объект внутреннего аудита отвечает на вопрос «что, какая деятельность подлежит аудиторской проверке».

Ответственный за внутренний аудит (руководитель аудиторской группы) – аудитор, осуществляющий руководство группой аудиторов, в конкретном объекте аудита.

План аудита – описание действий и мероприятий по проведению аудита.

Подразделение – место осуществления деятельности.

Программа аудита – мероприятия по проведению одного или нескольких аудитов, запланированные на конкретный период времени и направленные на достижение конкретной цели.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Руководитель объекта аудита (владелец процесса) — лицо, руководящее процессом системы менеджмента или подразделением испытательной лаборатории, проверяемым группой внутренних аудитов согласно плану внутреннего аудита.

Свидетельство аудита – записи, изложение фактов или другая информация, связанные с критериями аудита и перепроверены.

Соответствие – выполнение требования.

Технический эксперт – лицо, которое предоставляет аудиторской группе, но при этом не имеет полномочий аудитора. Специальные знания или опыт относятся к организации, процессам или деятельности, товарам, услугам, отрасли знаний, подвергаемым аудиту или к языку и культуре.

Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Чек-лист – заранее составленный аудиторами систематизированный перечень вопросов, ответы на которые позволяют аудиторам получить необходимую информацию о степени соответствия состояния объекта установленным требованиям.

ВА – внутренний аудит
ЗСП – заведующий структурным подразделением
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КД – корректирующее действие
НД – нормативная документация
РК – руководство по качеству
СМ – система менеджмента

Пример оформления – Вариант 1

Внутренние аудиты (проверки) проводятся самой ИЛ для декларации, что система менеджмента ИЛ соответствует ГОСТ ISO/IEC 17025 и собственным требования, установленным в руководстве по качеству.

Сведения внутреннего аудита об эффективности СМ служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют руководителю ИЛ предпринять своевременные действия для улучшения СМ.

Для внутреннего аудита важно правильно запланировать, организовать и провести аудит, а затем — проанализировать его результаты.

Для проверки СМ ИЛ из каждой специализированной лаборатории руководителем ИЛ выбраны сотрудники для проведения внутреннего аудита, подтвердившие свою компетентность в инженерной работе, прошедшие обучение внутреннему аудиту и стажировку по проведению внутреннего аудита.

Руководитель ИЛ распоряжением утвердил аудиторскую группу, состоящую из пяти сотрудников, и из их числа назначил ответственного за внутренний аудит (руководителя аудиторской группы).

Аудиторская группа в течение года проверяет элементы СМ ИЛ согласно Программе внутреннего аудита Пр-NN-ГГ.

В ходе внутреннего аудита «на месте»:

• подтверждаются результаты устранения несоответствий, выявленных при проведении предыдущих проверок;
• определяется достаточность документов, обеспечивающих работу СМ подразделений и их соответствие требованиям внешних и внутренних нормативных документов (НД);
• проверяется фактическое выполнение требований НД;
• анализируются поступившие претензии сотрудников подразделений ИЛ;
• проверяются процедуры по управлению документацией (оформление, учет, изъятие, хранение и т.п.);
• рассматриваются предложения по развитию и совершенствованию СМ.

Руководитель аудиторской группы отвечает за организацию и проведение внутреннего аудита ИЛ.

Руководитель ИЛ контролирует выполнение Программы внутреннего аудита. В случае отсутствия руководителя ИЛ контроль за выполнением Программы возлагается на лицо, назначенное исполняющим обязанности руководителя ИЛ и/или уполномоченное на выполнение данной функции.

Частота проведения внутреннего аудита устанавливается менеджером по качеству в Программе внутреннего аудита и Плане внутреннего аудита П-NN-ГГ после анализа ранее проведенных внутренних аудитов с учетом необходимости проверки СМ полностью в течение года.

В Сводной таблице итогов внутреннего аудита за год Т-NN-ГГ менеджер по качеству формирует предложения по частоте проведения аудита в подразделениях ИЛ.

Внутренний аудит делят на:

• плановый (проверка выполнения требований НД по программе внутреннего аудита)
• внеплановый (оперативный).

Плановый аудит проводят согласно Программе внутреннего аудита, которая составляется менеджером по качеству до 20 декабря проверяемого года с расчетом, чтобы все элементы СМ и все подразделения ИЛ были проверены в течении года.

Внеплановый аудит может проводиться при:

• внедрении нормативной документации ИЛ, методики исследований в СМ ИЛ для оценки его соответствия ГОСТ 17025;
• появлении замечаний или рекламаций со стороны заказчика;
• изменении в организационной структуре ИЛ;
• изменении процессов или процедур СМ;
• наличии рисков для выполнения требований Законодательства РФ, Политики и целей СМ ИЛ, планов по видам деятельности и процессам;
• оценке исполнения и/или результативности КД, в случае, когда представленных со стороны руководителя объекта аудита свидетельств недостаточно;
• отсутствии информации от руководителя объекта аудита о выполнении КД по результатам прошлого аудита.

Решение о проведении внеплановых внутренних аудитов принимает руководитель ИЛ. Менеджер по качеству выпускает распоряжение, которое включает:

• указание о проведении, основные цели и сроки проведения внутреннего аудита;
• указание о планировании, организации и форме отчетности внутреннего аудита (разработку плана, чек-листов и отчета) и соответствующего ответственного лица;
• лица, назначенные ответственными за внутренний аудит;
• лица, назначенные техническими экспертами;
• указание о допуске к объектам и полномочиях внутренних аудиторов и технических экспертов для аудита проверяемых процессов/специализированных лабораторий;
• лицо, контролирующее выполнение распоряжения.

Менеджер по качеству и руководитель аудиторской группы анализируют каждый процесс/процедуру ИЛ, включенный в СМ, с точки зрения сроков и продолжительности проведения внутреннего аудита.

При подготовке Программы внутреннего аудита анализируются:

• сложность процесса (количество подпроцессов и операций);
• изменения, оказывающие влияния на процессы ИЛ;
• количество и объем проверяемой документации;
• результаты предыдущих аудитов (внешних/внутренних);
• потребности анализировать объект аудита с точки зрения совершенствования/ внедрения процедур;
• задействованные процессы/специализированные лаборатории;
• предоставление информации о выполнении КД за истекший период времени, количество и характер выявленных несоответствий, требующих проверки выполнения КД «на месте»;
• численность сотрудников проверяемых подразделений.

На основании такого анализа, модели СМ, матрицы ответственности подразделений (РК) и исходя из принципов внутреннего аудита СМ (ГОСТ Р ИСО 19011-2021, п. 4), менеджер по качеству разрабатывает ежегодную Программу внутреннего аудита. Программа анализируется и согласуется с заинтересованными лицами.

В программе внутреннего аудита менеджер по качеству указывает:

• подразделения;
• цели и сроки внутреннего аудита;
• ответственного за внутренний аудит;
• объекты аудита;
• НД, выполнение которых подлежит проверке.

Руководитель ИЛ распоряжением утверждает Программу внутреннего аудита на год и распространяет всем руководителям процессов /подразделений в соответствии с ДП-NN-ГГ «Управление документацией и записями системы менеджмента в испытательной лаборатории».

Для определения дат проведения внутреннего аудита менеджер по качеству и/или руководитель аудиторской группы составляет Календарный график проведения внутреннего аудита на квартал Г-NN-ГГ согласно утвержденной Программе внутреннего аудита (номер внутреннего аудита, цели, наименование подразделения/процесса, ответственный за внутренний аудит).

Календарный график проведения внутреннего аудита на квартал согласовывается руководителем аудиторской группы с ответственными за внутренний аудит и руководителями проверяемых подразделений/процессов в бумажном виде за две недели до первого планового аудита.

Согласованный Календарный график проведения внутреннего аудита на квартал выкладывается в электронном виде [место размещения на сетевом диске] и бумажный хранится менеджером по качеству в [наименование папки].

Аудитор, назначенный ответственным за внутренний аудит, определяется менеджером по качеству в Программе внутреннего аудита и переносится в План внутреннего аудита.

Ответственный за внутренний аудит несет ответственность за все этапы проверки и наделен полномочиями принимать решения по определению свидетельств и наблюдений аудита как самостоятельно, так и на основании представлений аудиторов группы.

Если аудиторы в аудиторской группе не обладают необходимыми знаниями и опытом, в группу аудиторов включается технический эксперт. Технические эксперты работают под руководством ответственного за внутренний аудит и/или менеджера по качеству.

Аудиторы, не имеющие опыта проведения проверок, включаются в состав группы в качестве стажеров и действуют только под руководством ответственного за внутренний аудит и/или менеджера по качеству.

Оценку компетентности аудиторов (Карточка аудитора К-NN-ГГ в электронном формате) проводит ежегодно руководитель ИЛ и менеджер по качеству путем проверки и анализа наличия документов об образовании, повышении квалификации, отчетов по внутреннему аудиту. Принимаются во внимание рекламации от заведующих специализированными лабораториями.

Внутренние аудиторы должны пройти специальную подготовку для обеспечения компетентности при проведении и/или руководстве проверками в следующих областях:

• знание и понимание критериев аудита (требований НД и документов стандартизации, на соответствие которым осуществляются проверки СМ);
• методы осмотра, опроса, оценки ключевых процессов и соответствия проверяемых видов лабораторной деятельности.

Внутренний аудитор должен:

• обладать надлежащей квалификацией (подтверждается наличием соответствующего обучения) и достаточным опытом проведения внутренних аудитов (подтверждается соответствующей стажировкой);
• понимать взаимосвязь проверяемой деятельности отдельного подразделения с процессом и видом лабораторной деятельности, Политикой и целями СМ ИЛ;
• иметь навыки коммуникативного общения, планирования, анализа.

Требования к квалификации аудитора:

• образование: законченное высшее;
• опыт работы: не менее 3-х лет в ИЛ;
• подготовка в качестве аудитора: обучение по курсу «Внутренний аудитор системы менеджмента» - 24 часа (переподготовка каждые 5 лет), наличие сертификата;
• опыт проведения аудитов: не менее 4-х аудитов подразделений в качестве стажера.

Требования к техническому эксперту:

• образование: среднее, высшее или ученая степень, знание по направлению проверяемой деятельности;
• опыт работы: не менее 3-х лет в ИЛ.

Аудитор должен знать и понимать:

• требования настоящей процедуры;
• терминологию в проверяемой области СМ;
• международный стандарт ИСО 19011, ГОСТ ISO/IEC 17025, РК, НД;
• размер, структуру, функции и взаимоотношения в ИЛ;
• общие процессы СМ и относящуюся к ним терминологию;
• требования Законодательства, НД, РК и стандартов [наименование Организации], применимые к проверяемой лабораторной деятельности.

Аудитор должен уметь:

• результативно планировать и организовывать свою работу (осуществлять анализ документов, составлять опросный лист, Чек-лист внутреннего аудита Л-NN-ГГ и т.д.);
• проводить аудит в соответствии с Программой и Планом внутреннего аудита;
• расставлять приоритеты и концентрироваться на наиболее важных объектах проверки;
• собирать информацию путем визуальных осмотров и наблюдений за деятельностью, интервью, анализа документов, включая записи и иные данные;
• проверять точность собранной информации путем поиска независимых источников;
• подтверждать достаточность и соответствие информации для обоснования свидетельств, наблюдений и заключений по результатам аудита;
• использовать чек-лист и формы для регистрации действий по аудиту;
• проявлять лояльность и доброжелательность, а также честность и принципиальность по отношению к сотрудникам проверяемых подразделений и их деятельности;
• обеспечивать конфиденциальность и сохранность информации.

Аудитору следует быть:

• нравственным, беспристрастным и сдержанным;
• дипломатичным, умеющим тактично вести себя с людьми;
• наблюдательным, активно познавать окружающую действительность;
• открытым, готовым рассматривать альтернативные идеи и точки зрения;
• обладать логическим мышлением и твердостью воли;
• ответственным за принимаемые решения.

Аудиторы должны развивать, поддерживать, и повышать свою компетентность посредством постоянного профессионального развития (изучения нормативных требований, специального обучения в области СМ, самообразования в области СМ), регулярного участия в аудитах.

Менеджер по качеству (руководитель аудиторской группы) дополнительно к требованиям, предъявляемым к аудитору, должен уметь:

• планировать аудит и результативно использовать ресурсы в процессе аудита;
• направлять деятельность аудиторской группы;
• вести аудиторскую группу к достижению целей аудита;
• обеспечивать принципиальность и беспристрастность решений, принимаемых аудиторской группой;
• предупреждать и разрешать конфликты.

Реестр аудиторов составляет руководитель ИЛ и менеджер по качеству по результатам ежегодной оценки компетентности аудиторов. Реестр включается в Программу внутреннего аудита.

Менеджер по качеству и/или руководитель аудиторской группы разрабатывает План внутреннего аудита для проведения проверки руководителя объекта аудита:

• для планового внутреннего аудита не позднее 10 дней до даты проведения аудита (из календарного графика проведения аудита на квартал);
• для внепланового по распоряжению руководителя ИЛ.

Менеджер по качеству и/или руководитель аудиторской группы проводит организационное совещание, где знакомит группу аудиторов и ответственного за аудит с Планом внутреннего аудита:

• целями и планами внутреннего аудита;
• правилами проведения;
• правами и обязанностями аудиторов;
• требованиями к оформлению отчетных документов по внутреннему аудиту;
• распределением обязанностей и объектов контроля при внутреннем аудите;
• установлением срока представления результатов внутреннего аудита.

Аудиторы самостоятельно изучают НД в соответствии с Планом внутреннего аудита, восстанавливают результаты и КД предыдущих аудитов по данному элементу аудита и готовят контрольные вопросы для Чек-листа внутреннего аудита в соответствии с РИ-NN-ГГ «Рабочая инструкция по подготовке аудитора к внутреннему аудиту».

Ответственный за аудитор информирует менеджера по качеству и/или руководителя аудиторской группы о готовности группы к проведению аудита «на месте» и согласовывает подготовленный Чек-лист внутреннего аудита не позднее чем за 3 дня до проведения аудита.

План внутреннего аудита подписывается аудиторской группой и руководителем объекта аудита с определением даты и объема проведения аудита не позднее, чем за 4 дня до проверки и утверждается у руководителя ИЛ (ответственный за согласование — руководитель аудиторской группы или ответственный за аудит). Чек-лист прилагает ответственный за аудит по требованию руководителя объекта аудита.

Руководитель объекта аудита готовится к внутреннему аудиту согласно Плану внутреннего аудита (Чек-листу) до даты проведения аудита. Выявленные несоответствия он фиксирует в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий лаборатории Ж-NN-ГГ.

В день внутреннего аудита ответственный за аудит и/или менеджер по качеству проводит предварительное совещание с представителями проверяемого процесса/подразделения и группой аудиторов о порядке проведения проверки.

Ответственный за аудит документирует результаты внутреннего аудита в Чек-листе «+/-» соответствие/несоответствие критериям внутреннего аудита (+ копия подтверждения несоответствия).

Несоответствием, выявленным при проверке, считается случай, при котором требование критерия аудита:

а) не выполнено, но имеется запись, подтверждающая выполнение;
б) выполнено, но отсутствует запись, подтверждающая выполнение;
в) не выполнено и отсутствует запись, подтверждающая выполнение.

Наблюдения аудита, указывающие на невыполнение требований, должны быть тщательно рассмотрены аудиторской группой перед тем, как охарактеризовать их как несоответствия. Необходимо по возможности получить информацию из нескольких независимых источников.

Допускается немедленное исправление выявленного несоответствия, не носящего систематический характер. В этом случае несоответствие по решению ответственного за аудит и/или менеджера по качеству может не фиксироваться.

Любые разногласия в отношении наблюдений аудита и/или заключений по результатам аудита должны быть обсуждены и, если возможно, разрешены.

Определение причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих) должно осуществляться в соответствии с ДП-NN-ГГ «Постоянное улучшение СМ. Корректирующие и предупреждающие действия. Предложения по улучшениям».

Анализ причин несоответствий, разработка мероприятий по коррекции и КД по результатам аудита является обязанностью руководителя объекта аудита совместно с менеджером по качеству (п.N ДП-NN-ГГ «Постоянное улучшение СМ. Корректирующие и предупреждающие действия. Предложения по улучшениям»). Ответственный за аудит и/или менеджер по качеству согласовывает статус предлагаемых мероприятий (определяет, подпадает ли указанное мероприятие под определение «коррекция» или «корректирующее действие»).

По просьбе руководителя объекта аудита аудитор вправе оказать консультационную помощь в поиске причин несоответствий, дать рекомендации по КД, что не снимает соответствующей ответственности с руководителя объекта аудита (п.N ДП-NN-ГГ «Постоянное улучшение СМ. Корректирующие и предупреждающие действия. Предложения по улучшениям»).

Информация о предполагаемых КД и коррекции заносится ответственным за аудит в Чек-лист внутреннего аудита.

Планирование мероприятий по выполнению коррекции и КД осуществляется до завершения аудита и фиксируется в Чек-листе внутреннего аудита.

Сроки выполнения коррекций и КД с момента выявления несоответствия не должны превышать одного месяца.

В конце внутреннего аудита «на месте» ответственный за аудит и/или менеджер по качеству проводит итоговое совещание, согласует и подписывает Чек-лист внутреннего аудита (определяет количество протоколов несоответствий, коррекцию, КД, дату коррекции) с руководителем объекта аудита.

При несогласии с Чек-листом внутреннего аудита руководитель объекта аудита письменно излагает свое мнение в Чек-листе до его подписания в конце внутреннего аудита.

В спорной ситуации решение принимает руководитель ИЛ по представлению информации от менеджера по качеству, аудиторов и/или руководителя объекта аудита.

Копию подписанного Чек-листа ответственный за аудит передает руководителю объекта аудита для выполнения коррекции и КД в согласованный срок.

Если выполнение КД по результатам проверки требует участия руководства, то соответствующие данные по результатам внутреннего аудита должны быть доведены до руководителя ИЛ немедленно ответственным за аудит и/или менеджером по качеству.

Ответственный за аудит регистрирует выявленные несоответствия согласно пунктам Плана внутреннего аудита и определенные руководителем объекта аудита коррекцию и КД из Чек-листа внутреннего аудита в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий.

Номер регистрации из Журнала регистрации несоответствий и корректирующих действий присваивается Протоколу несоответствия П-NN-ГГ.

Все выявленные аудиторами несоответствия, определенные руководителем объекта аудита коррекция и КД в Чек-листе при аудите должны фиксироваться ответственным за аудит в протоколах несоответствия.

Протокол несоответствий оформляется в течении 2-х дней после проверки ответственным за аудит и/или менеджером по качеству в электронном виде с указанием несоответствия, возможной причины, ответственного за коррекцию и КД и даты проверки устранения согласно Чек-листу внутреннего аудита.

Сведения указанные в протоколе несоответствия повторяют (дублируются) Журнал регистрации несоответствий и корректирующих действий.

Недопустима ситуация, когда выявленное несоответствие не фиксируется в протоколе несоответствия.

Ответственный за аудит и/или менеджер по качеству распечатывает Протокол несоответствия, когда все несоответствия из Чек-листа устранены согласно пункту Плана внутреннего аудита.

Протокол несоответствия подписывается участниками внутреннего аудита в двух экземплярах и утверждается руководителем ИЛ.

Один экземпляр Протокола несоответствия хранит менеджер по качеству по общим правилам управлением документацией СМ.

Второй экземпляр Протокола несоответствия хранит руководитель объекта аудита с отметками о КД и предложениями по улучшению (документы размещают в папке [наименование папки]).

Протокол несоответствия формирует ответственный за аудит, соблюдая правила заполнения.

Для проверки коррекции и КД и подтверждения полного устранения несоответствий, выявленных при аудите, руководитель аудиторской группы и/или менеджером по качеству совместно с ответственным за аудит проверяют Журнал регистрации несоответствий и корректирующих действий Ж-NN-ГГ и План-отчет о выполнении корректирующих действий П-NN-ГГ от руководителя объекта аудита для составления Отчета по внутреннему аудиту О-NN-ГГ.

Цель составления Отчета по внутреннему аудиту – обобщение, интеграция и анализ информации, полученной во время проверки, в удобной форме, которая призвана упростить восприятие информации заинтересованными сторонами.

На основании фактов и выводов аудиторской группы, изложенных в отчете по внутреннему аудиту, а также, используя предложения по КД и улучшениям руководителя объекта аудита, руководитель ИЛ принимает управленческие решения.

Отчет по внутреннему аудиту формирует ответственный за аудит.

Ответственный за аудит регистрирует выявленные несоответствия при аудите в электронном Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий и оформляет в электронном виде протоколы несоответствия согласно Чек-листу внутреннего аудита.

Информация по наличию несоответствий, контрольных сроков предоставления информации об устранении, статусу КД по каждому подразделению доступна всем заинтересованным лицам в Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий, расположенном по адресу [место размещения на сетевом диске].

Для каждого несоответствия, выявленного внутренним аудитом, руководитель процесса/подразделения проводит коррекцию, затем КД в согласованные с ответственным за аудит сроки, определенные в Чек-листе.

Если коррекция и КД выполнены в срок, тогда руководители объектов аудита проводят проверку исполнения и оценивают результативность предпринятых мер, в установленный срок направляют План-отчет о выполнении КД менеджеру по качеству и/или ответственному за аудит с предоставлением подтверждающих документов.

Если запланированные мероприятия (коррекция и КД) не были проведены в установленные строки, то в План-отчете в разделе «отметка о выполнении» руководитель объекта аудита обосновывает причину невыполнения и определяет дальнейшие действия (составляет отдельный План мероприятий, изменение КД с указанием ответственных и сроков соответствующих этапов его исполнения).

При отсутствии планов по устранению выявленных несоответствий от руководителя объекта аудита проводят внеплановый аудит с участием руководителя ИЛ.

Менеджер по качеству и/или ответственный за аудит контролирует предоставление руководителем объекта аудита План-отчета с отметкой о выполнении, вносит записи о выполнении мероприятий в соответствующий раздел электронного Журнала регистрации несоответствий и корректирующих действий.

При наличии отметки в План-отчете о выполнении КД, предоставлении подразделением достаточных свидетельств выполнения мероприятий аудит считается завершенным.

Проверка выполнения коррекции, КД и оценка результативности осуществляется группой аудита в рамках проведения последующих проверок по данному направлению деятельности или вне плана.

Внеплановая проверка выполнения КД «на месте» допускается:

• по предложению менеджера по качеству на основании анализа результатов внутреннего аудита;
• в случае отсутствия информации о выполнении КД руководителем объекта аудита по истечении срока, указанного в Чек-листе.

Внеплановый аудит устанавливается отдельным распоряжением руководителя ИЛ с указанием причин, сроков и ответственных лиц согласно п. 5.2.6 данной процедуры.

При удовлетворительных результатах внепланового аудита несоответствие закрывается.

Если действие признано неудовлетворительным (выявлены несоответствия того же характера) выписывается новый Чек-лист с отметкой «повторно». В этом случае вопрос о причинах несоответствия выносится руководителю объекта аудита, а результат фиксируется в Отчете по внутреннему аудиту.

КД, которые не могут быть выполнены конкретным объектом аудита, требующие решения руководителя ИЛ (требующие финансовых вложений, не достигнувшие консенсуса с владельцами процессов), фиксируются в Отчете по внутреннему аудиту отдельно и направляются руководителю ИЛ для принятия решений.

По окончании внутреннего аудита менеджер по качеству по предоставленным данным аудиторских групп обобщает выявленные несоответствия по элементам и процессам, оценивает тенденции изменения процессов с использованием статистических методов, выявляет элементы СМ с низким уровнем функционирования, дает общую оценку функционирования СМ, готовит предложения по КД, функционированию и улучшению СМ.

Все вышеизложенные данные формируются менеджером по качеству в Сводной таблице итогов внутреннего аудита за год и представляются на анализ руководителю ИЛ.

Сводную таблицу итогов внутреннего аудита за год менеджер по качеству оформляет в срок 30 календарных дней с момента завершения последнего аудита. Подготовленный План мероприятий за отчетный год менеджер по качеству рассылает владельцам процессов, руководителю ИЛ не позднее 20 января года, следующего за отчетным.

Менеджер по качеству выкладывает обобщенную информацию по внутреннему аудиту в электронном виде по адресу [место размещения на сетевом диске].

Изменение программы внутреннего аудита должно быть оформлено документально по форме основного документа не позднее, чем за 2 недели до начала аудита, к которому принято изменение.

Изменение вводится в действие после уведомления руководителя объекта аудита распоряжением об изменении предыдущего распоряжения, утвердившего Программу внутреннего аудита на год.

Рассылка распоряжения об изменении и новой Программы внутреннего аудита, учет, регистрация и хранение документа в подразделениях ИЛ осуществляется в том же порядке, что и основной документ.

Менеджер по качеству ведет централизованный учет, хранение и регистрацию программ внутреннего аудита, протоколов несоответствий и отчетов по внутреннему аудиту по общим правилам управления документацией СМ (ДП-NN-ГГ «Управление документацией и записями системы менеджмента в испытательной лаборатории»).

Оригиналы документов о внутреннем аудите в бумажном виде хранятся у менеджера по качеству в папке [место, установленное Номенклатурой дел, наименование папки].

Копии документов о внутреннем аудите в бумажном виде хранятся руководителями подразделений в папке [наименование папки] для подтверждения эффективности коррекции и КД по устранению выявленных аудитом несоответствий (протоколы несоответствия).

Каждый руководитель объекта аудита ведет хранение и регистрацию протоколов несоответствий, ведет электронный Журнал учета несоответствий и корректирующих действий лаборатории с отметками о КД и предложениями по улучшению (документы размещаются в [наименование папки]).

Срок хранения документов – 3 года, но не менее срока выполнения КД, указанного в протоколе несоответствий.

Для документирования сведений о внутреннем аудите внедрены формы записи:

• Программа внутреннего аудита – устанавливает планирование аудитов на год, отвечает менеджер по качеству.
• План внутреннего аудита – устанавливает подразделение и элемент СМ, подлежащие проверке, оформляется менеджером по качеству и/или руководителем аудиторской группы;
• Чек-лист внутреннего аудита – содержит контрольные пункты по проверке согласно Плану внутреннего аудита, оформляется ответственным за аудит;
• электронныйЖурнал регистрации несоответствий и корректирующих действий – оформляется ответственным за аудит после:

а) проведенного внутреннего аудита;
б) проверки коррекции и/или КД из План-отчета.

• План-отчет о выполнении корректирующих действий – оформляется руководителями объектов аудита после проведения коррекций, исполнения КД и в установленный срок направляется ими ответственному за аудит/менеджеру по качеству;
• План мероприятий – оформляют руководители объекта аудита при невозможности проведения коррекций, КД в установленный срок и направляют ответственному за аудит/менеджеру по качеству;
• Протокол несоответствия – по итогам аудита оформляется в бумажном виде после устранения несоответствий ответственным за аудит;
• Отчет по внутреннему аудиту – регистрирует результаты проверки согласно Чек-листу внутреннего аудита и электронному Журналу регистрации несоответствий и корректирующих действий (оформляется ответственным за внутренний аудит);
• Сводная таблица итогов внутреннего аудита за год – оформляется менеджером по качеству в конце года.

Выходные данные внутреннего аудита служат:

Все перечисленные документы ведутся и хранятся менеджером по качеству и в соответствующих подразделениях ИЛ в местах, установленных Номенклатурой дел.

Руководитель ИЛ принимает решения о проведении внутреннего аудита, определяет цели и акценты проверки.

Менеджер по качеству:

• представляет Отчет по внутреннему аудиту руководителю ИЛ, обеспечивает соответствие установленным требованиям и результативности внутреннего аудита.
• организует исполнение процедуры внутреннего аудита;
• осуществляет своевременный мониторинг и анализ соответствия СМ по результатам внутреннего аудита;
• обеспечивает точность, достоверность и доказательность заключения о результатах полного аудита;
• разрабатывает Программу и План проведения аудитов;
• своевременно и объективно оценивает аудиторов.

Руководитель аудиторской группы:

• обеспечивает актуальность настоящей процедуры;
• организует и координирует работу группы аудиторов;
• разрабатывает все, установленные настоящей процедурой формы документов внутреннего аудита и чек-листы;
• своевременно готовит и предоставляет отчеты по внутреннему аудиту менеджеру по качеству;
• обеспечивает выполнение требований настоящей процедуры аудиторской группой;
• обеспечивает своевременное оформление результатов аудита в соответствии с требованиями настоящей процедуры.

Ответственный за аудит:

• обеспечивает точность, достоверность и доказательность заключения о результатах аудиторской проверки;
• готовит и выполняет все этапы аудиторской проверки и достижение целей аудита;
• выполняет требования настоящей процедуры;
• эффективно взаимодействует с руководителем и сотрудниками проверяемого подразделения;
• своевременно представляет данные по результатам внутреннего аудита руководителю аудиторской группы и/или менеджеру по качеству, а также всем заинтересованным лицам (с сохранением конфиденциальной информации).

Аудитор:

• разъясняет требования проверки персоналу;
• выполняет Программу и План проверки;
• сотрудничает с ответственным за аудит и оказывает ему поддержку;
• обеспечивает собственную компетентность в вопросах, подлежащих проверке;
• обеспечивает полноту собранных свидетельств для наибольшей объективности заключения аудита;
• обеспечивает достоверность, полноту и точность отражения свидетельств аудита в документах;
• документирует наблюдения, обеспечивает сохранность документов, относящихся к проверке;
• анализирует доказательства (соответствие требованиям РК, ГОСТ ISO/IEC 17025, Законодательства РФ и стандартам предприятия), необходимые для составления заключения о проверяемых элементах СМ;
• проявляет объективность и беспристрастность при проведении аудита;
• выполняет требования настоящей процедуры.

Руководитель объекта аудита:

• информирует сотрудников о целях и области аудита (ознакомление сотрудников с Программой и Планом внутреннего аудита);
• назначает ответственных и компетентных сотрудников для работы с аудиторской группой, включая сопровождающих лиц;
• обеспечивает аудиторскую группу соответствующим рабочим местом и необходимыми средствами для выполнения обязанностей;
• информирует аудиторов о правилах техники безопасности, обеспечивает их (при необходимости);
• обеспечивает доступ к документации, необходимому оборудованию и материалам;
• сотрудничает с группой аудиторов для обеспечения объективности проверки;
• не допускает любые действия, ограничивающие или сокращающие круг вопросов, подлежащих аудиту;
• своевременно определяет и осуществляет действия для устранения обнаруженных несоответствий и причин, их вызывающих, согласно Чек-листу внутреннего аудита;
• представляет ответственному за аудит и/или менеджеру по качеству отчетные документы об устранении несоответствий (План-отчеты о выполнении КД) в сроки, указанные в Чек-листе внутреннего аудита.

Пример оформления – Вариант 2

При проведении внутренних аудитов в ИЛ проверяется функционирование СМ на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериям аккредитации (Приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707), требованиям СМ, определяются возможности и пути улучшения СМ, процессов и предоставления услуги, проводится оценка эффективности корректирующих действий по результатам предыдущих проверок.

Аудит состояния процессов определяет способность стабильного выполнения процессов заданным требованиям по качеству, а также валидацию разработанных процессов.

Аудит качества работ (услуг) предназначен для определения степени выполнения тех требований к качеству, которые установлены договорами (контрактами), стандартами и другими нормативными документами, действие которых распространяется на данную услугу.

При проверке функционирования СМ проверяют документацию СМ и фактическое выполнение требований, изложенных в ней.

Проверка документации СМ строится по следующим направлениям:

• проверяется документация с точки зрения соответствия требованиям, изложенным в РК, документированных процедурах и других документах, а также с точки зрения ее соответствия целям Политики в области качества;
• проверяются процедуры по управлению документацией на предмет утверждения, внедрения, внесения изменений, изъятия устаревшей и аннулированной документации;
• проверяется качество самой документации в отношении ее доступности и правильности формулировок требований, четкости изложения, наличия полного комплекта рисунков, таблиц, приложений и т.п.;
• проверяется наличие и состояние документации на рабочих местах;
• проверяется ведение записей по качеству.

По инициативе руководства могут проводиться внеплановые аудиты. Основанием для проведения внеплановых аудитов являются:

• реорганизация;
• введение новых процессов и процедур;
• внесение изменений в структуру СМ;
• поступление информации от потребителей, контролирующих внешних организаций и других заинтересованных лиц о несоответствии качества предоставленной услуги установленным требованиям;
• получения отрицательных результатов проверки выполненных услуг;
• завершение работ по реализации корректирующих действий, выявление нерезультативных корректирующих действий;
• перед проведением внешнего аудита.

Решение о проведении внеплановых аудитов оформляется распоряжением руководства, в котором указываются:

• основание и цель проведения внепланового аудита;
• область аудита (проверяемое подразделение) и критерии аудита;
• дата проведения аудита;
• состав аудиторской группы (в том числе руководитель);
• срок предоставления отчета об аудите.

Аудит проводит аудитор, либо группа аудиторов, состоящая из специалистов, прошедших специальную подготовку в области проведения внутренних аудитов СМ. Требования, предъявляемые к внутренним аудиторам:

• знание требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• знание методологии и принципов проведения внутренних аудитов;
• этичное поведение;
• добросовестное изложение – обязательство правдиво и точно представлять отчет;
• должное профессиональное внимание – приложение усердия и рассудительности при проведении аудита;
• независимость – основа беспристрастности аудита и объективности заключений по результатам аудита;
• подход, базирующийся на доказательствах – рациональный метод достижения надежных и воспроизводимых заключений по результатам аудита в процессе систематического аудита.

Ответственным за формирование группы аудиторов является менеджер по качеству. При необходимости, для проведения аудита может быть привлечен внешний аудитор.

Результаты внутреннего аудита используются для анализа результативности функционирования СМ со стороны руководства.

Плановые внутренние аудиты проводятся в соответствии с ежегодной Программой проведения внутренних аудитов ПР-NN-ГГ. Сроки аудита являются рекомендательными. В случае необходимости сроки аудита могут быть перенесены.

Программа проведения внутренних аудитов разрабатывается менеджером по качеству на 1 год, утверждается Руководителем ИЛ.

Во всех подразделениях ИЛ внутренние аудиты осуществляются не реже 1 раза в год.

Программа проведения внутренних аудитов в течение 3-х дней после утверждения рассылается ЗСП.

Контроль выполнения Программы и организации внепланового аудита осуществляет Руководитель ИЛ.

Менеджер по качеству представляет на согласование и утверждение Руководителю ИЛ предложения по составу аудиторов из числа подготовленных соответствующим образом специалистов организации в соответствии с Реестром внутренних аудиторов Р-NN-ГГ и извещает аудиторов о цели, области, критериях и дате аудита не позднее 2-х недель до начала аудита.

Реестр оформляется и актуализируется менеджером по качеству ежегодно на основании данных по обучению и квалификации персонала.

Аудиторская группа выбирается из реестра внутренних аудиторов с учетом компетентности аудиторов, необходимой для достижения цели аудита.

В состав группы включаются не более 2-х аудиторов: руководитель аудиторской группы и аудитор. При необходимости в аудиторскую группу могут быть включены технические эксперты. Члены аудиторской группы на время проведения аудита освобождаются от своих основных должностных обязанностей.

В состав аудиторской группы не должны привлекаться аудиторы и технические эксперты из проверяемого подразделения, несущие непосредственную ответственность за работу проверяемых подразделений.

Руководитель аудиторской группы за 3 рабочих дня направляет в проверяемое подразделение Уведомление о проведении аудита У-NN-ГГ.

Внутренний аудит проводится в соответствии с Планом аудита П-NN-ГГ. План аудита разрабатывает руководитель аудиторской группы и согласовывает с менеджером по качеству. Рассылка плана осуществляется во все задействованные подразделения не позднее 3-х дней до начала аудита.

План аудита включает:

• цели аудита;
• подразделения, пункты стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критерии аккредитации, которые будут проверяться;
• руководителя группы аудита и состав группы;
• даты проведения аудита;
• ожидаемое время и продолжительность проведения аудита на месте;
• срок предоставления отчета по результатам аудита.

План внутреннего аудита составляется с учетом:

• требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации и другой документации СМ;
• результатов анализа СМ высшим руководством;
• результатов внешнего и внутреннего аудита СМ;
• результативности и стабильности процессов;
• наличия рекламаций от потребителя;
• инициативных предложений руководителей подразделений и специалистов организации.

Руководитель группы совместно с аудиторами:

• осуществляют подбор документации, на соответствие которой проводится аудит (стандарты, положения, методики, инструкции и т.д.), и ее проработку;
• разрабатывают Чек-лист внутреннего аудита Л-NN-ГГ.

При подготовке к аудиту руководитель проверяемого подразделения:

• информирует сотрудников подразделения о цели, области, дате и времени проведения аудита;
• обеспечивает соответствующее рабочее место и данные для проверок;
• формирует документацию СМ согласно плану аудита;
• назначает ответственных лиц из числа персонала подразделения для работы с аудиторами, обеспечивает сотрудничество с аудиторами и невмешательство в проверку.

При проведении аудита одним аудитором им выполняются обязанности руководителя аудиторской группы.

Аудит состоит из следующих этапов:

• проработка документации;
• сбор и верификация информации;
• подготовка отчета по аудиту.

Перед началом аудита проводится вступительное совещание с руководителями проверяемых подразделений или процессов, целью которого является подтверждение (обзор) плана аудита, подтверждение порядка обмена информацией, предоставление возможности задать аудиторам вопросы. Проводит вступительное совещание руководитель аудиторской группы.

Во время аудита информация, относящаяся к целям, области и критериям аудита, в том числе о взаимодействии между подразделениями (процессами), должна быть собрана путем необходимых выборок, проверена (верифицирована) и записана.

Методы сбора информации (свидетельств аудита) включают опросы, наблюдения за деятельностью, анализ документов. В ходе проведения проверки аудиторы должны получить необходимую и достаточную информацию, позволяющую сделать обоснованные выводы.

Технология обследования объекта аудита включает в себя следующие операции:

• проверку наличия, актуальности и доступности всех документов СМ, обязательных для функционирования СМ;
• проверку соответствия записей СМ установленным требованиям;
• проверку выполнения требований документов СМ в практической деятельности;
• проведение мониторинга объекта аудита;
• выработку корректирующих и предупреждающих действий (планов, программ и т.д.) по результатам мониторинга.

Выводы аудита формируются в результате сопоставления свидетельств и критериев аудита и указывают на соответствие или несоответствие установленным критериям. Выводы аудита могут включать рекомендации по улучшению, если это предусмотрено целями аудита.

Несоответствия следует проанализировать вместе с проверяемым подразделением, чтобы получить подтверждение того, что свидетельства аудита точны, а несоответствия поняты проверяемым подразделением. Не устраненные в ходе обсуждения разногласия следует документально оформить.

Выявленные в ходе проверки несоответствия оформляются аудиторами в Отчет об отклонении от качества О-NN-ГГ.

Заполненные оригиналы отчетов об отклонении от качества передаются менеджеру по качеству для хранения.

Аудиторская группа на основании выводов аудита определяет степень соответствия системы менеджмента критериям аудита, ее результативность. Подсчитывается количество значительных и малозначительных несоответствий. Если малозначительные несоответствия одного вида повторяются более пяти раз, они классифицируются как одно значительное и так же оценивается неудовлетворительно.

По завершению проверки руководитель аудиторской группы проводит заключительное совещание с ЗСП проверяемого подразделения (процесса). Основной целью совещания является представление и разъяснение всех результатов аудита.

По данным аудита оформляется отчет с указанием количества выявленных несоответствий.

Руководитель аудиторской группы отвечает за подготовку, содержание отчета по аудиту и его предоставление менеджеру по качеству. Отчет должен содержать точные и понятные записи, быть подписан всеми членами аудиторской группы, оформлен согласно О-NN-ГГ и предоставлен для ознакомления ЗСП проверяемого подразделения (процесса).

Отчет (оригинал) предоставляется менеджером по качеству для учета и контроля выполнения Программы внутренних аудитов не позднее 1 недели с даты проведения заключительного совещания.

Заведующие структурными подразделениями, в которых выявлено несоответствие или возможное несоответствие, определяют причины и разрабатывают корректирующие мероприятия, устанавливают сроки их выполнения и ответственных лиц, согласно ДП-NN-ГГ.

Менеджер по качеству контролирует сроки устранения несоответствий и проведения корректирующих действий, осуществляет оценку результативности и документирует результаты в Отчете об отклонении от качества.

Ежегодно менеджер по качеству формирует сводный отчет по результатам проведенных внутренних аудитов для анализа со стороны высшего руководства.

Ответственность за внедрение и контроль за соблюдением требований данной процедуры, организацию внутренних аудитов системы менеджмента качества, разработку и выполнение Программы внутренних аудитов несет менеджер по качеству.

Ответственность за достоверность, полноту и точность изложенной информации, своевременность оформления отчета по результатам аудита несет руководитель аудиторской проверки.

Ответственность за достоверность и полноту информации, предоставляемой во время проведения аудита, за своевременное оформление корректирующих действий (по итогам внутренних аудитов системы менеджмента качества) несут руководители подразделений (владельцы процессов, правил).