Коллеги, доброго времени суток. Вопрос про ГОСТ 31659-2024, который вышел взамен ГОСТу 31659-2012. В соответствии с приказом от 11 октября 2024 года № 1440-ст, ГОСТ 31659-2024 вышел взамен. Также в преамбуле ГОСТ 31659-2024 указано, что Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ISO 6579-1:2017* "Микробиология пищевой цепи. Горизонтальный метод обнаружения, подсчета и серотипирования бактерий рода Salmonella. Часть 1. Обнаружение Salmonella spp." ("Microbiology of the food chain - Horizontal method for the detection, enumeration and serotyping of Salmonella - Part 1: Detection of Salmonella spp.", MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показателей, ссылок), которые выделены в тексте курсивом**, а также путем включения дополнительных положений для учета потребностей национальных экономик, которые выделены подчеркиванием. В целом после детального изучения и верификации мы сделали вывод, что применение данного ГОСТа требует только покупки одной среды, без обучения персонала и прочих масштабных действий для необходимости РОА. НО естественно в такеи короткие сроки Разьяснений от ФСА о применении стандартов нам не видать.... Читала мнение эксперта, что если нет письма об эквивалентновти от ФСА, то РОА точно необходимо. Хотелось бы послушать Ваше мнение коллеги..
Коллеги, доброго времени суток. Вопрос про ГОСТ 31659-2024, который вышел взамен ГОСТу 31659-2012. В соответствии с приказом от 11 октября 2024 года № 1440-ст, ГОСТ 31659-2024 вышел взамен. Также в преамбуле ГОСТ 31659-2024 указано, что Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ISO 6579-1:2017* "Микробиология пищевой цепи. Горизонтальный метод обнаружения, подсчета и серотипирования бактерий рода Salmonella. Часть 1. Обнаружение Salmonella spp." ("Microbiology of the food chain - Horizontal method for the detection, enumeration and serotyping of Salmonella - Part 1: Detection of Salmonella spp.", MOD) путем изменения отдельных фраз (слов, значений показателей, ссылок), которые выделены в тексте курсивом**, а также путем включения дополнительных положений для учета потребностей национальных экономик, которые выделены подчеркиванием. В целом после детального изучения и верификации мы сделали вывод, что применение данного ГОСТа требует только покупки одной среды, без обучения персонала и прочих масштабных действий для необходимости РОА. НО естественно в такеи короткие сроки Разьяснений от ФСА о применении стандартов нам не видать.... Читала мнение эксперта, что если нет письма об эквивалентновти от ФСА, то РОА точно необходимо. Хотелось бы послушать Ваше мнение коллеги..
Роспотребнадзор утвердил методические указания МУ 3.1.4110-24 «Безопасная техника выполнения микробиологических работ с патогенными биологическими агентами». Дата утверждения: 25 декабря 2024 года Дата размещения в свободном доступе: 29 апреля 2025 года Методические указания описывают организацию, методологию и технологии обеспечения биологической безопасности при выполнении работ с патогенными биологическими агентами (далее — ПБА) в лабораторных условиях, включая безопасную технику: индикации маркеров вирусов I группы патогенности, а также биологического агента, таксономическое положение которого не определено, микробиологических (бактериологических) исследований, отдельные приемы, применяемые при микологических исследованиях. Область применения МУ 3.1.4110-24 «Безопасная техника выполнения микробиологических работ с патогенными биологическими агентами» Методические указания предназначены для: 1) специалистов органов и организаций, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), 2) специалистов организаций, осуществляющих все виды деятельности с ПБА I - IV групп (в том числе реализацию образовательных программ профессиональной подготовки и переподготовки), 3) органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья и медицинских организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности (в том числе клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций), а также для иных хозяйствующих субъектов, деятельность которых связана с использованием ПБА (в том числе отделов диагностики организаций, входящих в Государственную ветеринарную службу РФ, производственных лабораторий объектов водоканала, пищевой промышленности, иных лабораторий), и специалистов, занимающихся вопросами биологической безопасности работ с ПБА I - IV групп. Полезные материалы по теме Форма. Лист контроля эталонных культур. Пример Лист контроля эталонных бактериальных культур — это документ, который используется для регистрации результатов проверки свойств и характеристик эталонных штаммов бактерий. В нём фиксируются данные о дате восстановления лиофилизированной культуры, создания или восполнения запасов, а также результаты исследований по оценке степени диссоциации, контролю видовых свойств и проверке чувствительности к фагам. Познакомиться с формой листа можно по ссылке. Форма. Протокол создания культуры штамма. Пример Протокол создания культуры штамма микроорганизмов является важным инструментом для исследователей и специалистов, работающих с микроорганизмами. Соблюдение этого протокола позволяет соблюсти порядок при создании культуры микроорганизма, который будет соответствовать требованиям целевого использования. Познакомиться с шаблоном протокола можно по ссылке. Содержание МУ 3.1.4110-24 В методических указаниях освещены следующие темы: организация работ в микробиологической лаборатории; безопасная техника выполнения посевов, приготовления мазков, смывов и взвесей микроорганизмов; организация безопасного хранения, транспортирования исследуемого материала, отходов для обеззараживания; безопасное использование лабораторного оборудования; использование дезинфицирующих средств, проведение текущей и заключительной дезинфекции, генеральной уборки; организация безопасного обращения с лабораторными отходами; обеззараживание материала при проведении серологических исследований. Документ введен впервые и носит рекомендательный характер. Как не растеряться на проверке и ответить на вопросы эксперта по ГОСТ 17025 Ответы на вопросы «Какие записи по подбору персонала, наблюдения за персоналом и мониторингом компетентности персонала вы можете предъявить? Какие записи по мониторингу условий окружающей среды вы можете предоставить?» вы узнаете на бесплатном вебинаре «Вопросы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: конфиденциальность, беспристрастность, персонал и помещения» . Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в лаборатории Семинар 8 ак. ч. Изучение теоретических и практических вопросов оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, вопросы совместного использования понятий «Погрешность» и «Неопределенность», виды неопределенности, методы оценивания, источники неопределенности, примеры расчета неопределенности результатов измерений и отбора проб. Записаться
Роспотребнадзор утвердил методические указания МУ 3.1.4110-24 «Безопасная техника выполнения микробиологических работ с патогенными биологическими агентами». Дата утверждения: 25 декабря 2024 года Дата размещения в свободном доступе: 29 апреля 2025 года Методические указания описывают организацию, методологию и технологии обеспечения биологической безопасности при выполнении работ с патогенными биологическими агентами (далее — ПБА) в лабораторных условиях, включая безопасную технику: индикации маркеров вирусов I группы патогенности, а также биологического агента, таксономическое положение которого не определено, микробиологических (бактериологических) исследований, отдельные приемы, применяемые при микологических исследованиях. Область применения МУ 3.1.4110-24 «Безопасная техника выполнения микробиологических работ с патогенными биологическими агентами» Методические указания предназначены для: 1) специалистов органов и организаций, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), 2) специалистов организаций, осуществляющих все виды деятельности с ПБА I - IV групп (в том числе реализацию образовательных программ профессиональной подготовки и переподготовки), 3) органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья и медицинских организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности (в том числе клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций), а также для иных хозяйствующих субъектов, деятельность которых связана с использованием ПБА (в том числе отделов диагностики организаций, входящих в Государственную ветеринарную службу РФ, производственных лабораторий объектов водоканала, пищевой промышленности, иных лабораторий), и специалистов, занимающихся вопросами биологической безопасности работ с ПБА I - IV групп. Полезные материалы по теме Форма. Лист контроля эталонных культур. Пример Лист контроля эталонных бактериальных культур — это документ, который используется для регистрации результатов проверки свойств и характеристик эталонных штаммов бактерий. В нём фиксируются данные о дате восстановления лиофилизированной культуры, создания или восполнения запасов, а также результаты исследований по оценке степени диссоциации, контролю видовых свойств и проверке чувствительности к фагам. Познакомиться с формой листа можно по ссылке. Форма. Протокол создания культуры штамма. Пример Протокол создания культуры штамма микроорганизмов является важным инструментом для исследователей и специалистов, работающих с микроорганизмами. Соблюдение этого протокола позволяет соблюсти порядок при создании культуры микроорганизма, который будет соответствовать требованиям целевого использования. Познакомиться с шаблоном протокола можно по ссылке. Содержание МУ 3.1.4110-24 В методических указаниях освещены следующие темы: организация работ в микробиологической лаборатории; безопасная техника выполнения посевов, приготовления мазков, смывов и взвесей микроорганизмов; организация безопасного хранения, транспортирования исследуемого материала, отходов для обеззараживания; безопасное использование лабораторного оборудования; использование дезинфицирующих средств, проведение текущей и заключительной дезинфекции, генеральной уборки; организация безопасного обращения с лабораторными отходами; обеззараживание материала при проведении серологических исследований. Документ введен впервые и носит рекомендательный характер. Как не растеряться на проверке и ответить на вопросы эксперта по ГОСТ 17025 Ответы на вопросы «Какие записи по подбору персонала, наблюдения за персоналом и мониторингом компетентности персонала вы можете предъявить? Какие записи по мониторингу условий окружающей среды вы можете предоставить?» вы узнаете на бесплатном вебинаре «Вопросы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: конфиденциальность, беспристрастность, персонал и помещения» . Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в лаборатории Семинар 8 ак. ч. Изучение теоретических и практических вопросов оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, вопросы совместного использования понятий «Погрешность» и «Неопределенность», виды неопределенности, методы оценивания, источники неопределенности, примеры расчета неопределенности результатов измерений и отбора проб. Записаться
ГОСТ ISO 22964-2024 включает изложение сущности метода, описание питательных среды и реактивов, оборудования и расходных материалов. Все этапы исследования от отбора проб, обогащения и проведения анализа до интерпретации результатов и оформления протокола испытаний. Приложения содержат схему процедуры испытаний, питательные среды, отличительные признаки Cronobacter spp. от микроорганизмов других родов, исследования по валидации метода и определению рабочих характеристик. Метод, установленный в ГОСТ ISO 22964-2024 «Микробиология пищевой цепи. Горизонтальный метод обнаружения Cronobacter spp.» состоит из четырех последовательных этапов: предварительное неселективное обогащение в забуференной пептонной воде (ЗПВ); обогащение в селективной среде - Cronobacter селективный бульон (CSB); выделение презумптивных Cronobacter spp. (пересев и идентификация на хромогенном агаре); подтверждение (отбирают типичные колонии с хромогенного агара, делают пересев до изолированных колоний на неселективном агаре, например ТСА, и проводят тесты для выявления биохимических признаков). Стандарт распространяется на следующие объекты: пищевые продукты и ингредиенты, предназначенные для потребления человеком и кормления животных, образцы окружающей среды из зоны производства и переработки пищевых продуктов. Дата введения — 1 ноября 2025 года (с правом досрочного применения) Научиться внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)».
ГОСТ ISO 22964-2024 включает изложение сущности метода, описание питательных среды и реактивов, оборудования и расходных материалов. Все этапы исследования от отбора проб, обогащения и проведения анализа до интерпретации результатов и оформления протокола испытаний. Приложения содержат схему процедуры испытаний, питательные среды, отличительные признаки Cronobacter spp. от микроорганизмов других родов, исследования по валидации метода и определению рабочих характеристик. Метод, установленный в ГОСТ ISO 22964-2024 «Микробиология пищевой цепи. Горизонтальный метод обнаружения Cronobacter spp.» состоит из четырех последовательных этапов: предварительное неселективное обогащение в забуференной пептонной воде (ЗПВ); обогащение в селективной среде - Cronobacter селективный бульон (CSB); выделение презумптивных Cronobacter spp. (пересев и идентификация на хромогенном агаре); подтверждение (отбирают типичные колонии с хромогенного агара, делают пересев до изолированных колоний на неселективном агаре, например ТСА, и проводят тесты для выявления биохимических признаков). Стандарт распространяется на следующие объекты: пищевые продукты и ингредиенты, предназначенные для потребления человеком и кормления животных, образцы окружающей среды из зоны производства и переработки пищевых продуктов. Дата введения — 1 ноября 2025 года (с правом досрочного применения) Научиться внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)».
Стандарт включает изложение сущности метода, описание питательных среды и реактивы, оборудования и расходных материалов. Все этапы исследования от отбора проб, пробоподготовки, характеристик метода и проведения анализа до представления результатов и оформления протокола испытаний. Приложения содержат схемы анализа, питательные среды, исследования по валидации и примеры селективных сред, дополнительные методы обнаружения Salmonella enterica подвидов Typhi и Paratyphi. Метод, установленный в ГОСТ 31659-2024 «Микробиология пищевой цепи. Горизонтальный метод обнаружения, подсчета и серотипирования бактерий рода Salmonella. Часть 1. Обнаружение Salmonella spp» состоит из четырех последовательных этапов: предварительное обогащение в неселективной жидкой среде; обогащение в/на селективных средах; пересев на селективные агаризованные среды; подтверждение. Горизонтальный метод, описанный в стандарте, предназначен для обнаружения бактерий рода Salmonella. Для обнаружения отдельных сероваров могут потребоваться дополнительные этапы культивирования. Для выделения Salmonella Typhi и Salmonella Paratyphi процедура приведена в приложении D. Примечание: Селективная среда обогащения — модифицированный полужидкий селективный агар Раппопор- та-Василиадиса (MSRV) предназначена для обнаружения подвижных бактерий рода Salmonella и не подходит для обнаружения неподвижных штаммов Salmonella. ГОСТ 31659-2024 распространяется на следующие объекты: 1) пищевая продукция, предназначенная для употребления человеком и продукция для кормления животных; 2) образцы окружающей среды из зоны производства и переработки пищевых продуктов; 3) образцы, отобранные на стадии первичной переработки продовольственного сырья, такие как фекалии животных, пыль и смывы. Дата введения — 1 октября 2025 года (с правом досрочного применения) Научиться внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик».
Стандарт включает изложение сущности метода, описание питательных среды и реактивы, оборудования и расходных материалов. Все этапы исследования от отбора проб, пробоподготовки, характеристик метода и проведения анализа до представления результатов и оформления протокола испытаний. Приложения содержат схемы анализа, питательные среды, исследования по валидации и примеры селективных сред, дополнительные методы обнаружения Salmonella enterica подвидов Typhi и Paratyphi. Метод, установленный в ГОСТ 31659-2024 «Микробиология пищевой цепи. Горизонтальный метод обнаружения, подсчета и серотипирования бактерий рода Salmonella. Часть 1. Обнаружение Salmonella spp» состоит из четырех последовательных этапов: предварительное обогащение в неселективной жидкой среде; обогащение в/на селективных средах; пересев на селективные агаризованные среды; подтверждение. Горизонтальный метод, описанный в стандарте, предназначен для обнаружения бактерий рода Salmonella. Для обнаружения отдельных сероваров могут потребоваться дополнительные этапы культивирования. Для выделения Salmonella Typhi и Salmonella Paratyphi процедура приведена в приложении D. Примечание: Селективная среда обогащения — модифицированный полужидкий селективный агар Раппопор- та-Василиадиса (MSRV) предназначена для обнаружения подвижных бактерий рода Salmonella и не подходит для обнаружения неподвижных штаммов Salmonella. ГОСТ 31659-2024 распространяется на следующие объекты: 1) пищевая продукция, предназначенная для употребления человеком и продукция для кормления животных; 2) образцы окружающей среды из зоны производства и переработки пищевых продуктов; 3) образцы, отобранные на стадии первичной переработки продовольственного сырья, такие как фекалии животных, пыль и смывы. Дата введения — 1 октября 2025 года (с правом досрочного применения) Научиться внедрять в деятельность лаборатории новые методики в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 вы можете на семинаре «Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик».
Каким НД подтверждаются формулы для расчета дезсредств ( именно: площадь поверхности и объём дез средства) в микробиологической лаборатории?
Каким НД подтверждаются формулы для расчета дезсредств ( именно: площадь поверхности и объём дез средства) в микробиологической лаборатории?
У нас в грязной зоне есть "чистые острова" (небольшие столы, тумбочки) для хранения и заполнения документов (журналов, инструкций). В чистую зону они переносятся после дополнительной обработки бактерицидными лампами. А уж потом архивируются из чистой зоны.
У нас в грязной зоне есть "чистые острова" (небольшие столы, тумбочки) для хранения и заполнения документов (журналов, инструкций). В чистую зону они переносятся после дополнительной обработки бактерицидными лампами. А уж потом архивируются из чистой зоны.
Коллеги помогите пожалуйста, среда "Бонде" и "Блеск" для определения Ps.aeruginosa какие имеет сроки хранения? Нет нигде информации.
Коллеги помогите пожалуйста, среда "Бонде" и "Блеск" для определения Ps.aeruginosa какие имеет сроки хранения? Нет нигде информации.
Как установить процедуру расчета неопределенности для микробиологических количественных методик?
Как установить процедуру расчета неопределенности для микробиологических количественных методик?
Подскажите у нас в УОА диапазон по микробиологическому показателю 0-300 КОЕ, а в методике при не обнаружении, так и надо писать ,,не обнаружено,,. В протоколе мы пишем не обнаружено, эксперты замечаний не делали, но мне кажется что мы должны писать 0. И можно ли при ПК актуализировать область, от не обнаружено до 300 сделать. Спасибо.
Подскажите у нас в УОА диапазон по микробиологическому показателю 0-300 КОЕ, а в методике при не обнаружении, так и надо писать ,,не обнаружено,,. В протоколе мы пишем не обнаружено, эксперты замечаний не делали, но мне кажется что мы должны писать 0. И можно ли при ПК актуализировать область, от не обнаружено до 300 сделать. Спасибо.
Подскажите пожалуйста дорогие коллеги кто может проконсультировать по поводу варификации данной методики? А также возникает вопрос на который я никак не могу найти четкого ответа, ранее работали по МУК 4.2.1018-01 и было 2 показателя (ОКБ,ТКБ) теперь появились видоизмененные понятия (такие как колиформные бактерии, общие колиформные бактерии, обобщенные колиформные бактерии) это один вид или же разные виды определение которых необходимо учитывать при выдаче протокола испытаний?
Подскажите пожалуйста дорогие коллеги кто может проконсультировать по поводу варификации данной методики? А также возникает вопрос на который я никак не могу найти четкого ответа, ранее работали по МУК 4.2.1018-01 и было 2 показателя (ОКБ,ТКБ) теперь появились видоизмененные понятия (такие как колиформные бактерии, общие колиформные бактерии, обобщенные колиформные бактерии) это один вид или же разные виды определение которых необходимо учитывать при выдаче протокола испытаний?
Практический онлайн-курс для испытательных лабораторий, аккредитованных в НСА, в рамках которого вы научитесь самостоятельно составлять области технической компетенции, проводить оценку рисков и устанавливать периодичность участия в ПК и(или) МСИ по требованиям ФСА. В результате актуализируете документы СМ и получите готовые шаблоны для внедрения в работу.
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Формы записей
Практикум по 8.1 - 8.4
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Схема области применения системы менеджмента
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Практикум по 8.8
Деловая игра. Разработка Программы внутренних аудитов.
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
Планы внутренних аудитов в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Практикум по п. 8.9.3 с)
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пригодности политик и процедур.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример