Вернуться в раздел: Микробиологические исследования
Ответить
Результаты по высевам идёте в чистую зону оформлять? А журналы контроля температуры на термостаты тоже в чистой зоне находятся?
Когда я работала в микробио, все журналы у нас заполнялись в чистой зоне. Была в местном РПН, там все до кучи. Потоки не разделены, где сеяли там и журналы, и книги, и документы.
А как же ГОСТ 17025? Все записи должны быть сделаны в момент измерения. Нельзя журналы заполнять только в чистой зоне. Журналы заполняются в грязной, там и остаются. Первое к чему придираются эксперты - ведение записей, не отходя от рабочего стола. А вдруг случится так, что дойдя до чистой зоны, вы все перезабудете? У вас же анализ образцов после инкубирования в термостатной проводится, посему и записи должны происходить там же. Перед сдачей в архив необходимо обеззараживание провести.
Хорошо, а архивное хранение как? Отдельное помещение под «заразные» записи?
Был такой вопрос, прямо на ВКС, микробиолог с чистым сердцем ответила: обеззараживаю протиранием 70% спиртом, передаю через передаточное окно, автоклавирую, сдаю в архив. Процедура соблюдена)
Протирка спиртом точно критична для журналов, а вот стерилизация в суховоздушным стерилизаторе - скорее всего.
Бумага и 180 градусов в течение 30 минут... Сами ещё не пробовали, но другого варианта пока не придумали.
Может быть тогда кварцевание/ бактерицидные лампы, в общем УФ-излучение... Но я - физик, может микробиологи что лучше подскажут...
Ответить
Наталья, подскажите, у вас есть разработанная инструкция по обеззараживанию документации бактерицидными лампами?
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
Кабинет для работы с документами в чистой зоне.