Содержание

Разработка документа
Полномочия и компетенции, необходимые для разработки
Согласование документа
Утверждение документа

В современной лаборатории эффективное управление документами и записями является ключевым фактором для обеспечения качества исследований, соблюдения нормативных требований и повышения общей производительности. В статье постараемся рассмотреть оптимизацию данного процесса, чтобы не только соответствовать предъявляемым к лаборатории требованиям, но и выйти на новый уровень эффективности и качества работы.

Вернуться к содержанию

На вход процесса разработки поступает документ, который включает перечень документов для разработки, сроки выполнения, ответственных лиц и другие необходимые данные; либо решение о разработке конкретного документа. Ответственный за разработку, назначенный решением руководства, начинает работу на основании полученного плана или решения.

Если документ новый, ответственный создаёт электронный экземпляр проекта документа в сетевом пространстве (библиотеке) организации или облачном хранилище. Для этого ему необходимы доступ к локальной сети и соответствующие офисные программы.

Если документ требует изменений, ответственный создаёт копию действующего электронного документа и на её основе разрабатывает проект новой версии. В обоих случаях важно определить место хранения документов: действующих экземпляров и проектов.

В процессе разработки ответственный за документ собирает и анализирует необходимые данные и информацию. Это может включать такие действия как анализ внешних документов, проведение совещаний, инициирование вопросов, принятие решений руководством лаборатории и обучение.

Для сбора и анализа данных ответственному могут потребоваться различные ресурсы, включая доступ к внешним документам и нормативной базе. Если требуемый документ или ресурс отсутствует, специалист должен иметь возможность запросить его у ответственного лица в соответствии с установленными процедурами. Это позволяет обеспечить эффективное выполнение задачи и избежать сбоев в процессе разработки.

Важно, чтобы ответственный за разработку имел соответствующие полномочия и компетенции для выполнения задачи. Если полномочий недостаточно, руководство должно наделить его необходимыми правами.

Вернуться к содержанию

Приведем два примера. При внедрении новой методики исследований может потребоваться разработка специальной формы для записей. Для этого специалисту нужно изучить методику и определить, какие данные должны быть включены в форму. Если методика ссылается на другие нормативные документы, их также необходимо учесть в процессе разработки. После сбора и анализа данных ответственный за разработку готовит проект документа. На этом этапе также может потребоваться принятие решений, например, о применении новой практики разработки форм записей. Такие решения требуют согласования с заинтересованными сторонами. Важно учитывать, что согласование может понадобиться не только после подготовки проекта, но и на этапе разработки отдельных положений документа. Это позволяет обеспечить учёт всех необходимых аспектов и избежать ошибок в конечном документе.

Важно, чтобы в процессе разработки были учтены все необходимые ресурсы, в том числе доступ к месту хранения документов и информации.

Еще один пример. При разработке структуры юридического лица и штатного расписания, которые определяют объём ресурсов, в частности для лабораторной деятельности (а именно персонал), необходимо учитывать, что эти документы не могут быть подготовлены руководителем лаборатории из-за отсутствия достаточных полномочий и компетенций. В возможности руководителя лаборатории входит только дать информацию для анализа об объеме работ, трудозатратах, необходимой квалификации, обратной связи от персонала лаборатории, сбоях в работе, возможностях и других факторов. Разработка таких документов поручается специалистам отдела кадров.

Для разработки этих документов необходимы определённые ресурсы, такие как решение руководства о пересмотре структуры с информацией об этом, документ ранней версии, действующие локальные акты организации, распорядительные документы и внешние документы (законы, законодательные акты). Все эти ресурсы необходимо запросить у ответственных лиц в соответствии с действующими в организации процедурами.

Все документы, касающиеся лабораторной деятельности, должны входить в систему менеджмента лаборатории, так как они подтверждают, что ее деятельность соответствует стандартам и законодательству. Если какие-либо документы (по персоналу, закупкам, работе с клиентами) не входили бы в систему менеджмента, то выполнялось бы требование стандарта ГОСТ 17025 в этом вопросе? Смотреть на систему менеджмента нужно на уровне организации, а не отдельного подразделения, потому что больше правовых вопросов и процессов по стандарту ГОСТ 17025 установлено намного выше лаборатории и дело это по плечу соответствующим специалистам. Поэтому тянуть правовое одеяло, брать на себя, на «испытателей» и лабораторию много не следует. Здесь есть над чем подумать лабораториям, которым еще не очевидно, что существовать «самим по себе» в организации невозможно, а аккредитация – это в первую очередь дело, например, юридического лица.

Вот «подводные камни» процесса, которые могут быть не учтены, в то время как они требуют полномочий, ресурсов. Как уже сказали, при разработке документа ответственный специалист собирает и анализирует необходимые данные. Если вопрос выходит за рамки его полномочий или компетенций, требуется согласование с компетентным лицом. Если такое лицо неизвестно, вопрос выносится на обсуждение в ходе совещания, где принимается решение о принятии конкретного положения или содержания документа.

После создания файла проекта документа ответственный за разработку формирует его положения или состав, осуществляет разработку.

После подготовки состава документа появляется проект версии документа, который является выходом из процесса разработки. Мы обсудили это подробно, так как именно здесь зарождается одна из основных причин хаоса в управлении документами. Проект отправляется далее на согласование для проверки соответствия установленным требованиям согласно дальнейшей процедуре управления документами и записями.

Как оптимизировать процессы в лаборатории

Познакомиться с процессным подходом и изучить один из лучших практический примеров построения процесса управления записями, который пригодится в вашей лаборатории, вы можете на занятии «Процессный подход в лаборатории. Строим схему процесса "Управление документами и записями"».

Вернуться к содержанию

Процесс согласования осуществляется ответственными лицами, которые определены либо решением руководства, либо планом разработки, либо локальными актами или распорядительными документами организации.

Проект документа передаётся ответственным за «проверку на соответствие установленным требованиям». Эти ответственные могут быть назначены заранее или определены в процессе согласования. То есть они могут определиться по мере необходимости при согласовании. Это, может быть, надо учесть. А если не учесть? Будет сбой процесса.

Документ может быть размещён в месте хранения для согласования или передан через систему электронного документооборота. В случае использования электронного документооборота все ответственные могут проверить документ одновременно. После этого, лица, осуществившие проверку на соответствие установленным требованиям, указывают информацию о соответствии, уточнении или несоответствии документа. В случае уточнений или несоответствий документ возвращается ответственному за разработку для доработки.

Если лицо, которое может проверить на соответствие и согласовать документ, сложно установить, то решение может принять руководитель юридического лица или лицо, ответственное за утверждение документа.

Вернуться к содержанию

Чтобы понять, кто имеет полномочия утвердить документ, необходимо обратиться к уставу организации. В случае с обществом с ограниченной ответственностью (ООО) учредители принимают решение о создании общества и принимают устав, который определяет права учредителей и полномочия единоличного исполнительного органа, обычно генерального директора.

В уставе может быть прописано, имеет ли генеральный директор право принимать локальные акты. Если такое право или компетенция предусмотрена, то генеральный директор может утвердить, например, руководство по качеству лаборатории, которое является локальным актом.

В типовых уставах не определены компетенции генерального директора по принятию локальных актов. Это может быть предусмотрено только в не типовом уставе организации. В противном случае локальный акт должен быть принят решением учредителей или другим соответствующим органом управления в зависимости от структуры управления в обществе. Чтобы юридически грамотно ввести в действие различные документы в организации, необходимо учитывать распределение полномочий, которое определяется уставом, локальными актами и распорядительными документами.

Еще раз повторим. В случае общества с ограниченной ответственностью (ООО) устав определяет права и обязанности учредителей, а также полномочия единоличного исполнительного органа, обычно генерального директора. Если устав наделяет генерального директора правом принимать локальные акты, то он может утвердить соответствующие документы.

Для того чтобы другие лица в организации, например, руководитель лаборатории, получили право утверждать определённые документы, это должно быть предусмотрено локальными актами, такими как положение о лаборатории. Если такие полномочия не определены, то утверждение документов этими лицами будет незаконным и такие документы не будут иметь юридической силы.

Таким образом, для выполнения лабораторной деятельности в соответствии со стандартом 17025 необходимо учитывать юридические аспекты управления организацией, включая правильное распределение и оформление полномочий для утверждения различных документов.

Если по этим вопросам Вы чувствуете неуверенность в своих знаниях, предлагаем поучаствовать в нашем курсе по ГОСТ 17025 для лабораторий, где мы поговорим об этом и простым языком разъясним многие моменты.