Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Обучение
Курсы и семинары
Курсы и семинары
Кабинет слушателя. Навигация по занятиям
Учебный центр
Образовательная деятельность
Линко Вебинар
Проводите занятия на нашей образовательной платформе
Материалы
Формы. Процедуры. Документы
Открытая разработка
Процедуры и инструкции системы менеджмента
Формы документов
Готовые шаблоны форм записей. Журналы
Нормативная документация
Важные нормативно-правовые акты
Поделиться документом
Загрузить материалы
Видео
Канал Линко.
Разъяснения ФСА
Каналы
Новые видео для лабораторий
Разъяснения
ФСА помогает понять
Видеостудия
Поделитесь своим видео с сообществом
Блог
Огромная коллекция авторских статей
Главная
Открытый блог для лабораторий
Основной блог
Статьи от Линко
Авторские статьи
Статьи разных авторов
Аккредитация
Для тех, кто начинает свой путь
Техника лабораторных работ Лаборатория
Авторский блог
Эксперты на связи
Авторский блог
Поделиться статьей
Разместите свою статью на Линко
Форум
Изменения. Новости. Разъяснения
Главная
Форум по аккредитации лабораторий
Написать
Создать новую тему для обсуждения
Разъяснятор
Официальные разъяснения от ФСА и иных государственных организаций
  Новости
Свежий выпуск
Истории
Прохождения проверок. Случаи из практики
Как открыть свой канал на Форуме?
Публикации на Линко
Сервисы
МСИ. Сличения
Программы МСИ
Найдите программу МСИ и оформите заявку
Сличи
Организация сличений между лабораториями
Консультация
Найти помощь экспертов
О нас
Партнерство. Реклама. Контакты
Контакты
Обзор платформы Линко. Знакомство
Партнерство
Начните работать с нами. Разместите свои услуги
Реклама
Баннерные объявления, публикации и почтовая рассылка
Блогерам
Разместите свои статьи
Моя страница
Ваш личный кабинет. Почта. Заметки
Главная
Мой профиль на Линко
Почта
Письма. Беседы и заметки
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2024

Валидация, верификация, внедрение методик.  Выбор методик выполнения измерений

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.

1. Назначение и область применения

Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений (методики (метода) измерений) в испытательной лаборатории для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.

Инструкция предназначена для сотрудников испытательной лаборатории (центра).

Настоящая инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики проведения испытаний (исследований) в испытательной лаборатории (центре) для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.

Добавлен участником: 19 июня 2024


2. Нормативные ссылки

  • Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений";
  • ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";
  • ГОСТ 8.010-2013 "Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики выполнения измерений. Основные положения";
  • РМГ 76-2014 "ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа";
  • РМГ 91-2019 "Государственная система обеспечения единства измерений. Использование понятий "Погрешность измерений" и "Неопределенность измерений";
  • Р 50.2.060-2008 "Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории".

3. Определения

Методика выполнения измерений – установленная логическая последовательность операций и правил при измерении, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений в соответствии с принятым методом измерений.

Методика (метод) измерений – совокупность конкретно описанных операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности.

Верификация методики – предоставление объективных свидетельств того, что данная методика соответствует установленным требованиям.

Валидация методики – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием методики.

4. Сокращения и обозначения

ВЛКК – внутрилабораторный контроль качества
ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
КХА – количественный химический анализ
МВИ – методика выполнения измерений
МИ – методика (метод) измерений
МСИ – межлабораторные сличительные испытания

5. Процедура

5.1. Общие положения

Выбор МВИ необходим для получения результата исследования, отвечающего установленным требованиям и потребностям (ожиданиям) заказчика.

Выбор и внедрение МИ (МВИ) в практику Испытательной лаборатории (Центра) проводится с целью расширения спектра услуг, освоения новых объектов и получения качественного результата исследований (измерений) при удовлетворении требований заказчика.

В ИЛ (ИЛЦ) для выполнения заявок применяются аттестованные и стандартизированные МВИ. Испытательная лаборатория (ИЛЦ) самостоятельно не разрабатывает (не валидирует) методики измерений.

МВИ, внедренные в ИЛ (ИЛЦ), тщательно подобраны для выполнения заявок заказчика, задач и функций ИЛ (ИЛЦ).

Методики и сопутствующие нормативные документы (инструкции, стандарты, руководства по эксплуатации и справочные данные), имеющие отношение к лабораторной деятельности, поддерживаются в актуальном состоянии и легко доступны для персонала ИЛ (ИЛЦ).

Внедрение МВИ подтверждается "Актом внедрения измерения" А-NN-ГГ или "Актом внедрения испытания" А-NN-ГГ.

За своевременное и качественное внедрение МВИ подразделения ИЛ (ИЛЦ) отвечает руководитель соответствующего подразделения ИЛ (ИЛЦ) и менеджер по качеству.

Примечание: должность менеджера по качеству может именоваться по-разному.

Верификацию методик измерений осуществляет исполнитель (сотрудник ИЛ (ИЛЦ)), уполномоченный руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) на внедрение методики измерений в практику лабораторной деятельности. В обязанности уполномоченного исполнителя входит сбор доказательств того, что методика измерений реализуется согласно установленным для нее требованиям.

В случае, если заказчиком не определена МВИ, выбор методики, отвечающей контролируемым требованиям, осуществляется руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) по заданию руководителя ИЛ (ИЛЦ). Руководитель ИЛ (ИЛЦ) информирует о выборе МВИ заказчика. Задание может быть оформлено в виде служебной записки или иного организационно-распорядительного документа.

ИЛ (ИЛЦ) обеспечивает применение последней действующей редакции методики за исключением случаев нецелесообразности или невозможности.

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvFhtiD

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002

9 - 10 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Что Вы узнаете:

Планирование, проведение ВЛК, оценка приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики, документирование, сопоставление результатов испытаний двух лабораторий, проведение анализа МСИ.

Для кого:

Руководители лабораторий, менеджеры по качеству и испытатели.

Записаться

Уважаемые коллеги!
Приглашаем всех на курсы повышения квалификации и семинары онлайн в 2025 году


Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

11 апреля 2025 г.

8 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Управление записями в испытательной лаборатории

29 - 30 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Будут рассмотрены:

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, варианты обеспечения лабораторией соответствия данным требованиям.

Вы научитесь:

Формировать и вести лабораторные записи в соответствии с требованиями, применять правила управления, в том числе внесения изменений, резервного и архивного хранения записей.

Записаться

Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)

16 мая 9:00 мск

8 ак.ч

Будут рассмотрены:

Вопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Что разберем:

Валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать, конкретные примеры, ответы на вопросы.

Записаться

Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации

28 - 30 мая 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?

Особенность:

Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.

Записаться

Риски и возможности

4 - 6 июня 2025 г.

24 ак.ч

Курс расскажет о:

Способах идентификации и управления рисками и возможностями в лаборатории, построении соответствующих процедур с определением критериев оценки рисков и возможностей, оценкой, выбором вариантов обработки, мониторингом и пересмотром.

Курс включает:

Оценку результативности мероприятий по воздействию на риски и возможности, разбор типичных ошибок и деловую игру.

Записаться

Аудит в испытательной лаборатории

25 - 27 июня 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Аудит как основной элемент СМК, требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, обеспечение лабораториями соответствия данным требованиям.

Особенность:

Деловая игра «Разработка форм записей для проведения внутренних аудитов в испытательной лаборатории».

Записаться

Прохождение лабораторией проверок и устранение несоответствий

29 - 30 сентября 2025 г.

16 ак.ч

Курс направлен на:

Решение актуальных задач испытательных лабораторий, включая понимание сложных законодательных аспектов, повышение компетентности и подготовку к проверкам.

Вы получите:

Знания о ключевых документах национальной системы аккредитации, практические советы и раздаточные материалы, которые помогут не только при подаче заявления на аккредитацию, подтверждение компетентности, но и при прохождении проверок.

Записаться

Конфигуратор областей аккредитации

Интенсив

4 ак.ч

В интенсиве:

Освещены нюансы и особенности работы с Конфигуратором областей аккредитации, описано создание области аккредитации с нуля, все механизмы, ошибки, практические наработки для работы с Конфигуратором.

Будет интересен:

Менеджерам по качеству, руководителям и специалистам испытательных лабораторий, в чьи обязанности входит работа с областью аккредитации.

Записаться

Как рассчитать количество персонала лаборатории или оптимизировать структуру и функции?

Интенсив

4 ак.ч

На интенсиве разберем:

Реальные практики оптимизации и поможем договориться руководителям разных уровней при необходимости повышения эффективности лаборатории и сокращения расходов.

Вы научитесь:

Рассчитывать объем трудозатрат и численность персонала, использовать Калькулятор штатных единиц и составлять штатное расписание, обосновывать численность персонала и инициировать расширение, формировать Матрицу загрузки персонала и оптимизировать трудозатраты.

Записаться

При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

5.2. Требования к выбору и внедрению МВИ

Доверие к выбранной МВИ выражается в виде установленных требований, которым должна соответствовать методика измерений.

Требования к выбору МВИ устанавливает заказчик в "Направлении в ИЛ (ИЛЦ)" Л-NN-ГГ и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) через рабочие характеристики методики, оформляя "Карточку требований МВИ" Л-NN-ГГ.

Перечень рабочих характеристик методики для оформления карточки требований МВИ:

  • область применения;
  • определяемые показатели;
  • диапазон измерений;
  • предел количественного определения;
  • метрологические характеристики;
  • показатели точности измерений (прецизионность и правильность)
  • условия эксплуатации, ТО оборудования;
  • расходные материалы;
  • квалификация сотрудников;
  • условия проведения измерений.

В зависимости от назначения и области применения методики могут устанавливать требования ко всем или к отдельным рабочим характеристикам.

В случае, когда методика измерений предназначена для измерения величин (количественные измерения), важными с точки зрения обеспечения единства измерений, являются показатели точности.

Если методика измерений используется при малых значениях измеряемой величины (например, определение микропримесей), то приоритетной характеристикой является предел обнаружения (подтверждение).

Для методик количественного измерения требуется оценить большее количество рабочих характеристик при меньшем объеме экспериментов.

Для методик качественного анализа, особенно в случае использования дихотомической шкалы (обнаружено/не обнаружено), требуется оценить меньшее количество рабочих характеристик при большем объеме экспериментов (поскольку получаемая информация менее информативна, чем результат измерения).

Выполнение требований к МВИ подтверждают исполнители (сотрудники ИЛ (ИЛЦ)) в ходе верификации методик измерений (внедрение МВИ) в подразделении ИЛ (ИЛЦ).

Верификация методик КХА и количественных измерений сводиться к подтверждению техническими записями исполнителя соответствия рабочих характеристик оборудования и окружающей среды установленным требованиям (показателям точности) МВИ ("Акт внедрения методики выполнения измерений" А-NN-ГГ).

Информация, полученная в подразделении ИЛ (ИЛЦ) при внедрении методики измерений, используется при контроле качества и оценивании неопределенности измерений.

Результаты исследований исполнителей при внедрении МВИ оценивает руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и менеджер по качеству. При соответствующем качестве результатов при внедрении МВИ составляется Акт внедрения методики выполнения измерений руководителем подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждается руководителем ИЛ (ИЛЦ).

5.3. Проведение контроля качества результатов

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) распоряжением назначает ответственных за контроль качества результатов в подразделениях ИЛ (ИЛЦ) из числа сотрудников, выбранных руководителями подразделений.

Проверку результатов исследований исполнителей, достигнутых во время лабораторной деятельности, выполняет ответственный за контроль качества результатов при выполнении плана ВЛКК.

Для подтверждения качества результатов измерений, произведенных по внедренным МВИ в области деятельности ИЛ (ИЛЦ), проводится предупредительный, внутренний и внешний контроль.

Предупредительный контроль выполняют в подразделении ИЛ (ИЛЦ) исполнители согласно "Перечню контролируемых условий" Л-NN-ГГ под контролем руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ).

Внутренний контроль (собственно ВЛКК) выполняют исполнители согласно "Плану ВЛКК измерений/испытаний" П-NN-ГГ. Внутренний контроль организует и проводит ответственный за контроль качества результатов, проверяет выполнение — руководитель подразделений ИЛ (ИЛЦ), контролирует – менеджер по качеству.

Ответственные за контроль качества результатов формируют в конце года План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год и выполняют планирование, организацию и проведение внутрилабораторного контроля.

Ответственные за контроль качества результатов в лабораториях, выполняющих КХА и качественный анализ, контролируют качество результатов измерений и рассчитывают характеристику неопределенности МВИ, выполняя требования в части РМГ 76 из Приложений И, К, Л, Н.

Контроль качества результатов измерений включает оперативный и статистический контроль для количественных МВИ. Контроль качества результатов испытаний включает контроль условий проведения испытаний для качественных анализов (номинальные свойства анализируемых объектов), особенно где используется дихотомическая шкала (обнаружено/не обнаружено).

Внешний контроль выполняют исполнители согласно "Плану МСИ лаборатории" П-NN-ГГ под контролем руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ).

Руководители подразделений ИЛ (ИЛЦ) до 20 сентября текущего года определяют необходимые средства для проведения МСИ и составляют "План проведения МСИ ИЛ (ИЛЦ) на 20__ год" П-NN-ГГ на следующий год (заключают договоры с провайдерами).

5.4. Показатели результативности контроля качества результатов

В конце отчетного года до 20 декабря ответственные за контроль качества результатов лаборатории готовят документы для проверки менеджером по качеству и внутреннего аудита, подтверждающие выполнение Плана ВЛКК измерений/испытаний.

Ответственные за контроль качества результатов лаборатории составляют План ВЛКК измерений/испытаний на следующий год в двух экземплярах, согласовывают с менеджером по качеству, подписывают у руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ) и утверждают у руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Утвержденный План ВЛКК измерений/испытаний хранится в местах, установленных Номенклатурой дел, у менеджера по качеству для контроля и у руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ) для проверки выполнения в течение года.

При успешном выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) и ответственный за контроль качества упрощают контроль качества результатов анализа в Плане ВЛКК измерений/испытаний на следующий год.

В случае выявления нарушений требований МВИ при выполнении Перечня контролируемых условий, Плана ВЛКК измерений/испытаний, Плана МСИ лаборатории ответственный за контроль качества результатов информирует руководителя подразделения ИЛ (ИЛЦ), который предпринимает действия согласно процедуре "Корректирующие действия".

При выявлении и устранении несоответствия ответственный за контроль качества результатов и руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) повышают контроль данного отклонения и контроль МВИ в течение следующего года в Плане ВЛКК измерений/испытаний.

Если в течение года несоответствие не повторилось, руководитель подразделения ИЛ (ИЛЦ) упрощает контроль результатов анализа или условий проверки данного МВИ, переводит фактор контроля в предупреждение согласно процедуре "Управление рисками" и, при необходимости, вводит в Перечень контролируемых условий.


Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

Поделитесь своими разработками с сообществом

Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.

Возможно загрузить файл размером не более 5 Мб

Открытая разработка документов для лабораторий

Формы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории

Скачать формы

Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.

Регистрация Вход

Разделы

Открытая разработка
Большая коллекция готовых процедур и инструкций
  ОРД - 2025
Новая разработка документов
  Руководство по качеству
Разработано сообществом
Формы записей
Готовые шаблоны
Журналы
Коллекция форм
Этикетки
Быстро и просто

Вебинары на Линко

Нормативная документация
ГОСТ 17025-2019
Общие требования
Критерии аккредитации. Приказ № 707
ФЗ № 412. Об аккредитации
ГОСТ 58973-2020 Оформление протоколов
ГОСТ 19011-2021 Аудит
О сведениях для ФСА. Приказ № 704
О продлении разрешений. ПП № 440 (2021 год)

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать