Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений.
Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию.
Для этого используйте форму загрузки внизу страницы.
Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.
Настоящая процедура устанавливает единые требования к ведению и оформлению журналов и папок на бумажном носителе в испытательной лаборатории.
Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников испытательной лаборатории.
Настоящая документированная процедура разработана с целью обеспечения единообразия ведения записей и оформления рабочей документации для эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.
2. Нормативные ссылки
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
ГОСТ Р ИСО 10013-2024 «Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации»;
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь».
3. Определения
Код – знак (символ) или совокупность знаков (символов) принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации.
Журнал – форма записи информации.
Папка – подборка документов, объединённых по какому-то признаку и хранящихся вместе.
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Запись – документ, содержащий достигнутые результаты свидетельства осуществленной деятельности.
Номенклатура дел – документ, представляющий собой систематизированный перечень наименований дел лаборатории с указанием сроков их хранения.
5.1. Общие положения. Ведение и оформление журналов
Каждый журнал должен иметь стандартное оформление, записи в нем ведутся по форме, указанной в Альбоме форм записей СМК, за исключением индивидуального рабочего журнала сотрудника.
Листы журнала должны быть из белой бумаги формата А4.
Журнал должен быть изготовлен таким образом, чтобы из него невозможно было удалить страницу, не оставив видимых повреждений. Журнал должен быть прошит и скреплен, страницы пронумерованы. Допускается использование типографских журналов форма которых соответствует утвержденной в Альбоме форм записей СМК, допускается формировать журналы из тетрадей, либо из свободных листов.
За каждым журналом в лаборатории закрепляется ответственный.
За ведение журналов распоряжением руководителя должен быть закреплен ответственный сотрудник лаборатории
Добавлен участником: 18 июля 2024
Записи в новом журнале возможно вести, только после проверки журнала на соответствие требований настоящей документированной процедуры менеджером по качеству (п. 5.2.4) и фиксированием даты начала ведения журнала.
Записи в журнале ведутся только ручкой с синей пастой. Недопустимо выполнять записи карандашом. Для выделения текстовых надписей допустимо использовать ручку с красной пастой.
Журнал должен быть идентифицирован и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения журнала должно быть идентифицировано.
В нижнем правом углу журналов должна стоять отметка с указанием сроков хранения. Пример 5 (Пять лет)
Добавлен участником: 4 сентября 2024
Идентифицирующие этикетки на журнале должны быть заменены ответственным за ведение журнала при выявлении в них неактуальной информации.
Передача журналов вне лаборатории не допускается. В конце рабочего дня журнал следует вернуть на место хранения.
При необходимости предоставления информации вне лаборатории, допускается ксерокопирование, сканирование страниц журнала в порядке, описанном в документированной процедуре "Управление документацией и записями СМК".
В журнале не должно быть пропущенных строк или страниц. В каждом пустом поле журнала регистрации первичных данных о испытаниях ответственный за ведение журнала должен поставить прочерк "–".
Все первичные данные (навески, поправки, оптические плотности и т. п.) должны вноситься непосредственно в журнал.
Правила ведения записей в индивидуальных рабочих журналах определены п. 5.6 настоящей документированной процедуры.
Записи в журнале необходимо вести до последней страницы формы.
Записи в журнале должны быть четкими понятными для прочтения сотрудниками, без сокращений
Добавлен участником: 18 июля 2024
Первый форзац журнала должен содержать Лист сокращений и обозначений по форме.
Второй форзац журнала может содержать справочную информацию (приложения из документированных процедур, рабочих инструкций и т. п.).
Реклама
Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqxFhmzm
Опубликован Приказ Минэкономразвития РФ № 730 от 20.11.2024. В отношении аккредитованных испытательных лабораторий дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 Положения о составе сведений, представляемых аккредитованными лицами в ФСА, необходимо предоставлять следующие сведения ...
Калибровочные лаборатории могут руководствоваться документом при подготовке к процедуре аккредитации, РОА, подтверждения компетентности аккредитованного лица. Новая версия рекомендаций — 05.1 от 3 февраля 2025 г. опубликована на официальном сайте Росаккредитации. Документ вводится в действие c 17 февраля 2025 г.
Протокол испытаний: как правильно оформить документ по ГОСТу
Рассмотрим оформление протоколов испытаний в соответствии с требованиями законодательства. Особое внимание уделим положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020. Подробно разберем каждый пункт этих требований и дадим рекомендации, как правильно оформить протоколы испытаний, чтобы избежать проблем на проверках.
Мозговой штурм — это метод, который используется для стимулирования группы людей к разработке идей. Может сопровождать все этапы процесса управления рисками (идентификацию, анализ источников, факторов риска, анализ и оценку риска и его обработку).
Один из групповых методов экспертных оценок, который позволяет обобщить в одно мнение оценки многих специалистов. Метод Дельфи применяется для прогнозирования развития событий. Может эффективно применяться для оценки рисков.
Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.
Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами, установить полномочия всех сотрудников, документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Персонал должен работать в соответствии с системой менеджмента. Необходимо документировать требования к компетентности, гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Органолептический анализ в лаборатории. Требования к помещениям и условиям окружающей среды
Расскажем о требованиях законодательства к проведению органолептических испытаний, проектированию лабораторных помещений, контролируемым параметрам окружающей среды и освещённости. Обратим внимание на стандарты и руководства, которые необходимо соблюдать при проведении органолептических испытаний.
Производство продукции лёгкой промышленности охватывает широкий ассортимент товаров. Перед тем как одежда, обувь и трикотаж попадут к конечному потребителю, они должны пройти ряд испытаний и проверок. Мы подготовили подборку последних стандартов для лабораторий, играющих важную роль в обеспечении качества и безопасности такой продукции.
Новый приказ заменит действующий в настоящее время приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 13 декабря 2016 г. № 552. В случае принятия вступит в силу 1 сентября 2025 года. Из перечня нормативов исключается ряд загрязняющих веществ, добавляется нефтеокисляющий микробный препарат «Океанида».
Планирование, проведение ВЛК, оценка приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики, документирование, сопоставление результатов испытаний двух лабораторий, проведение анализа МСИ.
Для кого:
Руководители лабораторий, менеджеры по качеству и испытатели.
Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности результатов измерений, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.
Цель семинара:
Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.
Зачем рассчитывать неопределенность при отборе проб и как это сделать; термины и определения; подходы к оцениванию неопределенности отбора проб; источники неопределенности; алгоритм оценки неопределенности при отборе проб.
Вы научитесь:
Рассчитывать неопределенности при отборе проб, принимать решения по результатам проведения отбора проб.
Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.
Цель семинара:
Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.
Принципы метрологической прослеживаемости, международную систему величин и единиц, основные действия при установлении прослеживаемости.
Вы научитесь:
Выбирать и применять подходящие эталоны, обобщать опыт обеспечения единства измерений, применять разъяснения и рекомендации по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, варианты обеспечения лабораторией соответствия данным требованиям.
Вы научитесь:
Формировать и вести лабораторные записи в соответствии с требованиями, применять правила управления, в том числе внесения изменений, резервного и архивного хранения записей.
Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?
Особенность:
Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.
При обучении на курсах Вы получите удостоверение о ПК
Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.
Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.
Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru
Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.
5.2. Порядок выдачи, регистрации и оформления журнала
Новый журнал готовит ответственный за ведение записей назначенный по Номенклатуре дел.
Ответственный за ведение записей присваивает код журналу в соответствии с Номенклатурой дел.
Сотрудник ответственный за ведение записей должен пронумеровать страницы журнала на внешней стороне листов, прикрепить соответствующую этикетку по установленной форме с данными идентифицирующими журнал, прошить и скрепить журнал нитками, наклеить поверх узла этикетку с указанием количества страниц в журнале и личной подписью (процедура "Управление документацией и записями СМК") и поставить печать лаборатории с двух сторон от этикетки, наклеить этикетку с кодом в правый верхний угол журнала.
Менеджер по качеству в течение рабочего дня проводит проверку журнала на соответствие требованиям настоящей документированной процедуры. Если в ходе проверки были выявлены несоответствия, то должны быть приняты мероприятия по их устранению. В случае если устранить несоответствия невозможно, необходимо подготовить новый журнал (п. 5.2.1). Если журнал соответствует требованиям настоящей документированной процедуры, менеджер по качеству ставит дату и подпись на последней странице журнала.
После проверки журнала ответственный сотрудник фиксирует дату начала ведения журнала на идентификационной этикетке.
При внесении своей первой записи в журнале исполнитель должен зафиксировать образец подписи в Листе идентификации подписей.
5.3. Окончание ведения журнала, порядок сдачи
Журнал может быть окончен, в случае если все страницы журнала заполнены, установлено несоответствие формы записей, если после актуализации Альбома форм записей СМК изменилась форма журнала, если журнал исключен из Номенклатуры дел или в случае повреждения журнала, в результате которого дальнейшие выполнение записей невозможно.
Индивидуальный рабочий журнал может быть окончен досрочно в случае увольнения сотрудника, уходом в декретный отпуск.
Если журнал окончен и при этом остались свободные строки (страницы), то в начале следующей строки за последней записью вносится запись: "Журнал окончен, дата, подпись ответственного за ведение журнала", свободные строки до конца данной страницы необходимо аккуратно перечеркнуть одной чертой по диагонали слева направо.
Ответственный за ведение журнала должен указать дату окончания журнала на идентификационной этикетке и передать его ответственному за проверку (п. 5.5).
После проверки журнал хранится на рабочем месте сроком, установленным Номенклатурой дел. После этого ответственный за ведение журнала передает его в архив в соответствии с процедурой "Организация архивного дела".
5.4. Внесение исправлений
При внесении ошибочных данных в журнал необходимо произвести исправление. Исправление в журнале должен произвести сотрудник, внесший ошибочные исходные данные. Внесение исправлений следует проводить только способом, описанным в п. 5.4.2 – п. 5.4.4.
Ошибочные данные аккуратно перечеркиваются одной чертой, рядом указываются правильные данные, ставится дата и подпись сотрудника, внесшего исправление, причина исправления. Причину внесения исправлений допускается указывать в сокращенном виде: "В" - ошибка при вычислении, "О" - орфографическая ошибка или ошибочно внесены другие данные. Например, запись о исправлении может выглядеть так:
Большой объем ошибочных данных следует аккуратно зачеркнуть одной чертой по диагонали слева направо, внести подпись сотрудника, внесшего исправление и причину исправления.
Причину исправления допускается указывать в графе "Примечание" или на полях, если таковые имеется в журнале.
5.5. Проверка журналов
Все журналы в лаборатории должны проверяться ответственными за проверку сотрудниками с установленной настоящей документированной процедурой периодичностью.
Факт проверки фиксируется в начале следующей за последней записью строке, на полях, либо на нижнем крае страницы:
Допускается использование специальной печати, в форме которой вносится дата и подпись сотрудника, выполнившего проверку. В этом случае в Листе идентификации подписей журнала следует внести соответствующую запись.
Журналы регистрации первичных данных об испытаниях, а также все журналы, в которых ведутся записи о работах, непосредственно влияющих на испытания, проверяет ведущий специалист соответствующей группы не реже одного раза в квартал и менеджер по качеству не реже одного раза в год.
Прочие журналы проверяются менеджером по качеству не реже одного раза в год.
При выявлении несоответствий необходимо провести мероприятия по их устранению.
5.6. Ведение записей в индивидуальном рабочем журнале (рекомендуемое)
Первые 2-3 страницы допускается отвести под "Содержание", куда следует записывать дату, страницу журнала и название проводимой работы непосредственно перед ее началом. В индивидуальном рабочем журнале следует прочертить поля.
Запись следует начинать с обозначения даты (день, месяц, год).
Записи должны обеспечивать прослеживаемость испытаний образцов. Запись по проведению анализа должна состоять из следующих частей: идентификация образца, указание на методику проведения анализа и допустимые значения для определяемого параметра, записи по ходу проведения анализа, экспериментальные данные, расчет, оценка полученного результата.
Допускается размещать в начале журнала в виде соответствующих разделов: список методик проведения анализа, допустимые значения для определяемого параметра, расчётные формулы и список используемых сокращений. В этом случае записывать вышеуказанную информацию для каждого анализа не обязательно.
Исследуемый образец должен быть однозначно идентифицирован. Для этого в журнале необходимо указать наименование объекта, шифр.
Для подтверждения пригодности реактивов с истекшим сроком годности следует отметить вид упаковки.
При внесении числового значения, например, навески, следует указать размерность величины.
При проведении анализа для титрованных растворов обязательно указание поправочного коэффициента или точной концентрации.
Экспериментальные данные, полученные в ходе проведения анализа, должны по возможности иметь документальное подтверждение в виде хроматограмм, распечаток с приборов, которые должны вклеиваться в рабочий журнал или храниться в специальной папке для сбора экспериментальных данных. На хроматограммах, распечатках с приборов необходимо написать дату, шифр образцов, тип, номер используемой хроматографической колонки и номер рабочего журнала.
При проведении расчетов должны быть записаны исходные данные, расчетная формула с подставленными данными и результат.
При выполнении ряда однотипных вычислений можно записать полную формулу только для первого вычисления, затем выделить ее неизменяемую часть, а последующие расчеты вести с использованием этой величины по сокращенной формуле.
5.7. Общие положения. Ведение и оформление папок
Структура папки, а также сроки хранения документов и записей, определенных в данную папку, регламентированы Номенклатурой дел. Оформление папки определено Схемой оформления папок.
Папка должна иметь размер, соответствующий документам формата А4.
За ведение каждой папки должен быть закреплен ответственный сотрудник. Если с папкой работают несколько сотрудников, ответственным за ведение может быть назначен старший по должности.
Распоряжением руководителя ИЛ назначается ответственный за ведение папок
Добавлен участником: 18 июля 2024
Папка должна быть идентифицирована и храниться в доступном месте, установленном Номенклатурой дел. Место для хранения папки должно быть идентифицировано.
Идентифицирующие этикетки на папке должны быть заменены ответственным за ведение папки при выявлении в них неактуальной информации.
Порядок проверки документов и записей, включенных в папки, соблюдение требований по оформлению и ведению папок определяется Руководством по качеству.
5.8. Порядок выдачи, регистрации и оформления папки
Сотрудник ответственный за ведение папки присваивает ей код в соответствии с Номенклатурой дел.
Сотрудник ответственный за ведение должен определить документы и записи в данную папку в соответствии с Номенклатурой дел, прикрепить соответствующие этикетки по установленной схеме с идентифицирующими данными. Первым листом в папке может размещаться Перечень документов и записей, включенных в ее состав.
Допускается нумерация содержимого папок. Для нумерации документы и записи помещаются в файлы, на каждом файле в верхнем правом углу наклеивается этикетка с номером.
Работать с папкой можно только после ее идентификации.
6. Ответственность
Менеджер по качеству несет ответственность за:
учет выдачи журналов и папок;
контроль оформления новых журналов и папок.
Ответственный за ведение журнала, папки несет ответственность за:
подготовку и оформление журнала, папки;
хранение журнала, папки;
правильное внесение исправлений в журналах.
Менеджер по качеству, ведущие специалисты групп несут ответственность за проверку журнала, папки в установленном порядке.
Контроль за соблюдением требований данной документированной процедуры несет менеджер по качеству.
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
Беспристрастность и конфиденциальность
Практикум по п. 4.1.5 При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.
Результат загрузки файла
Огромное спасибо за Ваш неоценимый вклад в создание документации для лабораторий! Ваши усилия помогут нам сделать этот процесс более эффективным и точным. Благодаря Вашему участию, лаборатории работают как часы!
Новая версия РК выходит 1 марта
